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中国药事
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桑国卫

月刊

1002-7777

zhongguoyaoshi@sina.com

010-67095523

100050

北京天坛西里2号

中国药事/Journal Chinese Pharmaceutical AffairsCSTPCD
查看更多>>本刊是国家药品监督管理局主管，中国药品生物制品检定所主办的全国性科技期刊，国内外公开发行。办刊宗旨是宣传党的医药卫生工作方针、政策，宣传贯彻《药品管理法》及其配套法规；研究药品监督管理的理论，交流药品监督管理工作经验，探讨药品质控方法和临床合理用药；介绍国外药事管理信息，以促进我国药品监督管理水平的提高，发展具有我国特色的社会主义药学事业。
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    美国药典43版近红外通则内容最新变化分析

    冯艳春王晨肖亭尹利辉...
    565-568页
    查看更多>>摘要：目的:跟踪美国药典检验检测技术最新发展和动态,为国内近红外光谱技术在制药领域的监管和应用提供借鉴和参考.方法:通过文献检索和新旧版美国药典比对,归纳总结美国药典43版中近红外光谱技术通则有关章节的增修订情况.结果:与42版相比,美国药典43版近红外通则内容进行了较大规模的修订和更新.新增了通则〈856〉,同时将原有的通则〈1119〉修订并重命名为〈1856〉近红外光谱技术的理论和应用实践.通则〈856〉侧重近红外光谱仪器的确认和方法的验证,通则〈1856〉侧重近红外光谱技术的基础理论和实践经验.结论:美国药典43版近红外通则内容的修订,不仅为使用近红外光谱技术的制药企业和药品检验机构在满足ISO17025关于仪器确认和方法验证相关要求方面提供了最新的技术指南和依据,还明确了该技术作为替代方法应用于各论时需要满足的最低标准,进一步提高了通则内容的实用性和可操作性,为药品生产和监管领域对近红外光谱技术的应用和相应的质量管理体系建设提供了很好的依据和参考,同时对各国药典相关内容的增修订也有很高的借鉴作用.

    美国药典43版通则近红外光谱分析技术修订

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    "以学生为中心"理念下高职《药剂学》课程改革研究

    赵黛坚杨玲孙洁胤高显峰...
    569-580页
    查看更多>>摘要：目的:对高职《药剂学》课程改革的实际效果进行多元线性分析,为提升高职教学质量提供参考.方法:参考IEO模型分析框架,编制《药剂学课程学习情况调查问卷》,对浙江医药高等专科学校的333名学生进行实证调查,采用SPSS对调查数据从现状评价、相关分析、回归分析、差异性检验等方面进行统计分析,并提出相应建议.结果:课程改革整体评价较好,课程改革的4个因子间存在相关关系,构建了课程学习兴趣、课程考核、学习参与、自我效能感等关于学习收获的回归模型;教师教学与学习收获之间没有显著的直接影响,选择"继续深造"的学生的学习收获显著高于"没有想法"的学生.结论:坚持"以学生为中心",重视对学生学习主人翁意识的培养,推动教师角色从知识的传播者向学习的设计者转变,将课程考核关注点从重视学习结果转向学习过程,并关注学生职业规划的引导,以提高学生学习收获.

    以学生为中心药剂学课程改革药学类高职生IEO模型

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    备案制背景下医疗机构中药制剂存在的问题与建议

    冯爽刘影耿胜男李阳杰...
    581-585页
    查看更多>>摘要：目的:通过对医疗机构中药制剂在备案实施过程中存在的问题进行分析,探讨解决相关问题的办法,为监管实施部门提供参考.方法:通过定性分析法,结合笔者工作经历,分析备案制为医疗机构中药制剂带来的积极影响以及目前存在的问题,并提出相关建议.结果:备案制为医疗机构中药制剂带来了新的发展机遇,但同时产生了一些新的问题.结论:新政策实施后,全国医疗机构申报中药制剂的积极性增加,新备案中药制剂种类三年来持续增加;但监管难度增大、经典制剂无法共享等问题限制了医院中药制剂的发展应用.备案制值得大力推广,但仍需要药品监管部门以及医疗机构共同努力,解决存在的问题,促进中医药的发展.

    医疗机构中药制剂备案制影响

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    孕妇对B族链球菌疫苗的态度和接种意向研究

    计文婧蒋华林叶丹刘海英...
    586-594页
    查看更多>>摘要：目的:调查孕妇对B族链球菌(GBS)疫苗的态度与接种意向,为针对性地提高GBS疫苗接种,最终控制GBS感染提供参考.方法:选择北京、广州、长沙、西安和唐山5所城市的5个三级医院的孕妇进行横断面问卷调查,内容主要围绕孕妇对GBS感染的认知和对GBS疫苗的态度.调查问卷在健康信念模型和预调查的基础上编制完成,调查对象通过微信扫描二维码获得问卷题目并回答,数据分析主要使用描述性统计方法进行.结果:共932人(86.0％)完成了调查.大多数孕妇(82.8％)担心GBS可以从母亲传染给婴儿.对一种新疫苗的安全性和有效性存在担忧的调查对象分别高达89.9％和86.5％.如果有可用的GBS疫苗,61.6％的调查对象表示"可能"或"一定"选择接种.超过90％的孕妇表示会遵从医生的建议;信念是影响选择是否接种的主要因素.结论:参与本研究的调查对象对新疫苗的安全性和有效性存在一定顾虑,但仍有一半以上表示会选择接种GBS疫苗.此外,信念和医疗保健人员的建议在疫苗接种决策中具有重要的引导作用,因此,制定包括相关专业人员参与的健康教育计划非常必要.

    B族链球菌疫苗孕妇健康信念模型

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    重组人生长激素比活要求及其对临床用药剂量影响的考量

    程速远胡莹莹李怡君寇雅真...
    595-599页
    查看更多>>摘要：目的:规范重组人生长激素制剂的比活,确保临床用药的安全有效.方法:针对国内企业存在的问题,例如比活不统一,通过对重组人生长激素比活3.0 IU·mg-1的历史回溯、各国药典规定的梳理以及比活对临床用法用量和疗效影响的分析,建议规范重组人生长激素制剂的比活规格.结果 与结论:在有关物质及其生物活性研究较为充分的基础上,建议重组人生长激素比活统一为3.0 IU·mg-1,以确保临床使用的安全性和有效性.

    重组人生长激素比活制剂规格生物学活性临床用量

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    失效模式与效应分析法在多学科协作提高血透室用药安全的应用

    徐驰李海娜赵杉杉江凯...
    600-606页
    查看更多>>摘要：目的:运用失效模式与效应分析法探究青岛大学附属医院血透室用药安全管理现状,以提升医院血透服务质量,提升血透患者就医体验.方法:对血透患者药品领用流程中各环节进行失效模式与效应分析(Failure Mode and Effect Analysis,FMEA).选出全部中等及以上失效模式整理分析其失效原因,提出并实施整改措施,再对整改后的各失效模式进行FMEA.结果:对选出的16项中等及以上风险等级的失效模式进行整改后,风险优先指数由828降至222,降幅73.2％.结论:运用失效模式与效应分析干预医院血透患者用药安全,可提高医院血透专科工作质量和服务水平,降低医疗风险.

    失效模式与效应分析血液透析用药安全

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