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中国食品药品监管
《中国食品药品监管》杂志社
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《中国食品药品监管》杂志社

月刊

1673-5390

北京市海淀区文慧园南路甲2号

中国食品药品监管/Journal China Food Drug Administration
查看更多>>《中国食品药品监管》（月刊）创刊于2003年，由国家药品监督管理局主管、中国健康传媒集团主办。全面介绍食品药品监管管理政策法规和医药、食品界动态，深入反映各级食品药品监管部门开展工作的情况，总结、交流、推广监管工作的有益经验。及时反映企业呼声，为企业树立形象、打造品牌、提高食品药品质量，为保证人民饮食、用药安全服务。主要栏目： 写在卷首、本刊特稿、监管思路、廉政建设、食品监管、实践中来、监管前沿、群言众议。 
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    构建更加科学高效权威的药品上市后监管体系更好保障公众用药安全

    袁林
    6-13,中插1页
    查看更多>>摘要：建立科学高效权威的药品上市后监管体系是保障药品质量安全的必然要求,也是推动我国从制药大国向制药强国跨越、更好满足人民群众健康需求的应有之义.本文全面总结了当前我国药品上市后监管工作进展,深刻分析了当前面临的新任务和新形势,阐述了做好药品上市后监管工作的内在逻辑,展望了未来的工作方向和任务,为构建更加科学高效权威的药品上市后监管体系提供了参考.

    药品上市后监管安全与发展防范化解风险药品监管能力建设

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    化妆品中激素类组分靶向及非靶向分析研究进展

    吴宝金王海燕路勇
    14-21,中插2-中插5页
    查看更多>>摘要：激素类药物在临床上可用于治疗系统性红斑狼疮等自身免疫性疾病,还可抑制皮肤炎症,但激素长期暴露于人体皮肤会引起一系列不良反应,对人体健康造成伤害.《化妆品安全技术规范(2015年版)》已经发布了化妆品中63种激素成分的检测方法,但实际执法中发现有商家对已有激素结构基础进行修饰,合成新的激素类化合物以逃避监管.基于此,本文综述了化妆品中非法添加激素类化合物的靶向和非靶向检测手段,旨在为化妆品质量安全监测和非法添加物的监管提供技术支持和参考依据.

    激素靶向非靶向化妆品质量安全监管

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    基于"十三五"国家重点研发计划项目立项实施情况与成果产出的食品安全应急管理体系研究

    李福荣张秋房军李晶...
    22-29,中插6页
    查看更多>>摘要：本文回顾了国家重点研发计划项目"食品安全突发事件及重大事件应急演练及应急保障决策系统研究"的实施过程,分析了成果产出及实施成效,阐述了标志性成果.项目已初步形成食品安全应急演练和应急决策保障研究领域科技创新体系,为我国食品安全应急管理研究工作提供了借鉴与思路,对完善我国监管应急技术体系起到了技术支撑作用.建议加强成果应用,维持投入的稳定性,深化关键领域研究.

    食品安全应急演练应急保障应急技术体系国家重点研发计划

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    医疗器械非劣效设计临床试验界值设定的现状与分析

    曾治宇李青张晓星彭琳...
    30-37,中插7-中插14页
    查看更多>>摘要：本文选取了近20年来在《新英格兰医学杂志》(NEJM)、《柳叶刀》(Lancet)和《美国医学会杂志》(JAMA)三大医学期刊上发表的83项医疗器械非劣效设计临床试验,介绍和分析了非劣效界值设定现状.建议采用简捷的阳性对照预期值百分比方法设定非劣效界值,且界值百分比不宜超过50%,特别是当对照组预期值大于10%时,否则需要提供充分的理由.

    临床试验非劣效研究界值预期值医疗器械

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    WHO对我国部分药品生产企业现场检查偏差管理相关缺陷分析

    胡俊李茜肖曼高易娥...
    38-43,中插15页
    查看更多>>摘要：目的:分析世界卫生组织(WHO)对我国部分药品生产企业现场检查偏差管理相关缺陷及缺陷产生的原因,针对发现的问题提出策略建议.方法:统计2021年以来WHO公开的检查信息,整理汇总偏差管理相关缺陷比例、严重程度及问题.结果:偏差管理相关缺陷13项,占3.35%,均为主要缺陷.主要问题包括:调查评估不充分、与产品生产相关偏差的评估分级不合理、纠正措施和预防措施不恰当;操作人员培训不到位,无法有效识别、上报及处理偏差;偏差处理记录和附件资料管理薄弱;偏差管理文件不完善.结论:建议可组建跨职能主题专家团队并采用根本原因分析工具对生产偏差进行调查评估;建立偏差处理案例库并持续开展培训考核;完善偏差管理文件并细化记录管理、趋势分析及重复偏差处理的要求.

    WHO药品生产现场检查偏差管理

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    医疗机构药品使用风险管理研究进展

    孙雪林胡欣钱东方赵文靖...
    44-51,中插16-中插17页
    查看更多>>摘要：本文通过梳理药品使用风险管理的概念和内涵,分析医疗机构药品使用风险管理在理论和实践中与药品上市许可持有人药物警戒的对应关系,明确药品使用风险管理与药物警戒的异同点,阐述包括药品不良反应监测、合理用药、药品上市后评价等方面的药品使用风险管理制度的实施方向和实施路径,提出关于医疗机构与药品上市许可持有人相互配合、共同践行药品使用风险管理的具体建议和措施,以期为医疗机构药品使用风险管理制度和规范的建立奠定基础,促进药品在医疗机构的安全使用.

    药物警戒风险管理药品安全合理用药医疗机构

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    《医疗器械经营质量管理规范》修订核心要素浅析

    杨志强赵宇路云杨晓沫...
    52-57,中插18页
    查看更多>>摘要：2023年12月4日国家药监局修订发布了《医疗器械经营质量管理规范》(以下简称《规范》),自2024年7月1日起施行.《规范》作为指导医疗器械经营环节质量管理与监督管理的重要文件,对规范医疗器械经营行为、加强医疗器械经营环节质量监管、促进行业规范发展、保障公众用械安全有效发挥着重要作用.本文总结了此次《规范》修订的核心要点,从系统性视角、过程方法,围绕核心要点的修订来源、原因、思考和输出的《规范》条款内容进行了全面的解析.以期为读者提供更系统、全面的信息,更充分地理解文件修订起草的内在逻辑,为各级监管部门转化属地实施细则文件以及医疗器械经营企业落地实施提供支持与帮助.

    质量规范质量体系业态创新质量监管医疗器械

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    人工智能/机器学习在临床试验中的运用及监管挑战浅析——基于FDA讨论文件、EMA观点文件与利益攸关方视角

    姚立新吴天贺
    58-75,中插19-中插21页
    查看更多>>摘要：药品开发,必须符合相关法规要求,需要以监管机构制定的行业指南为指针,参考监管机构制定的相关用例.新药获批必须基于临床试验生成的证据.随着生物制药行业的不断发展,临床试验复杂程度增加.单纯依靠增加投入,难以改善临床试验效率,解决管线产出率低、成本高企的问题.本文通过解析FDA讨论文件、EMA观点文件中涉及的临床试验中人工智能/机器学习(AI/ML)运用内容,以及介绍利益攸关方对FDA讨论文件的反馈意见,初步探讨AI/ML在临床试验中的运用以及监管挑战.

    人工智能机器学习临床试验方案设计试验效率管线产出率透明度

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    山东省药品经营企业记录与数据管理缺陷问题分析及监管建议

    李海峰侯玉磊赵彩虹张艳...
    76-81,中插22页
    查看更多>>摘要：药品安全关系公众的生命健康,药品经营过程中的数据对药品流通质量安全和可追溯具有重要意义.笔者对2023年所在单位承担的255家次监督检查任务中发现的药品经营企业记录与数据管理方面存在的缺陷进行了归类分析,以期客观真实地反映药品经营企业在合规性方面存在的问题.同时,结合日常检查工作实际对出现缺陷问题的原因进行分析,为相关企业提升质量管理水平提供参考,为药品监管部门提升监管能力提出建议.

    药品经营企业记录与数据管理缺陷分析监管建议

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    我国化妆品网络经营监管现状分析与对策思考

    周笛冀玮郑晓红王婷婷...
    82-87,中插23-中插24页
    查看更多>>摘要：随着互联网电子商务模式的兴起和快速发展,电子商务平台已成为我国消费者购买化妆品的主流渠道.我国化妆品网络销售市场规模不断扩大,为化妆品监管带来了新的挑战.本文基于我国化妆品网络销售市场情况,分析了我国化妆品网络经营监管现状,探讨了我国化妆品网络经营监管面临的挑战,并提出相关思考与建议:推进化妆品网络经营智慧监管建设,建设国家级化妆品网络经营监测平台,构建化妆品网络经营监管协作机制,压实化妆品网络经营行为主体责任.

    化妆品网络经营监管问题分析建议

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