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期刊信息/Journal information
中国药事
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桑国卫

月刊

1002-7777

zhongguoyaoshi@sina.com

010-67095523

100050

北京天坛西里2号

中国药事/Journal Chinese Pharmaceutical AffairsCSTPCD
查看更多>>本刊是国家药品监督管理局主管，中国药品生物制品检定所主办的全国性科技期刊，国内外公开发行。办刊宗旨是宣传党的医药卫生工作方针、政策，宣传贯彻《药品管理法》及其配套法规；研究药品监督管理的理论，交流药品监督管理工作经验，探讨药品质控方法和临床合理用药；介绍国外药事管理信息，以促进我国药品监督管理水平的提高，发展具有我国特色的社会主义药学事业。
正式出版
收录年代

    药品管理行政责任与刑事责任创新及完善

    罗杰
    497-507页
    查看更多>>摘要：目的:研究规范适用新修订《中华人民共和国药品管理法》的行政责任与刑事责任.方法:以《药品管理法》修订为视角,从药品管理行政责任与刑事责任的理论基础、实践运行的缺陷入手,借鉴其他国家和地区的立法模式.结果:从实体上对药品管理行政责任与刑事责任各项制度进一步细化完善.结论:行政责任、刑事责任构成药品管理法律责任的核心内容,新修订的《药品管理法》法律责任部分有了较大的变化,必须加强对药品管理法律责任的研究,细化完备各项制度,促进药品管理行政责任与刑事责任的有效实施.

    药品管理法律责任行政责任刑事责任创新完善

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    论《药品管理法》修订背景下的药品犯罪立法完善

    李怀胜
    508-513页
    查看更多>>摘要：目的:结合《药品管理法》相关条款的修订,分析其对刑法药品犯罪罪名适用的影响,并确立药品犯罪条款的立法完善思路.方法:检索新修订《药品管理法》与药品犯罪相关的条文,分析其修订目的,对照刑法和药品犯罪相关司法解释,分析新修订《药品管理法》对药品犯罪的司法适用造成的冲击与影响,并提出相应的立法完善性思路.结果 与结论:新修订《药品管理法》重新界定了假药和劣药,导致生产、销售假药罪和生产、销售劣药罪适用范围的限缩,但是不能简单化理解为将进口国内未上市的药品行为除罪化,同时在二元化立法模式下,《药品管理法》部分处罚条款的适用范围会非常狭窄,而假药、劣药证据标准的提高会给刑事司法造成直接的冲击.应结合新修订《药品管理法》,对刑法相关条文和刑法司法解释进行修改和更新.

    假药劣药司法解释立法完善

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    药品管理法修订背景下医疗机构制剂监管创新与完善

    霍增辉
    514-519页
    查看更多>>摘要：目的:分析修订的《药品管理法》在医疗机构制剂监管上的创新,为医疗机构制剂监管完善提供建议.方法:查阅相关文献和法规,结合我国医疗机构及医疗机构制剂行业现状,对医疗机构制剂监管进行评析.结果:修订后的《药品管理法》的实施对医疗机构制剂发展将产生积极影响,其内容涵盖简化审批程序、修改调剂使用原则、细化和强化过程监管、完善法律责任.结论:修订的《药品管理法》在医疗机构制剂监管方面有创新性的制度设计,但与之衔接的下位规章需进一步修订、完善.

    医疗机构制剂监管创新完善

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    雾化吸入药物疗法在COVID-19治疗中的应用及药学监护

    朱愿超吕俊玲李可欣齐文渊...
    520-529页
    查看更多>>摘要：新型冠状病毒肺炎(COVID-19)疫情在全世界蔓延,针对COVID-19的临床诊治与药物治疗研究成为热点.目前,尚没有针对COVID-19的特效药物或疫苗,而多项相关的药物临床试验迅速开展,也引起广泛的关注.截至2020年3月18日,共有8项雾化吸入疗法治疗COVID-19的临床试验在国家临床试验中心注册,涉及7种药物.本文介绍了这7种药物的应用研究进展和雾化吸入药学监护,以加强药品使用的风险管理,减少药品使用的不良事件.

    雾化吸入临床试验新型冠状病毒肺炎COVID-19α-干扰素氯喹药学监护

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    新型冠状病毒肺炎(COVID-19)和严重急性呼吸综合征(SARS)药物治疗中的共性和差异探讨

    梁楠杨静张弨
    530-535页
    查看更多>>摘要：新型冠状病毒肺炎(Corona Virus Disease 2019,COVID-19)和严重急性呼吸综合征(SARS)均属于冠状病毒感染,以肺部症状为主.二者在药物治疗过程中具有一定相似度.本文根据最前沿文献,综述了COVID-19和SARS在糖皮质激素、抗病毒药物、抗菌药物及其他药物的治疗策略中的共性和差异,旨在为临床用药提供理论基础和保障.

    药物治疗新型冠状病毒肺炎严重急性呼吸综合征

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    省市级药品检验机构的现状分析和发展思考

    刘洪祥王迎军杨林娜白海娇...
    536-541页
    查看更多>>摘要：目的:在药品检验机构改革的背景下,为省市级药品检验机构迎挑战、抓机遇、再发展提供思路.方法:基于钻石理论模型的视角对省市级药品检验机构内外因素进行系统的分析,根据现状提出新业态发展模式,应用麦肯锡矩阵模型展开剖析并阐述新业态发展路径.结果:各省市级药品检验机构面临着发展的困境和瓶颈,同时拥有再发展的机遇.结论:可采取新业态发展模式调整业务结构,在自身发展的同时,扶助企业提升能力水平并做好政府依法行政的技术支持,保证公众健康.

    药品检验机构钻石理论模型新业态麦肯锡矩阵模型

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    药品质量抽查检验管理办法修订探讨

    王胜鹏王翀张弛朱炯...
    542-548页
    查看更多>>摘要：目的:通过探讨药品质量抽查检验管理办法(2019)与药品质量抽查检验管理规定(2016)的差异,为新文件在实际工作中的应用提供参考,进一步促进药品质量抽查检验工作的发展.方法:从监管理念、技术要求方面,对比分析新旧药品质量抽查检验管理办法的差异和变化.结合新修订《药品管理法》的实施,探讨药品质量抽查检验组织管理,为我国药品监管提供参考.结果 与结论:新《药品质量抽查检验管理办法》调整了药品抽查检验的组织管理、抽样、检验和复检工作要求,完善了计划制定、探索性研究及风险信息技术分析和综合研判机制,加强了信息公开和监督管理工作.《药品质量抽查检验管理办法》对药品抽查检验工作起到了重要的规范和指导作用,也为提高药品抽查检验工作质量和效率提供了有力保障.我国药品抽查检验以落实新修订《药品管理法》中的监管要求为切入点,进一步强化药品监管.

    药品质量抽查检验管理办法药品管理法上市许可持有人信用管理对比分析

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    我国生物制药产业国际竞争力分析

    钱景怡余正
    549-555页
    查看更多>>摘要：目的:分析我国生物制药产业现状,为提高我国生物制药产业国际竞争力提出建议.方法:针对我国生物制药产业进行了贸易竞争力指数、国际市场占有率、显示性比较优势指数等国际竞争力评价指标测算,以及基于波特钻石模型的国际竞争力分析.结果 与结论:相较于制药强国,我国生物制药产业的国际竞争力较弱并需要进一步提高,建议要注重高素质人才的培养与引进,积极开拓多种融资渠道,提高自主创新能力,加速产业规模化发展,加强知识产权保护.

    生物制药产业国际竞争力生物制药企业波特钻石模型

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    基于经济一体化背景的京津冀国家级高新技术开发区医药产业集群竞争优势分析

    郭冬梅谈维林洁
    556-563页
    查看更多>>摘要：目的:概述京津冀一体化发展的宏观战略背景下,医药产业集群的整合和协同化发展的趋势,以及国家高新区是政府规划的产业园区的典型代表.方法:梳理了京津冀三地国家高新区中医药产业集群的情况,确定竞争优势评价对象.从产业价值链的视角,分别采用GEMM模型和相对比较优势指数、从绝对优势和比较优势两个方面对京津冀典型国家高新区的竞争优势进行综合分析.结果 与结论:京津冀三地以高新区为代表的政府主导型医药产业集群发展水平较高、竞争优势较强.北京的竞争优势远大于天津、河北,并且在全国具有数一数二的绝对竞争优势;北京和天津高新区医药产业集群在研发环节具有较大优势,且北京大于天津,河北则在生产、流通环节具有比较优势.政府和园区建设管理单位要立足比较优势,加强规划和引导,医药产业集群的建设发展要依据各自不同的差别化定位.

    京津冀国家高新区医药产业集群竞争优势

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    运用5M1E提升GLP质量管理水平

    冯群姚景春柏学东李进启...
    564-569页
    查看更多>>摘要：目的: “人、机、料、法、测、环”六大要素又称为“5M1E”,是分析质量问题最常用的模型.本文运用“5M1E”模型,探讨提升我国药物非临床研究机构质量管理水平的措施.方法:运用“5M1E”模型,分析影响GLP质量管理水平的主要因素,探讨有效的控制措施.结果 与结论:人是GLP的主体,通过培训确保关键人员对合规性的认识;机是GLP的基本工具,建立一系列的措施,确保工具可用性和适用性;料作为数据的载体,应具有可靠性和稳定性;法是保证试验质量和进度的重要条件;测是确保仪器准确、操作准确的关键环节;环作为GLP运行的载体,影响实验系统的稳定性和专题试验的顺利.药物研发、生产的监管系统越来越完善,GLP机构的人员必须提高质量管理意识和水平.通过在GLP中应用“5M1E”模型,实现培养人才队伍、降本增效、提高GLP质量管理水平的目标.

    药物非临床研究质量管理规范质量管理5M1E

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