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期刊信息/Journal information
中国药事
中国药事

桑国卫

月刊

1002-7777

zhongguoyaoshi@sina.com

010-67095523

100050

北京天坛西里2号

中国药事/Journal Chinese Pharmaceutical AffairsCSTPCD
查看更多>>本刊是国家药品监督管理局主管，中国药品生物制品检定所主办的全国性科技期刊，国内外公开发行。办刊宗旨是宣传党的医药卫生工作方针、政策，宣传贯彻《药品管理法》及其配套法规；研究药品监督管理的理论，交流药品监督管理工作经验，探讨药品质控方法和临床合理用药；介绍国外药事管理信息，以促进我国药品监督管理水平的提高，发展具有我国特色的社会主义药学事业。
正式出版
收录年代

    建设国家药品编码体系的构想

    张原李丹丹赵巍
    859-864页
    查看更多>>摘要：目的:研究构建和完善服务于产业发展和监管需要的国家药品编码体系.方法:通过探讨我国药品编码现状和当前药品编码的不足,研究提出构建国家药品编码体系,区分对药品本身的标识和药品分类标识,由基础码、分类码和组合码三类代码组成,并分别进行了介绍和说明.结果 与结论:提出构建以基础码为主要识别标识的国家药品编码体系,以满足药品生产、流通、使用、监管等不同部门对药品编码和使用与管理需求,从而指导不同的参与方在统一的标准体系下应用和扩充药品编码,促进药品信息资源互通共享.

    国家药品编码体系药品编码标识分类

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    药品追溯体系融合快检技术的探索

    刘桂花苏美崔效庭张中湖...
    865-871页
    查看更多>>摘要：目的:为药品追溯体系融入检验技术,强化药品追溯体系“防止假药、劣药进入合法销售渠道”功能.方法:应用定制拉曼光谱仪采集原料、辅料、药品制剂光谱信息,实现光谱信息在拉曼光谱-化药快检支撑系统(RACOFIC)和药品追溯系统中的数据共享.结果:RACOFIC系统与药品追溯系统的对接,能够杜绝“监管码、批号均正确,但是药品已掉包”的现象发生.结论:基于拉曼光谱技术和现代化信息技术,药品追溯体系融合快检技术具有可行性和必要性.

    药品追溯体系RACOFIC系统拉曼光谱特征峰

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    有源医疗器械使用期限评价探讨

    郑晨杨鹏飞刘晓燕
    872-876页
    查看更多>>摘要：目的:医疗器械在使用期限内的安全有效至关重要.我国相关医疗器械法规对医疗器械使用期限有明确规定,并出台了相关指导原则.但目前我国有源医疗器械的使用期限研究尚处于起步阶段,尚未形成系统化的标准体系和评价方法.研究符合我国法规要求,适合我国有源医疗器械发展现状的使用期限评价具有重要的现实意义.方法:该文从相关指导原则的制定背景和技术审评的角度出发,探讨有源医疗器械使用期限的定义、适用原则和评价,并加以实例讨论.结果:有源医疗器械使用期限研究应贯穿整个产品生命周期,生产企业应在生产研发过程中,通过风险分析动态考虑产品的使用期限.结论:科学系统的有源医疗器械使用期限评价研究可以帮助生产企业在研发生产过程中科学开展相关过程,系统完成其产品的使用期限评价,提升产品可靠性,提高注册申报资料质量.

    有源医疗器械使用期限技术审评

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    中美医疗器械标准管理对比研究与启示

    于欣母瑞红余新华
    877-881页
    查看更多>>摘要：目的:为医疗器械标准体系建设提供技术建议.方法:对比分析研究中美国家标准及医疗器械标准管理模式.结果 与结论:通过中美标准管理模式对比分析,提出完善医疗器械标准体系建设建议,以此提高医疗器械标准管理水平.

    医疗器械标准标准体系

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    药品技术转移变更研究中存在问题分析

    李璇陈佩毅王爽王晓英...
    882-890页
    查看更多>>摘要：目的:为拟开展技术转移变更研究的申请人提供参考和建议.方法:收集广东省药品审评认证中心对药品技术转让申请发出的补充资料通知,结合资料分类和品种类别对补正资料意见进行统计分析.结果:对59份补充资料通知中的257条补正资料意见进行归纳分析,其中条数占比最高的前5项为质量标准及分析方法验证(23.7％)、质量对比研究(19.5％)、生产工艺和过程控制(12.8％)、物料控制(10.5％)、设备及验证(8.9％);对补正资料意见具体内容进行分析,中药品种存在问题主要集中在生产过程控制、中间体的质量对比研究和稳定性研究部分;化学原料药的起始物料和关键物料的质量标准、过程控制参数部分的补充资料要求较多;化学药品在立题合理性、质量研究部分存在较多补充资料要求.结论:对技术转移变更研究中存在准备不足、研究不充分的问题进行了分析,按申报品种的不同类别提出了研究建议.拟开展同类变更研究的申请人可以此为参考,在研究立项之时就应制定全面、规范的研究方案,提升变更研究的质量和效率.

    药品技术转移申报资料补正资料意见

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    平行人工膜体外渗透技术在药物一致性评价中的应用

    关皓月张广超牛剑钊许鸣镝...
    891-896页
    查看更多>>摘要：目的:平行人工膜体外渗透技术(PAMPA)是一种较为快速可靠的可预测药物渗透性的方法,本文梳理了平行人工膜体外渗透技术在药物一致性评价中的应用.方法:通过查阅国内外文献中关于平行人工膜体外渗透试验及评价方法,介绍平行人工膜体外渗透概念及分类,总结并梳理了该方法在原辅料及制剂方面的应用.结果 与结论:PAMPA在化合物筛选、制剂开发及验证等方面具有快速高通量筛选的优势,同时也为药物吸收预测方面增加了多角度全方位考察,有效的提高研发质量和研发效率.

    平行人工膜技术体外渗透一致性评价仿制药处方筛选

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    丝素蛋白在组织修复领域的应用进展

    王苗苗孙雪韩倩倩
    897-900页
    查看更多>>摘要：丝素蛋白作为一种高分子纤维蛋白,具有良好的力学性能、生物相容性、可生物降解性.随着生物医用材料的不断发展,丝素蛋白的应用潜力也随之脱颖而出,成为了近几年逐渐发展的新型生物医用材料.丝素蛋白独特的可加工特性,使得丝素蛋白可根据用途加工成不同的形态材料,应用于组织修复领域.本文也将从丝素蛋白近几年来在组织修复领域的应用进展进行综述.

    丝素蛋白生物医用材料组织修复复合材料

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    英国2018年GMP检查缺陷对中国GMP实施的启示

    葛渊源陈桂良
    901-908页
    查看更多>>摘要：目的:通过对比国内外检查缺陷及其变化趋势,以获得对中国GMP实施的建议.方法:对比英国、中国及上海地区药品GMP检查缺陷,分析GMP检查的发展趋势,阐述对国内药品监管和企业管理的启示.结果 与结论:对政府监管和企业管理的启示:一是检查重点由“检验”回归到“体系”;二是由关注“有没有”(符合性)到“有没有效”(有效性);三是确保落实企业主体责任、完善自检管理体系;四是持续关注数据可靠性.

    国家药品监督管理局英国药品和保健品管理局质量体系符合性有效性数据可靠性

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    国家药品抽检药品质量提示数据分析与探讨

    朱炯王胜鹏刘文王翀...
    909-915页
    查看更多>>摘要：目的:回顾与分析国家药品抽检质量提示工作,为我国药品质量管理提供参考.方法:梳理国家药品抽检质量提示工作流程,对2018-2019年539份质量提示数据的核查反馈数据进行分析,提出相关药品监管建议.结果:依据国家药品抽检探索性研究成果,对企业应重点关注的质量风险因素进行质量提示,企业经排查、分析和验证,采取了优化工艺、加强生产过程管理、完善标准等措施以提升药品质量管理水平.结论:国家药品抽检质量提示工作,发挥了药品监督和服务企业的作用,提升药品质量管理工作富有成效.

    药品抽查检验探索性研究药品质量提示

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    表面活性剂临界胶束浓度测定方法的建立和比较

    任霞王珏孙会敏涂家生...
    916-924页
    查看更多>>摘要：目的:临界胶束浓度(Critical Micelle Concentration,CMC)是表面活性剂重要的功能性指标,本文旨在建立一种适用于离子型和非离子型表面活性剂临界胶束浓度的快速准确的测定方法.方法:采用芘荧光光谱法测定不同类型表面活性剂CMC值,并将结果与传统表面张力法和电导率法结果相比较.结果:芘荧光法测定不同种类表面活性剂CMC值重复性良好,其测定结果与经典的表面张力法和电导率法测定结果相比无显著性差异.结论:建立了重复性和准确度良好的芘荧光光谱法,该法操作简单、准确度高,可以替代表面张力法及电导率法测定表面活性剂的CMC值.

    表面活性剂临界胶束浓度芘荧光光谱法表面张力法电导率法

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