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期刊信息/Journal information
中国新药杂志
中国新药杂志

桑国卫

半月刊

1003-3734

bianjibu@newdrug.cn

010-82282300/01/29

100098

北京市海淀区大钟寺东路太阳园11号楼2603室

中国新药杂志/Journal Chinese Journal of New DrugsCSCD北大核心CSTPCD
查看更多>>本刊由国家食品药品监督管理局主管，中国药学会、中国医药集团总公司和中国医药科技出版社共同主办的国家级刊物，创刊于1992年，是一份专门报道新药科研、生产、技术成果、临床应用及评介、新药质量、市场和管理方面内容，集学术、科研和信息交流服务一体，具有很强的专业性、实用性和新颖性的权威性科技情报期刊。读者对象为医药科研人员、临床医师、药师、药品生产和管理人员。本刊特色是突出“新”字，反映新内容；其次突出“两个结合”，即医与药结合、技术性与学术性结合；再是突出“实”字，有很强的实用性。
正式出版
收录年代

    药物非劣效临床试验剖析

    郑青山
    1073-1081页
    查看更多>>摘要：非劣效试验虽然历经数十年的实践,但至今仍有争议,尤其是国际相关指南在我国被误解和误用,需要重新认识.一般来说,非劣效检验只能回答受试药是否优于安慰剂,确认是否有效,难以获得与阳性对照药的比较性结论,即非劣效试验不产生真正的非劣效结论,除非另设疗效差异没有临床意义的界值.其次,非劣效界值是疗效差异的可信区间限定值,属于统计学界值,但其大小的选择又归结为临床可接受的样本量多少.因此非劣效界值不能等同于与阳性对照药的疗效差异,更不是受试药与阳性对照药相比在临床上可接受的最大疗效损失.另外,非劣效试验在我国用于仿制药评价具有历史原因,由于不能产生比较性和可互换性结论,理应摒弃,应回归到临床终点的生物等效试验.本文从基本的分析原理出发,以国际指南为依据,采用实例阐明以上关键问题,试图提出一些解决方案,为我国非劣效试验的正确开展提供参考.

    非劣效试验等效试验优效试验非劣效界值等效界值

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    中国和美国应用真实世界证据支持药品审批的比较研究

    木尼热·莫合塔尔王素陈玉文
    1082-1088页
    查看更多>>摘要：本文旨在为促进我国真实世界证据用于药品审批的应用和制度建立提供参考.采用文献研究法对我国和美国两国关于真实世界证据支持药品审批的技术指南进行梳理,并对真实世界证据在美国药品及生物制品审批中的成功案例与我国进口化学药品与中药新药审批中的应用情况进行了比较.与美国相比,我国在药品审批中使用真实世界证据的相关制度、批准比例、应用程度与真实世界数据质量方面仍然存在一定的差距,而两国基于真实世界证据批准药品的适应证通常是需求未得到满足的罕见疾病.为促进我国将真实世界证据用于药品审批,我国应该完善在药品审批中使用真实世界证据的制度,提高在药品审批中使用真实世界证据的比例,明确使用真实世界证据支持药品审批的核心目标,跟踪国际、梳理经验,提升数据质量和规范化程度.

    真实世界数据真实世界研究真实世界证据药品审批比较研究

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    国内药政改革背景下中小型合同研究生产组织的发展战略探索

    吴晓燕黄哲
    1089-1092页
    查看更多>>摘要：通过研究当前国内药品管理相关制度,对国内合同研究生产组织(contract development manu-facture organization,CDMO)的发展现状和问题进行分析,为中小型CDMO的发展战略提出建议.研究结果表明适合中小型CDMO的发展战略包括:选择特色化发展道路,打造高技术壁垒的平台;持续完善质量管理体系;引进和培养专业技术人才和管理人才;加强外部联盟与合作.

    药品上市持有人制度合同研究生产组织发展战略药品研发药政改革

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    构建药品审评公职科学家队伍的思考

    李峰张婕颖茅宁莹
    1093-1097页
    查看更多>>摘要：本文结合医药行业创新发展对我国药品审评机构和能力提出的新要求,通过分析药品审评工作属性和职责定位,提出"公职科学家"概念,梳理其主要胜任力特征,并对建设及发展药品审评公职科学家队伍提出几点建议.

    公职科学家药品审评胜任力特征

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    首个β-地中海贫血治疗药物罗特西普

    张闪闪徐文峰王晶徐硕...
    1098-1101页
    查看更多>>摘要：罗特西普可通过促进晚期红细胞成熟提高血红蛋白水平,是全球首个且目前唯一一个红细胞成熟剂,也是美国FDA批准的首个用于β-地中海贫血的药物.2022年1月,我国国家药品监督管理局批准其用于治疗需要定期输注红细胞且红细胞输注≤15单位/24周的β-地中海贫血成人患者.临床研究表明,罗特西普可有效降低β-地中海贫血患者的输血负担,不良反应可控且患者耐受性良好.本文对其作用机制、药动学、临床评价、安全性等信息进行综述,旨在为临床用药提供参考.

    罗特西普红细胞成熟剂β-地中海贫血

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    生物制品生命周期管理中分析方法变更的审评考虑和案例研究

    李怡君寇雅真魏开坤韦薇...
    1102-1108页
    查看更多>>摘要：生物制品的质量控制是其药学研究和评价的关键,贯穿药品的整个生命周期.随着生物制品相关分析技术的发展和上市后产品知识的积累,上市许可持有人(marketing authorization holder,MAH)可持续改进药物分析方法,增强质量风险管理.本文从监管角度出发,探讨关于治疗用生物制品分析方法变更的审评考量,分享分析方法变更的相关案例,为制药企业持续不断提升药物质量控制和完善分析方法变更申报资料提供参考.

    治疗用生物制品分析方法全生命周期管理上市后药学变更

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    mRNA疫苗生产工艺及质量控制的研究进展

    唐琪施金荣邢沛东聂希霖...
    1109-1114页
    查看更多>>摘要：由于mRNA疫苗具有结构简单、构建快速及保护效果好等特点,在应对病原体变异及新发传染病方面表现出了明显优势,作为疫苗研发的新一代技术引起了各方的广泛关注,但是其在生产工艺和质量控制方面还缺乏系统的研究和报道.本综述对mRNA疫苗制备工艺的主要流程、工艺特征进行了阐述,根据各国指南文件及相关研究,对其制备工艺中起始材料、原液、中间制剂及成品的关键质量控制要素进行梳理,并对其检测方法进行总结归纳,为mRNA疫苗的研发与制备提供参考.

    mRNA疫苗生产工艺质量控制检测方法

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    那他霉素在真菌性角膜炎中的应用与研究进展

    林二香缪峰陶庭磊常艳...
    1115-1120页
    查看更多>>摘要：那他霉素是一种多烯大环内酯类抗菌药物,因其具有良好的抑制作用,是近年来治疗眼部真菌感染的有效药物.那他霉素主要用于治疗局部真菌性角膜炎,对于顽固性角膜炎的临床疗效较差,针对局部治疗反应不足的顽固性真菌性角膜炎还需要特殊的用药途径.随着那他霉素滴眼剂在临床上的长期使用,也表现出眼部渗透率较低、耐药性等缺点.本综述根据目前研究或现有的那他霉素抗菌作用、抗菌机制以及临床治疗,回顾那他霉素在真菌性角膜炎临床中的应用,帮助角膜炎患者合理选择临床治疗方式,改进其缺点,以期对未来那他霉素的深入研究提供帮助.

    那他霉素真菌性角膜炎作用机制临床应用

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    长链游离脂肪酸受体靶点药物研究进展

    张小春赵妍妍张丽君梁向艳...
    1121-1125页
    查看更多>>摘要：长链游离脂肪酸(long-chain free fatty acids,LCFFA)不仅是机体的能量物质,而且作为配体可激活相应受体发挥作用.LCFFA受体包括过氧化物酶体增殖物激活受体等核受体和G-蛋白偶联细胞膜受体GPR40及GPR120,在机体物质能量代谢和免疫功能调节等方面起着重要作用,成为近年备受关注的药物靶点.以LCFFA受体为靶点的药物研发进展迅速,多个新的化合物依次进入临床前和临床研究,有些已应用于临床.本文对此领域的药物研发情况进行综述,旨在为进一步的药物研究和开发提供参考.

    长链游离脂肪酸过氧化物酶体增殖物激活受体GPR40GPR120药物研发

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    曲拉西利联合免疫联合化疗一线治疗晚期非小细胞肺癌1例及文献分析

    徐华李封王娟郑玉...
    1126-1132页
    查看更多>>摘要：国家癌症中心发布的最新统计数据显示,肺癌仍是我国发病率和死亡率最高的恶性肿瘤.同时,肺癌的发病率及死亡率逐年攀升,对癌症患者及社会造成了严重的负担.非小细胞肺癌(non-small cell lung cancer,NSCLC)是肺癌的主要病理类型,约占全部肺癌的85％左右.晚期NSCLC患者的5年生存率较低,目前,化疗仍然是晚期肺癌治疗的基石.细胞毒类药物会损伤骨髓内的造血干细胞,导致骨髓抑制,使患者因不能耐受而中止治疗.针对骨髓抑制的传统治疗手段可能会引发其他不良反应,如骨髓造血储备功能耗竭等.2022年7月,曲拉西利获批用于预防小细胞肺癌化疗引起的骨髓抑制.曲拉西利能有效预防化疗引起的骨髓抑制,并且不会拮抗化疗的抗肿瘤作用.本文特报道1例曲拉西利联合免疫联合化疗一线治疗晚期NSCLC的病例,以期为临床实践提供进一步的参考.

    非小细胞肺癌化疗引起的骨髓抑制曲拉西利免疫治疗

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