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期刊信息/Journal information
中国新药杂志
中国新药杂志

桑国卫

半月刊

1003-3734

bianjibu@newdrug.cn

010-82282300/01/29

100098

北京市海淀区大钟寺东路太阳园11号楼2603室

中国新药杂志/Journal Chinese Journal of New DrugsCSCD北大核心CSTPCD
查看更多>>本刊由国家食品药品监督管理局主管，中国药学会、中国医药集团总公司和中国医药科技出版社共同主办的国家级刊物，创刊于1992年，是一份专门报道新药科研、生产、技术成果、临床应用及评介、新药质量、市场和管理方面内容，集学术、科研和信息交流服务一体，具有很强的专业性、实用性和新颖性的权威性科技情报期刊。读者对象为医药科研人员、临床医师、药师、药品生产和管理人员。本刊特色是突出“新”字，反映新内容；其次突出“两个结合”，即医与药结合、技术性与学术性结合；再是突出“实”字，有很强的实用性。
正式出版
收录年代

    基于专利分析的医药领域人工智能应用现状研究

    朱珈震李静张静
    1857-1865页
    查看更多>>摘要：近年来人工智能技术的飞速发展已经成为全球关注的热门话题,引起了广泛的关注.随着"大健康"、"医疗大数据"等概念的推出,全球各国都在努力推动医药人工智能领域的发展.大数据时代以及计算机速度的飞速进步使医药人工智能迎来了新的发展机遇.本研究将医药领域的人工智能相关专利作为基础数据,分析了全球医药领域中人工智能专利的各种信息,呈现了医药人工智能专利的发展现状,通过分析专利数据为医药人工智能的发展和分析思路提供建议,为国内医药人工智能行业提供专利角度的意见.

    人工智能专利医药领域药物

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    基于专利引文网络的输血领域主路径分析

    张婷徐东紫杨潇逸严舒...
    1866-1874页
    查看更多>>摘要：目的:基于专利引文网络探索输血领域的主路径.方法:本研究通过构建输血领域的专利引文网络,采用搜索路径连接数算法(search path link count,SPLC)计算遍历权重,通过全局搜索与局部搜索2种方式,对输血领域的全局主路径、全局关键路径主路径、局部前向主路径、局部后向主路径及局部关键路径主路径进行分析,探索该领域的技术发展轨迹.结果:输血领域共有专利申请5176项,包含专利引文22099件;专利申请数量逐年增长,技术创新活跃,预计到2025和2030年专利申请数量将分别达到1 735和3 773项;技术创新聚焦于血液采集及输血装置、血液成分处理方法等方向;美国既是重要的技术输出国,也是重要的技术输入国;输血领域借鉴了血液疾病的相关科学基础研究,包括血液净化、造血干细胞、多能干细胞及造血微环境.输血领域的主路径分析显示,局部关键路径主路径与全局主路径一致,该路径上的专利数量最多,有9件,其中包含1条技术路线,与输血评估方法的技术发展路径有关;局部前向主路径、局部后向主路径与全局关键路径主路径一致,有7件专利,包含1条技术路线,与失血监测和估算方法的技术发展路径有关.结论:本研究通过对输血领域的主路径进行分析,识别技术发展轨迹,从情报学角度为输血研究提供信息支撑.

    输血专利引文网络主路径分析搜索路径连接数全局搜索局部搜索

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    用于成年患者法布雷病治疗的长效制剂pegunigalsidase alfa-iwxj

    刘彬杜小莉
    1875-1878页
    查看更多>>摘要：法布雷病(Fabry disease,FD)是一种与X染色体关联的伴性遗传的溶酶体贮积病,收录在我国第一批罕见病目录(2018)中.pegunigalsidase alfa-iwxj(商品名:ElfabrioTM)是美国FDA批准的第1款用于成年患者法布雷病治疗的长效制剂,其在体内平均半衰期长达80 h,仅需每2周静脉输注1次.临床研究证实,pegunigalsidase alfa-iwxj对成年法布雷病患者的心肾功能改善效果不劣于第1代酶替代治疗(enzyme re-placement therapy,ERT)药物.在使用期间需注意监测药品不良反应的发生以及抗药性抗体的滴度.本文就pegunigalsidase alfa-iwxj的作用机制、药动学、临床疗效、安全性等方面进行述评.

    法布雷病溶酶体贮积症酶替代疗法长效制剂pegunigalsidasealfa-iwxj

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    2018-2022年我国药品注册申请情况分析

    唐湘燕曹永芳周刚
    1879-1888页
    查看更多>>摘要：本文通过对国家药品监督管理局药品审评中心公开的年度药品审评报告中2018-2022年中国药品注册申请情况进行整理,对其受理总量、审结总量、按时限审结、新药临床试验申请(investigational new drug,IND)、新药上市申请(new drug application,NDA)、批准IND的适应证领域情况进行梳理分析,剖析其变化趋势及成因.结果发现2018-2022年我国药品注册申请IND和NDA的受理量、审结量呈波动性增加趋势,新药研发热情较高,整体按时限审结率已达99.80％,药品注册的效率和实现可预期有所提高,中药各适应证的研发较为均衡,化学药品和生物制品研发多集中于抗肿瘤药物,当前政策环境良好,有利于各类临床急需药品的研发创新.

    药品注册申请按时限审结新药临床试验申请新药上市申请适应证领域

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    药物相关自身免疫性肌炎研究进展

    史怡梁钧昱林进
    1889-1896页
    查看更多>>摘要：自身免疫性炎症性肌病(autoimmune inflammatory myopathy,AIM)是一组具有异质性的自身免疫性疾病,通常是特发性的,常累及骨骼肌及肌外脏器.部分自身免疫性肌炎的发生和发展与药物相关:免疫介导坏死性肌病与他汀类药物密切相关,免疫检查点抑制剂(immune checkpoint inhibitors,ICIs)可诱发ICI相关肌炎.此外,特发性炎症性肌病的发生以及眼眶自身免疫性肌炎与新型冠状病毒感染(corona virus dis-ease 2019,COVID-19)疫苗接种相关.即使停止相关药物使用,患者病情仍会继续进展,需要接受免疫抑制治疗.本文旨在从流行病学、发病机制、临床特征、治疗及预后4个方面总结目前他汀类药物、COVID-19疫苗、ICI相关肌炎的研究进展,以提高临床认识,早期诊断早期治疗.

    自身免疫性肌炎他汀类药物COVID-19疫苗免疫检查点抑制剂

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    新型口服磷结合剂研究进展

    赵岚陈元浩韩颖超
    1897-1905页
    查看更多>>摘要：使用磷结合剂控制血清磷是高磷血症患者治疗的重要手段.传统口服磷结合剂氢氧化铝具有潜在的铝毒性而被淘汰,碳酸钙等钙基磷结合剂存在引起高钙血症且所需药片剂量相对较大、患者依从性较差的问题.因此,具有高磷结合能力、毒副作用低且每日片剂负荷小特点的新型口服磷结合剂的研究尤为重要.本文根据非铝、非钙新型磷结合剂的特点,对其进行分类论述,包括制备工艺、临床安全性和有效性,并对新型口服磷结合剂的发展趋势进行展望.

    磷结合剂高磷血症碳酸镧枸橼酸铁司维拉姆

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    猴痘治疗药物特考韦瑞研究进展

    张竞文许方婧伟张云涛
    1906-1910页
    查看更多>>摘要：猴痘尚无特异性治疗方法,特考韦瑞(tecovirimat,TPOXX,ST-246)是全球目前唯一获批的猴痘口服治疗药物.特考韦瑞可作用于正痘病毒蛋白VP37,抑制猴痘病毒的成熟与释放.在临床试验、病例报道及回顾性研究中,特考韦瑞的有效性与安全性均良好.本综述将对特考韦瑞的疗效、安全性以及各个研究阶段的临床数据进行总结.

    特考韦瑞猴痘ST-246正痘病毒

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    妇科再造丸在再次体外受精-胚胎移植助孕肾虚肝郁血瘀症患者中的应用

    王静欣水丽君祝心怡周桂香...
    1911-1917页
    查看更多>>摘要：目的:探讨妇科再造丸预处理对体外受精-胚胎移植(in vitro fertilization and embryo transfer,IVF-ET)的肾虚肝郁血瘀症患者再次助孕的自身对照临床疗效,为妇科再造丸辅助IVF-ET治疗提供数据支持.方法:选择2017年1月-2019年12月在中国科学技术大学附属第一医院(安徽省立医院)生殖与遗传分院接受IVF-ET治疗的肾虚肝郁血瘀症37例患者为研究对象,经妇科再造丸预治疗后再次助孕,分为对照组(治疗前)和用药组(治疗后),比较两组的基础促卵泡刺激素(follicle stimulating hormone,FSH)、黄体生成素(luteinizing hormone,LH)、雌激素(estrogen,E2)、抗缪勒管激素(anti-mullerian hormone,AMH)、窦卵泡数(antral follicle count,AFC)及IVF结局.结果:因为采用自身对照,两组患者年龄、不孕年限等自身因素相关数据匹配.基础FSH,LH,E2,AMH,AFC在用药前后差异无统计学意义;而促排天数、人绒毛膜促性腺激素(human chorionic gonadotropin,HCG)日子宫内膜厚度、受精卵数、获胚数、可用胚胎数、优质胚胎数、囊胚形成数、获卵率、受精率、成熟卵率、可用胚胎率、优质胚胎率、囊胚形成率、用药组较对照组有明显改善(P＜0.05);卵巢储备功能、促排卵药物用量、＞14 mm卵泡数、获卵数、成熟卵数、用药组与对照组比较没有明显差异;统计用药组妊娠结局,生化妊娠率3.13％、临床妊娠率59.38％、累计活产率53.13％、流产率10.53％.结论:在IVF-ET助孕过程中对于肾虚肝郁血瘀型患者运用妇科再造丸预处理能提高可用胚胎数量、改善胚胎质量,获得更好的妊娠结局,值得临床推广应用.

    体外受精-胚胎移植妇科再造丸肾虚肝郁血瘀症胚胎质量

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    基于监管科学的临床试验机构质量风险可视化模型

    董文彬张雪梅陈一飞
    1918-1926页
    查看更多>>摘要：药物临床试验机构是药物临床试验质量管理中的关键性角色,为保障药物临床试验质量发挥了重要作用.目前,行业各方均在积极探索科学的药物临床试验机构能力评价方式,但现有研究主要集中在对其建设水平的评价方面,对药物临床试验机构质量管理能力评价的研究关注度较低,研究尚需深入.本研究简要梳理了我国药物临床试验机构质量管理能力评价的学术研究现状,讨论了我国监管部门对药物临床试验机构进行评价的现有基础,并从药品监管科学的角度,以风险管理为切入点,基于相关法规文件,通过半定量分析方法,探索开发了药物临床试验机构质量风险可视化模型.

    药品监管科学药物临床试验机构质量风险可视化模型

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    儿童药物临床试验的受试者保护问题研究——基于伦理审查视角

    方中坚沈家辉王彩依杜沛龙...
    1927-1932页
    查看更多>>摘要：儿童是一类敏感的特殊群体,其身心状况与成人有着显著的不同.儿童药物临床试验的开展需要考虑到的因素众多.我国儿童药物临床试验体系尚处于萌芽阶段,存在一些不成熟的地方,这可能会威胁到受试者的安全与权益.本研究根据儿童临床试验的特点,结合儿童作为特殊受试者群体的权益保护需求,就知情同意、研究队伍建设、试验风险管理等方面进行探讨,以期为我国儿童药物临床试验体系完善提供理论参考.

    药物临床试验伦理审查儿童药物隐私保护

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