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期刊信息/Journal information
中国新药杂志
中国新药杂志

桑国卫

半月刊

1003-3734

bianjibu@newdrug.cn

010-82282300/01/29

100098

北京市海淀区大钟寺东路太阳园11号楼2603室

中国新药杂志/Journal Chinese Journal of New DrugsCSCD北大核心CSTPCD
查看更多>>本刊由国家食品药品监督管理局主管,中国药学会、中国医药集团总公司和中国医药科技出版社共同主办的国家级刊物,创刊于1992年,是一份专门报道新药科研、生产、技术成果、临床应用及评介、新药质量、市场和管理方面内容,集学术、科研和信息交流服务一体,具有很强的专业性、实用性和新颖性的权威性科技情报期刊。读者对象为医药科研人员、临床医师、药师、药品生产和管理人员。本刊特色是突出“新”字,反映新内容;其次突出“两个结合”,即医与药结合、技术性与学术性结合;再是突出“实”字,有很强的实用性。
正式出版
收录年代

    国内外仿生型药物递送系统文献计量学分析

    傅丽霞贾国舒林志强崔一民...
    1521-1532页
    查看更多>>摘要:仿生型药物递送系统作为一种新兴前沿的药物递送技术,凭借其以内源性天然生物材料为基础的优势,展现出良好的生物相容性和高靶向性.为了全面了解该领域的研究现状、趋势和热点,促进该领域的技术创新、成果转化和药品监管科学的发展,本文对国内外仿生型药物递送系统相关文献进行计量和可视化分析.通过检索中国知网(CNKI)、万方、维普数据库和Web of Science核心数据集,筛选后共有72篇中文文献和857篇英文文献纳入分析.采用VOSviewer软件和R语言软件包"Bibliometrix",对发文机构、研究者和关键词等进行共现分析并绘制知识图谱.结果显示,该领域发文量在近年内呈现快速增长的趋势,其中我国的发文量位居全球首位,并依托高校和科研院所建立了广泛的研究合作网络,研究热点主要集中于药物递送、仿生纳米微粒、癌症领域等.随着生物医药的高质量一体化发展,本研究有助于研究者和监管者快速、准确地了解仿生递送系统的整体研究情况和发展趋势.

    仿生型药物递送系统药物递送纳米微粒药品监管科学文献计量学VOSviewer软件Bibliometrix软件包

    盐酸西那卡塞专利分析

    江晓漫周禹袁红梅
    1533-1538页
    查看更多>>摘要:盐酸西那卡塞是全球第1个拟钙剂,由安进公司从NPS制药公司获得授权开发.本文对该盐酸西那卡塞药物进行专利检索和分析,重点关注其核心专利、布局专利、相关专利纠纷的情况,以期为我国医药企业在药物专利挖掘、布局时提供信息参考,具有一定的参考借鉴价值.本文获得以下启示:利用专利延长制度和选择专利申请时机,能有效延长药品的市场独占期;从外部引入产品后,制药企业应当积极开展创新探索、专利布局,以建立严密的专利围墙.

    拟钙剂盐酸西那卡塞继发性甲状旁腺功能亢进专利分析

    重组人血白蛋白Medway的临床试验分析

    王延琳饶亚岚于爱平鲁爽...
    1539-1543页
    查看更多>>摘要:重组技术生产的人血白蛋白可以降低血浆来源人血白蛋白的病毒污染风险,缓解人血浆来源受限等问题.目前,国内外有多家公司从事药用注射级重组人血白蛋白研发,我国已有重组人血白蛋白进入临床试验阶段,但只有日本批准了一个本国生产的重组人血白蛋白(商品名:Medway)上市.本文简要介绍了 Medway的临床试验内容,分析其总体临床试验策略、给药方案、生物等效性研究、有效性评价和安全性评价的基本考虑,以期为国内处于研发中的重组人血白蛋白的临床试验提供参考.

    重组人血白蛋白有效性评价安全性评价

    肺炎球菌结合疫苗临床研究进展

    刘琳玉李英丽
    1544-1550页
    查看更多>>摘要:肺炎球菌性疾病对人群健康、社会经济造成了较大的影响,已成为全球值得关注的公共卫生问题之一.目前肺炎球菌性疾病已被WHO列为需"极高度优先"使用疫苗预防的疾病.肺炎球菌疫苗主要包括肺炎球菌多糖疫苗和肺炎球菌结合疫苗.本文将以美国FDA批准的几款肺炎球菌结合疫苗为重点,简要介绍肺炎球菌结合疫苗的临床研究进展,以期为肺炎球菌结合疫苗的临床研发思路提供参考.

    肺炎链球菌侵袭性肺炎球菌性疾病肺炎肺炎球菌结合疫苗研发策略

    以英夫利西单抗上市后变更为例说明生物类似药非临床相似性评估中动物种属选择的考量

    王晨光孙思思陈夕园
    1551-1556页
    查看更多>>摘要:抗体类生物类似药是目前药物开发的热点,按照逐步递进的比对原则,非临床研究是桥接药学和临床比对的有效手段;上市后变更时非临床研究也是药学相似性的有效补充.对于无相关动物种属/模型的抗体类药物,创新药物可采用转基因模型、替代分子等方法开展非临床评价.与创新药不同,生物类似药开发或上市后变更可采用非相关种属开展非靶点介导的研究,为相似性评价提供体内试验证据.对于无法采用相关种属开展非临床比对的英夫利西单抗生物类似药,已上市品种采用大鼠或转基因小鼠模型进行了非临床比对,并已获得监管机构的批准.注射用英夫利西单抗品种(CMAB008)上市后进行了重大工艺变更,在药学比对的基础上采用大鼠模型进行了非临床比对,通过药动学(pharmacokinetics,PK)主要暴露量参数(Cmax,AUC0~t,AUC0~∞)和免疫原性的比对,进一步证明了变更前后产品的相似性.通过该非靶点介导的非临床比对案例,有助于了解无相关种属可供选择的抗体药物在体内的PK特征,从而为其他相似性评估研究提供参考.

    生物类似药抗体非临床动物种属英夫利西单抗

    含Src同源2结构域蛋白酪氨酸磷酸酶2抑制剂在肿瘤靶向和免疫治疗中的应用进展

    石格格王昭维邱玥媛何磊...
    1557-1563页
    查看更多>>摘要:由PTPN11基因编码的含Src同源2结构域蛋白酪氨酸磷酸酶2(Src homology 2 domain-con-taining protein tyrosine phosphatase,SHP2)是细胞关键调节因子蛋白酪氨酸磷酸酶(protein tyrosine phospha-tase,PTP)家族的一员,在多种恶性肿瘤中高表达.一方面,SHP2通过介导RAS-MAPK,PI3K-AKT和JAK-STAT等信号通路调节肿瘤细胞的生理功能.另一方面,在肿瘤微环境中,SHP2与免疫抑制受体[如程序性死亡受体 1(programmed death-1,PD-1)、细胞毒性 T 淋巴细胞相关抗原 4(cytotoxic T lymphocyte-associated antigen-4,CTLA-4)等]结合,调节免疫细胞的功能,造成免疫微环境的抑制性.因此,SHP2在肿瘤中具有调节肿瘤细胞和免疫微环境的双重功能,提示其为极具价值的肿瘤治疗靶点.近年来,大量具有成药潜力的SHP2抑制剂进入临床试验,为肿瘤靶向治疗提供新的可能.目前SHP2抑制剂的研究已经取得一定成果,但仍存在较多耐药性、非特异性和毒性等问题.因此,需进一步研究SHP2抑制剂的成药性和靶向策略.本文对S HP2参与信号通路的调控机制和其在肿瘤和免疫微环境中的作用进行总结,并对S H P2抑制剂及其临床研究进展进行综述.

    含Src同源2结构域蛋白酪氨酸磷酸酶2肿瘤信号通路肿瘤免疫微环境含Src同源2结构域蛋白酪氨酸磷酸酶2抑制剂

    用于肿瘤治疗的智能调控/响应肿瘤微环境的纳米递药系统研究进展

    邹蔓姝雷昌黄丹柳兰...
    1564-1570页
    查看更多>>摘要:肿瘤微环境是一个由免疫细胞、炎症细胞、肿瘤相关成纤维细胞、多种细胞因子、趋化因子、微血管等共同组成的复杂综合系统.作为肿瘤细胞生存的环境,与肿瘤发生、转移和复发息息相关.利用肿瘤微环境和正常组织之间的不同来构建智能型纳米制剂已成为当前研究热点.本文综述了近年来常见的调控或响应肿瘤微环境的智能纳米递药系统,以期为合理设计智能纳米递药系统提供新的思路和方法.

    智能纳米递药系统肿瘤微环境肿瘤治疗

    阿尔茨海默病的小干扰RNA疗法药物递送研究进展

    张瑶瑶苏峰曹俊如张俊丽...
    1571-1579页
    查看更多>>摘要:阿尔茨海默病是一种起病隐匿的神经退行性疾病,现有的治疗药物仅能延缓疾病进展,缓解症状.小干扰RNA通过切割编码靶基因的mRNA,显示出治疗阿尔茨海默病的潜力,但将小干扰RNA稳定递送至病灶需要克服诸多挑战.本文描述了阿尔茨海默病的病理机制、现有药物靶点、小干扰RNA疗法的优点与挑战、跨血脑屏障递送系统的研究进展、新型小干扰RNA递送系统和正在进行的阿尔茨海默病药物临床试验等,力求为用于阿尔茨海默病的小干扰RNA疗法的相关研究提供借鉴和参考.

    阿尔茨海默病小干扰RNA血脑屏障递送系统

    基于德尔菲法的我国临床研究风险评估指标框架构建

    张艾一陈虎盛艾娟白楠...
    1580-1585页
    查看更多>>摘要:目的:构建基于我国国情的临床研究风险评估指标框架,为临床研究风险评估提供参考标准与依据.方法:在前期文献研究和专家访谈法的基础上,开展2轮德尔菲法咨询,从均数、变异指数、协调系数等角度对专家咨询结果进行评价,进一步筛选和优化临床研究风险评估核心指标.结果:选取本领域23名专家进行问卷调查,2轮专家积极程度均为100%,2轮权威系数均≥0.90,根据指标均值和变异系数,并结合专家修改建议,最终形成一级指标4个、二级指标10个、三级指标45个的临床研究风险评估框架.结论:本研究构建的临床研究风险评估框架可帮助医疗机构伦理委员会快速评估并发现潜在风险点,提升伦理审查质量与水平,亦可为后期开发量化的临床研究风险评估工具提供依据.

    德尔菲法临床研究风险评估指标问卷调查伦理审查

    (定量)构效关系评估帕瑞昔布钠有关物质遗传毒性

    胡钖牛剑钊关皓月
    1586-1594页
    查看更多>>摘要:目的:基于合成工艺梳理帕瑞昔布钠原料药生产过程中可能产生的有关物质,评估其致突变性和致癌性,确定杂质类别,为药物生产工艺的优化以及终产品的质量控制提供依据.方法:帕瑞昔布钠中51个有关物质的遗传毒性通过数据库及2种(定量)构效关系[(quantitative)structure-activity relationship,(Q)SAR]预测软件进行评估,根据风险评估结果对有关物质的遗传毒性进行分类,并根据ICH M7指导原则制定相应的可接受限度.结果:梳理出的51个有关物质中,综合评估结果为阳性有9个,需要按遗传毒性杂质控制;综合评估结果为阴性的有37个,按非遗传毒性杂质控制;还有5个预测结果模棱两可,不确定是否为遗传毒性物质.结论:为了保证药物质量与安全,经(Q)SAR评估为阳性的有关物质其最高限度不得超过18ppm,同时提示应针对帕瑞昔布钠中具有警示结构的9个潜在遗传毒性杂质建立科学、合理的质量控制方法.

    遗传毒性有关物质帕瑞昔布钠(定量)构效关系警示结构