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期刊信息/Journal information
中国药事
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桑国卫

月刊

1002-7777

zhongguoyaoshi@sina.com

010-67095523

100050

北京天坛西里2号

中国药事/Journal Chinese Pharmaceutical AffairsCSTPCD
查看更多>>本刊是国家药品监督管理局主管，中国药品生物制品检定所主办的全国性科技期刊，国内外公开发行。办刊宗旨是宣传党的医药卫生工作方针、政策，宣传贯彻《药品管理法》及其配套法规；研究药品监督管理的理论，交流药品监督管理工作经验，探讨药品质控方法和临床合理用药；介绍国外药事管理信息，以促进我国药品监督管理水平的提高，发展具有我国特色的社会主义药学事业。
正式出版
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    从落实《药品管理法》角度探讨假劣药认定检验的管理

    张炜敏黄清泉梁静杨青云...
    727-734页
    查看更多>>摘要：目的:为药品检验机构等相关单位落实《药品管理法》,规范高效开展假劣药认定检验提供参考.方法:通过对比研究、文献研究和政策分析,从假劣药定义、认定依据等方面的变化,分析新修订《药品管理法》对假劣药认定检验的影响,以及假劣药认定检验实际工作中面临的问题和挑战,提出落实《药品管理法》做好假劣药认定检验的建议.结果:新修订《药品管理法》对假劣药的重新定义缩减了形式而增加了实际内容,对假劣药认定依据仅原则性规定应当载明检验结论,相关行政责任条款实施中要求判断是否属于假劣药,这都为假劣药认定检验带来了挑战.并且,假劣药认定检验实践中存在机构之间衔接协作制度机制不健全、药品检验机构相关功能定位未明确、受技术能力不足和样品不合规等条件限制、检验结论出具及收费和经费保障要求需进一步明确等问题.结论:建议明确药品检验机构关于假劣药认定检验的定位分工,完善药品检验机构之间的协作及与司法机关的衔接机制,明确假劣药认定检验受理、结论出具和使用、收费及经费保障相关要求.

    药品管理法假药劣药假劣药检验药品检验机构

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    基于国家评价性抽检的盐酸丙卡特罗片质量分析与研究

    程智刘峰谢华张涌灵...
    735-744页
    查看更多>>摘要：目的:通过对国内上市的盐酸丙卡特罗片的检验及研究,从安全性、有效性、刻痕及质量可控性等方面对其进行全面质量分析评价,进一步完善质量标准.方法:按照现行质量标准对盐酸丙卡特罗片进行法定检验,查阅国内外标准及文献,赴生产企业实地调研,开展有关物质、金属元素、崩解行为、溶出度与溶出曲线和刻痕等5个方面的探索研究.结果:111批次样品按标准检验,合格率为100％;在探索性研究中,新建了有关物质测定法,样品中的杂质量普遍偏高且与金属元素和水分的含量基本呈正相关,杂质主要来源于制剂和贮藏过程;采用应用视觉技术对各企业样品及原研制剂在水中的崩解行为及时间进行考察,所有样品均在3 min内全部崩解;参照日本橙皮书将小杯法修订为桨法,考察各企业样品的溶出度及在4种介质中的溶出曲线,以原研制剂为参比品,考察结果相似,除1家企业的样品因为原辅料不相容引起主药在水中降解外,其余样品的溶出量均在15 min达到85％;参比制剂和部分国产样品带有中间刻线,半片均匀度结果表明均为非功能性刻痕,另半片在无内包装放置24 h后稳定性差.结论:现行标准中缺少有关物质检查项,亟待完善;样品的安全性风险较大,功能性刻痕有待完善.

    盐酸丙卡特罗片国家评价性抽检质量分析安全性刻痕

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    福建省药品GSP换证检查缺陷项目分析

    张磊张秀洪吴正善黄榕珍...
    745-750页
    查看更多>>摘要：目的:通过分析福建省药品GSP换证检查过程中发现的一些普遍性问题,提出建议与对策,促进监管部门科学有效监管,促进企业持续提升药品质量管理体系.方法:对321家药品批发企业和零售连锁企业总部换证检查中发现的缺陷项目进行统计汇总,分析企业存在的共性问题.结果 与结论:企业在实施药品GSP的过程中,各岗位人员应全员参与,提高责任意识、风险意识,严格按照制度履职;监管部门应培养一支高素质检查员队伍,加强新修订版药品GSP的宣贯与日常监督,促进企业规范经营.

    药品批发企业和零售连锁企业总部药品GSP换证检查

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    通迪胶囊中马兜铃酸Ⅰ测定方法的研究

    梁晟杨青李瑞莲
    751-756页
    查看更多>>摘要：目的:建立通迪胶囊中马兜铃酸Ⅰ限量的UPLC测定方法.方法:样品用70％甲醇提取,提取液通过Phenomenex Strata-X-AW (60 mg·3 mL-1)小柱除杂后用UPLC法进行测定.结果:马兜铃酸Ⅰ在0.149～4.957μg·mL-1范围内线性关系良好(r2=0.9994),平均回收率为92.80％,RSD=2.21％(n=6),7批样品中马兜铃酸Ⅰ的含量为4.56～8.94μg·g-1.结论:本法灵敏、快速、准确、专属性强,可用于通迪胶囊中马兜铃酸Ⅰ的限量检查.

    通迪胶囊马兜铃酸Ⅰ超高效液相色谱固相萃取柱净化限量检查梯度洗脱液质联用

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    罗布麻叶中肝毒性成分吡咯里西啶生物碱的含量分析及其初步风险评估

    昝珂周颖李耀磊左甜甜...
    757-762页
    查看更多>>摘要：目的:对罗布麻叶中吡咯里西啶生物碱的含量进行测定,并根据测定结果进行肝毒性初步风险评估.方法:样品经过QuEChERS法提取后,采用超高效液相色谱-串联质谱(UPLC-MS/MS)法测定印美定、石松胺、印美定氮氧化物和石松胺氮氧化物的含量.结果:6批罗布麻叶样品中印美定、石松胺、印关定氮氧化物和石松胺氮氧化物的含量范围分别为10.51～27.56、20.66～42.54、40.54～76.89和61.45～164.23μg·kg-1.含量超过一些国家或组织的规定,长期使用存在一定的安全风险.结论:本研究所建立的方法为罗布麻叶中肝毒性成分吡咯里西啶生物碱的质量控制和安全性评价提供了科学依据.

    罗布麻叶肝毒性成分吡咯里西啶生物碱超高效液相色谱-串联质谱含量测定风险评估

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    微生物洁净室环境菌库建立方法探讨

    杨玲玲李小燕朱毅忠
    763-767页
    查看更多>>摘要：目的:本研究通过对洁净实验室环境菌的收集及鉴定,为超标结果调查分析、药品检出菌溯源分析及洁净环境菌数据库的建立与分析提供数据支持.方法:在洁净实验室、操作人员等监控点采集沉降菌、浮游菌及表面微生物,采用VITEK2 compact鉴定系统进行鉴定分型.结果:经过对不同洁净级别和微生物种类的分析,共收集获得环境菌53株,其中芽孢杆菌属、库克氏菌属和葡萄球菌属细菌分别占全部分离株的17.0％、15.1％和13.2％.结论:基本了解洁净室环境微生物构成,初步建立洁净室环境微生物数据库.建议洁净实验室规范人员更衣进场程序和洁净区行为,制定有效的清洁消毒程序,加强环境监控,定期分析监控数据,研究数据变化趋势,出现异常数据,应及时采取措施,使洁净区处于良好的受控状态.

    洁净室环境菌VITEK2compact鉴定系统

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    瑞格列奈与氯吡格雷相互作用致低血糖的风险评估

    闫阔张楠陆红柳杨慧鹃...
    768-775页
    查看更多>>摘要：目的:评估瑞格列奈与氯吡格雷相互作用导致低血糖发生的风险,为临床合理用药提供参考.方法:回顾分析2014年1月-2019年9月北京市垂杨柳医院住院患者使用瑞格列奈的所有病例,参照药品不良反应评价标准,评估两药相互作用致低血糖发生的可能性,统计低血糖发生率,并对影响因素进行多因素Logistic回归分析.结果:2014年1月-2019年9月,共有瑞格列奈病例573例,根据纳入/排除标准,最终纳入研究433例,其中与氯吡格雷合用的病例157例,占比36.26％.单用瑞格列奈的低血糖发生率为7.97％,与氯吡格雷合并用药的低血糖发生率为25.48％;其差异具有统计学意义(P＜0.05).在与氯吡格雷合并用药的病例中,低血糖发生时间为1～12天,平均(4.18±2.84)天,且瑞格列奈日剂量＞4 mg时,低血糖风险显著增加(P＜0.05).结论:两药合并使用存在有临床意义的相互作用,应避免合用;必须合用时,应谨慎合用,并根据需要调整瑞格列奈剂量,密切监测血糖和低血糖症状,保障用药安全.

    氯吡格雷瑞格列奈低血糖药物相互作用

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    头孢哌酮钠他唑巴坦钠ADR分析与预测模型构建

    刘幸刘向芳陈洁陈永刚...
    776-783页
    查看更多>>摘要：目的:分析注射用头孢哌酮钠他唑巴坦钠在昆明市医疗机构中使用的安全性,探索其发生药品不良反应(adverse drug reaction,ADR)的影响因素,以及因素之间的相关性,构建其发生ADR的预测模型,为本品在临床合理应用提供参考.方法:提取2015年1月-2020年6月期间,昆明市ADR报告监测数据库中注射用头孢哌酮钠他唑巴坦钠ADR报告242份作为观察组,同期使用注射用头孢哌酮钠他唑巴坦钠未发生ADR的250份病例作为对照组,收集2组患者的临床资料,采用多因素logistic回归分析发生ADR的相关因素,根据结果拟合构建发生ADR的预测模型;由受试者工作特征(ROC)曲线评价预测模型的效能.结果:统计学计算结果显示,年龄与原患疾病的例次呈正相关关系(Kendall's tau-b=0.490,P＜0.01);用药时间与住院时间呈负相关关系(r=-0.244,P＜0.05);多因素logistic回归分析结果显示:老年人、肝肾功能损伤患者、用药时间在(11～15)d是头孢哌酮钠他唑巴坦钠发生ADR的相关因素,其预测模型为Logit(P)=1.642+1.543×老年人+1.356×肝肾功能损伤+1.835×用药天数(11～15),该模型ROC曲线下面积为0.829,预测模型的灵敏度为90.7％,特异度为73.7％.结论:老年人、肝肾功能损伤、用药时间是头孢哌酮钠他唑巴坦钠发生ADR的相关因素.

    注射用头孢哌酮钠他唑巴坦钠药品不良反应预测模型

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    基于互联网医院药房建设的北京中医医院线上处方饮片使用特点分析

    陈占功张囡李丝雨吴剑坤...
    784-791页
    查看更多>>摘要：目的:以北京中医医院互联网处方中药饮片的使用情况为例,分析互联网中医医疗的特色特点,为互联网医院药房建设合理性发展提供参考.方法:通过回顾分析的方法,利用医院HIS系统抽取2020年3-6月的互联网中药饮片处方,采用Excel 2010对患者情况、药味、剂数、饮片使用频率等数据进行整理统计.结果:北京中医医院开展互联网医疗以来共诊疗患者621例、1378人次,线上饮片处方共计1022张、16872剂.其中,患者年龄涵盖各年龄段,但以31～60岁为主,达到了412人,占66.3％;本研究涉及医院科室17个,以肿瘤、皮科、肝病科位居前位,占63.4％;患者所在地区分布以华北地区为主,占60％.结论:开展线上中医互联网诊疗服务是日常线下门诊医疗的重要补充,在保证中医辨证论治特点的同时,可有效缓解看病难等问题,使优质医疗服务的范围得到了有效拓展.针对互联网药房服务目前面临的监管与技术困局,本文提出线上药房建设"八要素",为互联网药学服务的发展提供参考方向.

    互联网处方中药饮片使用特点

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    医疗机构中药制剂在激励政策下的发展研讨

    马依林张虹吴晓龙
    792-800页
    查看更多>>摘要：目的:总结并剖析医疗机构中药制剂的相关激励政策,分析面临的问题并提出解决的方案,促进中药事业更好的发展.方法:运用政策对比、数据分析的方式,梳理并剖析医疗机构中药制剂各阶段的激励政策,从监管者与从业者两个角度分析面临的机遇与挑战,有针对性地提出建议.结果 与结论:医疗机构中药制剂激励政策从注册备案、委托配制、调剂使用、定价医保、质量监督等阶段给予了极大的鼓励与支持,政府及相关监管部门应加强各类激励政策与标准间的衔接,增强政策可实施性;医疗机构应结合自身实际,在传承中守正创新.只有两者协力合作和深入沟通,才能实现振兴中药制剂的伟大目标.

    中药制剂医疗机构制剂激励政策备案制

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