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期刊信息/Journal information
中国新药杂志
中国新药杂志

桑国卫

半月刊

1003-3734

bianjibu@newdrug.cn

010-82282300/01/29

100098

北京市海淀区大钟寺东路太阳园11号楼2603室

中国新药杂志/Journal Chinese Journal of New DrugsCSCD北大核心CSTPCD
查看更多>>本刊由国家食品药品监督管理局主管，中国药学会、中国医药集团总公司和中国医药科技出版社共同主办的国家级刊物，创刊于1992年，是一份专门报道新药科研、生产、技术成果、临床应用及评介、新药质量、市场和管理方面内容，集学术、科研和信息交流服务一体，具有很强的专业性、实用性和新颖性的权威性科技情报期刊。读者对象为医药科研人员、临床医师、药师、药品生产和管理人员。本刊特色是突出“新”字，反映新内容；其次突出“两个结合”，即医与药结合、技术性与学术性结合；再是突出“实”字，有很强的实用性。
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    优化药物研发的临床试验模拟发展、应用及思考

    王思村刘骏陈亚飞王忠...
    917-923页
    查看更多>>摘要：现代制药行业正在从传统方法向人工智能等先进技术过渡，不断将建模和模拟纳入药物发现、开发、设计和优化。在药物临床试验背景下，临床试验模拟(clinical trial simulation，CTS)技术综合相关信息，在药物研发的各个阶段发挥作用，已成为支持决策制定和减少临床试验失败的有用工具，得到医药企业和监管部门的广泛认可。本文参考国内外相关最新文献和指导原则，梳理临床试验模拟的发展历程、核心方法、应用范围等，旨在帮助研究者更好地认识和理解该技术在药物研究，尤其是新药研发领域的应用及价值，提高决策质量、效率和成本效益。

    临床试验模拟模型引导的药物研发建模和模拟

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    蓝布正总酚酸的大孔树脂纯化工艺与质量标准研究

    孔熙贤田广环吴桐潘福竺...
    924-933页
    查看更多>>摘要：目的:优化大孔吸附树脂富集蓝布正总酚酸的纯化工艺，建立蓝布正总酚酸部位指纹图谱，并测定二聚鞣花鞣质A、没食子酸乙酯、鞣花酸及总酚酸含量。方法:采用单因素实验，以总酚酸的吸附率、解吸附率以及总酚酸含量、转移率为指标，筛选最佳大孔树脂型号、吸附条件、除杂条件和解吸附条件;采用HPLC和紫外可见分光光度法，建立总酚酸部位指纹图谱及二聚鞣花鞣质A、没食子酸乙酯、鞣花酸和总酚酸含量测定的质量控制方法。结果:选择HPD-400 型大孔树脂，最佳工艺条件为提取物上样质量浓度为8mg·mL-1，吸附流速为2BV·h-1，径高比为 1∶8，上样量为 3 BV，10%乙醇 4BV洗脱除杂，除杂流速为3BV·h-1，50%乙醇5BV洗脱，洗脱流速4BV·h-1，3 批次验证实验得到的总酚酸平均含量 67。75%(RSD为3。02%)，平均转移率为74。53%(RSD为1。20%);12 批样品指纹图谱中共有个18 共有峰，指认了其中6个峰，分别为二聚鞣花鞣质B、二聚鞣花鞣质G、二聚鞣花鞣质A、特里马素Ⅱ、没食子酸乙酯、鞣花酸，相似度均≥0。9，二聚鞣花鞣质A、没食子酸乙酯、鞣花酸、总酚酸含量测定方法学考察符合要求，3 种成分在各自范围内线性关系良好(R2≥0。997)，平均加样回收率为 93。00%～103。53%，RSD为 1。92%～3。87%，其 12批次样品的含量范围分别为5。35%～15。25%，0。12%～0。62%，1。84%～6。27%，以没食子酸计，总酚酸线性范围良好(R2 =0。995)，平均加样回收率为 95。30%，RSD为 1。40%，其 12 批次样品总酚酸含量范围为53。65%～73。16%。结论:纯化工艺稳定可靠，可用于蓝布正总酚酸部位的富集。指纹图谱与含量测定方法稳定可靠，可用于蓝布正总酚酸部位的质量控制。

    蓝布正总酚酸大孔树脂纯化工艺HPLC指纹图谱质量控制二聚鞣花鞣质A

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    基于指纹图谱的加味葛根颗粒6种指标成分含量测定及多元统计分析

    李文莉李军鸽朱凯王永春...
    934-941页
    查看更多>>摘要：目的:建立加味葛根颗粒的指纹图谱，测定其中6 种成分的含量，并进行正交偏最小二乘判别法分析(OPLS-DA)。方法:采用HPLC法，色谱柱为Tech Mate-C18柱，流动相为乙腈-0。05%磷酸溶液(梯度洗脱)，检测波长为254 nm，柱温为35℃，流速为1mL·min-1。采用《中药色谱指纹图谱相似度评价系统》2012 年版进行相似度评价，确定共有峰，并测定其中6 种成分的含量;采用SIMCA 14。0 软件进行OPLS-DA分析，并利用分析变量重要性投影值(VIP)筛选影响其质量的标志物。结果:10 批加味葛根颗粒共有14 个共有峰，相似度均＞0。9;共指认了 6 个色谱峰并分别测定了含量，各成分在考察范围内线性良好，r 值在0。9990～0。999 9 之间。OPLS-DA筛选得到了6 个VIP＞1 的共有峰(峰13、峰7、峰12、峰2、峰8、峰9)，经对照品指认了其中3 个差异性标志物(肉桂酸、原儿茶酸、芍药苷)。结论:结合多元统计分析，建立的指纹图谱和含量测定方法准确、稳定、可行，可用于加味葛根颗粒的质量控制。

    加味葛根颗粒指纹图谱含量测定聚类分析

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    益肾化瘀方药联合盐酸坦索罗辛治疗良性前列腺增生的Meta分析

    巩瑛杰张奇朱玉新马儒...
    942-951页
    查看更多>>摘要：目的:对益肾化瘀方药联合盐酸坦索罗辛治疗良性前列腺增生导致下尿路症状的临床疗效与安全性进行系统评价。方法:通过检索中国知网、维普、万方、PubMed、Embase、Web of Science、CBM和The Cochrane Library数据库，查找关于益肾化瘀方药联合盐酸坦索罗辛治疗良性前列腺增生导致下尿路症状的临床疗效观察的随机对照试验。运用RevMan 5。4 软件进行Meta分析。结果:最终共纳入 9 篇文献，包括801 例患者，其中治疗组(407 例)为益肾化瘀类方药联合西药盐酸坦索罗辛;对照组(394 例)为单用西药盐酸坦索罗辛组。Meta分析显示，与单用盐酸坦索罗辛对照组相比，运用益肾化瘀方药联合盐酸坦索罗辛治疗后能提高临床治疗总有效率、最大尿流率以及生活质量指数评分，降低国际前列腺评分表及中医症状评分，缩小前列腺体积，减少残余尿量(P＜0。000 01)，但不良反应的发生率与对照组相当(P =0。24)。结论:与单纯运用盐酸坦索罗辛进行西药治疗相比，益肾化瘀类方药联合盐酸坦索罗辛治疗良性前列腺增生导致下尿路症状总体上疗效显著，且安全性较好。

    益肾化瘀法盐酸坦索罗辛良性前列腺增生下尿路症状Meta分析

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    奈玛特韦/利托那韦相关不良反应文献分析

    张伊楠武明芬李草赵志刚...
    952-960页
    查看更多>>摘要：目的:分析奈玛特韦/利托那韦相关药物不良反应(adverse drug reaction，ADR)的特点，为临床合理用药提供参考。方法:检索建库起至 2023 年 1 月中国知网、万方数据库、维普网、PubMed、Web of Sci-ence数据库，收集奈玛特韦/利托那韦相关ADR个案报道，提取文献资料进行统计分析。结果:共纳入文献17 篇，共计18 例患者。其中男性6 例，女性12 例，患者年龄为14～80 岁，其中71～80 岁年龄段比例最高。2 例怀疑为奈玛特韦/利托那韦导致的ADR，累及神经系统和心脏器官;16 例为与其他药物相互作用导致的ADR，相互作用药物为免疫抑制剂11 例，钙通道阻滞剂2 例，抗肿瘤药物、抗精神病药、血脂调节剂各1 例。经停药或对症支持治疗均治愈。结论:奈玛特韦/利托那韦的安全性仍需要进一步监测与研究，临床使用中需重点关注可能的药物相互作用，减少ADR的发生。

    奈玛特韦利托那韦新型冠状病毒不良反应药物相互作用

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