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上海医药
上海医药

半月刊

1006-1533

shppa@shppa.net

021-63276921

200003

上海市凤阳路250号

上海医药/Journal Shanghai Medical and Pharmaceutical Journal北大核心
查看更多>>本刊立足上海，服务全国，面向世界，通过工、商、医多层次的沟通，为您提供产、销、用全方位的信息。
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    人用药品技术要求国际协调理事会《Q13:原料药和制剂的连续制造》中停留时间分布介绍

    邓万定葛渊源廖萍曹萌...
    1-6,28页
    查看更多>>摘要：自我国发布适用人用药品技术要求国际协调理事会《Q13:原料药和制剂的连续制造》的公告后,如何落地实施成为医药行业普遍关注的问题.停留时间分布和停留时间分布模型是该指导原则中用于连续制造物料追溯和支持分流策略而制定的重要工具.本文从停留时间、停留时间分布和停留时间分布模型的概念出发,详细介绍该指导原则的制定过程,对指导原则中关于停留时间分布的相关内容进行归纳总结,以帮助相关单位更好地理解指导原则及其中停留时间分布的规定和要求,助力连续制造技术在我国的落地实施.

    连续制造停留时间停留时间分布

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    日本间充质干细胞产品监管概况及Stemirac审评报告分析

    左锋逸周一萌吴浩
    7-9,21页
    查看更多>>摘要：干细胞是指一类具有自我更新、多向分化潜能的细胞,在再生医学领域有广阔的应用前景.2018年,日本有条件批准了自体骨髓间充质干细胞治疗产品Stemirac上市.本文介绍日本间充质干细胞产品监管制度和审批标准,并对Stemirac的审评报告进行分析和研究,旨在为我国间充质干细胞产品的研发、临床试验和注册审评提供思路和参考.

    间充质干细胞产品监管Stemirac

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    放射性核素偶联药物的研究进展及技术评价层面的思考

    王佳静张静烨董文彬陈一飞...
    10-13,33页
    查看更多>>摘要：随着核医疗、核技术和分子生物学的发展,放射性配体疗法逐渐成为精准医疗的一个重要发展方向.国内通常将放射性配体疗法药物称为放射性核素偶联药物.这类药物通过将靶向配体分子与不同的放射性核素偶联,将放射性核素递送至特定肿瘤部位,产生诊断或治疗功能.本文分析放射性核素偶联药物的研究进展及技术评价层面面临的问题,并提出相关思考和研究思路,为我国药品监管部门制定相应的政策和措施提供参考.

    放射性配体疗法放射性核素偶联药物研发

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    循证视角下药物临床试验质量管理评价工具的开发思考

    董文彬陈一飞李刚
    14-21页
    查看更多>>摘要：申办者、药物临床试验机构、监管方均是药物临床试验质量管理的重要角色.申办者是药物临床试验质量的最终责任人,药物临床试验机构负责药物临床试验的运行管理,监管方负责对药物临床试验的监督管理.同时,申办者和药物临床试验机构还是药物临床试验质量管理的重要被评价对象.目前,药物临床试验各方均在积极探索科学的质量管理评价方式.受限于药物临床试验及其质量管理过程的复杂性,现有评价通常更关注硬件建设水平,对质量管理相关软实力评价的研究尚欠深入.本研究介绍现有的质量管理理念,从法规要求、学术研究等方面简要梳理我国药物临床试验质量管理评价的现状,从药物临床试验性质、药物临床试验管理模式、药物临床试验现场检查等维度分析药物临床试验质量管理评价面临的挑战,借鉴药品领域的质量管理体系理念,从循证决策的角度,探讨可行的药物临床试验质量管理评价策略.

    药物临床试验质量管理评价循证决策药品监管科学

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    药品口感评价新工具:电子舌

    廖萍曹萌陈一飞董正龙...
    22-28页
    查看更多>>摘要：药品口感会显著影响其临床应用效果.传统的药品口感评价方法包括人口尝试验、动物偏好试验和体外分析方法(如体外溶出试验)等.本文介绍一种新型药品口感评价工具——电子舌.电子舌运用体外仿生学技术,以样品整体味觉信息输出药品口感情况,具有较好的客观性,检测速度也快,可避免人口尝试验中的潜在安全风险和主观因素影响.本文介绍电子舌的发展情况及其在药品口感评价中的应用进展,并提出相关建议.

    药品口感电子舌味觉

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    限制性立方样条在临床研究数据分析中的应用

    高湘金肇晖王瑞平
    29-33页
    查看更多>>摘要：临床研究中,时常需要构建回归模型分析自变量与因变量之间的关系.然而,回归模型大多要求自变量与因变量呈线性关联.当自变量与因变量不满足上述条件时,将连续型变量转化为分类变量会导致损失部分信息并可能引进新的偏倚.因此,这种情况下就需要构建样条回归直接拟合自变量与因变量之间的非线性关系,这种分析常用的方法就是限制性立方样条.本文从概念入手,就开展临床研究数据分析时,如何应用限制性立方样条拟合自变量与因变量之间的非线性关系进行阐述,以期为临床医务人员开展临床研究提供参考.

    限制性立方样条非线性R语言

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    通窍平鼾方治疗小儿腺样体肥大(肺脾气虚证)的疗效观察

    唐汝宁王婷婷
    34-37,43页
    查看更多>>摘要：目的:探讨通窍平鼾方治疗肺脾气虚型小儿腺样体肥大疗效.方法:将 102 例腺样体肥大(肺脾气虚型)患儿随机分为观察组(n=51)和对照组(n=51),对照组接受常规西医治疗,观察组联合通窍平鼾方治疗.治疗 1个月后,比较 2 组临床疗效、复发率、中医证候积分、腺样体体积积分、血清过敏原特异性IgE(sIgE)、炎症指标及生活质量(OSA-18 评分).结果:观察组治疗后各项中医证候积分、腺样体体积积分、sIgE指标、TNF-a、IL-6 指标、OSA-18 评分、复发率均低于对照组(P＜0.05);IL-10 指标、总有效率均高于对照组(P＜0.05).结论:通窍平鼾方能够降低腺样体肥大患儿血清sIgE水平,缩小腺样体体积,调节炎症指标水平,改善预后.

    小儿腺样体肥大通窍平鼾方肺脾气虚证sIgE炎症指标

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    脑卒中后偏瘫侧手佩戴手功能支具对患者步态时空参数的影响

    陈祥贵刘迟陈树耿贾杰...
    38-43页
    查看更多>>摘要：目的:考察脑卒中后偏瘫侧手佩戴手功能支具对患者三维步态的影响.方法:本试验为组间一次性干预对照研究,通过对 40 例脑卒中患者偏瘫侧手佩戴手功能支具前后全身三维步态分析系统的测试,采集干预前后患者三维步态的时空和运动学参数并进行比较.结果:佩戴手功能支具可显著改善脑卒中偏瘫患者的步行能力和步态:患者步频、步速显著提高(P＜0.001),患侧步长增大(P＜0.001),患侧支撑相缩短(P＜0.05)、摆动相增长(P＜0.05).患者健侧的时空参数和下肢运动学参数在患侧手佩戴手功能支具前后无明显变化.结论:手部肌张力高的脑卒中后遗症期患者患侧手佩戴手功能支具能改善步速和步态,其原理可通过"上下肢一体化"理论予以解释.该干预方法有在临床上进一步研究的价值,同时对进一步探究脑卒中偏瘫患者手功能改善对其下肢及整体步态、步行能力改善的机制亦有参考价值.

    脑卒中手功能支具三维步态分析系统上下肢一体化

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    基于康复机器人技术的脑卒中后偏瘫上肢功能及生活能力训练的研究进展

    王付涛常立国吕运良钱小蕾...
    44-47,56页
    查看更多>>摘要：卒中后偏瘫患者上肢运动功能障碍给患者的生活自理能力带来了很大影响,使患者承担着较大的精神压力,同时给家庭带来了沉重的生活与经济负担.随着科技的进步与康复医学技术的持续发展,康复机器人在偏瘫治疗上的应用逐渐增多,其最大优势在于可以为患者提供高重复性的运动训练,以促进卒中后偏瘫上肢功能的提升,是对传统康复治疗的补充.此外,通过应用康复机器人可以减轻康复治疗师的工作量,使治疗师将全部精力投入到手法治疗中,充分提高治疗效果,增强恢复预期,康复机器人在康复治疗工作中具有着积极的作用.

    康复机器人偏瘫上肢功能

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    影响自发性气胸术后复发的危险因素分析及列线图模型的构建

    韩溢洪肖海琴徐伟
    48-51页
    查看更多>>摘要：目的:分析自发性气胸患者经胸腔镜手术治疗后复发的危险因素并构建列线图模型.方法:回顾性分析 80例自发性气胸患者的术后治疗情况,行单因素和多因素logistics回归分析筛选术后复发的独立危险因素,建立列线图模型并采用决策曲线评估该模型临床效能.结果:术后吸烟、气胸次数≥2 次、肺大泡遗漏、未行胸膜固定术是术后自发性气胸复发的独立危险因素(P＜0.05).结论:本研究基于术后复发的危险因素构建的列线图模型,可指导临床降低术后自发性气胸的复发风险,改善预后.

    自发性气胸复发危险因素列线图模型

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