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期刊信息/Journal information
中国药事
中国药事

桑国卫

月刊

1002-7777

zhongguoyaoshi@sina.com

010-67095523

100050

北京天坛西里2号

中国药事/Journal Chinese Pharmaceutical AffairsCSTPCD
查看更多>>本刊是国家药品监督管理局主管，中国药品生物制品检定所主办的全国性科技期刊，国内外公开发行。办刊宗旨是宣传党的医药卫生工作方针、政策，宣传贯彻《药品管理法》及其配套法规；研究药品监督管理的理论，交流药品监督管理工作经验，探讨药品质控方法和临床合理用药；介绍国外药事管理信息，以促进我国药品监督管理水平的提高，发展具有我国特色的社会主义药学事业。
正式出版
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    QCC在中药制剂新质量标准不达标分析中的应用研究

    贾佳徐云燕王银娟汤淏...
    799-805页
    查看更多>>摘要：目的:将品管圈(QCC)引入中药制剂质量提升研究中,旨在分析中药制剂新质量标准不达标的原因,以进一步提高中药制剂的质量.方法:针对遴选出的9种特色中药制剂,运用QCC工-具和手法,经查找制剂检验原始记录,对28个批次共138个检验项目进行新质量标准不达标的数据统计,并通过甘特图、柏拉图、鱼骨图等进一步分析不达标的原因,在拟定对策并实施检讨后,最终加以效果确认.结果:中药制剂新质量标准不达标率明显下降,由15.94％降至5.80％.目标达标率为116.69％,进步率为63.61％.结论:QCC工具的应用,显著降低了中药制剂新质量标准不达标率,进一步提高了中药制剂的质量,同时在团队凝聚力、沟通协调能力及解决问题能力等方面收获了无形成果.

    品管圈中药制剂质量标准不达标率

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    铜绿假单胞菌能力验证样品的研制及应用研究

    余文安琳陈怡文任秀...
    806-811页
    查看更多>>摘要：目的:研制符合能力验证要求的铜绿假单胞菌质控样品,并将该质控样品用于铜绿假单胞菌的能力验证.方法:通过对冻干工艺和冻干保护剂的研究,研制出均一性、储藏稳定性和运输稳定性均符合要求的能力验证样品.本次能力验证样品为2瓶以粉底膏为基质的铜绿假单胞菌样品,通过产生随机数字的方式对样品进行编码,然后随机分配给参试实验室.结果:铜绿假单胞菌的质控样品的均一性、储藏和运输稳定性均符合能力验证中质控样品的要求;全国65家实验室中62家结果评定为满意,满意率为95.38％.3家不满意的实验室中2家为省级检验机构,1家为地市级检验机构.省级检验机构的满意率为94.28％,地市级检验机构的满意率为95.65％.结论:研制的铜绿假单胞菌质控考核样品可以满足能力验证的需求,本次能力验证真实地反映了参试单位的检测水平.

    化妆品能力验证铜绿假单胞菌

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    微波消解-电感耦合等离子体质谱法测定藏药唐古特红景天中27种元素

    续艳丽朱仁愿姬良亮杨红霞...
    812-819页
    查看更多>>摘要：目的:建立微波消解-电感耦合等离子体质谱技术(ICP-MS)同时测定藏药唐古特红景天中Li、Be、Na、Mg、A1、K、Ca、Cr、Mn、Fe、Co、Ni、Cu、Zn、Ga、As、Se、Rb、Sr、Ag、Cd、Cs、Ba、Pb、T1、U、V 27种元素的方法.方法:唐古特红景天样品经微波消解后采用ICP-MS法测定,射频功率为1.3 kW,采样深度为8.0 mm,等离子体气流速为15.0 L·min-1,载气体积流量为1.17 L·min-1,碰撞气体流量为5.0 mL·min-1,蠕动泵转数为30r·min-1,并通过加入Bi、Ce、In、Lu、Rh、Sc、Tb混合内标对照溶液消除基体干扰.结果:27种元素在0～200μg·L-1的线性范围内线性良好(r＞0.998),定量限为0.0022～34.78μg·L-1,检测限为0.0007～9.4μg·L-1;精密度、稳定性、重复性试验的RSD(n=6)均小于6％;各元素平均加样回收率为73.4％～128.3％,RSD(n=6)为1.1％～9.8％.结论:该方法操作简单、灵敏度高,适用于唐古特红景天样品中多元素的同时测定.

    唐古特红景天微波消解ICP-MS元素

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    药用滑石粉酸中可溶物中杂质元素的分析及探讨

    余少文陈蕾王学清陈英...
    820-824页
    查看更多>>摘要：目的:通过能谱扫描电镜与ICP-AES的联合应用,考察滑石粉酸中可溶物项目控制的必要性与可行性.方法:通过扫描电子显微镜/X-射线能谱仪(SEM/EDS)对滑石粉酸中可溶物的主要金属元素构成进行分析,并采用电感耦合等离子体原子发光光谱法(ICP-AES)定量测定酸中可溶物中的钙、镁、铁等主要金属元素杂质.结果:扫描电子显微镜/X-射线能谱仪(SEM/EDS)发现滑石粉酸中可溶物普遍存在镁元素,但现行各国药典中均未对可能存在的酸溶性镁盐进行控制.增加ICP-AES测定法,对滑石粉酸中可溶的钙、镁、铁进行考察,并经方法学验证,方法可行.结论:(1)不同来源的滑石粉,酸中可溶物的金属元素含量构成比例有所不同,有必要对酸中可溶物进行控制;(2) ICP-AES可对滑石粉酸中可溶物的钙、镁、铁等主要金属元素杂质进行质量控制及评价.

    滑石粉酸中可溶物金属元素杂质扫描电子显微镜/X-射线能谱仪(能谱扫描电镜)电感耦合等离子体原子发光光谱法(ICP-AES)

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    中药材地龙的质量状况研究

    张莉张婷婷李丹
    825-828页
    查看更多>>摘要：目的:研究地龙的质量状况,确保地龙药材的质量.方法:对85批地龙药材的抽检结果进行分析,研究地龙的质量状况.结果:灰分和酸不溶性灰分超标、重金属污染是地龙药材存在的主要质量问题.相关企业的质量意识不强、加工不规范以及环境污染是造成上述质量问题的主要原因.结论:应完善相关法规,明确中药材和农副产品的属性与界限以及药材和饮片的界定,准确定位药材市场的功能和监管主体;注重源头治理,促进种植、养殖实现规范化;完善质量标准,严格规定和细化地龙采收、修制、加工方法及操作程序;治理土壤、改善环境,对已污染的中药材产地进行修复,使中药资源的开发与保护走科学发展的道路.

    地龙质量状况灰分酸不溶性灰分重金属采制、炮制要求土壤环境

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    符合中药特点的致癌风险评价方法

    文海若闫明宋捷鄂蕊...
    829-835页
    查看更多>>摘要：如何对中药的致癌性风险作出科学而合理的评价是毒理学研究的难点之一.因中药成分和配伍的复杂性,现有的常规遗传毒性评价方法在评价中药方面有所局限.在原有试验原理基础上开发高通量筛选方法,以及利用新型生物标志物和基于新原理的试验技术已在中药毒性预测和评价领域显露一定的应用价值.本文聚焦适合大量成分毒性筛选及靶器官毒性评价的试验方法,包括改良的传统试验方法、自动化检测手段、生物标志物、三维组织培养技术和计算机毒理学的引入等,为中药致癌性评价提供借鉴思路.

    中药致癌性评价方法高通量构效分析

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    美国食品药品监督管理局关于“新兴制药技术”的监管理念与实践

    李香玉梅妮陈桂良
    836-839页
    查看更多>>摘要：目的:研究和借鉴美国食品药品监督管理局(FDA)对“新兴制药技术”的监管理念,以促进我国制药业主动迎接新技术挑战,实现创新发展.方法:梳理和分析FDA对“新兴制药技术”的认定、分类、监管理念、应用考量与实践等.结果 与结论:新兴制药技术也将是我国制药业发展的一次重要机遇,监管部门应深入研究并明确监管政策,推动其产业应用.

    药品制药新技术美国监管

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    吉非替尼联合中医辨证论治疗对晚期肺腺癌患者EGFR、BRAF的影响

    呼改凤呼朝杨劲
    840-844页
    查看更多>>摘要：目的:探讨吉非替尼联合中医辨证论治疗对晚期肺腺癌患者表皮生长因子受体(EGFR)、B型原癌基因丝氨酸/苏氨酸蛋白激酶(BRAF)的影响.方法:选取2016年1月至2018年1月本院晚期肺腺癌患者100例,依据随机数字表分为吉中组和吉尼组,每组50例,吉尼组给予吉非替尼治疗,吉中组在此基础上给予中医辨证论治疗,比较两组肿瘤标志物(EGFR、BRAF)、治疗疗效、不良反应、生存情况.结果:吉中组和吉尼组治疗后EGFR、BRAF明显低于治疗前,吉中组治疗后EGFR、BRAF明显低于吉尼组,差异有统计学意义(P＜0.05);吉中组治疗有效率明显高于吉尼组,差异有统计学意义(P＜0.05);吉中组和吉尼组不良反应发生率比较,差异无统计学意义(P＞0.05);随访12个月后,吉中组生存率明显高于吉尼组,差异有统计学意义(P＜0.05).结论:吉非替尼联合中医辨证论治疗可有效降低晚期肺腺癌患者EGFR、BRAF水平,有利于提高临床疗效及生存预后,且安全性好,值得临床推广.

    吉非替尼中医辨证论晚期肺腺癌表皮生长因子受体B型原癌基因丝氨酸/苏氨酸蛋白激酶

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    药品货位编码在武汉某新型冠状病毒肺炎定点收治医院的管理与应用

    舒鹤郭晋敏张莉
    845-851页
    查看更多>>摘要：目的:分析新型冠状病毒肺炎疫情期间新组建的医院药剂科采用药品货位编码进行药学保障服务的经验与不足,为突发公共卫生事件等紧急情况下新组建的医院开展药学服务提供借鉴.方法:武汉某新型冠状病毒肺炎定点收治医院采用四维立体编码法编制货位号编码,结合医院信息管理系统,用于药品的入库、出库和盘库.通过记忆字段假设法,比较药师在货位管理前后需记忆的字段数量;选择6名药师作为试验者,随机分为2组,在不同任务阶段(初期上岗第7天、中期第27天、后期第47天),观察与统计对照组(附无货位编码的出库单)和试验组(附有货位编码的拣货单)完成目标调配任务所需时间和调配差错率;比较该管理手段使用前后,20名药师完成药品盘库所需时间和盘库差错率.结果 与结论:药品货位编码管理可提高药师的调配和盘库效率,降低调配差错风险.采用药品货位编码后,药师所需记忆字段由624个降至60个,盘库时间由3.17 h缩短至1.33 h,盘库差错率由7.98％降至1.83％.在不同任务阶段,试验组的调配时间均显著低于对照组(初期95.20 min vs.31.33 min,中期71.67 min vs.22.67 min,后期69.67 min vs.22.67 min),在任务初期经过货位编码管理的调配差错率显著降低(5.80％vs.1.45％).同时,反思药品货位编码中的管理漏洞,如编制原则中“药品总数”设计不合理、高危、精麻、易混淆及近效期等特殊药品的编制原则缺失、机动码和应急预案的缺失,提出相应的解决策略,以期为突发公共卫生事件下药品的信息化管理提供借鉴.

    新型冠状病毒肺炎药品货位编码药品管理

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    基于HIMSS的药品闭环管理工作模式与实践效果分析

    张楠闫阔蔡泓敏杨慧鹃...
    852-858页
    查看更多>>摘要：目的:探讨和实践基于医疗信息与管理系统(HIMSS)的药品闭环管理工作模式,评价其工作成效,为医院药学信息化建设提供经验与参考.方法:利用信息条码技术及临床合理用药决策支持系统,在药品入出库、调剂、使用等环节,建立一系列的信息流与物流网格化管理,形成药品闭环工作流程,实现药品管理与使用全过程可追溯.回顾性抽取该管理模式实施前(2018年1-6月)及实施后(2019年1-6月)门(急)诊处方各18000张,进行处方合理性评估,同时收集清华大学附属垂杨柳医院同期院内OA办公系统上报的全部用药错误记录,对比分析管理模式实施前、后处方不合理问题及用药错误例数的变化情况.结果:与实施前相比,闭环管理模式实施后所有类型的不合理处方数均显著下降(P＜0.05),处方开具与转抄错误,调剂、给药时间与药品摆放错误的例数均显著下降(P＜0.05).结论:基于HIMSS的药品闭环管理模式可有效促进临床合理用药,保障患者用药安全.

    HIMSS评级药品闭环管理合理用药决策支持系统

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