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中国药业
重庆市食品药品监督管理局
中国药业

重庆市食品药品监督管理局

刘斌

半月刊

1006-4931

zgyaoye@tom.com

023-86592565，86592591

400014

重庆市渝中区长江一路61号地产大厦1号楼19层

中国药业/Journal China PharmaceuticalsCSTPCD
查看更多>>本刊立足药品监督管理政策，传递医药发展信息，传播医药科技知识，交流药品科研、生产、流通、使用各方面的管理经验和药学成果。
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    复方土槿皮酊与外用液体药用高密度聚乙烯瓶相容性研究

    苏锐辉江涛李高捷陈晓坚...
    48-52页
    查看更多>>摘要：目的 探讨复方土槿皮酊与外用液体药用高密度聚乙烯瓶的相容性。方法 采用高效液相色谱法测定苯甲酸和水杨酸的含量，按 2020 年版《中国药典(四部)》通则 0711 第一法(毛细管柱法)测定乙醇体积分数。依据《药品包装材料与药物相容性试验指导原则》，通过加速试验[温度(40±2)℃、相对湿度(90±10)%条件下放置 6 个月]，长期试验[温度(25±2)℃、相对湿度(60±10)%条件下放置 12 个月]，加严条件的影响因素试验条件下[温度(25±2)℃、相对湿度(20±5)%(低湿)和温度(25±2)℃、相对湿度(90±10)%(高湿)条件下分别放置 6 个月]，以及多次开启试验，考察高密度聚乙烯瓶包装的复方土槿皮酊实际使用过程中苯甲酸、水杨酸含量及乙醇体积分数的变化。结果 苯甲酸和水杨酸的进样量分别在 0。102～1。812µg和 0。050～0。906µg范围内与峰面积线性关系良好(R2=0。999 9，n=5);精密度、稳定性、重复性试验结果的RSD均小于 0。5%(n=6);平均加样回收率分别为 99。34%和99。24%，RSD分别为 0。72%和 0。92%(n=6)。加速试验、长期试验及加严条件的影响因素试验(低湿和高湿)条件下，3 批样品均为黄棕色至红棕色的澄清溶液，无沉淀、浑浊、变色，无微粒、块状物析出。在加速试验中，3 批样品中苯甲酸和水杨酸平均含量及乙醇平均体积分数分别为 120。95～121。27 mg/mL、60。30～61。45 mg/mL、78。49%～79。49%，RSD均小于 2。0%(n=18);在长期试验中，分别为 121。06～121。89 mg/mL、60。49～61。81 mg/mL、79。40%～79。70%，RSD均小于 2。0%(n=18);在低湿加严条件的影响因素试验中，分别为 121。64～122。89 mg/mL、60。55～61。88 mg/mL、79。23%～80。05%，RSD均小于 2。0%(n=18);在高湿加严条件的影响因素试验中，分别为 121。11～122。99 mg/mL、60。51～61。88 mg/mL、79。45%～80。41%，RSD均小于 2。0%(n=18)。多次开启试验结果显示，3 批样品中苯甲酸和水杨酸平均含量及乙醇平均体积分数分别为 121。86～123。90 mg/mL、60。60～62。08 mg/mL、79。74%～80。57%，RSD均小于 2。0%(n=9)。结论 所建立的高效液相色谱法结果准确、精密度和重复性均良好，可用于复方土槿皮酊中苯甲酸和水杨酸的含量测定。外用液体药用高密度聚乙烯瓶与复方土槿皮酊的相容性良好，可保证复方土槿皮酊的质量稳定。

    复方土槿皮酊高密度聚乙烯瓶相容性苯甲酸水杨酸乙醇

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    固本安神方对围绝经期综合征模型大鼠性激素水平及卵巢雌激素受体蛋白表达水平的影响

    郭珊珊周晓辉刁丽邱博...
    53-56页
    查看更多>>摘要：目的 探讨固本安神方对围绝经期综合征(PMS)模型大鼠性激素水平及卵巢雌激素受体蛋白表达水平的影响。方法 选取动情周期规则的雌性SD大鼠 60 只，腹腔注射 160 mg/kg去氧乙烯基环己烯(VCD)，以复制PMS大鼠模型。造模成功后，将雌性SD大鼠随机分为模型组(B组，等体积生理盐水)，中药组[C组，0。56 g/(kg·d)更年安片]，西药组[D组，0。1 mg/(kg·d)戊酸雌二醇片]，固本安神方高、中、低剂量组[E1 组、E2 组、E3 组，18。0，9。0，4。5 g/(kg·d)]，各 10 只。另取雌性SD大鼠 10 只为正常组(A组，等体积生理盐水)。各组大鼠分别灌胃给药 4 周后，摘取其子宫、双侧卵巢，称定湿重，计算子宫指数、卵巢指数;采用酶联免疫吸附试验(ELISA)法测定血清中卵泡刺激素(FSH)、促黄体生成素(LH)、雌二醇(E2)的水平;采用免疫印记(Western blot)法测定卵巢组织中雌激素受体α(ERα)、雌激素受体β(ERβ)、G蛋白偶联雌激素受体 1(GPER1)蛋白表达水平。结果 与B组比较，C组、D组、E1组大鼠的子宫指数、卵巢指数均显著升高(P<0。01);C组、D组、E1 组大鼠血清中FSH和LH水平均显著降低(P<0。01)，E2 水平均显著升高(P<0。01);C组、D组、E1 组大鼠卵巢组织中ERα，ERβ，GPER1 蛋白表达水平均显著升高(P<0。01)，E2 组、E3 组大鼠卵巢组织中ERα蛋白表达水平均显著升高(P<0。05)，E2 组大鼠卵巢组织中GPER1 蛋白表达水平显著升高(P<0。05)。结论 固本安神方治疗PMS模型大鼠的作用机制可能与影响性激素分泌及提高卵巢雌激素受体的蛋白表达水平有关。

    固本安神方围绝经期综合征大鼠模型性激素雌激素受体

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    miR-558对肺癌细胞增殖、迁移与凋亡的影响

    郭淑娟郑成玲高晓盼孙晓彤...
    57-61页
    查看更多>>摘要：目的 探讨miR-558 对肺癌细胞增殖、迁移及凋亡的影响。方法 收集医院 2020 年 5 月至 8 月收治的 35 例肺癌患者的癌组织及其癌旁组织样本，并取对数生长期的人肺癌细胞A549、人支气管上皮细胞BEAS-2B，采用实时荧光定量聚合酶链反应(qPCR)法检测circ_0001017 和miR-558 表达水平。取对数生长期的A549 细胞进行转染，并分为空质粒(pcDNA)组(A组)、pcDNA-circ_0001017组(B组)、pcDNA-circ_0001017+miR-NC组(C组)、pcDNA-circ_0001017+miR-558 组(D组)。采用双荧光素酶报告实验检测circ_0001017 与miR-558 的靶向关系;采用四甲基偶氮唑盐(MTT)法、平板克隆形成实验、Transwell实验、流式细胞术分别检测细胞的活性、克隆、迁移、凋亡情况;采用qPCR法检测circ_0001017、miR-558 表达水平;采用免疫印迹(Western blot)法检测B细胞淋巴瘤因子-2 蛋白(Bcl-2)和Bcl-2 相关X蛋白(Bax)的表达水平。结果 与癌旁组织比较，肺癌组织中circ_0001017 的表达水平显著降低(P<0。05)，miR-558 的表达水平显著升高(P<0。05);与BEAS-2B细胞比较，A549 细胞中circ_0001017 的表达水平显著降低(P<0。05)，miR-558 的表达水平显著升高(P<0。05)。miR-558 过表达可显著降低野生型载体(WT)-circ_0001017 的荧光素酶活性(P<0。05)。与A组比较，B组细胞的增殖抑制率、凋亡率、circ_0001017 和Bax表达水平均显著升高(P<0。05)，细胞克隆形成数、迁移细胞数均显著减少(P<0。05)，miR-558 和Bcl-2 表达水平均显著降低(P<0。05);与C组比较，D组细胞的增殖抑制率、凋亡率、circ_0001017和Bax表达水平均显著降低(P<0。05)，细胞克隆形成数、迁移细胞数均显著增多(P<0。05)，Bcl-2和miR-558表达水平均显著升高(P<0。05)。结论 过表达miR-558 会减弱过表达circ_0001017 对肺癌细胞的增殖、克隆形成、迁移的抑制作用及促细胞凋亡作用。

    circ_0001017miR-558肺癌A549细胞细胞增殖迁移细胞凋亡

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    雷公藤甲素通过丝氨酸-苏氨酸蛋白激酶/糖原合成酶激酶-3β通路对MGC803细胞增殖、侵袭与迁移的影响

    马丽丽吕立丽杜艳明于镓锐...
    61-66页
    查看更多>>摘要：目的 探讨雷公藤甲素通过丝氨酸-苏氨酸蛋白激酶/糖原合成酶激酶-3β(AKT/GSK-3β)通路对MGC803 细胞增殖、侵袭与迁移的影响。方法 体外培养MGC803 细胞，确定雷公藤甲素的干预剂量和干预时间。将细胞分为阴性对照组(A组，不进行处理)，阳性对照组(B组，10µmol/L顺铂)，雷公藤甲素高、中、低剂量组(C组、D组、E组)。干预 48 h，采用Transwell法检测细胞侵袭能力，采用划痕试验法检测迁移能力，采用免疫印迹(Western blot)法检测检测相关蛋白的表达。结果 随着雷公藤甲素浓度的增加，MGC803 细胞增殖率降低(P<0。05);48h时半数抑制浓度(IC50)最小，选择干预时间为 48 h，C组、D组、E组的干预剂量分别为 80，40，20 nmol/L。与B组比较，C组、D组、E组侵袭细胞数、细胞迁移距离及波形蛋白(vimentin)，snail，p-AKT/AKT，p-GSK-3β/GSK-3β表达水平均显著升高(P<0。05)，上皮钙黏素(E-cadherin)、β-联蛋白(β-catenin)表达水平均显著降低(P<0。05)，且呈剂量依赖关系。结论 雷公藤甲素可通过抑制AKT/GSK-3β信号通路而抑制MGC803 细胞增殖、侵袭与迁移。

    雷公藤甲素胃癌细胞增殖细胞迁移细胞侵袭丝氨酸-苏氨酸蛋白激酶/糖原合成酶激酶-3β信号通路

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    高效液相色谱法同时测定启脾丸中9种成分含量

    米振清胡小凤
    66-70页
    查看更多>>摘要：目的 建立同时测定启脾丸中 9 种成分含量的高效液相色谱-二极管阵列检测器(HPLC-DAD)法。方法 色谱柱为Agilent Extend C18 柱(250 mm×4。6 mm，5µm)，流动相为甲醇-乙腈(1∶1，V/V)-0。08%磷酸水溶液(梯度洗脱)，流速为 1。0 mL/min，检测波长分别为 237 nm(甘草苷、甘草酸铵)、283 nm(橙皮苷)、203 nm(人参皂苷Rg1、人参皂苷Re)、220 nm(白术内酯Ⅲ、白术内酯Ⅱ、白术内酯Ⅰ、茯苓酸)，柱温为 30℃，进样量为 10µL。结果 甘草苷、甘草酸铵、橙皮苷、人参皂苷Rg1、人参皂苷Re、白术内酯Ⅲ、白术内酯Ⅱ、白术内酯Ⅰ、茯苓酸的质量浓度分别在3。66～58。48µg/mL、6。21～99。41µg/mL、9。53～152。54µg/mL、3。06～48。89µg/mL、1。51～24。11µg/mL、2。54～40。60µg/mL、1。24～19。78µg/mL、2。10～33。64µg/mL、3。57～57。08µg/mL范围内与峰面积线性关系良好(r≥0。9995，n=6);精密度、重复性、稳定性试验结果的RSD均小于 2。0%(n=6);平均加样回收率分别为 100。34%，101。35%，101。18%，99。65%，98。73%，98。86%，100。86%，99。30%，100。86%，RSD分别为 1。43%，1。52%，0。68%，1。43%，1。00%，1。19%，1。31%，0。75%，1。36%(n=6)。样品中 9 种成分的含量分别为 0。526 4～1。100 7 mg/g、0。956 2～1。700 2 mg/g、1。125 2～1。876 2 mg/g、0。5709～0。8256 mg/g、0。1014～0。5026 mg/g、0。2269～0。6117 mg/g、0。0994～0。3705 mg/g、0。1525～0。4164 mg/g、0。395 2～0。755 6 mg/g(n=3)。结论 该方法操作简便、专属性强、稳定性好、结果准确，可用于启脾丸中 9 种成分含量的同时测定。

    高效液相色谱法二极管阵列检测器启脾丸含量测定

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    高效液相色谱法测定硝酸甘油气雾剂定量阀门中5种抗氧剂含量与迁移量研究

    肖海文雷春华林文辉
    71-74页
    查看更多>>摘要：目的 建立同时测定硝酸甘油气雾剂定量阀门中 5 种常见抗氧剂含量的高效液相色谱(HPLC)法，并考察抗氧剂在其中的迁移情况。方法 色谱柱为Inertsil®ODS-SP柱(150 mm×4。6 mm，5µm)，流动相为水-四氢呋喃-乙腈(10∶30∶60，V/V/V)，流速为1。5 mL/min，柱温为 30℃，检测波长为 280 nm，进样量为 20µL。结果 抗氧剂 168、抗氧剂 330、抗氧剂 1010、抗氧剂 1076、抗氧剂2，6-二叔丁基对甲酚(BHT)的质量浓度均在 0。2～250µg/mL范围内与峰面积线性关系良好(r≥0。999 8，n=6);检测限分别为1。58，0。27，0。38，0。94，0。24µg/mL;定量限分别为 3。84，0。91，1。44，3。02，0。60µg/mL;精密度、稳定性、重复性试验结果的RSD均小于 2。0%(n=6);回收率分别为 100。67%，99。97%，99。93%，99。60%，99。63%，RSD分别为 0。47%，0。21%，0。93%，0。44%，0。60%(n=9)。硝酸甘油气雾剂定量阀门组件材料(内垫圈、阀杆、阀室、吸管)中抗氧剂 168、抗氧剂 330、抗氧剂 1010、抗氧剂 1076 的检出量均低于其评价阈值(AET)，均未检出抗氧剂BHT。加速试验 0 个月、3 个月、6 个月，定量阀门组件材料中抗氧剂 168、抗氧剂 330、抗氧剂 1010、抗氧剂 1076、抗氧剂BHT的迁移量均低于其AET。结论 该方法操作简单、灵敏度高、结果准确、重复性和稳定性均较好，可用于硝酸甘油气雾剂定量阀门中 5 种抗氧剂的含量测定及迁移量研究。

    硝酸甘油气雾剂定量阀门抗氧剂含量测定迁移量

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    超高效液相色谱串联质谱法测定青皮中36种禁限用农药残留量

    方蓓倩袁诗晴徐礼萍姚建胜...
    75-79页
    查看更多>>摘要：目的 建立同时测定青皮中 36 种禁限用农药残留量的超高效液相色谱串联质谱法。方法 青皮样品采用乙腈均质处理，浓缩后经装有无水硫酸镁、N-丙基乙二胺、十八烷基硅烷键合硅胶的净化管净化，采用正离子多反应监测(MRM)模式测定青皮样品中36 种禁限用农药的残留量。结果 36 种禁限用农药均在各的质量浓度范围内与峰面积积分值线性关系良好(r2≥0。991，n=6);检测限为 0。020 9～8。659 4µg/kg;平均回收率为 73。25%～102。83%，RSD为 1。59%～9。74%(n=6)。32 批青皮样品中，毒死蜱、多菌灵、吡虫啉、哒螨灵、螺螨酯的检出率分别为 96。88%，65。63%，46。88%，25。00%，6。25%，残留量分别为 0。002～0。674 mg/kg、0。001～1。535 mg/kg、0。006～0。133 mg/kg、0。002～0。074 mg/kg、0。09 mg/kg，均未超过最大残留量限度，其余溴氰菊酯等 31 种农药化合物均未检出。结论 所建立的方法分析时间短、灵敏度高，可用于同时测定青皮中 36 种禁限用农药的残留量。

    超高效液相色谱串联质谱法青皮禁限用农药残留量

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    基于超高效液相色谱串联质谱法特征肽检测技术的阿胶鉴别与6种动物异源性成分检查

    潘志文黄婉锋钱鑫周宗洲...
    79-83页
    查看更多>>摘要：目的 建立同时检测阿胶中马、牛、猪、骆驼、羊、鹿 6 种动物皮异源性成分的超高效液相色谱串联质谱(UPLC-MS/MS)法。方法 阿胶粉末加 1%碳酸氢铵溶液超声溶解，滤过，采用胰蛋白酶酶解 15 h。采用UPLC-MS/MS法，以阿胶特征肽段质荷比(m/z)539。8→924。3 和驴源特征肽m/z 570。5→698。1、马源寡肽A m/z 386。4→377。3、牛皮特征肽A m/z 641。2→726。3、猪皮特征肽m/z 774。5→1 035。7、骆驼皮特征肽m/z 603。8→281。8、羊皮特征肽m/z 553。0→450。8、鹿皮特征肽m/z 733。1→962。5 作为检测离子对，电喷雾电离(ESI)离子源、正离子模式进行多反应监测(MRM)，对 10 批药用阿胶、6 批食品级阿胶样品进行质量评价。结果 所选各动物源特征肽段均只在对应动物皮胶中检出，方法专属性强;方法 灵敏度符合质量控制要求;酶解重复性、进样精密度及样品稳定性均满足方法学验证要求，结果的RSD均小于 9。0%(n=6)。6批食用级阿胶样品中均未检出阿胶成分，判定主要成分为牛皮源、骆驼皮源、马皮源、猪皮源成分。8 批药用阿胶检出阿胶成分，其中 1 批阿胶成分含量偏低，1 批检出马皮源成分;2 批药用阿胶未检出阿胶成分，判定为假冒产品。结论 所建立的 6种动物皮胶检测方法的专属性强、灵敏度高，可用于阿胶鉴别及掺假杂皮胶的检测。

    超高效液相色谱串联质谱法阿胶特征肽动物皮胶异源性成分

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    布地格福吸入气雾剂与氟替美维吸入粉雾剂治疗中重度慢性阻塞性肺疾病稳定期有效性与安全性比较

    任婷婷焦伟丁成红王梦珂...
    84-87页
    查看更多>>摘要：目的 比较布地格福吸入气雾剂与氟替美维吸入粉雾剂治疗中重度慢性阻塞性肺疾病(COPD)稳定期患者的有效性与安全性。方法 选取安徽省庐江县人民医院 2020 年 3 月至 2023 年 2 月收治的中重度COPD稳定期患者 120 例，按随机数字表法分为对照组和研究组，各 60 例。对照组患者予氟替美维吸入粉雾剂治疗，研究组患者予布地格福吸入气雾剂治疗，两组患者均治疗 3 个月。结果 研究组和对照组患者的总有效率、不良反应发生率均相当(86。67%比 88。33%，11。67%比 13。33%，P>0。05)。治疗后，两组患者的肺功能指标第 1 秒用力呼气容积、用力肺活量、用力肺活量占预计值百分比、第 1 秒用力呼气容积与用力肺活量的比值均显著升高(P<0。05)，但组间无显著差异(P>0。05);两组患者的动脉血气分析指标动脉血氧分压、血氧饱和度均显著升高(P<0。05)，动脉血二氧化碳分压均显著降低(P<0。05)，但组间均无显著差异(P>0。05);两组患者的疾病相关指标圣乔治呼吸问卷(SGRQ)评分、COPD评估测试量表(CAT)评分均显著降低(P<0。05)，6 min步行试验距离均显著延长(P<0。05)，但组间均无显著差异(P>0。05);两组患者的炎性因子C反应蛋白、白细胞介素 6、降钙素原水平均显著降低(P<0。05)，但组间均无显著差异(P>0。05)。结论 布地格福吸入气雾剂与氟替美维吸入粉雾剂治疗中重度COPD稳定期的临床疗效均良好且相当，可有效改善患者的肺功能和动脉血气指标，降低炎性因子水平，且安全性良好，临床应用时应根据患者的疾病特点及使用需求选用。

    中重度慢性阻塞性肺疾病稳定期布地格福吸入气雾剂氟替美维吸入粉雾剂有效性安全性

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    醒脾养儿颗粒联合手法推拿对小儿腹泻患者排便情况及血清胃动素、胃泌素的影响

    张静马传贞
    88-90页
    查看更多>>摘要：目的 探讨醒脾养儿颗粒联合手法推拿治疗小儿腹泻的临床疗效，以及对患儿排便情况及血清胃动素、胃泌素的影响。方法 选取医院 2022 年 1 月至 12 月收治的小儿腹泻患儿 100 例，随机分为对照组和观察组，各 50 例。两组患儿均予醒脾养儿颗粒，观察组患儿加用手法推拿。两组均治疗 10 d。结果 观察组总有效率为 94。00%，显著高于对照组的 80。00%(P<0。05);观察组患儿大便性状恢复时间及腹泻消失时间均显著短于对照组(P<0。05);治疗后，观察组患儿中医证候积分及血清胃动素、胃泌素含量均显著低于对照组(P<0。05);观察组和对照组不良反应发生率相当(14。00%比 10。00%，P>0。05)。结论 醒脾养儿颗粒联合手法推拿治疗小儿腹泻的临床疗效显著，能明显改善患儿的排便情况，提高胃肠道功能，且安全性良好。

    醒脾养儿颗粒手法推拿小儿腹泻排便情况胃动素胃泌素

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