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中国药事
中国药事

桑国卫

月刊

1002-7777

zhongguoyaoshi@sina.com

010-67095523

100050

北京天坛西里2号

中国药事/Journal Chinese Pharmaceutical AffairsCSTPCD
查看更多>>本刊是国家药品监督管理局主管，中国药品生物制品检定所主办的全国性科技期刊，国内外公开发行。办刊宗旨是宣传党的医药卫生工作方针、政策，宣传贯彻《药品管理法》及其配套法规；研究药品监督管理的理论，交流药品监督管理工作经验，探讨药品质控方法和临床合理用药；介绍国外药事管理信息，以促进我国药品监督管理水平的提高，发展具有我国特色的社会主义药学事业。
正式出版
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    我国药品第三方物流仓储和运输监管政策对比

    曹琳琳郭自聪周逢源李琼...
    367-376页
    查看更多>>摘要：目的:比较各省份在药品第三方物流仓储和运输方面的监管政策,为加强药品第三方物流监管提出可行性建议.方法:通过检索国家药品监督管理局以及各省级药品监督管理局网站,获取有关药品第三方物流仓储和运输方面的监管政策,对比分析各省份政策和《药品经营质量管理规范》相关规定,并提出建议.结果:通过对比发现,各省份在仓储和运输方面的政策主要集中在仓储面积、仓储设施设备、冷库数量及容积要求、冷库供电保障、温湿度监测系统、仓储管理系统、车辆数量及车载设备、运输车辆管理、特殊药品运输、运输管理系统等方面,但各省份的具体规定又存在一定的差异.而且大多省份的政策文件还存在仓储管理政策不统一、仓储区域划分不明确、仓储设施设备规定不具体、运输相关政策不全面、未对运输常温药品过程中保证常温环境做出规定等问题.结论:药品监管部门应加强对药品第三方物流的科学监管,建立统一的第三方物流管理制度.药品第三方物流企业应当加强基础设施设备建设,努力提高自身仓储运输水平.各相关方共同努力,促进药品第三方物流行业健康有序发展.

    药品第三方物流仓储运输政策对比

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    药品网络抽检存在的问题及对策分析

    李玥琦周悦鹏刘华明沈俊杰...
    377-380页
    查看更多>>摘要：目的:在网络销售渠道开展药品抽检工作存在挑战,需改进抽检工作的实际操作和完善理论研究,以适应药品监管的新形势.方法:在药品网络抽检试点工作中,依据网售药品的特点,制定抽检方案并执行.分析抽查检验程序、处方开具及审核、药品储运等方面的困难及风险点,并提出对策和建议.结果与结论:建议修订和完善相关法律规章中关于网络抽检的内容,对抽样凭证和处方获取等作统一要求;核实样品真实性,优化混批样品的处置流程,设立动态检验机制.

    药品抽检网络抽样抽检程序处方药混批

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    广东省已上市中药制剂备案变更常见问题分析与建议

    邓雯姬许广宁
    381-387页
    查看更多>>摘要：目的:为我国已上市中药制剂备案变更提供指导与建议.方法:通过整理2023年广东省已上市中药制剂备案变更的受理审评情况,分析持有人申报变更存在的问题及其主要原因,从变更的事前事中事后提出可行建议.结果与结论:对213个已上市中药制剂备案变更品种进行梳理,发现持有人在备案变更方面主要存在申报程序不合规、备案内容不标准、研究验证不充分的问题.建议持有人变更前合理确立变更事项、变更时科学开展研究验证、变更后持续关注风险管理,提升中药制剂备案变更的能力.

    上市后备案变更中药制剂常见问题分析建议

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    大麻二酚类药物在我国面临的问题与探讨

    刘晓敏
    388-392页
    查看更多>>摘要：目的:大麻二酚是大麻植物中存在的一种大麻素类物质.欧美国家已经批准其用于癫痫的治疗.在我国,大麻二酚作为四氢大麻酚的同分异构体,按照第一类精神药品进行监管,尚未有此类药品上市.本研究旨在探讨大麻二酚类药物研发、生产、上市过程中存在的监管问题,提出可行性监管途径,促进此类药品在国内的研发和应用.方法:通过梳理《麻醉药品和精神药品管理条例》《关于麻醉药品和精神药品实验研究管理规定的通知》,以及云南、黑龙江两省的地方规定,结合大麻二酚成瘾性和医疗价值,探讨工业大麻种植、大麻二酚类药物实验研究立项和生产中存在的监管问题,并提出针对性建议.结果与结论:大麻二酚类药物不具有成瘾性,在神经精神疾病中具有重要临床价值.目前监管法规对大麻二酚类药物实验研究立项存在一定的限制.工业大麻种植监管存在一定的空白.建议在借鉴国内已有经验的基础上,平衡好药品的可及性和滥用风险,有计划、有步骤地推动大麻二酚类药物的发展,促进其在国内的研发和临床应用,助力神经精神疾病的临床治疗.

    大麻二酚四氢大麻酚成瘾性工业大麻种植

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    食蟹猴重复给予溶瘤病毒药物HSV-1/hPD-1的毒性研究

    王欣田超赵锐孙立...
    393-400页
    查看更多>>摘要：目的:考察食蟹猴重复给予溶瘤病毒药物HSV-1/hPD-1后的体内毒性,探索安全剂量范围,为后续临床试验提供参考信息.方法:30只食蟹猴随机分成3组,包括溶媒对照组和低、高剂量(1.0×108、4.0× 108pfu)组,每组10只,雌雄各半.采用肌肉注射给药,每周给药2次,连续给药6周,恢复期8周.试验期间,每天观察动物的临床症状和摄食量,每次给药后1～2天观察注射部位症状,每周称量体重.分别在检疫期、首次给药后、给药期结束、恢复期结束的不同时间点进行安全药理(体温、血压、心电图)测定、临床病理(血液学、血凝、血清生化、尿生化)检查、免疫学(T淋巴细胞、细胞因子、免疫原性)测定、组织病理学检查和脏器称重.结果:给药后,动物未见异常症状、注射部位刺激性、体重和摄食量改变,未见安全药理和临床病理指标有意义的变化.与溶媒对照组比较,第41天,低剂量会引起动物CD3+CD4+T细胞比例升高,高剂量未见明显变化.第13至97天,低、高剂量均能引起动物产生抗载体结合抗体、抗抗体,以及个别动物检出hPD-1表达产物.证明药物在体内产生免疫活性和介导免疫原性.组织病理学检查显示,给药期结束时,低、高剂量组动物注射部位极轻度至中度混合细胞浸润,高剂量组动物坐骨神经极轻度髓鞘/轴突变性;恢复期结束时注射部位病变减为极轻度,坐骨神经病变未见恢复趋势.低、高剂量组动物未见组织脏器重量改变.结论:食蟹猴重复给予溶瘤病毒药物HSV-1/hPD-1后,动物体内耐受良好,受试物未见毒性反应剂量(NOAEL)是1.0×108pfu.上述研究结果为药物开展临床试验提供了数据支持.

    溶瘤病毒基因治疗食蟹猴重复给药毒性生物分布免疫原性PD-1抗体

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    广西特色药材横经席鉴别方法的研究

    张颖婷罗轶黄清泉梁柳春...
    401-415页
    查看更多>>摘要：目的:建立横经席专属性鉴别方法.方法:采用性状、显微及薄层色谱相结合的方法对横经席及其同属品种绣毛红厚壳、红厚壳进行对比研究,找到横经席的鉴别特征.结果:横经席性状鉴别特征为叶呈长圆状披针形,两面无毛;锈毛红厚壳叶呈矩圆形至椭圆形,两面主脉及小枝均密被锈红色柔毛;红厚壳叶呈宽椭圆形或倒卵状椭圆形,两面无毛.横经席粉末显微特征可观察到叶表皮细胞、纤维等,无非腺毛;锈毛红厚壳粉末可见较多非腺毛;红厚壳叶下表皮细胞垂周壁波浪状弯曲并呈连珠状增厚.薄层色谱鉴别结果显示,横经席比同属其他品种多1个特征斑点.结论:研究建立的横经席鉴别方法具有专属性,可区别横经席正品及其混伪品.

    横经席锈毛红厚壳红厚壳性状鉴别显微鉴别薄层色谱鉴别

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    基于DNA条形码技术鉴定蒙药材刺柏叶及其混淆品

    娜仁图雅刘杰籍学伟徐继民...
    416-422页
    查看更多>>摘要：目的:基于DNA条形码技术鉴别蒙药材刺柏叶及其混淆品.方法:采用国际通用的条形码序列ITS2、psbA-trnH、matK和rbcL,对刺柏叶及其混淆品圆柏叶共计11份样品进行DNA提取、扩增,采用CodonCode Aligner进行序列拼接,并用MEGA软件对拼接序列进行变异位点分析、邻接(NJ)聚类分析,并计算其平均种内、种间遗传距离.结果:4对引物的PCR扩增产物测序成功率分别为ITS2 100％、psbA-trnH 100％、rbcL 100％、matK 0％;ITS2序列和psbA-trnH序列均可通过变异位点比较区分刺柏叶及其混淆品;NJ聚类分析的结果显示,psbA-trnH序列的NJ聚类树中刺柏叶与圆柏叶均能分别聚为一支,且psbA-trnH序列的平均种间遗传距离明显大于平均种内遗传距离.结论:psbA-trnH序列能有效区分圆柏叶与刺柏叶,可作为鉴别刺柏叶及其混淆品圆柏叶的条形码序列,为蒙药材刺柏叶及其混淆品的鉴别提供支持.

    蒙药材刺柏叶圆柏叶混淆品DNA条形码鉴别

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    基于网络药理学对鹿蹄橐吾镇咳活性成分的初步研究

    汤俊陈翔徐玲胡敏...
    423-438页
    查看更多>>摘要：目的:采用网络药理学方法获取鹿蹄橐吾治疗咳嗽的潜在活性成分及蛋白靶点,并探讨可能的作用机制.方法:从PubMed等数据平台获得鹿蹄橐吾化学成分并使用SwissADME和SwissTargetprediction对其进行筛选,获取潜在成分;利用GeneCards获取咳嗽相关靶点;通过STRING和Cytoscape构建和分析PPI网络,获取核心靶点;使用Metascape平台进行GO生物功能过程和KEGG代谢通路富集分析.结果:在多平台分析下得到23个核心靶点,其对应成分中多为艾里莫芬烷型倍半萜,GO分析获取了如蛋白磷酸化正调控、炎症反应调节等生物过程,细胞膜及突触等细胞组成,以及蛋白激酶结合、蛋白质结构域特异性结合等分子功能条目.KEGG富集显示与炎症等相关的信号通路.结论:鹿蹄橐吾存在改善咳嗽病征的有效成分,且以多组分、多靶点、多通路的形式发挥作用,其机制可能涉及炎症和免疫等相关通路.

    鹿蹄橐吾镇咳网络药理学活性成分分子机制

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    UPLC/Q-TOF-MS特征图谱结合化学计量学评价秋海棠属5种药材质量

    郑丽慧夏俊锋黄蕾胡敏...
    439-451页
    查看更多>>摘要：目的:采用UPLC/Q-TOF-MS技术结合化学计量学方法综合评价秋海棠、中华秋海棠、掌裂叶秋海棠、长柄秋海棠和柔毛秋海棠的质量.方法:采用ACQUITY UPLC HSS T3 C18(2.1 mm × 100 mm,1.8μm)色谱柱,以乙腈-0.1％甲酸为流动相进行梯度洗脱,柱温30 ℃,流速0.2 mL·min-1,检测波长254 nm;采用电喷雾离子源(ESI)正负离子同时扫描,以MSE方式进行采集,建立秋海棠属5种药材UPLC/Q-TOF-MS特征图谱,并对它们各自共有峰进行确认和归属,运用主成分分析法(PCA)和偏最小二乘判别分析法(PLS-DA)对数据进行统计分析.结果:筛选出秋海棠、中华秋海棠、掌裂叶秋海棠、长柄秋海棠和柔毛秋海棠药材各自的共有特征峰分别为15、13、12、12、15个,且共鉴定出29个化合物;秋海棠属5种药材质量存在较大差异,其中,柔毛秋海棠与其他4种药材的化学成分差异显著,秋海棠与中华秋海棠药材之间化学成分差异较小,掌裂叶秋海棠与长柄秋海棠药材之间化学成分差异较小;还筛选出对该5种药材区分贡献显著的8个化学标志物,原花青素B2、表儿茶素、葫芦素D或其同分异构体、葫芦素D葡萄糖苷和葫芦素B为潜在鉴别特征性化学标志物,原花青素B1、儿茶素和芦丁为潜在含量差异性化学标志物.结论:该方法直观、准确地反映了此5种药材的整体质量及化学成分差异情况,并对于建立科学、合理的秋海棠属药材质量评价方法和安全用药具有重要的指导意义,也为其整体质量评价和控制及标准修订提供参考.

    秋海棠属药材UPLC/Q-TOF-MS特征图谱共有特征峰主成分分析偏最小二乘判别分析

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    民族药小槐花质量标志物候选成分的研究

    谯明鸣袁丰陶慕珂孙伊维...
    452-457页
    查看更多>>摘要：目的:开展对豆科山蚂蝗属药用植物小槐花(Desmodium caudatum(Thunb.)DC.)叶的化学成分研究,为小槐花质量标准体系的建立提供物质基础.方法:将小槐花叶经70％乙醇提取后,综合运用大孔吸附树脂柱色谱、硅胶柱色谱、制备型高效液相色谱等方法分离和纯化小槐花叶的化学成分,根据所得单体理化性质及波谱数据鉴定各化合物结构.结果:从小槐花叶中分离鉴定了 13个化合物:清缸酒酚(1)、柠檬酚(2)、8-异戊烯基山柰酚(3)、二氢山柰酚(4)、neophellamuretin(5)、异柠檬酚(6)、槲皮素(7)、山柰酚(8)、牡荆素(9)、当药黄素(10)、大豆皂醇B(11)、黄槿酮A(12)、黄槿酮D(13),其中化合物7、8、12和13为小槐花中各药用部位均含有的成分.结论:化合物7、8、12和13可作为小槐花的候选质控成分.

    小槐花化学成分槲皮素山柰酚黄槿酮

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