查看更多>>摘要:目的 评价百蕊颗粒治疗急性咽炎风热证的临床疗效及安全性.方法 采用多中心、双盲、双模拟、随机对照试验方法,选取来自7个中心的162例急性咽炎风热证患者,各中心按照试验组与对照组2:1的比例分组.试验组108例应用百蕊颗粒+热炎宁颗粒模拟剂口服,对照组54例应用热炎宁颗粒+百蕊颗粒模拟剂口服,疗程5天,并于第6天随访.分别采用全分析集(FAS)和符合方案集(PPS)进行分析.主要疗效指标为治疗5天后咽痛消失率;次要疗效指标为治疗3天后咽痛消失率,治疗前、治疗每天及第6天随访时咽痛视觉模拟评分法(VAS)评分,治疗前及第6天随访时进行中医证候评分,并于第6天随访时评价中医证候疗效;记录治疗前后生命体征、血常规、尿常规、肝功能、肾功能等变化,不良事件的发生情况,进行安全分析集(SS)分析.结果 本研究162例患者进入FAS和SS分析,158例(试验组105例,对照组53例)进入PPS分析.FAS分析显示,试验组治疗5天后咽痛消失率为80.56%(87/108),对照组为64.81%(35/54),两组差异有统计学意义(x2=5.10,P=0.0239);PPS分析显示,试验组患者治疗5天后咽痛消失率为 80.00%(84/105),对照组为 64.15%(34/53),两组差异有统计学意义(x2=4.85,P=0.0277).FAS 和 SS分析均显示,两组治疗3天后咽痛消失率差异无统计学意义(P>0.05);与本组治疗前比较,两组治疗第2、3、4、5天及第6天随访时咽痛VAS评分均降低(P<0.01),但两组间各时间点比较差异无统计学意义(P>0.05);两组第6天随访时中医证候评分均低于本组治疗前,且试验组低于对照组(P<0.01);试验组中医证候疗效痊愈率、愈显率均显著高于对照组(P<0.01).治疗前后两组患者血常规、尿常规、肝功能、肾功能差异均无统计学意义(P>0.05),均未发生严重不良事件.结论 百蕊颗粒治疗急性咽炎风热证临床疗效肯定,可显著改善临床症状,且安全性好.