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期刊信息/Journal information
中国药业
重庆市食品药品监督管理局
中国药业

重庆市食品药品监督管理局

刘斌

半月刊

1006-4931

zgyaoye@tom.com

023-86592565，86592591

400014

重庆市渝中区长江一路61号地产大厦1号楼19层

中国药业/Journal China PharmaceuticalsCSTPCD
查看更多>>本刊立足药品监督管理政策，传递医药发展信息，传播医药科技知识，交流药品科研、生产、流通、使用各方面的管理经验和药学成果。
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    咪达唑仑原料药及其注射液中醛基类基因毒性杂质测定与含量比较

    匡鑫玉程义沈丹丹徐琛...
    1-5页
    查看更多>>摘要：目的 建立测定咪达唑仑原料药及注射液中醛基类基因毒性杂质M 1-[4-氯-2-(2-氟苯甲酰基)苯基]-2-甲基-1H-咪唑-5-甲醛(简称杂质M)含量的超高效液相色谱串联质谱法，比较我国3家生产企业咪达唑仑原料药及注射液、参比制剂中杂质M的含量。方法 色谱柱为Acquity UPLC BEH-C18柱(100 mm ×2。1 mm，1。7 μm)，流动相为含0。1％甲酸的0。01 mol/L甲酸铵水溶液-含0。1％甲酸的乙腈(梯度洗脱)，流速为0。4mL/min，柱温为40 ℃，进样量为5 μL。采用电喷雾电离子源、正离子、多反应监测模式检测，毛细管电压为3。5kV，脱溶剂温度为350 ℃，锥孔气流速为60L/h，脱溶剂气流速为600 L/h。结果 杂质M的质量浓度在0。46～9。16ng/mL(r=0。9992，n=7)和28。62～1 144。77 ng/mL(r=0。995 3，n=7)范围内与峰面积线性关系良好;检测限为0。03 ng/mL，定量限为0。13 ng/mL;平均加样回收率为98。53％，RSD为4。53％(n=6)。国内3家生产企业的咪达唑仑注射液中杂质M的含量均显著高于原料药(P＜0。05);未通过一致性评价的厂家A生产的咪达唑仑注射液中杂质M的含量最高，且显著高于参比制剂(P＜0。05)。结论 该方法灵敏度高、重复性好，可用于咪达唑仑注射液中杂质M的质量控制。建议未通过一致性评价的生产企业尽快开展一致性评价研究，优化制剂生产工艺，并基于风险评估制订杂质控制策略。

    超高效液相色谱串联质谱法咪达唑仑基因毒性杂质含量测定风险评估

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    PLGA-Tf纳米递药系统合成及防滥用性能评价

    田金明谢莉唐华彭金林...
    6-11页
    查看更多>>摘要：目的 探讨转铁蛋白(Tf)修饰的聚乳酸-羟基乙酸共聚物(PLGA)作为药物递送系统负载芬太尼结构类似物阿拉斯汀的制备条件，并评估纳米制剂的体外稳定性、生物相容性及防滥用性能。方法 采用分步合成法合成PLGA-Tf@Era，考察PLGA-Tf与阿拉斯汀的质量比对粒径和聚合物分散性指数(PDI)的影响。采用透射电子显微镜检测PLGA-Tf@Era的形貌，采用马尔文激光粒度仪检测粒径，采用十二烷基硫酸钠-聚丙烯酰胺凝胶电泳银染试验进行结构表征。体外检测PLGA-Tf@Era 7 d内在不同介质[水、磷酸盐缓冲液(PBS)、胎牛血清(FBS)、RPMI-1640培养基]中的稳定性，在乙醇和酸性水溶液(pH 5。1)中的提取率，以及25，50，100，200，400 μg/mL PLGA-Tf@Era溶血的发生情况。结果 制备PLGA-Tf@Era的最优条件为PLGA-Tf与阿拉斯汀的质量比为10:1，平均粒径为122 nm，包封率为82。20％，载药量为14。82％。结构表征试验结果显示，Tf和阿拉斯汀成功装载。透射电子显微镜检查结果显示，PLGA-Tf@Era形态规整，呈圆球形或类球形，分散性良好，无团聚现象。体外检测结果显示，PLGA-Tf@Era7d内在不同介质(水、PBS、FBS、RPMI-1640培养基)中的粒径和PDI均无明显变化，能维持形态不变;给药浓度低于100 μg/mL时的溶血发生率较低，生物安全性较好;PLGA-Tf@Era在酸性水溶液(pH 5。1)和乙醇中提取12 h后的提取率仍低于21％。结论 合成的PLGA-Tf@Era粒径适宜、载药量高、性能稳定，可用于防止芬太尼类药物的滥用。

    聚乳酸-羟基乙酸共聚物转铁蛋白阿拉斯汀溶血率体外稳定性防滥用

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    枸橼酸舒芬太尼绿色合成工艺优化

    王辉曾令高赵俊豪谷栩薇...
    11-15页
    查看更多>>摘要：目的 优化枸橼酸舒芬太尼的绿色合成工艺。方法 以N-叔丁氧羰基-哌啶酮、苯胺及2-(2-噻吩)乙醇为原料，经Bargellini、酯化、还原、甲基化、脱保护、磺酰化、N-烷基化、酰化反应得舒芬太尼，最后经成盐得枸橼酸舒芬太尼。结果 优化后的绿色合成工艺避免了使用剧毒试剂氰化物及钯炭加氢脱苄基工艺，终产品的纯度可达99。5％以上。结论 优化后的枸橼酸舒芬太尼合成工艺，原料廉价易得，反应条件温和，操作简便，工艺安全性高，可保证药品的质量及安全性，适合绿色工业化生产。

    枸橼酸舒芬太尼绿色合成工艺优化

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    致孔剂及其用量对盐酸吗啡渗透泵片体外释放度的影响

    张玲玲阙晓蒲婷杨宇林...
    16-20页
    查看更多>>摘要：目的 比较不同致孔剂及其用量对盐酸吗啡渗透泵片体外释放度的影响。方法 采用湿法制粒制备片芯，半透膜包衣，比较半透膜层中不同致孔剂及其用量对盐酸吗啡渗透泵片体外释放度的影响。结果 不同致孔剂对盐酸吗啡渗透泵片的溶出均有促进作用，盐酸吗啡渗透泵片体外释放度随致孔剂用量的增加而增加，相同用量的致孔剂对盐酸吗啡渗透泵片体外释放度的影响从大至小依次为聚乙二醇6000＞聚乙二醇4000＞聚乙二醇400＞聚乙烯吡咯烷酮K30＞羟丙基纤维素。结论 不同致孔剂及其用量对盐酸吗啡渗透泵片释放度的影响有较大差异。该研究中以聚乙二醇400为优选致孔剂，释放效果较好，重复性良好。

    致孔剂用量盐酸吗啡渗透泵片体外释放度

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    电感耦合等离子体发射光谱法测定富马酸奥赛利定注射液中24种元素含量及其胶塞迁移量

    陈菲任学毅胡幸陈竹...
    20-24页
    查看更多>>摘要：目的 建立测定富马酸奥赛利定注射液中24种元素含量及其胶塞迁移量的电感耦合等离子体发射光谱(ICP-OES)法。方法 泵速为50 r/min，辅助气流量为0。5 L/min，射频功率为1 150 W，检测波长分别为394。4 nm(铝)、189。0 nm(砷)、249。7 nm(硼)、233。5 nm(钡)、393。3 nm(钙)、214。4 nm(镉)、404。0 nm(铈)、228。6 nm(钴)、267。7 nm(铬)、224。7 nm(铜)、238。2 nm(铁)、184。9 nm(汞)、670。7 nm(锂)、279。5 nm(镁)、259。3 nm(锰)、202。0 nm(钼)、231。6 nm(镍)、220。3 nm(铅)、206。8 nm(锑)、212。4 nm(硅)、323。4 nm(钛)、292。4 nm(钒)、224。8 nm(钨)、213。8 nm(锌)。进行模拟试验，测定富马酸奥赛利定注射液所用胶塞在药品、酸性、碱性、乙醇溶液中的迁移量。结果 24种元素的质量浓度在0～1 000 ng/mL范围内与峰面积响应值线性关系良好(r＞0。995，n=8);方法检测限为0。002～0。68 μg/支，方法定量限为0。01～2。28 μg/支;精密度试验结果的RSD为0。20％～1。36％(n=6);稳定性试验结果的变化率为0。10％～10。56％;平均回收率为92。44％～103。32％，RSD为0。24％～2。93％(n=6)。样品中仅检出硼、钙、镁、硅、锌，含量分别为1。20，0。81，0。08，0。70，0。09 μg，其余元素均未检出。胶塞迁移量最多的元素为钙、镁、锌，最大迁移量分别为每支2。16，7。75，26。25 μg，均低于其分析评价阈值。结论 ICP-OES法可快速、准确地测定富马酸奥赛利定注射液中24种元素的含量。迁移的钙、镁、锌不影响药品的安全性，但应重点关注胶塞中锌元素的迁移。

    富马酸奥赛利定注射液电感耦合等离子体发射光谱法金属及有害元素迁移量胶塞

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    基于HACCP管理法的多院区药学人员培养质量控制体系探索

    沈超刘可欣秦薇陈铭鑫...
    25-29页
    查看更多>>摘要：目的 建立多院区药学人员培养质量控制体系，促进多院区药事质量同质化发展。方法 采用危害分析和关键控制点(HACCP)管理法对多院区药学人员的培养过程进行风险管理，包括危害分析与预防措施，确定关键控制点(CCP)，建立关键限值、监控程序及纠偏措施。结果 确定6个CCP，从人员分工、培养流程、教学实施过程三方面建立多院区药学人员培养质量控制体系。结论 HACCP管理法用于多院区药学人员培养管理，可有效控制教学过程中的潜在和明显影响因素，提升多院区药学人员专业技术水平，促进分院区与主院区药事管理水平与药学服务质量同质化发展。

    危害分析和关键控制点药房管理多院区药学人员培养质量控制体系

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    家用制氧机适用GB 9706.1-2020及其系列标准的设计变更探讨

    周美玲江潇官辉兰婉玲...
    29-32页
    查看更多>>摘要：目的 为家庭护理环境中使用的医用分子筛制氧机(以下简称家用制氧机)产品适用GB 9706。1-2020及其系列标准的设计变更和质量控制提供参考。方法 依据GB 9706。1-2020及其相关强制性系列标准的试验要求和符合性判定原则，结合家用制氧机的使用环境，从通用安全要求和专用安全要求角度探讨产品的设计变更要点，总结关键设计变更要点。结果与结论 家用制氧机适用的GB 9706。1-2020及其系列标准已于2023年5月1日起强制实施，产品设计变更要点主要有风险管理过程及基本性能识别、外部标记、机械结构设计要求、内部结构设计调整、外壳设计调整、报警要求、可用性设计要求、可编程医用电气系统要求等。家用制氧机生产企业应根据这些标准要求对产品实施有效的设计变更，提升其可用性和标准的合规性，以助力产品快速进入市场。

    家用制氧机GB9706.1-2020系列标准医用分子筛制氧机设计变更

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    粤港澳大湾区药品监管规则分析

    李立婕张屿峰何燕
    32-35页
    查看更多>>摘要：目的 为粤港澳大湾区药品监管规则的衔接提供参考。方法 运用政策分析法，对内地、香港、澳门地区的进口药品上市注册和上市后监管要素进行对比，分析异同点，探索在"一国两制"、3种法治并行的特殊区域内，确保药品质量安全的前提下，如何通过协同认可、规则衔接最终达到顺利通关和"要素流通"的目的。结果与结论 三地现有的药品监管制度是药品质量保障的坚实后盾。尽管制度存在差异，但通过挖掘内在联系，理清本质与表象的关系，通过协同认可的途径可实现区域化的制度接轨，从而解决制度执行中遇到的问题。

    粤港澳大湾区药品进口备案协同认可药品监管

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    疫苗生产企业管理评审优化策略研究

    王晔罗静钱正旭
    36-38页
    查看更多>>摘要：目的 探讨优化疫苗生产企业管理评审的策略，提升企业质量管理综合竞争力。方法 结合疫苗生产企业的实际情况，采用经验总结法分析企业管理评审策划、实施、追踪阶段的策略。结果与结论 通过实践和调整，形成了两大系统、八大板块、三级评审、逐级负责的管理评审框架，可有效保证疫苗生产企业管理评审的实施。通过正确认识管理评审、合理构建评审框架、优化报告书写思路、明确输出和做好跟踪验证工作，可有效提高疫苗生产企业管理评审的效能，提升企业综合竞争力。

    疫苗生产企业管理评审质量管理体系企业管理

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    皮肤外用半固体制剂生物等效性试验的常见问题与关注点

    成玘叶丽卡段炼谢志红...
    39-41页
    查看更多>>摘要：目的 减少皮肤外用半固体制剂在生物等效性(BE)试验中不必要的偏差，使试验过程更规范、严谨。方法 查阅相关文献中皮肤外用半固体制剂在BE试验中的要求，并结合试验中心的试验经验，总结BE试验在试验方案审核期、启动期、试验期、试验结束期可能产生的问题，并提出相应的质量控制措施。结果与结论 应重点关注药物储存、给药过程及受试者管理的注意事项，在易产生问题的关键节点做好质量控制或演练，能帮助研究者更规范、严谨地完成皮肤外用半固体制剂的BE试验。

    皮肤外用半固体制剂生物等效性试验质量控制体系

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