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中国医学装备
中国医学装备协会
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白知朋

月刊

1672-8270

zgyxzbzz@yahoo.com.cn

010-63028803 63029869

100050

北京市西城区南纬路27号

中国医学装备/Journal China Medical EquipmentCSTPCD
查看更多>>本刊主要刊登全国医疗卫生机构、院校、科研单位、生产营销企业和卫生行政管理部门等有关医学装备学术性文章。其宗旨是：宣传贯彻党和国家有关方针政策，及时报道本领域各个方面的重大科研成果与最新进展，推动学术交流，传播新理论、新知识、新技术、新方法及时反映广大医学装备工作者的呼声、意见和建议，强化行业自律，促进我国卫生事业的改革与发展和医学科学技术进步。
正式出版
收录年代

    无源植入类医疗器械上市后安全性评价专家共识

    赵一飞赵燕刘斌郑立佳...
    1-6页
    查看更多>>摘要：无源植入类医疗器械是不依靠电能或其他能源、借助外科手术器械全部或部分进入人体或自然腔道中的一类医疗器械.加强无源植入类医疗器械上市后的风险评价工作,对于全面提升医疗器械全生命周期监管水平具有十分重要的意义.国家药品监督管理局药品评价中心组织相关专家组成专家组,进行讨论指导后最终形成"无源植入类医疗器械安全性评价"专家共识,通过对国内外医疗器械不良事件监测法规体系及案例进行对比分析,结合我国医疗器械不良事件监测现状,将无源植入类医疗器械的上市后安全性评价分为工作体系和技术指导原则,为开展无源植入类医疗器械上市后安全性评价提供参考依据,促进上市后的医疗器械安全性评价工作规范化.

    医疗器械安全性评价监测

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    基于深度学习的新型妇科后装施源器自动重建系统研发

    张文君于浪张杰杨波...
    7-12,27页
    查看更多>>摘要：目的:开发一种基于深度学习的施源器自动重建系统,以实现CT引导妇科近距离治疗中Fletcher施源器高效准确地自动重建.方法:施源器自动重建系统分为两个部分:应用2.5D的DpnUNet分割CT图像上的施源器掩膜;通过三维连通区域算法以及骨骼提取算法获取数字化的施源器管道中心线.选取2022年7月至2023年7月在北京协和医院接受妇科近距离放射治疗的68例患者资料,将其中10例患者CT计划作为测试集,将58例患者CT计划采用十折交叉验证方法用于训练,对开发的施源器自动重建系统结果与手动重建结果进行几何一致性比较,并通过三维后装逆向优化计划设计获取剂量学指标高风险临床靶体积(HR-CTV)、90%和98%靶区体积剂量(D90、D98),膀胱、直肠、乙状结肠和小肠的接受最大照射剂量的2 cc体积内的最小剂量(D2cc),探究自动重建系统的临床可用性.结果:在10例测试集患者数据中,自动重建与手动重建的宫腔管以及左右穹窿管中心线顶端平均距离分别为0.335、0.361和0.362 mm,中心线之间的平均豪斯多夫距离(HD)分别为0.398、0.367和0.324 mm;保持驻留位置和驻留时间一致的情况下,两种计划的剂量体积直方图(DVH)参数差异均＜2%,具有很高的几何一致性以及临床价值.结论:施源器自动重建系统能够实现高精度的Fletcher施源器的全自动重建,降低潜在的人为错误概率,并提升临床工作效率.

    深度学习近距离治疗妇科施源器

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    适形调强放射治疗联合经动脉化疗栓塞治疗晚期肝细胞癌的预后研究

    王鸿飞杨柳周解平吴爱东...
    13-17页
    查看更多>>摘要：目的:探讨适形调强放射治疗(IMRT)联合经动脉化疗栓塞(TACE)治疗晚期肝细胞癌(HCC)的疗效及预后.方法:回顾性分析2015年12月至2021年12月安徽省肿瘤医院收治的114例晚期HCC患者,所有患者均采用IMRT联合TACE治疗,使用单因素及多因素Cox生存分析确定影响患者生存期的独立预测影响因素.结果:经IMRT联合TACE治疗后所有患者的总有效率(完全缓解+部分缓解)为60.5%(69/114).多因素分析发现肿瘤直径较大、高美国东部肿瘤协作组(ECOG)评分、Ⅲ～Ⅳ型门静脉癌栓(PVTT)、肝炎治疗和白细胞计数升高均是影响患者生存期的独立预测影响因素(HR=1.085、2.627、1.891、0.531、1.134,P＜0.05).结论:肿瘤Ⅲ～Ⅳ型PVTT和肿瘤直径较大对患者的生存有很大影响;而患者身体状态、肝炎治疗及全身炎症也是影响患者生存的重要因素.采用IMRT联合TACE治疗晚期HCC具有较好的治疗的效果,但应充分考虑预后生存影响因素.

    肝细胞癌(HCC)癌栓经动脉化疗栓塞(TACE)三维适形调强放射治疗(3D-IMRT)

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    X射线体元蒙特卡罗算法计划统计不确定度对直肠癌容积旋转调强放射治疗计划的影响

    叶为镪李博张伟韦珍珍...
    18-22,45页
    查看更多>>摘要：目的:研究Monaco放射治疗计划系统X射线体元蒙特卡罗(XVMC)算法中计划统计不确定度(SUpC)对直肠癌容积旋转调强放射治疗(VMAT)计划优化与剂量计算的影响.方法:回顾性选取2018年1-12月广西医科大学第一附属医院收治的10例直肠癌患者放射治疗资料,在Monaco放射治疗计划系统中采用XVMC算法,分别设置SUpC为0.25、0.50、0.75、1.00、1.25和1.50,设计6种VMAT计划(SUpC0.25、SUpC0.50、SUpC0.75、SUpC1.00、SUpC1.25和SUpC1.50)进行优化和计算,比较6种不同VMAT计划中靶区最大剂量(Dmax)、平均剂量(Dmean)、均匀性(HI)和适形度(CI)的差异,以及危及器官(OAR)的膀胱、小肠、股骨头和正常组织剂量差异,分析SUpC值对VMAT计划的控制点SUpC(SUpCP)、损失值loss、历史密度(HD)、优化计算时间(Time)、子野数(Segment)、机器跳数(MU)、出束时间(DT)等参数的影响.结果:随着SUpC增大,与SUpCP0.25相比,其余5种计划靶区Dmax、Dmean及HI分别增大,CI分别降低,差异有统计学意义(F=45.62、13.83、24.94、15.79,P＜0.05),OAR膀胱的Dmax、Dmean和正常组织的Dmax、50 Gy剂量体积百分比(V50)分别增大,差异具有统计学意义(F=26.54、0.87、45.52、7.05,P＜0.05).与SUpCP0.25相比,其余5种计划优化计算时间Time随SUpC增大分别减少,差异具有统计学意义(F=329.69,P<0.05).SUpC≤1时,靶区Dmax相比于SUpC0.25时剂量偏差≤3%;SUpC≥1时,优化计算时间＜10 min.结论:随着SUpC值增大,高剂量区域的Dmax增多,靶区剂量被高估,靶区HI和CI变差,加速优化计算效率.针对Monaco计划系统进行直肠癌VMAT计划设计时推荐使用SUpC值为1,可以在保证计划质量最好的情况下有效提高直肠癌VMAT计划的优化效率,为直肠癌VMAT临床计划设计提供理论依据.

    X射线体元蒙特卡罗(XVMC)算法不确定度直肠癌容积旋转调强放射治疗(VMAT)

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    放射性核素对双能X射线骨密度仪检测骨密度的影响研究

    王猛刘鹏王玲李环...
    23-27页
    查看更多>>摘要：目的:研究核医学检查和治疗中常用放射性核素对双能X射线骨密度仪(DXA)检测骨密度(BMD)的影响.方法:对DXA设备专用质量保证(QA)模块和脊椎模体均进行常规扫描,在QA模块旁及脊椎模体的水槽中分别加入常用放射性核素锝99m(99Tcm)-亚甲基二膦酸盐(99Tcm-MDP)、氟18(18F)-氟代脱氧葡萄糖(18F-FDG)和碘[131I]化钠(Na131I)后扫描,对检测所得高、中、低BMD值、身体成分百分含量值、第1、2、3、4节腰椎(L1、L2、L3、L4)及4节腰椎平均(L1～L4)BMD值、T值进行对比分析.结果:在QA模块旁分别放置99Tcm-MDP、18F-FDG、Na131I后的扫描与QA模块的常规扫描所得高、中、低BMD值及身体成分百分含量值相比,差异均无统计学意义(FBMD值=1.621、0.259、0.099,F身体成分百分含量值=0.367、0.151、0.635;P＞0.05);向脊椎模体的水槽中分别注入放射性核素99Tcm-MDP、18F-FDG、Na131I后的扫描和脊椎模体的常规扫描所得L1、L2、L3、L4及L1～L4的BMD值及T值相比,差异均无统计学意义(FBMD值=0.435、0.529、0.507、0.489、0.516,FT值=0.634、1.585、0.961、0.777、0.801;P＞0.05).结论:核医学检查和治疗中常用放射性核素99Tcm-MDP、18F-FDG、Na131I对DXA检测BMD无影响.

    放射性核素双能X射线骨密度仪(DXA)骨密度值(BMD)

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    基于静息态功能磁共振成像的空间导航脑功能连接研究

    常琳丽张彦海王会会白婉麒...
    28-33页
    查看更多>>摘要：目的:探讨不同空间导航能力人群全脑各个脑区之间功能连接(FC)的特点,揭示空间导航可能的神经影像学机制.方法:前瞻性选取2020年9月至2021年9月解放军陆军边海防学院的100名大学生进行空间导航能力的测试,将测试结果优秀的前25名大学生纳入空间导航能力极好(GN)组,测试结果最差的25名纳入空间导航能力极差(PN)组,采集两组的脑部静息态功能磁共振成像(fMRI)及数据.计算GN组和PN组之间以左侧眶部额上回、左侧枕下回、右侧枕中回为感兴趣区域(ROI)与大脑中其他脑区FC值的差异.结果:相较于GN组,PN组某些脑区FC值减弱.所减弱的脑区主要包括左侧眶部额上回与左侧顶骨下方除了缘上回和角回的脑回、左侧缘上回.左侧枕下回与双侧舌回、双侧矩状裂及其周围皮层.右侧枕中回与双侧楔叶、双侧楔前叶、双侧扣带回中部及其侧面环绕的脑回、右侧矩状裂及其周围皮层.结论:正常人群间的空间导航能力存在显著差异,并且空间导航GN组与空间导航PN组多个与情绪记忆及视觉信息处理相关的脑区之间FC值存在差异,可为揭示空间导航相关的神经机制提供依据.

    空间导航静息态功能磁共振成像功能连接

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    液相色谱-串联质谱法检测维生素A、25羟维生素D3和维生素E方法的建立

    钱婧雨金芳宋文琪刘向祎...
    34-39页
    查看更多>>摘要：目的:基于临床实验室建立一种高特异性液相色谱-串联质谱法(LC-MS/MS)技术方法,以快速准确检测不同年龄人群的血清维生素A、25羟维生素D3[25(OH)D3]和维生素E水平.方法:采用液-液萃取前处理,建立LC-MS/MS法检测血清中维生素A、25(OH)D3和维生素E的方法,并通过基质效应、线性、精密度测定、加样回收率等对此方法进行评价.收集健康体检人群标本542例,分析不同年龄组即青少年(1～18岁组)、中年(19～59岁组)和(老年≥60岁组)血清维生素A、25(OH)D3和维生素E水平,并依据卫生行业标准(WS/T553-2017和WS/T677-2020)判断不同年龄段维生素A、25(OH)D3和维生素E营养状况.结果:采用LC-MS/MS技术同时检测血清维生素A、25(OH)D3和维生素E的总检测时间为6.5 min,未见明显干扰因素.标准曲线相关系数r2＞0.99.维生素A、25(OH)D3和维生素E批内不精密度均＜6.0%,批间不精密度＜7.5%.加标回收率均在100.5%～112.9%.不同年龄组中1～18岁组未见到维生素A缺乏;7～18岁组维生素A不足占8.96%;25(OH)D3缺乏和不足分别占10.12%和38.10%;维生素E不足占5.06%;19～59岁组维生素A和E较少见到缺乏,25(OH)D3缺乏和不足分别占20.90%和46.33%;≥60岁组维生素A、25(OH)D3和维生素E缺乏和不足总和分别占16.36%、87.3%和12.72%.结论:建立的LC-MS/MS技术方法能够快速准确地检测血清维生素A、25(OH)D3和维生素E水平.在1～18岁和≥60岁人群中存在一定程度的维生素A、25(OH)D3和维生素E的缺乏,各年龄段均显示25(OH)D3缺乏和不足.

    液相色谱-串联质谱法(LC-MS/MS)维生素营养状况

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    CT血管造影联合表观弥散系数全域直方图评估宫颈癌新辅助化疗效果的价值分析

    迪丽阿热姆·艾海提周仁冰左尔比亚·买买提张春霞...
    40-45页
    查看更多>>摘要：目的:分析CT血管造影(CTA)联合表观弥散系数(ADC)全域直方图评估宫颈癌新辅助化疗效果的价值.方法:选取2021年7月至2022年10月喀什地区第一人民医院收治的40例术前新辅助化疗的宫颈癌患者,所有患者均在化疗前1 d和化疗结束后1 d行CTA、ADC全域直方图检查,比较CTA参数血容量(BV)、血流量(BF)、表面通透性(PS)以及平均通过时间(MTT),ADC全域直方图定量参数ADC值水平.结果:40例宫颈癌患者中新辅助化疗有效28例,无效12例.化疗后ADC值水平高于化疗前,BV、BF及PS水平低于化疗前,MTT水平高于化疗前,差异有统计学意义(t=9.558、8.283、7.852、7.302、18.480,P＜0.05).与新辅助化疗有效患者相比,新辅助化疗无效患者ADC值水平较低,BV、BF、PS水平较高,MTT水平较低(t=2.988、6.654、3.767、7.851、6.237,P＜0.05).受试者工作特征(ROC)曲线分析显示,两项联合预测宫颈癌新辅助化疗无效的ROC曲线下面积(AUC)高于CT血管造影、ADC全域直方图单项检测,AUC分别为0.905、0.839、0.729.结论:宫颈癌新辅助化疗后ADC值和MTT水平升高,BV、BF及PS水平降低,且化疗有效患者ADC值、MTT水平高于无效患者,BV、BF及PS水平低于无效患者,CTA联合ADC全域直方图对宫颈癌新辅助化疗无效的预测价值较高.

    宫颈癌新辅助化疗CT血管造影(CTA)表观弥散系数(ADC)价值分析

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    胸部CT对系统性红斑狼疮淋巴结肿大的评估及其与疾病进程关系的研究

    李静马芹路磊
    46-50页
    查看更多>>摘要：目的:探讨胸部CT对系统性红斑狼疮淋巴结肿大的评估价值及其与疾病进程的关系.方法:选择2020年7月至2023年7月亳州市人民医院收治的70例系统性红斑狼疮患者,按照胸部CT检查显示是否存在淋巴结肿大将其分为淋巴结肿大组(35例,短径＞10 mm)和非淋巴结肿大组(35例,短径＜8 mm).采集两组患者基线资料,检测实验室指标并进行对比,将上述指标中差异有统计学意义的因素纳入多因素logistic回归分析,筛选系统性红斑狼疮患者发生淋巴结肿大的危险因素,分析典型病例的影像学图像.结果:淋巴结肿大组患者关节炎的发生率高于非淋巴结肿大组,肾损害的发生率低于非淋巴结肿大组,差异有统计学意义(x2=4.769、4.884,P＜0.05);淋巴结肿大组患者抗核抗体(ANA)、抗ds-DNA抗体及抗Sm抗体阳性率均高于非淋巴结肿大组,差异有统计学意义(x2=4.590、5.040、5.833,P＜0.05),白细胞计数(WBC),补体C3和C4水平均低于非淋巴结肿大组,红细胞沉降率(ESR)、免疫球蛋白G(IgG)及系统性红斑狼疮疾病活动指数(SLEDAI)评分均高于非淋巴结肿大组,差异有统计学意义(t=28.179、20.791、26.192、16.173、41.142、10.057,P＜0.05);logistic回归分析结果显示,补体C3、IgG及SLEDAI评分是系统性红斑狼疮患者发生淋巴结肿大的危险因素(OR=3.034、2.721、1.127,P＜0.05),而年龄大、肾损害为保护因素(OR=0.259、0.254,P＜0.05).结论:淋巴结肿大的出现预示着患者的疾病进展的过程中发生多系统损害的风险较大,且病情活动度较为严重.

    胸部CT系统性红斑狼疮淋巴结肿大评估疾病进程

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    时间飞跃磁共振血管造影预测颅外颈内动脉狭窄研究

    赵永强王钒杨景震王成健...
    51-54页
    查看更多>>摘要：目的:评估颅内时间飞跃核磁共振血管造影(TOF-MRA)对预测颅外颈内动脉狭窄(ICAS)的诊断价值.方法:回顾性分析2020年8月至2021年12月在河北中石油中心医院就诊并诊断为中度(50%～69%)或重度(70%～99%)单侧颅外ICAS的51例患者病例资料(病变组),同时选取无颅外ICAS的患者100例为对照组.在TOF-MRA源图像上测量两组双侧颈内动脉的腔内信号强度(SI),比较两组对侧与病变侧的SI比值(SIR).结果:病变组颅内右侧C4段SIR值1.463显著高于对照组的1.035,两组比较差异具有统计学意义(t=7.209,P＜0.001).病变组左侧狭窄的平均SIR为1.362,对照组平均SIR为1.000.右侧C4狭窄的受试者工作特征(ROC)曲线的临界值为1.086,灵敏度、特异度分别为75%和81%;ROC曲线下面积(AUC)为0.81;左侧C4狭窄的ROC曲线的临界值为1.104,灵敏度、特异度分别为70%和84%;AUC为0.80.结论:TOF-MRA上的SIR可以用于预测颅外ICAS的发生.

    磁共振血管造影(MRA)时间飞跃(TOF)颈动脉狭窄

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