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中南药学
中南药学

李焕德

月刊

1672-2981

znyxzz2003@163.com

0731-84895602

410011

长沙市人民中路139号中南大学湘雅二医院内

中南药学/Journal Central South PharmacyCSTPCD
查看更多>>本刊内容涵盖药剂、药理、药物分析、药物化学、生化药物、中药与天然药物、新药之窗、药物与临床、临床药学、药物不良反应、临床用药问题解答、学术争鸣等20余个栏目。办刊的特点是普及与提高相结合，以提高为主；理论与实践相结合，以实践为主，面向全国医药工作者。
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    橘红药材、饮片、标准汤剂与配方颗粒的指纹图谱相关性研究

    李仰华黄凯伟郭志俊赵伟志...
    2163-2169页
    查看更多>>摘要：目的 建立橘红药材、饮片、标准汤剂、配方颗粒的HPLC指纹图谱,并分析其相关性和差异性.方法 采用CORTECS T3色谱柱(150 mm×4.6 mm,2.7 μm),乙腈(A)和0.05％磷酸水溶液(B)为流动相,进行梯度洗脱,流速为1.1 mL·min-1,检测波长为300nm,柱温为30℃,进样量为10μL.以橙皮苷为参照峰,测定15批橘红药材、饮片、标准汤剂与3批配方颗粒;采用中药色谱指纹图谱相似度评价系统(2012版)进行相似度评价,确定共有峰,并进行聚类分析.结果 橘红药材、饮片、标准汤剂、配方颗粒的HPLC指纹图谱均确定了 12个共有峰,并指认了其中7个峰,峰4为维采宁-2,峰6为阿魏酸,峰7为柚皮芸香苷,峰8为橙皮苷,峰10为川陈皮素,峰11为3,5,6,7,8,3',4'-七甲氧基黄酮,峰12为橘皮素.橘红药材、饮片、标准汤剂、配方颗粒四者与相应对照指纹图谱的相似度均大于0.980;相关性分析的结果表明大部分共有峰显著相关;系统聚类分析结果表明,药材、饮片、标准汤剂、配方颗粒之间无显著性差异.饮片到配方颗粒的质量分数转移率在21.7％～26.8％,均值为24.8％,在均值的±30％范围,未出现离散,说明传递性较好.结论 橘红药材、饮片、标准汤剂、配方颗粒的主要化学成分组成基本相同,指纹图谱相关性良好,可为橘红配方颗粒生产过程的质量控制提供参考.

    橘红标准汤剂配方颗粒高效液相色谱法指纹图谱

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    药用辅料甘油三乙酯中7种ICH控制元素测定方法的建立

    张悦郑金凤刘雁鸣石蓉...
    2170-2172页
    查看更多>>摘要：目的 建立电感耦合等离子体质谱法(ICP-MS)测定药用辅料甘油三乙酯中钒(V)、钴(Co)、镍(Ni)、砷(As)、镉(Cd)、铅(Pb)、汞(Hg)元素的含量.方法 样品经微波消解处理后,按拟订的仪器工作条件,采用ICP-MS法进行测定,并通过在线加入内标元素来校正测量结果.结果 各元素在1～50ng·mL-1与响应值线性关系良好(r在0.998～0.999);回收率均在80.7％～105.8％(n=6).结论 本方法准确度高、重现性好,可用于药用辅料甘油三乙酯中多种元素杂质的含量测定.

    甘油三乙酯电感耦合等离子体质谱法元素杂质ICHQ3D药用辅料定量分析

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    药用玻璃颗粒耐水性测定的能力验证研究

    齐艳菲李晓宇谢兰桂赵霞...
    2173-2176页
    查看更多>>摘要：目的 设计和组织药用玻璃颗粒耐水性测定的能力验证项目(No.NIFDC-PT-420),评价参加者对玻璃类包材耐水性测定的能力.方法 按照中国合格评定国家认可委员会(CNAS)规定的程序进行样品制备,发样前进行均匀性检验,通过随机发放不同的干扰样品防止数据串通、伪造.采用稳健统计方法,以所有参加者报告结果的中位值为指定值,以标准化四分位距为能力评定标准差,计算z比分数,对上报结果进行评定.结果 样品的均匀性符合能力验证项目要求,42家实验室,"满意"结果34家,"可疑"结果4家,"不满意"结果4家,满意率为81.0％.结论 本次能力验证客观科学地评估了全国部分实验室药包材的检验能力,部分企业实验室的检测能力还有待提高,药品监管部门须持续关注该类实验室的检验能力建设.

    药用玻璃颗粒耐水性能力验证

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    红药片中黄曲霉毒素的含量测定及限度研究

    张耀文李尚颖隋晓璠徐万魁...
    2177-2181页
    查看更多>>摘要：目的 建立高效液相色谱-质谱联用法测定红药片中黄曲霉毒素(以黄曲霉毒素B1、黄曲霉毒素B2、黄曲霉毒素G1和黄曲霉毒素G2总量计)的含量,制订红药片中黄曲霉毒素的限度.方法 以 Venusil MPC18(4.6 mm× 150 mm,5 μm)为色谱柱;流动相为 2 mmol·L-1醋酸铵溶液(A)-甲醇(B),梯度洗脱;串联质谱仪检查,电喷雾离子源(ESI),正离子检测模式.结果 黄曲霉毒素B1在0.0108～54.0 ng·mL-1、黄曲霉毒素B2在0.0145～14.5 ng·mL-1、黄曲霉毒素G1在0.0101～50.5 ng·mL-1、黄曲霉毒素G2在0.0150～15.0 ng·mL-1内与峰面积线性关系良好.黄曲霉毒素B1、B2、G1和G2回收率分别为89.24％、80.31％、87.06％和 74.19％(n=6);重复性RSD 分别为 2.9％、4.6％、3.3％和 5.0％.6 批红药片中的黄曲霉毒素B1、B2、G1和G2的含量及总量均小于所制订的黄曲霉毒素限度,结果均符合规定.结论 本试验建立了高效液相色谱-质谱联用法测定红药片中黄曲霉毒素的含量,并制订了红药片中黄曲霉毒素的限度,为其他中成药的黄曲霉毒素含量的检测及限度的制订提供了新的思路和理论参考.

    红药片黄曲霉毒素高效液相色谱-质谱联用法TD50

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    HPLC法测定富马酸伏诺拉生注射液中有关物质的含量

    解元元崔祥祯杨永王肖...
    2182-2186页
    查看更多>>摘要：目的 建立HPLC测定富马酸伏诺拉生注射液中有关物质含量的方法.方法 采用YMC-Pack Pro C18 色谱柱(4.6mmX 150 mm,3 μm),流动相 A 为 0.04 mol·L-1 磷酸二氢钾溶液(含0.2％三乙胺,用磷酸调节pH至6.6)-乙腈-异丙醇(92∶4∶4),流动相B为0.04 mol·L-1磷酸二氢钾溶液(含0.2％三乙胺,用磷酸调节pH至6.6)-乙腈(40∶60),采用梯度洗脱,流速1.0mL·min-1,柱温40℃,检测波长220 nm,进样量20μL.结果 杂质H、杂质B、杂质C、杂质F、杂质D、杂质E、杂质J和伏诺拉生的质量浓度分别在0.12～4.99、0.12～4.99、0.12～4.90、0.13～5.01、0.12～4.99、0.13～5.01、0.13～5.01、0.13～5.01 μg·mL-1内与峰面积呈良好线性关系(r＞0.9990);7个杂质的回收率为94.72％～100.67％,其RSD值均小于2.0％;7个杂质和伏诺拉生的定量限为0.12～0.13μg·mL-1,检测限为0.040～0.043 μg·mL-1.结论 经方法学验证,本法专属性强、灵敏度高、准确度高,可用于富马酸伏诺拉生注射液中有关物质的含量测定.

    富马酸伏诺拉生注射液HPLC有关物质

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    离子色谱法同时测定低分子量肝素钠注射液中的有机酸和无机阴离子

    肖菁王蓉蓉张俊谢莹莹...
    2187-2190页
    查看更多>>摘要：目的 建立同时测定低分子量肝素钠注射液中醋酸根离子、氯离子、亚硫酸根离子、硫酸根离子和草酸根离子含量的离子色谱法.方法 色谱柱为Dionex IonPac AS11(250mm×4 mm),保护柱为Dionex IonPac AG11(50mm×4mm),用淋洗液自动发生器,采用氢氧化钾梯度洗脱,流速为1.0mL·min-1,检测器为配有化学抑制器的电导检测器.结果 醋酸根离子、氯离子、亚硫酸根离子、硫酸根离子和草酸根离子分别在0.12～24μg·mL-1、0.24～48μg·mL-1、0.4～80 μg·mL-1、0.04～8 µg·mL-1、0.3～60 μg·mL-1 与测定值线性关系良好,r分别为 0.9991、0.9999、0.9999、0.9995、0.9995;加样回收率分别为 105.3％、101.0％、102.3％、96.8％和 108.3％(n=6),RSD分别为 2.2％、1.8％、1.6％、2.6％和 1.6％.结论 该方法操作简便,灵敏,高效,可用于同时测定低分子量肝素钠注射液中醋酸根、亚硫酸根、硫酸根、草酸根和氯离子的含量,为其质量提供保证.

    离子色谱法低分子量肝素钠注射液醋酸根离子氯离子亚硫酸根离子硫酸根离子草酸根离子

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    高温条件下盐酸雷尼替丁中N-亚硝基二甲胺及其前体化合物二甲胺和亚硝酸盐研究

    杜冬生钟鸿姣胡杰吴静...
    2191-2197页
    查看更多>>摘要：目的 考察盐酸雷尼替丁原料药中的N-亚硝基二甲胺(NDMA)及其前化合物二甲胺(DMA)和亚硝酸盐(NO2-)在高温条件下含量变化.方法 盐酸雷尼替丁原料药分别置于有氧和无氧环境中,在40℃和60 ℃的条件下破坏5、10和30d.采用超高效液相色谱串联质谱法(UPLC-MS/MS)、阳离子和阴离子色谱法,分别测定破坏后样品中NDMA、DMA和NO2-的含量.结果 建立的3种检测方法的专属性、灵敏度、线性、回收率和重复性均满足要求.在有氧和无氧环境中,60℃破坏的盐酸雷尼替丁样品中3种物质的含量均高于40℃;另外,在有氧条件下,3种物质的含量也明显高于相应的无氧条件,其中第30日,60℃有氧条件下NDMA、DMA和NO2-分别增长至1.92、55.50和44.76 μg·g-1.结论 温度和氧气是盐酸雷尼替丁产生NDMA及其前体化合物DMA和NO2-的重要因素;同时,间接验证盐酸雷尼替丁产生NDMA可能的机制为首先降解生成DMA和NO2-,并进一步反应生成NDMA.本研究可为盐酸雷尼替丁贮存条件设置和质量标准提升提供参考.

    超高效液相色谱串联质谱法离子色谱法盐酸雷尼替丁N-亚硝基二甲胺二甲胺亚硝酸盐高温破坏

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    高效液相色谱法同时测定多索茶碱注射液中9种杂质的含量

    李锋武范菲周娜冯琴琴...
    2197-2200页
    查看更多>>摘要：目的 建立高效液相色谱法同时测定多索茶碱注射液中9种杂质的含量.方法 使用CAPCELL PAK C18 ME色谱柱(4.6 mm × 250 mm,5 μm);以乙腈-磷酸盐缓冲液为流动相,梯度洗脱,流速为1.0mL·min-1,柱温为30℃,检测波长为273 nm.对多索茶碱注射液中可能存在的9种杂质进行定量分析和限度检查.结果 在该条件下,9种杂质均能完全分离,回收率均在97.0％～105.0％.结论 该方法专属性强,重复性好,可用于多索茶碱注射液有关物质的测定.

    多索茶碱注射液高效液相色谱法杂质

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    《神农本草经》与《中国药典》2020年版对中药四气五味表述异同分析

    王莹杨文华梁艳张莎莎...
    2201-2206页
    查看更多>>摘要：目的 明确《神农本草经》与现代中药四气五味表述的差异,为进一步指导临床合理用药提供参考.方法 以《神农本草经》收载的365种中药为来源进行统计,《中国药典》2020年版和《临床用药须知》(2015版)收录《神农本草经》记载的药物为研究对象,建立数据库,对比分析中药"四气""五味"的表述差异.结果 本研究共统计203种中药,其中中药四气表述完全不相同的有66种,占32.51％;中药五味表述完全不一致的有20种,占9.85％.结论 通过对比《中国药典》《临床用药须知》与《神农本草经》中药"四气""五味",大部分中药表述一致,表述不一致的中药值得进一步深入研究.

    中药四气五味《神农本草经》《中国药典》

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    麻黄"先煮""去沫"理论的历史演变规律与探讨

    杨文华王莹潘霖李佳怡...
    2206-2211页
    查看更多>>摘要：目的 探索麻黄"先煮""去沫"的历史演变规律,并探讨其机制.方法 检索古代文献含麻黄的本草著作及方书,构建麻黄本草数据库及含麻黄内服汤剂数据库,并结合现代文献,探索古今医家对麻黄"先煮""去沫"的要求及认识.结果 古代文献中,不同朝代、不同本草、不同方书及方剂中对麻黄的煎煮要求及煎煮程度不尽相同.东汉至唐代时要求麻黄"先煮""去沫"的占比急剧下降,唐至宋金元时期小幅度下降,金元至明清时期无太大变化.汉晋时期含麻黄汤剂中要求麻黄"先煮"的占58.33％、"去沫"占55.56％,唐代时分别占20.87％、20.08％,至清代时分别仅占12.50％、12.50％.麻黄日剂量在2.01～10.00 g时,要求麻黄"先煮""去沫"的仅占8.41％和5.61％,而麻黄日剂量大于60 g时"先煮""去沫"的占比均超过50.0％,相关性分析结果也显示麻黄日用剂量与"先煮""去沫"之间存在弱的正相关关系,相关系数r1=0.259、r2=0.263,(P＜0.001).结论 自汉唐至明清乃至现代都有麻黄"先煮""去沫"的记载,但未形成统一的认识,现代医家多已不再沿用"先煮""去沫"的特殊煎煮方法,临证用药时可结合自身诊疗经验及麻黄用量等选择煎煮方式.

    麻黄先煮去沫历史演变古今文献麻黄用量

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