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中国医疗器械信息
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月刊

1006-6586

winter_wy@126.com；wenbin7548@163.com

010-51905307

100035

北京市西城区西直门南大街2号成铭大厦C座602室

中国医疗器械信息/Journal China Medical Device Information
查看更多>>本刊本着满足临床工程管理、技术人员和医疗设备科研开发工作需要的宗旨，传播国内外最新医疗器械科技、市场及政策法规信息，以促进我国医疗器械和医疗卫生事业的发展。
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    一次性使用输液器细胞毒性来源及检测方法学研究

    朱思睿黎砚书杨倚天吴文婷...
    36-39,66页
    查看更多>>摘要：目的:一次性使用输液器细胞毒性来源探讨及检测新方法验证.为科学评价一次性使用输液器细胞毒性提供参考.方法:采用新一代CCK-8比色法,以输液器整体、各组件、导管部分、输液器原材料作为研究对象.结合常规克重浸提法及灌注浸提新方法对一次性使用输液器细胞毒性来源进行评估.结果:CCK-8法在本研究历次试验中均符合质控要求;将4种导管材质[聚氯乙烯(PVC)(增塑剂DEHP)、PVC(增塑剂TOTM)、热塑性聚氨酯弹性体(TPU)、聚烯烃热塑性弹性体(TPE)]输液器样品采用克重法整体浸提,两种PVC导管材质输液器显示潜在细胞毒性;PVC导管占输液器整体克重比越高,输液器采用克重法整体浸提细胞毒性越大;输液器PVC、TPU导管部件单独采用克重法浸提观察到更为明显的细胞毒性,其他部件未观察到潜在细胞毒性;输液器PVC导管料克重法浸提显示潜在的细胞毒性;灌注法结果提示,PVC、TPU导管材质输液器具有潜在细胞毒性,而TPE导管材质输液器无潜在细胞毒性.结论:一次性使用输液器细胞毒性来源为输液器导管部分,相较PVC及TPU,TPE材质导管具有相对较低的细胞毒性.灌注法相对常规克重法更适合一次性使用输液器细胞毒性评价.

    一次性使用输液器细胞毒性来源检测方法学

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    基于拟合光源的荧光摄像系统性能测试与评价方法

    张沁园徐张恒颜青来陈德宝...
    40-43,55页
    查看更多>>摘要：基于吲哚菁绿造影剂的荧光摄像系统在手术和研究中快速普及,但目前荧光性能的检测方法存在复现与溯源的问题,无法满足标准化评价荧光摄像系统的新需求.该研究提出基于拟合光源的荧光性能评价方法,定义三类荧光性能参数并通过对比验证.基于拟合光源的荧光性能评价方法为建立荧光图像质量评估标准提供可行的标准参考.

    荧光摄像拟合荧光性能检测

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    高效液相色谱-串联质谱法快速测定敷贴类医疗器械中非法添加的23种化学成分

    魏嫣聂晶李玲余诗琪...
    44-46,106页
    查看更多>>摘要：目的:建立敷贴类医疗器械中非法添加的23种化学成分的快速测定方法.方法:采用高效液相色谱-串联质谱法,以临床应用较为广泛的23种拟肾上腺素和抗组胺药物为研究对象,建立了一种同时测定敷贴类医疗器械中23种非法添加化学成分的检测方法.使用Hypersil Gold 100mm×2.1mm,1.9μm为分析色谱柱,流动相采用0.01mol/L乙酸铵(含0.1%甲酸)水溶液-乙腈进行梯度洗脱;体积流量0.2mL/min;柱温40˚C;电喷雾离子源正负离子扫描模式;多反应检测模式检测,对敷贴类医疗器械中23种非法添加成分进行测定.结果:建立了快速分离检测敷贴类医疗器械中23种非法添加化学成分的测定方法,有1批样品检出马来酸氯苯那敏,1批样品检出盐酸萘甲唑林.结论:该方法简便、快速、准确、灵敏度高,可作为医疗器械中非法添加化学药物的检测方法,为敷贴类医疗器械的监管提供了有力的技术支撑.

    高效液相色谱-串联质谱法非法添加化学成分

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    睡眠呼吸暂停治疗设备新旧专用标准的差异分析

    陈新平邓振进
    47-49,143页
    查看更多>>摘要：随着新版9706系列标准的陆续实施,睡眠呼吸暂停治疗设备专用标准于2024年5月1日正式实施,并取代原有标准YY 0671.1-2009.文章通过对两版标准的差异进行分析,帮助相关人员更好地理解标准,掌握标准的变化,加快推动新标准的顺利实施,保障产品质量.

    睡眠呼吸暂停治疗设备YY9706.270-2021YY0671.1-2009差异分析

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    基于YOLOv5模型的自动乳腺超声乳头目标检测

    曾焕城陈嘉炜
    50-55页
    查看更多>>摘要：近年来乳腺疾病尤其是乳腺癌的发病率呈上升趋势,其早期诊断尤为重要.自动乳腺超声(ABUS)作为一种新型三维超声成像技术,有助于提高乳腺癌筛查和诊断的准确性.在ABUS中,乳头区域的定位和分割是一个重要过程.为了解决深度学习标签难以获取的问题,文章首先提出了一种半自动标签标注方法,以简化数据标签的获取过程;其次,提出利用YOLOv5目标检测算法对ABUS中的乳头阴影区域进行检测.试验测试结果表明,该模型可以达到96.5%的精确率以及92.8%的召回率,并能以较高的效率进行推理,基本满足了工程与临床的需求.

    三维超声乳头检测YOLO

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    基于神经网络的乳腺全容积超声图像质控方法

    庄洋王金宏
    56-58页
    查看更多>>摘要：乳腺容积超声成像作为一种非侵入性、无辐射的乳腺检查技术,在乳腺疾病的早期筛查与诊断中扮演了越来越重要的角色.然而,乳腺容积超声成像图像在采集和处理过程中易受到多种干扰因素的影响,如设备噪声、患者呼吸运动、组织界面反射等,导致图像中出现伪像,降低了图像质量.同时,乳头位置的准确识别对于乳腺疾病的精确定位和诊断也至关重要.文章提出了一种基于神经网络的乳腺全容积超声数据图像质控方法,利用YOLO目标检测网络,分别实现了干扰伪像的检测和乳头位置的精确检测.通过实验验证,该方法在提高乳腺容积超声成像图像质控效率和准确性方面表现出色.

    自动乳腺全容积超声成像神经网络伪像检测乳头检测YOLO

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    基于美国MAUDE数据库的冠状动脉支架不良事件及影响因素分析

    张频郑佳俊余超江涵...
    59-62页
    查看更多>>摘要：目的:分析冠状动脉支架不良事件发生情况及相关问题,为其安全提供建议.方法:收集2013年7月～2023年6月美国食品药品监督管理局MAUDE数据库中5060例冠状动脉支架不良事件有关报告,分析其不良事件发生的设备原因及患者临床表现.结果:冠状动脉支架不良事件设备问题主要为支架未能推进(1301例,25.71%)、材料发生变形或弯曲(761例,15.04%)、设备移位或脱位(618例,13.26%)等.伤害报告中患者临床表现主要为血栓形成(159例,6.33%)、再闭塞(151例,6.01%)、心绞痛(119例,4.74%)等;死亡报告中患者临床表现主要为心脏骤停(138例,29.55%)、心源性休克(56例,11.99%)、心脏填塞(44例,9.42%)等.结论:相关单位应加强风险意识,强化监测监管力度,提升产品质量,保障冠状动脉支架植入性器械的安全使用.

    冠状动脉支架不良事件风险因素

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    自制软垫在术中预防静脉留置针压力性损伤的应用

    曾艳艳张菊赵凤凤
    63-66页
    查看更多>>摘要：目的:探讨自制软垫在术中预防静脉留置针压力性损伤的应用.方法:选取2023年6月～2023年10月本院大型手术术中穿刺静脉留置针并将输液侧肢体包裹的患者60例,按随机数字表法分为对照组与观察组,每组30例.对照组应用未使用减压软垫方法,观察组使用自制留置针减压软垫方法.统计两组患者压力性损伤发生率和患者满意度两个方面.结果:在使用自制软垫组中观察到更低的压力性损伤发生率和更高的满意度.结论:自制软垫装置在安全性、效率和患者满意度方面优于常规静脉留置针.因此,自制软垫具有广泛临床应用潜力.

    自制软垫静脉留置针预防压力性损伤

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    一种创新组件在乳腺麦默通碎组织病理包埋环节中的应用

    叶美华方庆全陈宏伟
    67-69页
    查看更多>>摘要：目的:探讨一种创新组件在乳腺麦默通碎组织病理包埋环节的应用价值.方法:收集2024年1月～2024年5月的60例乳腺麦默通碎组织标本,每例取2份碎组织,随机分为两组,均按病理常规程序脱水处理后进行包埋,包埋镊组:使用包埋镊进行常规包埋处理;创新组件组:用无齿镊调整部分碎组织位置使其不相互重叠,用预热的创新组件的金属块代替包埋镊轻压碎组织,以力争使碎组织均集中于包埋模具底部,盖上包埋盒,然后将带有碎组织的包埋模具置于创新组件的方形盘内进行冷却,余包埋方式同包埋镊组.比较不同包埋方式的包埋时间与包埋合格率,及比较不同包埋方式下蜡块的粗修厚度与碎组织损伤情况.结果:包埋镊组每例碎组织平均包埋时间为(25.68±4.16)s,显著长于创新组件组的(16.48±3.43)s(t=13.21,P＜0.001);包埋镊组包埋合格率为88.33%(53/60),低于创新组件组的100.00%(60/60)(χ2=5.46,P＜0.05);包埋镊组每个碎组织蜡块平均粗修厚度为(529.00±50.01)μm,显著厚于创新组件组的(370.00±55.42)μm(t=16.50,P＜0.001);包埋镊组组织损伤率为18.33%(11/60),显著高于创新组件组的0(0/60)(χ2=12.11,P＜0.01).结论:采用创新组件优化乳腺麦默通碎组织病理包埋环节,包埋效率与包埋合格率高,切片时粗修少,碎组织损伤少,可提高工作效率与切片质量.

    创新组件乳腺麦默通碎组织包埋

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    基于区域卫生信息平台的妇幼保健信息系统建设探讨

    唐辰
    70-73,86页
    查看更多>>摘要：文章介绍了天津市推动实施妇幼健康信息化建设的需求分析、架构设计、功能模块和应用成效等内容.应用计算机、大数据技术和移动互联网,采用适宜的技术架构进行系统功能模块设计开发,建设基于区域卫生信息平台的覆盖全市各级妇幼保健机构和医疗服务机构的妇幼健康服务信息系统.实现了妇幼信息平台跨系统间共享互通,外部系统数据传输共享通畅有效;构建起了区域内互联互通,满足妇幼保健服务开展、业务监管、决策分析应用与妇幼健康公众服务的信息化技术支撑体系.

    妇幼保健区域卫生信息平台信息系统数据共享

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