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期刊信息/Journal information
中国药事
中国药事

桑国卫

月刊

1002-7777

zhongguoyaoshi@sina.com

010-67095523

100050

北京天坛西里2号

中国药事/Journal Chinese Pharmaceutical AffairsCSTPCD
查看更多>>本刊是国家药品监督管理局主管，中国药品生物制品检定所主办的全国性科技期刊，国内外公开发行。办刊宗旨是宣传党的医药卫生工作方针、政策，宣传贯彻《药品管理法》及其配套法规；研究药品监督管理的理论，交流药品监督管理工作经验，探讨药品质控方法和临床合理用药；介绍国外药事管理信息，以促进我国药品监督管理水平的提高，发展具有我国特色的社会主义药学事业。
正式出版
收录年代

    探讨单抗注册生产现场检查中的质量控制要点

    许丹周艳段爽王元...
    1115-1123页
    查看更多>>摘要：目的:探讨单抗生产质量控制中的常见问题,指出单抗注册生产检查中的关注点,统一单抗注册生产现场检查标准.方法:以多年的药品检查工作实践为基础,结合抗体的生物学特点,从"注册现场检查"的角度分析单抗质量控制和生产中存在的问题.结果与结论:从基于体系的横向检查策略和基于品种的纵向检查策略两个维度,明确单抗生产中的关键质控点和统一检查标准,与业界达成共识,共同提高国内抗体的工艺控制水平和质量水平.

    单抗注册现场检查质量工艺控制

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    国家药品抽检工作中抽样流程管理研究

    周悦鹏李玥琦王翀朱嘉亮...
    1124-1129页
    查看更多>>摘要：目的:分析国家药品抽检工作中抽样流程的现状,探寻提高抽样工作效能的方法.方法:通过梳理、分析现行国家药品抽检抽样流程各环节风险,优化抽样流程管理思路,探讨可行的管理措施,并提出优化建议.结果与结论:在梳理国家药品抽检的组织体系和职责分工的基础上,回顾近年抽样执行情况,对退样情况进行分析.同时,结合风险管理理念,从法律法规、组织系统、信息系统、抽样合规性等方面探讨存在的风险,通过建立以样品为核心的追踪体系,对抽样、寄样、收样、购样环节进行流程管理并优化.

    国家药品抽检流程管理风险管理

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    我国仿制药质量关键影响因素分析

    许明哲翟琛琛陈敬张夏...
    1130-1144页
    查看更多>>摘要：目的:研究我国仿制药质量的关键影响因素,为药品监管政策制定和实施提出合理建议.方法:采用问卷调查和探索性因子分析法研究影响仿制药质量的不同主体因素和生产企业内部因素.结果:进行了两轮问卷调查,分别发放了110和170份问卷,有效回收99和159份.研究结果显示:影响仿制药质量的因素按重要性依次为企业＞监管＞激励政策＞药品使用＞配套措施,企业内部影响因素的重要性依次为关键技术＞实施操作＞风险控制＞仪器设备＞原辅料质量.结论:仿制药质量受到企业内部因素和监管因素、产业环境因素、使用因素等多种外部因素的影响;生产企业内部因素是影响药品质量的决定因素,其中又以企业的关键生产技术最为重要.

    仿制药质量影响因素因子分析

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    医院药源性医疗损害的司法案例研究

    吴玲黄丽魏龙
    1145-1150页
    查看更多>>摘要：目的:分析药物不良事件导致的医疗损害赔偿纠纷案例,为医务工作者防范与处理药物不良事件,避免医疗纠纷提供参考.方法:采用回顾性研究方法,对2015年1月-2019年10月我国裁判文书网检索的药物不良事件导致医疗损害赔偿纠纷判例进行数据整理及分析.结果:共有52例案例纳入研究,统计结果显示,处理不当(25.0％)、监护不足(19.2％)、抗菌药物使用不当(17.3％)是引起药物损害纠纷中医疗机构过错的主要原因;抗菌药物(32.80％)、中药注射液(9.80％)、抗结核药物(6.60％)相比其他药物更容易导致医疗损害;《中华人民共和国侵权责任法》(80.8％)及《中华人民共和国民事诉讼法》(55.8％)成为审理医疗纠纷的主要法律依据.结论:通过加强医师处理过敏性休克的处理能力、切实履行用药教育、遵循相关指南进行医疗行为的措施能降低医疗工作中的法律风险.

    药物不良事件医疗纠纷药物配伍禁忌医疗损害

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    血清中总蛋白测定能力验证研究

    于婷项新华曲守方孙楠...
    1151-1157页
    查看更多>>摘要：目的:评价参与能力验证实验室的血清中总蛋白测定能力,提高检测水平.方法:按照CNAS相关文件要求,对真正的能力验证样本进行均匀性和稳定性检验,以参考方法测定值为指定值,对能力验证结果进行分析.要求真正的能力验证样本测定值应在指定值(67.03±3.46)g·L-1(k=2)范围内,全部样本(含干扰样本)测定值的RSD均应不大于2.0％.结果与结论:全部实验室(33家)均按要求提交了有效数据,其中有4家结果不满足要求,结果满意率为87.9％.大部分参加实验室的检测能力较好.根据上报信息,对于产生偏离的原因从总体上进行技术分析,并给出相关技术建议,以提升参加实验室的检验能力.

    血清总蛋白能力验证指定值

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    2013-2019年实验室能力验证结果不满意OOS分析

    闫顺华马国明王秀霞叶青...
    1158-1164页
    查看更多>>摘要：目的:深入分析能力验证活动中的关键控制点,总结实践经验,不断提高检验检测能力.方法:对2013-2019年我院参加的能力验证活动情况进行汇总,结合具体实例,对产生可疑结果或不满意结果的原因进行检验结果偏差分析,不断加强和完善实验室的质量管理.结果与结论:各领域能力验证结果的满意率基本呈逐年上升趋势,食品领域的结果满意率最高,接近90％;药品领域位居第二,结果满意率达84％;医疗器械和化妆品领域的结果满意率略低,在70％左右.近年来,我院通过加强人、机、料、法、环、测等环节的内部质量控制,将质量监督贯穿到日常检验检测的全过程,有效地促进了实验室管理体系的建设和技术能力的提升.

    能力验证关键控制点结果不满意检验结果偏差分析

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    医药洁净室及相关受控环境标准研究

    李笑蕾倪明
    1165-1170页
    查看更多>>摘要：目的:对国内医药洁净室及相关环境的标准进行比对,探讨医药洁净环境相关标准存在的问题.方法:对医药洁净环境的相关标准从检测方法、判定标准等方面分别进行组合、比对、分析和讨论.结果与结论:国内医药洁净室及相关环境的标准存在相对混乱、滞后等现象,需标准制定机构协调统一,建立标准体系;同时,应加强环境的检测与监测力度,共同保障药品生产安全与医疗环境安全.

    空气洁净度悬浮粒子浮游菌沉降菌

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    PD-1/PD-L1抑制剂领域技术创新态势及其科学基础研究

    张婷卢岩陈娟欧阳昭连...
    1171-1179页
    查看更多>>摘要：目的:通过对PD-1/PD-L1抑制剂的专利分析来揭示其技术创新态势及科学基础来源.方法:采用专利计量分析结合定性分析的方法对PD-1/PD-L1抑制剂的专利从时间趋势、区域分布、技术开发热点及其网络分析等角度进行分析.结果与结论:PD-1/PD-L1抑制剂领域共有专利申请5502项,专利申请逐年增长;技术开发主要集中在美国和中国;技术开发热点以活性和抗体研究为主,且抗肿瘤活性研究的竞争优势相对较强;科学基础研究主题主要集中在三个方向,即肿瘤免疫联合治疗、PD-1/PD-L1通路在肿瘤免疫逃逸中的机制研究、PD-1/PD-L1抑制剂在非小细胞肺癌中的临床研究.通过对PD-1/PD-L1抑制剂领域的专利进行分析,揭示其技术创新态势及其科学基础来源,从情报学角度为肿瘤免疫治疗研发提供信息支撑.

    PD-1/PD-L1抑制剂肿瘤免疫专利分析技术创新科学基础

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    纳米材料生殖发育毒性特点及体外替代模型的应用

    赵曼曼侯田田耿兴超周晓冰...
    1180-1185页
    查看更多>>摘要：纳米材料是物质结构在三维空间中至少有一维处于纳米尺度的新型材料,具有比表面效应、小尺寸效应、宏观量子隧道效应等独特的性质,在生物医药领域应用广泛.随着纳米技术的飞速发展,纳米材料的生殖发育毒性问题受到越来越多的关注.金属纳米材料可引起大鼠生殖器官结构改变、功能受损,还可进入胎儿体内直接影响或通过干扰胎盘的生长发育间接影响胎儿发育.而纳米载体药物相比于普通药物,生物分布特征的改变可能使其生殖器官及胚胎毒性减弱.随着动物福利3R原则的推行,国内外已建立多种体外替代方法用于生殖发育毒性评价,其中,胚胎干细胞试验(EST)、全胚胎培养技术(WEC)、斑马鱼模型、线虫在纳米材料生殖发育毒性评估中有良好的适用性.

    纳米材料生殖发育毒性体外替代模型

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    屎肠球菌对复方胰酶散微生物计数中试验菌生长的影响

    王似锦蔡春燕余萌刘鹏...
    1186-1190页
    查看更多>>摘要：目的:研究屎肠球菌对复方胰酶散微生物计数方法适用性试验中试验菌生长的影响.方法:按照中国药典规定的方法适用性试验方法,分别对含有和不含屎肠球菌的复方胰酶散样品,用倾注法和涂布法进行试验,观察5种试验菌的生长情况,并计算回收率.结果:使用倾注法和涂布法,白色念珠菌和黑曲霉的回收率能够达到要求,使用涂布法(0.2 mL·皿-1)金黄色葡萄球菌、枯草芽孢杆菌和铜绿假单胞菌的回收率能够达到要求.结论:初步研究表明,使用倾注法时试验细菌的回收率偏低的原因是屎肠球菌的生长导致琼脂培养基pH值下降,从而抑制了加入的试验细菌的生长.

    屎肠球菌复方胰酶散微生物计数

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