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中国药业
重庆市食品药品监督管理局
中国药业

重庆市食品药品监督管理局

刘斌

半月刊

1006-4931

zgyaoye@tom.com

023-86592565，86592591

400014

重庆市渝中区长江一路61号地产大厦1号楼19层

中国药业/Journal China PharmaceuticalsCSTPCD
查看更多>>本刊立足药品监督管理政策，传递医药发展信息，传播医药科技知识，交流药品科研、生产、流通、使用各方面的管理经验和药学成果。
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    普瑞巴林口服溶液处方研究

    杨凯歌张梦婷吴雪英王昕...
    42-48页
    查看更多>>摘要：目的 为普瑞巴林口服溶液仿制制剂的研发提供参考。方法 以普瑞巴林口服溶液参比制剂为研究对象，采用逆向工程对制剂进行处方分析和小试工艺研究。采用高效液相色谱(HPLC)法测定抑菌剂羟苯甲酯、羟苯丙酯的含量，并进行抑菌效力检查;采用紫外分光光度法结合pH检测法测定缓冲液磷酸二氢钠一水合物与磷酸氢二钠十二水合物的含量;采用HPLC法测定甜味剂三氯蔗糖的含量;根据口味和性状调整芳香剂草莓香精的加入量;结合单因素试验筛选原辅料的溶解温度及配制顺序，确定制剂的小试工艺。结果 生产规格为 20 mg/mL(200 mL)的普瑞巴林口服溶液时，以 85℃溶解羟苯甲酯 0。25g与羟苯丙酯 0。033 g，降温至 30℃时依次加入磷酸二氢钠一水合物 0。748 g、磷酸氢二钠十二水合物 0。210 g、普瑞巴林 4g、三氯蔗糖 0。65 g、草莓香精 0。1g，搅拌至完全溶解，加 80 mL纯化水，搅拌 20 min至均匀，即得。结论 所制备的普瑞巴林口服溶液质量稳定，可为仿制制剂的研发提供参考。

    普瑞巴林口服溶液逆向工程处方研究小试工艺

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    中药素片质量对薄膜包衣裂片率的影响及相关性分析

    吴建程周朝忠汪佳星肖勋立...
    48-51页
    查看更多>>摘要：目的 考察中药素片质量对薄膜包衣裂片率的影响。方法 以素片硬度、重量和脆碎度为指标评价素片质量。随机测定不同批次中药素片的重量、硬度、脆碎度，在相同生产工艺下测定薄膜包衣裂片率，对素片质量和薄膜包衣裂片率进行Pearson和Spearman相关性分析，采用聚类分析对素片硬度进行分类。结果 中药素片薄膜包衣裂片率与素片硬度、重量和脆碎度的Pearson相关系数分别为-0。568(P<0。01)、-0。021(P>0。05)、0。263(P>0。05);Spearman相关系数分别为-0。455(P<0。05)、0。075(P>0。05)、0。090(P>0。05)。以素片硬度为一般变量进行聚类分析，可将 30 批素片聚为 4 类，即素片质量优(素片硬度≥99N)、良(89N≤素片硬度<99N)、合格(72N≤素片硬度<89N)、不合格(素片硬度<72N)。素片硬度<72N 时，薄膜包衣裂片率为 0。927‰。结论 在其他条件一定时，素片硬度是薄膜包衣裂片率的主要影响因素。素片硬度越高，薄膜包衣裂片率越低。素片硬度<72N时，在同等操作水平下中药素片薄膜包衣裂片率易超过企业标准操作规程的上限要求。

    中药素片薄膜包衣裂片率质量控制

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    替罗非班治疗急性脑梗死阿替普酶溶栓后再闭塞患者预后及其影响因素分析

    张曼张盈张义辉张健民...
    52-56页
    查看更多>>摘要：目的 探讨替罗非班治疗急性脑梗死(ACI)阿替普酶溶栓后再闭塞患者的预后情况，并分析其不良预后的影响因素。方法 前瞻性选取安徽省涡阳县中医院 2021 年 2 月至 2022 年 3 月收治的住院期间予阿替普酶溶栓治疗且出现再闭塞的ACI患者 154 例，均予替罗非班治疗。随访 1 年，统计随访期间患者颅内出血、症状性颅内出血、血小板减少、发热乏力、死亡等不良预后的发生情况。对影响替罗非班治疗ACI阿替普酶溶栓后再闭塞患者预后的因素进行单因素分析，采用多因素Logisitic回归分析筛选独立危险因素，构建风险预测模型，采用受试者工作特征(ROC)曲线分析危险因素对预后的评估价值。结果 154 例患者不良预后发生率为 31。17%。单因素分析结果显示，年龄、饮酒史、梗死部位、再闭塞到治疗时间、再闭塞后梗死体积、脑梗死溶栓(TICI)分级、美国国立卫生研究院卒中量表(NIHSS)评分、合并冠状动脉粥样硬化性心脏病(简称冠心病)、合并高血压均与发生不良预后存在明显关联(P<0。05);多因素Logistic回归分析结果显示，年龄(β=0。192，OR=1。212，P=0。005)，饮酒史(β=1。938，OR=6。946，P=0。007)，NIHSS评分(β=0。383，OR=1。467，P<0。001)，再闭塞到治疗时间(β=0。026，OR=1。026，P=0。010)，再闭塞后梗死体积(β=0。618，OR=1。855，P=0。003)，TICI分级(β=1。852，OR=6。371，P=0。012)，合并冠心病(β=2。226，OR=9。267，P=0。002)，合并高血压(β=1。448，OR=4。255，P=0。041)均是替罗非班治疗ACI阿替普酶溶栓后再闭塞患者发生不良预后的独立危险因素。ROC曲线分析结果显示，模型的曲线下面积(AUC)为 0。923[95%CI(0。880，0。965)，P<0。001]，最佳截断值 0。351 对应的灵敏度、特异度分别为 0。938，0。849。结论 替罗非班治疗ACI阿替普酶溶栓后再闭塞患者预后不良受多种因素影响，所建立的风险预测模型具有较好的预后预测效能。

    替罗非班急性脑梗死阿替普酶再闭塞预后影响因素

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    电感耦合等离子体质谱法测定"十大晋药"中5种有害元素及风险评估

    郭璞支琨耿潇任金辉...
    57-61页
    查看更多>>摘要：目的 建立测定"十大晋药"黄芪、党参、连翘、远志、柴胡、黄芩、酸枣仁、苦参、山楂、桃仁中铅(Pb)、砷(As)、镉(Cd)、汞(Hg)、铜(Cu)5 种有害元素含量的电感耦合等离子体质谱(ICP-MS)法。方法 采用微波消解法处理样品，以锗(72Ge)、铟(115In)、铋(209Bi)为内标。采用ICP-MS法测定，射频功率为 1 200 W，采用碰撞模式，碰撞气为氦气，载气为氩气，载气流速为 0。70 L/min，等离子体气体流速为9。00 L/min，泵速为0。3r/s。结果 Pb质量浓度在0～50 ng/mL，As质量浓度在0～50 ng/mL，Cd质量浓度在0～10 ng/mL，Hg质量浓度在 0～5 ng/mL，Cu质量浓度在 0～200 ng/mL范围内与响应值线性关系良好(R2≥0。999 4);检测限分别为 0。20，0。20，0。02，0。01，0。50 ng/mL，定量限分别为 0。70，0。70，0。06，0。03，1。70 ng/mL;回收率分别为 94。94%，81。30%，88。30%，85。00%，93。81%，RSD分别为 2。01%，1。63%，1。32%，1。83%，1。12%(n=6);重复性试验结果的RSD为 0。92%～2。31%(n=6);精密度试验结果的RSD为 0。81%～3。81%(n=6)。Pb，As，Cd，Hg，Cu有害元素的风险评估靶标危害指数(THQ)均小于 1。结论 该方法简便、高效，可为"十大晋药"中有害元素分析方法的建立与评估提供参考。

    电感耦合等离子体质谱法"十大晋药"有害元素风险评估

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    养胃颗粒质量标准研究

    赵娜娜陈晴朱斌江兴松...
    61-65页
    查看更多>>摘要：目的 建立养胃颗粒的质量标准。方法 采用薄层色谱法定性鉴别制剂中的黄芪、延胡索、威灵仙、连翘、枳实、甘草;采用高效液相色谱法测定芍药苷的含量，色谱柱为Dikma Diamonsil C18柱(250 mm×4。6 mm，5µm)，流动相为乙腈-0。1%磷酸溶液(梯度洗脱)，流速为 1。0 mL/min，柱温为 30℃，检测波长为 230 nm，进样量为 10µL。结果 薄层色谱分离效果良好，特征斑点显色清晰，且阴性对照无干扰。芍药苷色谱峰分离完全，保留时间为 12。204 min;质量浓度在 5～100µg/mL范围内与峰面积线性关系良好(r=0。999 7，n=6);精密度、稳定性、重复性试验结果的RSD均低于 2。0%;平均加样回收率为 98。16%，RSD为 0。67%(n=6)。结论 所建立的方法简便灵敏、专属性强、重复性好、结果准确，可用于养胃颗粒的质量控制。

    养胃颗粒薄层色谱法高效液相色谱法质量标准定性鉴别含量测定

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    超高效液相色谱法同时测定安宫降压丸中9种成分含量

    邵晓玮王洪明曹洪杰安静...
    66-69页
    查看更多>>摘要：目的 建立同时测定安宫降压丸中栀子苷、盐酸黄连碱、表小檗碱、黄芩苷、盐酸小檗碱、盐酸巴马汀、汉黄芩苷、黄芩素、汉黄芩素 9 种指标性成分含量的超高效液相色谱法。方法 色谱柱为Waters Acquity UPLC C18 柱(100 mm×2。1 mm，1。7µm)，流动相为乙腈-0。2%磷酸溶液(梯度洗脱)，流速为 0。5 mL/min，检测波长为 254 nm，柱温为 35℃，进样量为 1µL。结果 9 种成分在各自质量浓度范围内与峰面积线性关系良好(r≥0。999 5);精密度、稳定性、重复性试验结果的RSD均小于 2。0%;平均加样回收率分别为99。82%，98。91%，99。09%，99。09%，98。77%，99。25%，99。16%，98。17%，99。40%，RSD分别为 0。56%，0。56%，0。81%，0。97%，0。79%，0。81%，0。84%，1。19%，0。83%(n=6)。样品中 9种成分的含量分别为 1。82，0。56，0。68，4。52，2。36，0。54，0。85，0。37，0。32 mg/g(n=9)。结论 该方法快速高效、准确度高、专属性强，可用于安宫降压丸中 9 种指标性成分的含量测定。

    安宫降压丸超高效液相色谱法含量测定

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    超高效液相色谱指纹图谱结合化学模式识别评价白蒲黄胶囊质量

    王蕙陈姨
    70-73页
    查看更多>>摘要：目的 建立评价白蒲黄胶囊质量的超高效液相色谱(UPLC)指纹图谱和化学模式识别方法。方法 色谱柱为Waters Acquity BEH C18 柱(150 mm×2。1 mm，1。7µm)，流动相为乙腈-0。02mol/L磷酸二氢钾溶液(梯度洗脱)，流速为 0。3 mL/min，柱温为 35℃，切换检测波长 210 nm及 323 nm，进样量为 2µL。建立 2 个厂家 10 批样品的指纹图谱，并进行相似度评价、聚类分析(CA)和正交偏最小二乘判别分析(OPLS-DA)，筛选不同批次样品的差异性标志物。结果 方法学考察结果显示，精密度、重复性、稳定性试验结果的RSD均小于 2。0%。10 批样品共标定了 19 个共有峰;通过与对照品比对，指认 7 个成分，分别为盐酸黄柏碱(4 号峰)、绿原酸(6 号峰)、咖啡酸(10 号峰)、菊苣酸(11 号峰)、黄芩苷(13 号峰)、盐酸小檗碱(17 号峰)、白头翁皂苷B4(19 号峰)。10 批样品的指纹图谱相似度均不低于 0。978。10 批样品按厂家聚为 2 类;在OPLS-DA模型下，以变量重要性投影值大于 1 筛选出 4 个差异性标志物，分别为白头翁皂苷B4(19号峰)、5号峰、菊苣酸(11号峰)、绿原酸(6号峰)。结论 该方法操作简单、结果准确，可客观评价白蒲黄胶囊的质量。

    白蒲黄胶囊超高效液相色谱法指纹图谱化学模式识别质量评价

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    微量凝胶法测定细菌内毒素探讨

    程宾苏雯王红艳王莉...
    73-76页
    查看更多>>摘要：目的 建立测定样品中细菌内毒素的微量凝胶法。方法 按 2020 年版《中国药典(四部)》1143 细菌内毒素检查法进行试验，通过预试验确定适合试验的试管内径(4，8 mm)及加样量(10，20，30，40，50，60，70µL)后，再进行完整的鲎试剂灵敏度复核试验及样品细菌内毒素检查试验，并与药典收载现行凝胶法进行比较。结果 预试验结果显示，确定采用内径为 8mm的平底玻璃试管，加样量为 40µL或 50µL进行微量凝胶法试验。对鲎试剂进行灵敏度复核，微量凝胶法灵敏度复核结果与药典收载现行凝胶法一致，均在灵敏度合格范围内。对样品进行细菌内毒素检查，微量凝胶法试验结果与药典收载现行凝胶法一致。结论 该微量凝胶法可作为药典收载现行凝胶法的补充或替代方法，鲎试剂缺乏的情况下可用于灭菌制剂的细菌内毒素检查。

    微量凝胶法细菌内毒素检查鲎试剂补充替代方法

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    高效液相色谱法测定肝胆双清口服液中3种成分含量

    杨国平
    76-80页
    查看更多>>摘要：目的 建立测定肝胆双清口服液中牛磺熊去氧胆酸、牛磺鹅去氧胆酸和特女贞苷含量的高效液相色谱法。方法 牛磺熊去氧胆酸和牛磺鹅去氧胆酸的含量测定，色谱柱为Agilent Extend-C18 柱(150 mm×4。6 mm，3。5 μm)，流动相为 0。02 mol/L磷酸二氢钠溶液(用三乙胺调pH至 6。0)-乙腈(梯度洗脱)，流速为 1 mL/min，检测波长为 205 nm，柱温为 40℃，进样量为 10µL;特女贞苷的含量测定，色谱柱为Thermo AcclaimTM 120A C18 柱(250 mm×4。6 mm，5 μm)，流动相为乙腈-水(梯度洗脱)，流速为 1 mL/min，检测波长为 224 nm，柱温为 40℃，进样量为 10µL。结果 牛磺熊去氧胆酸、牛磺鹅去氧胆酸和特女贞苷的质量浓度分别在 0。040 0～1。000 5 mg/mL、0。031 0～0。776 0 mg/mL、0。029 3～0。731 5 mg/mL范围内与峰面积线性关系良好(r=0。999 9，n=6);精密度、稳定性、重复性试验结果的RSD均小于 2。0%(n=6);加样回收率分别为 98。49%，99。49%，99。78%，RSD分别为 3。04%，2。20%，1。15%(n=6)。3批样品中3种成分的含量分别为0。3231～0。3258 mg/mL、0。2858～0。2876 mg/mL、0。2688～0。3055 mg/mL。结论 所建立的方法操作简便快速、重复性好、结果准确，可用于肝胆双清口服液中牛磺熊去氧胆酸、牛磺鹅去氧胆酸和特女贞苷的含量测定。

    肝胆双清口服液高效液相色谱法牛磺熊去氧胆酸牛磺鹅去氧胆酸特女贞苷含量测定

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    芍麻止痉颗粒联合耳穴压豆对小儿抽动障碍症状改善及微量元素水平的影响

    古欣岑丽婷李嫦红
    81-84页
    查看更多>>摘要：目的 探讨芍麻止痉颗粒联合耳穴压豆对小儿抽动障碍症状改善及微量元素水平的影响。方法 选取广东省肇庆市第一人民医院 2022 年 1 月至 2023 年 3 月收治的小儿抽动障碍患儿 80 例，按随机数字表法分为观察组和对照组，各 40 例。两组患儿均口服盐酸硫必利片，观察组患儿加用芍麻止痉颗粒联合耳穴压豆，均连续治疗 8 周。结果 观察组总有效率为 95。00%，显著高于对照组的65。00%(P<0。05)。治疗后，观察组患儿的耶鲁综合抽动严重程度量表(YGTSS)评分、各项中医证候积分、铅、去甲肾上腺素和多巴胺水平均显著低于对照组(P<0。05)，但脑源性神经营养因子水平及锌、铁均显著高于对照组(P<0。05)。结论 芍麻止痉颗粒联合耳穴压豆治疗小儿抽动障碍的临床疗效较好，可改善患儿的临床症状，调节神经递质及微量元素水平。

    芍麻止痉颗粒耳穴压豆小儿抽动障碍中医证候微量元素神经递质

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