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期刊信息/Journal information
中国新药杂志
中国新药杂志

桑国卫

半月刊

1003-3734

bianjibu@newdrug.cn

010-82282300/01/29

100098

北京市海淀区大钟寺东路太阳园11号楼2603室

中国新药杂志/Journal Chinese Journal of New DrugsCSCD北大核心CSTPCD
查看更多>>本刊由国家食品药品监督管理局主管，中国药学会、中国医药集团总公司和中国医药科技出版社共同主办的国家级刊物，创刊于1992年，是一份专门报道新药科研、生产、技术成果、临床应用及评介、新药质量、市场和管理方面内容，集学术、科研和信息交流服务一体，具有很强的专业性、实用性和新颖性的权威性科技情报期刊。读者对象为医药科研人员、临床医师、药师、药品生产和管理人员。本刊特色是突出“新”字，反映新内容；其次突出“两个结合”，即医与药结合、技术性与学术性结合；再是突出“实”字，有很强的实用性。
正式出版
收录年代

    中国创新药鼓励政策改革进展与成果

    王奇巍叶亚婧郭文
    1297-1302页
    查看更多>>摘要：创新是医药行业的主旋律,创新药的研发进展与成果又是医药产业创新发展水平的重要标志.本文系统梳理了我国2015 年以来针对创新药发展的重要鼓励政策,发现国内的创新生态发生了巨大变化.创新药的定义从"中国新"转变成了"全球新",创新主体的活力也得到释放,创新药研发立项、临床试验、审评审批、沟通机制、专利保护、医保准入、终端落地、资本助力等方面都较2015 年前有了明显改善.在此利好背景下,国内的创新药研发成果可喜,获批通用名数量增多,国产创新药比例增大,各终端市场稳步增长,通过谈判纳入医保的数量逐年增多.但未来创新药政策改革仍需关注多链条协同和细化落地,与此同时也应密切关注政策实施可能带来的副作用,做好及时调整工作.

    创新药鼓励政策改革进展改革成果

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    我国医药行业知识产权侵权纠纷多元解决机制的建立与发展

    朱珈震李静张静
    1303-1310页
    查看更多>>摘要：近年来我国涉及医药行业的知识产权侵权纠纷案件快速增加,只采用诉讼的方式并不能彻底满足当事人解决纠纷的需求,因此出现了针对专利侵权纠纷的多元解决机制,为专利侵权案件的双方当事人提供便利、多样、有效的专利侵权纠纷解决途径.其中药品专利纠纷早期解决机制的全面实施平衡了我国创新药和仿制药的发展,有利于我国医药行业的创新发展.本文通过对相关文献进行分析,阐述我国医药行业所处的环境,针对当前环境采用的多元纠纷解决机制的不足提出建议.

    专利侵权纠纷知识产权医药行业专利纠纷早期解决

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    氘代药物原料药质量控制要素分析

    孙得洋刘燕黄海伟
    1311-1315页
    查看更多>>摘要：氘代药物是指对某种药物分子上特定位点进行1 个或多个氘-氢原子替换所获得的药物,由于其明显的药动学优势而广受关注.目前,国内外已有多个氘代药物获批上市.但目前国内外缺少专门针对氘代药物的质量控制标准和指导原则,本文作者结合现有文献和氘代药物质量分析及标准复核工作中所积累的经验,对氘代药物的分析方法和质量控制进行了初步梳理和探讨,对氘代药物原料药鉴别、氘代率测定、杂质检查等进行阐述,以期为氘代药物原料药的质量控制提供参考.

    氘代药物质量控制氘代率

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    我国罕见病药品审评审批现状分析

    曹永芳唐湘燕武铮周刚...
    1316-1320页
    查看更多>>摘要：罕见病是全人类面临的重大医学挑战.目前全球范围内已知的罕见病有7000～10000 种,中国罕见病患者数量众多,大多数患者面临着无药可治或者境外有药、境内无药的问题.药品审评审批制度改革以来,我国从政策文件、法律规范、技术标准等维度规范了罕见病范围、罕见病药品加快审评途径、技术标准等内容,加快罕见病药品上市,以求不断满足罕见病患者用药需求.通过对我国罕见病药品审评审批制度的分析,建议从罕见病药品认定标准、设立专门机构、建立市场独占期制度、加大研发指导等方面完善罕见病药品审评审批制度.

    罕见病罕见病药品审评审批制度改革

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    重组人凝血因子Ⅶ的临床试验分析

    王延琳于爱平鲁爽
    1321-1328页
    查看更多>>摘要：目前,多家医药企业利用基因重组技术研发重组人凝血因子Ⅶ,其中NovoSeven和Sevenfact已获批上市,我国有多个研发中的重组凝血因子Ⅶ处于临床试验阶段.本文简要介绍NovoSeven和Seven-fact的临床试验内容,重点分析其针对血友病A/B的临床试验设计关键要素,包括临床试验开展顺序、药动学和药效学研究、给药方案探索、有效性评价指标、安全性评价关注问题等.希望国内医药企业借鉴已上市产品研发经验,结合自身特点和临床实际情况,完成合理的临床试验方案设计并获得足够的临床试验数据,进而充分说明在研产品的临床有效性和安全性特征,最终实现国产重组人凝血因子Ⅶ的成功研制.

    重组凝血因子Ⅶ临床试验有效性评价安全性评价

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    基于质量控制状况、临床应用及网络药理学的天麻质量标志物预测分析

    祁昱彤孟硕彭勍任钧国...
    1329-1338页
    查看更多>>摘要：天麻是息风止痉类代表中药,药用历史悠久.临床上以天麻为君药的复方不胜枚举,疗效十分广泛.然而现行质量标准仅以天麻素和对羟基苯甲醇2 个指标的含量来评价天麻品质的优劣,并不十分科学,且已经不能满足中药天麻的进一步开发和利用.本文对天麻质量控制状况及临床应用进行综述,基于中药质量标志物(quality marker,Q-marker)理论,从传统药性及药效、特有化学成分、网络药理学等角度对天麻进行Q-marker初步预测分析,为天麻质量控制提供科学依据.

    天麻质量控制网络药理学质量标志物酚酸类

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    文冠果的现代研究进展及质量标志物预测分析

    张娟娟段明宇孙悦阳杨秀娟...
    1339-1349页
    查看更多>>摘要：文冠果是我国特有的药用植物和珍贵的木本油料植物,有较高的药用、食用、观赏等综合经济价值.研究发现文冠果化学成分主要包括三萜类、黄酮类、苯丙素类等,其药理作用为改善学习与记忆功能、抗氧化、促进神经生长因子(nerve growth factor,NGF)介导的神经突触生长等.本文在对文冠果化学成分和药理作用概述的基础上,根据中药质量标志物(quality marker,Q-marker)概念,从传统药性、功效、化学成分可测性、产地等方面对其质量标志物进行预测分析,得出文冠果皂苷B和E、芦丁、槲皮素、表没食子儿茶素、没食子儿茶素等可作为文冠果质量标志物的主要备选化合物,从而为文冠果质量评价体系的建立和资源综合利用提供参考.

    文冠果质量标志物三萜类化学成分药理作用

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    通络祛痛膏治疗寒湿型腰椎间盘突出症疗效的回顾性队列研究

    侯志慧江小萌幸超峰孙小航...
    1350-1355页
    查看更多>>摘要：目的:研究通络祛痛膏治疗腰椎间盘突出症的临床疗效,并分析通络祛痛膏的疗效优势人群和使用禁忌.方法:选取我院符合寒湿型腰椎间盘突出症诊断标准及纳入标准的240 例患者,随机分为对照组和治疗组,每组120 例,再根据年龄、体重指数(body mass index,BMI)、病程将治疗组分成若干亚组.对照组采用针刺和康复训练治疗,针刺后采用"五点支撑法"进行康复训练,均为每周6 次,2 周为1 个疗程.治疗组在对照组基础上,在康复训练后于相应穴位和疼痛部位给予通络祛痛膏贴敷,每次2～3 片,每次贴敷时间8 h,qd,2 周为1 个疗程.结果:治疗前两组日本骨科协会评估治疗评分(Japanese Orthopaedic Association Scores,JOA)无显著差异;治疗后两组 JOA 评分均提高,治疗组明显高于对照组,两组比较有显著性差异(P<0.05).治疗前两组McGill疼痛评分无显著性差异,治疗后两组McGill疼痛评分均降低,治疗组明显低于对照组,两组比较有显著性差异(P<0.05).治疗组临床总有效率高于对照组,两组比较有显著性差异(P<0.05).所有亚组均可改善腰椎间盘突出症疼痛,其中年龄>60 岁、BMI<26.9、病程<3 年为通络祛痛膏的疗效优势人群.结论:通络祛痛膏可显著提高寒湿型腰椎间盘突出症患者的腰椎功能,建议在临床中选择有相应特征的患者使用.

    通络祛痛膏寒湿型腰椎间盘突出症腰痛队列研究

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    以患者为中心的临床试验理念及发展趋势探讨

    方中坚沈家辉汪颖霞张亮...
    1356-1361页
    查看更多>>摘要：以患者为中心的临床试验指的是一种将患者的需求和福祉放在首位的研究方法,这一概念强调了患者在临床试验中的核心作用,在医学领域获得了极大的关注.这种理念源于对现代医疗服务的深度反思,即我们的医疗系统是否真正关注和满足患者的需求,是否在医疗决策过程中足够重视患者的观点和期望.以患者为中心的临床试验的目标是确保患者在整个研究过程中得到足够的关注和尊重,同时也提高试验的质量和适用性.本文介绍了以患者为中心的临床试验理念的概述以及重点领域,探讨了当前所面临的挑战,旨在提高研究者对于该理念的认识.

    临床试验以患者为中心临床结果评估患者参与

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    药物临床试验机构文件受控管理现状及调查分析

    陈娜蔡雪玲叶穗雯潘芸芸...
    1362-1369页
    查看更多>>摘要：目的:了解临床试验中文件受控管理的现状及存在的问题,为药物临床试验机构的临床试验文件受控管理提供参考.方法:以全国71 家药物临床试验机构为调查对象,采用问卷调查方式,围绕药物临床试验机构及临床试验项目开展文件受控管理基本情况、受控管理文件范畴、文件受控管理方式、文件受控管理的问题及难点等方面进行调查.结果:本次调研涉及全国13 个省、市、自治区的71 家药物临床试验机构,共收回71 份问卷,调查发现94.37%的机构已实现文件受控管理,其中25.37%采用电子系统进行文件受控,超过95%的受访者认为应进行受控管理且做到唯一、不可替换的纸质记录文件有:肿瘤评估表、受试者日记卡、药物管理表格.目前文件受控管理方式存在工作量大、难以实现闭环受控、电子受控系统保密性较差等问题.结论:对调研结果进行分析并结合各类文件在临床试验过程中的重要性提出将受控文件分为:一般受控文件、重要受控文件、核心受控文件3 个受控管理级别,根据受控分级给出相应受控管理建议,以明确临床试验文件受控管理重点,提高临床试验文件管理效率及质量.

    药物临床试验文件受控受控管理问卷调查

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