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期刊信息/Journal information
中国药业
重庆市食品药品监督管理局
中国药业

重庆市食品药品监督管理局

刘斌

半月刊

1006-4931

zgyaoye@tom.com

023-86592565，86592591

400014

重庆市渝中区长江一路61号地产大厦1号楼19层

中国药业/Journal China PharmaceuticalsCSTPCD
查看更多>>本刊立足药品监督管理政策，传递医药发展信息，传播医药科技知识，交流药品科研、生产、流通、使用各方面的管理经验和药学成果。
正式出版
收录年代

    我国抗肿瘤药物临床试验研究热点

    戴炜均张震坡宿凌王宇婷...
    43-47页
    查看更多>>摘要：目的 总述我国抗肿瘤药物临床试验研究热点。方法 提取药物临床试验登记与信息公示平台 2013 年至 2020 年登记的我国(该平台未收录香港、澳门、台湾相关信息)除生物等效性试验外的抗肿瘤药物临床试验信息，包括药物类型、临床试验分期、药物靶点、申办者、机构等。采用Gephi 0。9。2 软件生成社会网络合作图。结果 共纳入 2 143 项抗肿瘤药物临床试验，其中 2014 年和 2015 年的数量较少(97 项、104 项)，从 2016 年起逐年增加(从 211 项增至 477 项);其中，药物类型以化学药物的临床试验最多(1 238 项)，以试验分期Ⅰ期药物临床试验数量最多(951 项)。共涉及药物靶点 99 种(除未披露的外)，药物临床试验数量排前 3 的药物靶点为程序性死亡受体-1/程序性死亡配体-1(PD-1/PD-L1，281 项，13。11%)，表皮生长因子受体(128 项，5。97%)，人表皮生长因子受体 2(79 项，3。69%);临床试验适应证主要集中于实体瘤(389 项)、肺癌(382 项)、乳腺癌(239 项)、淋巴瘤(229 项)、肝癌(148 项)。共 722 个申办者与 617 个药物临床试验机构建立合作关系;开展抗肿瘤药物临床试验较多的申办者分别为江苏恒瑞医药股份有限公司、上海恒瑞医药有限公司、正大天晴药业集团股份有限公司，机构分别为北京大学肿瘤医院、河南省肿瘤医院、哈尔滨医科大学附属肿瘤医院。结论 PD-1/PD-L1是肿瘤靶向治疗领域最热门的药物靶点。开展抗肿瘤药物临床试验应密切关注我国有关新药研发和注册的政策法规和指导原则，并关注具有临床价值的肿瘤创新药或改良型新药的研发。

    抗肿瘤药物药物临床试验药物靶点社会网络分析新药研发

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    基于集成深度学习框架的新型冠状病毒感染治疗药物活性预测

    许强罗杰斯杨明张永林...
    47-53页
    查看更多>>摘要：目的 建立预测新型冠状病毒感染治疗药物活性的集成深度学习框架。方法 采用卷积神经网络(CNN)和递归神经网络(RNN)从简化分子线性输入规范(SMILES)字符串序列信息中筛选出代表性的特征标识，以深度神经网络(DNN)从离散特征信息中提取更高级别的抽象特征，均以网格筛选法生成1个主框架模型和7个离散特征模型的最优结构，构成8种架构的127种可能组合。通过准确率(ACC)、F、召回率(Recall)、精确度(PRE)和马修斯相关系数(MCC)5 个标准指标评估模型的预测性能。建立和维护最终框架。结果 最终建立了 1 个以BiLSTM为集成深度学习框架的核心架构和 4个不同的离散特征模型组成的集成深度学习模型，训练集ACC为 72。84%，F为69。70，Recall为 72。21%，PRE为 68。03，MCC为 0。456 9;测试集中成功预测了 23 种可能对新型冠状病毒感染有治疗作用的药物。结论 集成深度学习框架相较于单个模型具有更强的预测能力，该研究为新型冠状病毒感染治疗药物的筛选提供了新的选择。

    集成深度学习框架新型冠状病毒感染药物活性神经网络自动生物序列

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    吸入用盐酸氨溴索溶液在大鼠肺组织内的药物代谢动力学研究

    平丽洪雅雯吴玥
    54-57页
    查看更多>>摘要：目的 考察吸入用盐酸氨溴索溶液在大鼠肺组织内的药物代谢动力学(简称药动学)特征。方法 采用超高效液相色谱串联质谱(UPLC-MS/MS)法测定SD大鼠肺组织中盐酸氨溴索含量，色谱柱为Waters Acquity UPLC BEH C18 柱(100 mm×2。1 mm，1。7µm)，流动相为 0。1%甲酸水溶液-乙腈(梯度洗脱)，流速为 0。3 mL/min，柱温为 35℃，进样量为 5µL;采用电喷雾离子源，正离子多反应监测模式。通过给予大鼠吸入用盐酸氨溴索溶液(相当于盐酸氨溴索 22。5 mg)，分别于给药前及给药后 0。083，0。25，0。5，1，2，4，6，8，12，24 h采集大鼠肺组织，并以DAS 3。0 软件计算药动学参数。结果 大鼠肺组织内盐酸氨溴索质量浓度在 10～1 000 ng/mL范围内与待测成分与内标峰面积的比值线性关系良好(r=0。998 6，n=7);精密度、稳定性、回收试验及基质效应结果均符合方法学要求。半衰期(t1/2)为 4。33 h，峰浓度(Cmax)为 3 997。40 ng/g，药-时曲线下面积(AUC0-t)为 4 311。88(ng·h)/g，平均滞留时间(MRT0-t)为 2。74 h，清除率为 5。05(L·h)/kg。结论 该方法操作简便，结果准确可靠，可用于大鼠肺组织内吸入用盐酸氨溴索溶液的药动学研究。

    吸入用盐酸氨溴索溶液大鼠肺组织药物代谢动力学超高效液相色谱串联质谱法含量测定

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    依达拉奉对小鼠单核巨噬细胞白血病细胞RAW264.7炎性反应的抑制作用

    李建芬刘嘉欣黄凤蕊罗球珠...
    57-60页
    查看更多>>摘要：目的 探讨依达拉奉(EDA)对小鼠单核巨噬细胞白血病细胞 RAW264。7 炎性反应的抑制作用。方法 以脂多糖诱导RAW264。7 细胞，复制炎性细胞模型。采用CCK-8 法检测EDA的细胞毒性作用。实验分为空白组(等体积培养基)、模型组(等体积培养基)、给药组(40µg/mL EDA)。采用Griess法检测细胞中一氧化氮(NO)水平，采用酶联免疫吸附(ELISA)法测定细胞中前列腺素E2(PGE2)、白细胞介素 1β(IL-1β)、白细胞介素 18(IL-18)、肿瘤坏死因子-α(TNF-α)、活性氧(ROS)水平;采用实时荧光定量聚合酶链反应(qPCR)法测定细胞中IL-1β和IL-18 mRNA表达水平;采用Western blot法检测细胞中JAK2/信号转导和转录激活因子3(STAT3)通路相关蛋白JAK2，p-JAK2，STAT3，p-STAT3，IL-1β，IL-18 的蛋白表达水平。结果 与 0µg/mL比较，20，40，80，160µg/mL EDA处理下细胞存活率无显著变化(P<0。05)。与模型组比较，给药组细胞中NO，PGE2，IL-1β，IL-18，TNF-α，ROS水平均显著降低(P<0。05);IL-1β与IL-18 mRNA及蛋白表达水平和p-JAK2/JAK2与p-STAT3/STAT3均显著降低(P<0。05)。结论 EDA可能通过抑制JAK2/STAT3 通路的激活而抑制RAW264。7 细胞的炎性反应。

    依达拉奉炎性反应小鼠单核巨噬细胞白血病细胞RAW264.7JAK2/STAT3信号通路作用机制

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    颠茄草药材高效液相色谱特征图谱及多成分含量测定研究

    左杰郭立熊伟李磊...
    61-65页
    查看更多>>摘要：目的 建立颠茄草药材高效液相色谱(HPLC)特征图谱及 7 个主要成分的含量测定方法。方法 采用HPLC法，色谱柱为Ultimate®XB-C18柱(250 mm×4。6 mm，5µm)，流动相为乙腈-0。05%甲酸水溶液(梯度洗脱)，流速为0。8 mL/min，检测波长为290 nm，柱温为 30℃，进样量为 10µL。以硫酸天仙子胺峰为参照，建立 16 批药材样品的HPLC指纹图谱，采用中药色谱指纹图谱相似度评价系统(2012 版)进行相似度评价，并进行聚类分析、偏最小二乘-判别分析法，结合变量重要性投影值筛选主要差异成分。在上述色谱条件下测定 7 个主要成分含量。结果 16 批药材样品指纹图谱共标定了 13 个共有峰，相似度为 0。939～0。993。经聚类分析和偏最小二乘-判别分析法，16 批药材样品均可聚为 3 类，变量重要性投影值筛选出 13 个差异成分，其中 7 个已知。东莨菪苷、绿原酸、氢溴酸东莨菪碱、硫酸天仙子胺、东莨菪内酯、芦丁、三叶豆苷质量浓度分别在 5。04～151。18µg/mL、5。11～153。41µg/mL、4。63～138。79µg/mL、5。91～177。22µg/mL、5。03～150。90µg/mL、5。00～149。98µg/mL、5。97～179。16µg/mL范围内与峰面积线性关系良好(R2>0。999 0，n=6);精密度、稳定性、重复性试验结果的RSD均小于 2。0%;平均加样回收率分别为 100。82%，102。22%，101。55%，101。98%，101。50%，100。34%，100。17%，RSD分别为 2。00%，1。37%，2。53%，1。11%，2。73%，2。14%，1。17%(n=9)。7 个成分含量分别为 0。32～0。81 mg/g、0。68～1。01 mg/g、0。33～0。46 mg/g、1。57～1。99 mg/g、0。37～0。64 mg/g、0。35～0。79 mg/g、0。74～1。90 mg/g。结论 所建立的特征图谱、化学计量学方法和多成分含量测定方法，明确了颠茄草药材部分差异成分，为该药材的质量控制提供了参考。

    颠茄草高效液相色谱法特征图谱化学计量学含量测定质量控制

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    正交试验优选细叶铁线莲醇提工艺

    王回霞谢和兵尼玛次仁白玛旦增...
    66-70页
    查看更多>>摘要：目的 优选细叶铁线莲的醇提工艺。方法 采用高效液相色谱法测定细叶铁线莲饮片样品中槲皮素的含量;以紫外吸收光谱法测定饮片样品中总黄酮含量;以料液比、提取次数、提取时间为考察因素，以干膏得率、总黄酮含量和槲皮素含量为考察指标，采用L9(34)正交试验法优选最佳醇提工艺，并验证。结果 槲皮素质量浓度在1。99～198。99µg/mL范围内与峰面积线性关系良好(r=0。9999，n=6)，定量限和检测限分别为 0。060µg/mL和 0。018µg/mL;精密度、稳定性和重复性试验结果的RSD均小于 2。0%;平均加样回收率为101。74%，RSD为 1。25%(n=6)。芦丁质量浓度在 7。42～44。52µg/mL范围内与吸光度线性关系良好。最佳工艺条件为加 10倍 40%乙醇，提取3次，每次0。5h。验证试验中干膏得率、总黄酮含量、槲皮素含量分别为25。10%，56。78 mg/g，1。35 mg/g，RSD分别为2。43%，4。10%，2。13%(n=3)。结论 该研究中优选的醇提工艺稳定可靠、重复性好，可为细叶铁线莲的质量评价及其制剂产品的产业化开发提供参考。

    细叶铁线莲醇提工艺槲皮素高效液相色谱法正交试验法含量测定

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    黄芪桂枝五物汤高效液相色谱指纹图谱及含量测定研究

    张顺宵陈月苟小军
    70-75页
    查看更多>>摘要：目的 建立黄芪桂枝五物汤的高效液相色谱(HPLC)指纹图谱及多指标成分含量测定方法。方法 采用HPLC法，色谱柱为Waters SunFireTM C18 柱(250 mm×4。6 mm，5µm)，流动相为乙腈-0。1%甲酸水溶液(梯度洗脱)，流速为 1。0 mL/min，检测波长为254 nm，柱温为 40℃，进样量为 10µL。以桂皮醛峰为参照，测定 10 批样品的HPLC指纹图谱，采用中药色谱指纹图谱相似度评价系统(2012A版)进行相似度评价，并对共有峰进行鉴定和药材归属。在上述色谱条件下测定芍药内酯苷、芍药苷、毛蕊异黄酮苷、桂皮酸、桂皮醛的含量。结果 10 批样品共有 17 个共有峰，相似度均大于 0。990;经验证，10 批样品HPLC图谱与对照指纹图谱一致性较好。上述 5 种成分质量浓度分别在 19。0～171。0 µg/mL、61。6～555。0 µg/mL、8。3～75。0 µg/mL、18。0～162。0 µg/mL、28。4～255。9µg/mL范围内与峰面积线性关系良好;检测限为 0。1～1。2µg/mL，定量限为 0。3～4。9µg/mL;精密度、稳定性、重复性试验结果的 RSD 均小于 3。0%;平均加样回收率分别为 99。31%，98。93%，100。89%，98。83%，100。85%，RSD 分别为 0。25%，0。30%，0。60%，1。99%，0。74%(n=6)。结论 该方法操作简便，稳定可行，重复性好，可用于黄芪桂枝五物汤的质量控制。

    黄芪桂枝五物汤高效液相色谱法指纹图谱含量测定

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    四季三黄丸中11种成分含量测定及化学计量学分析

    雷蓉苏建白洁刘永利...
    75-79页
    查看更多>>摘要：目的 建立同时测定四季三黄丸中 11种化学成分含量的超高效液相色谱法，并评价制剂质量。方法 色谱柱为Waters HSS T3柱(100 mm×2。1 mm，1。8µm)，流动相为 0。1%三氟乙酸水溶液-乙腈(梯度洗脱)，流速为 0。3 mL/min，检测波长为 250 nm，柱温为30℃，进样量为 1µL。采用所建立的方法测定 2 家生产企业 25 批样品中栀子苷、黄芩苷、汉黄芩苷、盐酸小檗碱、黄芩素、汉黄芩素、芦荟大黄素、大黄酸、大黄素、大黄酚、大黄素甲醚的含量，并通过聚类分析和偏最小二乘-判别分析法评价样品的整体质量。结果 11 种成分的进样量分别在 0。080 6～8。06µg、0。194 0～19。40µg、0。049 4～4。94µg、0。088 9～8。89µg、0。030 4～3。04µg、0。014 2～1。42µg、0。017 9～1。79µg、0。016 94～1。69µg、0。020 0～2。00µg、0。025 9～2。59µg、0。009 18～0。92µg范围内与峰面积线性关系良好(r≥0。999 5);精密度、稳定性、重复性试验结果的RSD均小于 2。0%;平均加样回收率为 96。90%～102。01%，RSD为0。52%～2。58%(n=9)。同一厂家样品的整体质量一致性良好，不同厂家之间存在差异，引起质量差异的主要成分为黄芩苷、大黄酸、汉黄芩苷、黄芩素、汉黄芩素。结论 该方法操作简便，结果准确可靠，可用于测定四季三黄丸中 11 种化学成分的含量及其质量评价。相关企业应重点关注制剂中上述成分尤其是黄芩苷和大黄酸的含量，以保证产品疗效。

    四季三黄丸超高效液相色谱法聚类分析偏最小二乘-判别分析黄芩苷大黄酸汉黄芩苷质量评价

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    心脉舒一号口服液质量标准提升研究

    唐勇琛张洪平毛桂福樊玲凤...
    80-83页
    查看更多>>摘要：目的 提升心脉舒一号口服液的质量标准。方法 采用薄层色谱(TLC)法定性鉴别制剂中的麦冬、五味子;以芦丁、D(+)-无水葡萄糖为对照品，采用紫外-可见分光光度(UV-Vis)法，分别在 504，490 nm波长处测定制剂中总黄酮、总多糖的含量。结果 麦冬、五味子的TLC图斑点清晰，分离度好，阴性对照无干扰。芦丁、D(+)-无水葡萄糖质量浓度分别在 0。016 7～0。058 5 mg/mL(R2=0。999 3，n=6)和 0。002 7～0。016 2 mg/mL(R2=0。987 9，n=6)范围内与吸光度线性关系良好。精密度、稳定性、重复性试验结果的RSD均小于 1。0%;平均加样回收率分别为 99。85%和 99。80%，RSD分别为 0。04%和 0。22%(n=6);19 批制剂中总黄酮、总多糖的平均含量分别为 0。695，22。30 mg/mL。结论 该方法操作简便，灵敏度高，精密度、稳定性、重复性均较好，可用于心脉舒一号口服液的质量控制。

    心脉舒一号口服液薄层色谱法紫外-可见分光光度法总黄酮总多糖质量控制

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    炒榧子仁高效液相色谱特征图谱研究

    李翠华单梦侯金良李正国...
    84-86页
    查看更多>>摘要：目的 建立炒榧子仁的高效液相色谱(HPLC)特征图谱。方法 色谱柱为Thermo Hypersil Gold C18 柱(250 mm×4。6 mm，5µm)，流动相为乙腈-0。1%磷酸水溶液(梯度洗脱)，流速为 1。0 mL/min，检测波长为 203 nm，柱温为 30℃，进样量为 10µL。建立 13 批药材饮片样品的HPLC特征图谱，采用中药色谱指纹图谱相似度评价软件(2012 版)进行相似度评价，确定特征峰，并指认共有峰。结果 确定了 7 个特征峰，其相对保留时间的RSD均小于 1%，相对峰面积的RSD为 7。31%～70。45%;指认了其中 2 个，分别为亚油酸和油酸;13 批药材饮片样品的相似度为 0。827～0。990(仅 2 批低于 0。900)。结论 该方法操作简便、可行，结果稳定、准确，有助于完善各地炒榧子仁饮片的炮制规范，提高其质量标准。

    炒榧子仁高效液相色谱法特征图谱产地炮制质量控制

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