期刊,中国药品标准 2024年卷1期_国家学术搜索

期刊信息/Journal information

中国药品标准

主　　编：周福成

出版周期：双月刊

国际刊号：1009-3656

电　　话：010-67157647

邮政编码：100061

地　　址：北京东城区法华南里11号楼

中国药品标准/Journal Drug Standards of China

查看更多>>本刊是由国家食品药品监督管理局主管、国家药典委员会主办的国家药品标准专业化权威刊物，是一部重点围绕国内外药品标准领域进行报道和交流的学术性期刊。为宣传、贯彻、实施药品标准化、为推动药品标准发展、促进药品安全有效、质量可控，发挥重要的积极作用。

正式出版

收录年代

注射用单磷酸阿糖腺苷细菌内毒素检查方法研究

陈素珍曾秋敏吴燕虹

68-71页

查看更多>>摘要：目的:建立注射用单磷酸阿糖腺苷的细菌内毒素检测方法并进行方法学验证,以期对该品种的质量控制标准进行统一规范.方法:按照《中国药典》2020年版四部通则1143"细菌内毒素检查法",确定细菌内毒素的限值,进行干扰试验,并进行内毒素检查.结果:按经验拟定的限值标准(每1 mg单磷酸阿糖腺苷中含内毒素的量应小于0.06EU)对15个厂家提供的25个批次的供试品进行细菌内毒素检查,结果均符合规定.结论:本文建立的细菌内毒素检查法检查,可用于注射用单磷酸阿糖腺苷的质量控制.

关键词：

注射用单磷酸阿糖腺苷细菌内毒素质量标准干扰试验凝胶法鲎试剂

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注射用复合辅酶降压物质检查法研究

张菊吕晓君周大庆沈佳特...

72-75页

查看更多>>摘要：目的:观察注射用复合辅酶静脉给药对猫的急性降压作用,建立其降压物质检查法.方法:采用猫血压法比较10批注射用复合辅酶与组胺对照品引起的血压下降程度,确定其降压物质检查法的限值,按照该限值对22批样品进行降压物质检查.结果:注射用复合辅酶降压物质检查的限值拟定为3 IU·kg-1(按辅酶A计),22批注射用复合辅酶中有2批不符合规定.结论:注射用复合辅酶按拟定限值检查,方法可行,建议注射用复合辅酶质量标准中增加降压物质检查.

关键词：

注射用复合辅酶猫血压法组胺限值降压物质质量标准

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HPLC-ELSD法测定龙泽熊胆胶囊中牛磺熊去氧胆酸和牛磺鹅去氧胆酸的含量

乔莉陈正东陈馥简淑仪...

76-81页

查看更多>>摘要：目的:以牛磺熊去氧胆酸和牛磺鹅去氧胆酸为指标,建立龙泽熊胆胶囊中熊胆粉的含量测定方法.方法:采用高效液相色谱串联蒸发光检测器,色谱柱为ChromCore AQ C18(4.6 mm ×250 mm,5 μm),乙腈(A)-5 mmol·L-1 醋酸铵溶液(B)为流动相,梯度洗脱(0～40 min,25％A;40～50 min,25％A→29％A;50～80 min,29％A;80～100 min,29％A→40％A),流速 1.0 mL·min-1,柱温 30 ℃,ELSD 漂移管温度 110℃,氮流量2.5L·min-1.结果:牛磺熊去氧胆酸进样量在1.069～9.57μg内、牛磺鹅去氧胆酸进样量在0.740 46～7.404 64 μg内,进样量的对数与峰面积的对数呈良好的线性关系;仪器精密度、重复性、稳定性试验的RSD＜2.0％;经低、中、高3个浓度的准确度试验考察,牛磺熊去氧胆酸的回收率为95.2％～97.7％,牛磺鹅去氧胆酸的回收率为91.9％～95.9％.测定样品42批次,牛磺熊去氧胆酸和牛磺鹅去氧胆酸的含量分别为0.18～0.43、0.10～0.44 mg·粒-1.结论:本法适用于龙泽熊胆胶囊中熊胆粉的质量控制,可为完善龙泽熊胆胶囊的质量标准提供科学的依据.

关键词：

高效液相色谱-蒸发光散射检测器龙泽熊胆胶囊熊胆粉牛磺熊去氧胆酸牛磺鹅去氧胆酸

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盐酸倍他司汀注射液细菌内毒素方法学研究

郝钢张莉芳武星颜皓...

82-89页

查看更多>>摘要：目的:研究盐酸倍他司汀注射液细菌内毒素质量控制方法.方法:对5个厂家23批次的盐酸倍他司汀注射液进行细菌内毒素凝胶检查法的方法学研究.结果:本品内毒素限定值为3 EU·mg-1,适用《中国药典》2020年版四部通则1143项细菌内毒素检查法检查.结论:盐酸倍他司汀注射液可用细菌内毒素检查法进行质量控制,其细菌内毒素限值可以定为:每1 mg盐酸倍他司汀中含内毒素的量不得超过3.0EU.

关键词：

盐酸倍他司汀注射液细菌内毒素限值干扰试验质量控制

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HPLC法同时测定野木瓜片中木通苯乙醇苷B和绿原酸的含量

何积芬黄国健符滇海谢炯...

90-93页

查看更多>>摘要：目的:建立同时测定野木瓜片中木通苯乙醇苷B和绿原酸含量的高效液相色谱法.方法:采用Ther-mo BDS HYPERSIL C18 色谱柱(4.6 mm × 250 mm,5 μm),柱温为35℃;以甲醇-0.1％磷酸水溶液为流动相,梯度洗脱;流速为1.0 mL·min-1;检测波长为327 nm;进样体积为10μL.结果:木通苯乙醇苷B和绿原酸分别在0.51～20.60μg·mL-1(r=1.000)和0.52～20.63μg·mL-1(r=1.000)内呈良好线性关系;平均回收率分别为100.3％(RSD为1.1％)和105.9％(RSD为1.4％).测定5批次样品,木通苯乙醇苷B和绿原酸含量分别为0.083～1.115 mg·g-1和0.161～1.204 mg·g-1.结论:本法可为野木瓜片的质量评价标准提高提供参考依据.

关键词：

野木瓜片高效液相色谱法木通苯乙醇苷B绿原酸含量测定

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HPLC法同时测定金胆片中龙胆苦苷等4种主成分的含量

吴勇刘燕丁茹余露...

94-98页

查看更多>>摘要：目的:建立高效液相色谱法同时测定金胆片中4种主要活性成分含量的方法.方法:采用Agilent E-clipse X DB C18(4.6 mm ×250 mm,5 μm)色谱柱;以乙腈(A)-0.1％磷酸溶液(B)为流动相梯度洗脱,检测波长为270 nm;柱温为30 ℃;流速1.0 mL·min-1.结果:龙胆苦苷、虎杖苷、槲皮素和大黄素质量浓度分别在 7.875～78.75 μg·mL-1(r=0.999 9)、6.75～67.50 μg·mL-1(r=0.999 7)、7.726～77.26 μg·mL-1(r=0.999 4)、3.809～38.09 μg·mL-1(r=0.999 8)范围内与峰面积呈良好的线性关系,平均加样回收率分别为 99.31％、99.21％、99.04％、99.59％(n=6),RSD 分别为 1.86％、1.24％、1.37％、1.15％.结论:该实验方法准确性可靠、重复性和稳定性良好,专属性强,可为金胆片的质量控制和标准提升提供参考依据.

关键词：

高效液相色谱法金胆片龙胆苦苷虎杖苷槲皮素大黄素含量

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HPLC-CAD法测定健儿消食口服液中黄芪甲苷的含量

赵春荷

99-102页

查看更多>>摘要：目的:建立高效液相色谱-电喷雾检测器法(HPLC-CAD)测定黄芪甲苷的含量,从而改进现行标准含量测定方法.方法:采用ZORBAX SB-C8 Agilent液相色谱柱(4.6 mm ×250 mm,5μm),乙腈-水(35∶65)为流动相,梯度洗脱,流速1 mL·min-1,柱温室温,理论板数≥4 000;电喷雾检测器检测参数:控制模式remote(N2000,1∶local0),雾化管温25℃,载气(氮气)流速:4 L·min-1.通过方法学考察,确认该色谱条件下黄芪甲苷含量测定方法的可行性和可靠性.结果:黄芪甲苷在2.25～101.68 μg·mL-1浓度范围内呈良好的线性关系,重复性试验含量测定平均值为0.824 mg·mL-1,RSD=1.35％;平均回收率为99.2％,RSD 1.2％;10批样品的平均含量为0.81 8 mg·mL-1,RSD为1.8％.结论:经方法学验证,本法可作为健儿消食口服液质量控制的方法.

关键词：

健儿消食口服液黄芪甲苷HPLC-CAD含量测定验证提升

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欧美药典委员会利益冲突管理制度概况

徐昕怡刘健张琳申雪瑶...

103-108页

查看更多>>摘要：本文介绍了欧、美药典委员会关于利益冲突管理制度的概况.欧、美药典委员会在多个管理文件中(如:欧洲药典委员会工作指南、工作实施准则、利益声明和保密承诺表,美国药典委员会章程、专家委员会规则和程序、道德准则、行为标准手册),对药品标准工作中的利益冲突管理制度进行了规范,预期保证药品标准制定的透明度和公正性,提高药品标准的可信度和严谨性.本文通过介绍欧、美药典委员会利益冲突管理制度,为我国药典机构相关管理制度的完善提供参考.

关键词：

药典委员利益冲突管理制度概况

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《中国药品标准》稿约

后插1-后插4页

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