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中国药业
重庆市食品药品监督管理局
中国药业

重庆市食品药品监督管理局

刘斌

半月刊

1006-4931

zgyaoye@tom.com

023-86592565，86592591

400014

重庆市渝中区长江一路61号地产大厦1号楼19层

中国药业/Journal China PharmaceuticalsCSTPCD
查看更多>>本刊立足药品监督管理政策，传递医药发展信息，传播医药科技知识，交流药品科研、生产、流通、使用各方面的管理经验和药学成果。
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    多学科协作品管圈提升静脉用药调配中心处方前置审核质量实践与效果

    李杰曹景超
    42-46页
    查看更多>>摘要：目的 提升静脉用药调配中心(PIVAS)处方前置审核的质量，促进合理用药。方法 由PIVAS审方药师-临床医师-护师-行政管理人员组建多学科协作品管圈(QCC)，以"提高PIVAS不合理处方干预成功率"为主题开展活动，按活动步骤分析影响PIVAS不合理处方干预成功率的真因，拟订并实施相应对策，比较QCC活动开展前后的有形成果及无形成果，评价活动的开展效果。结果 用药处方标准化、开展科室巡讲培训、完善处方审核标准、改进处方干预的沟通模式、加强药师培训等措施可有效干预不合理处方，为有效对策;PIVAS不合理处方干预成功率由QCC活动前的34。71％升至87。72％，升幅达152。72％;PIVAS处方不合理率由1。02％降至0。57％，降幅达44。12％。结论 开展多学科协作QCC活动可有效提高PIVAS不合理处方的干预成功率，提升PIVAS处方前置审核质量，促进临床合理用药。

    品管圈静脉用药调配中心处方前置审核合理用药

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    PDCA循环法改善住院患者静脉输液合理用药效果评价

    严大鹏陈继涢彭罡曹畅...
    46-49页
    查看更多>>摘要：目的 提升住院患者静脉输液合理用药水平。方法 采用PDCA循环法对医院静脉输液的使用情况进行管控。收集复旦大学附属中山医院厦门医院2022年1月至6月(PDCA实施前)及2023年1月至6月(PDCA实施后)的住院患者静脉输液使用相关数据，以住院患者静脉输液使用率、平均每床日静脉输液使用量、平均每床日使用体积为主要指标，以非手术住院患者静脉输液使用率及住院患者抗菌药物、止吐药、中药注射剂、质子泵抑制剂(PPI)、肠外营养液静脉输液使用率为辅助指标评价管控效果。结果 PDCA实施后，主要指标总体呈下降趋势，其中住院患者平均每床日使用体积为383。75 mL，显著低于PDCA实施前的683。11 mL(P＜0。05)。辅助指标中，非手术住院患者静脉输液使用率及住院患者抗菌药物、止吐药静脉输液使用率均较PDCA实施前下降，其中住院患者止吐药静脉输液使用率下降显著(P＜0。05);住院患者中药注射剂、PPI、肠外营养液静脉输液使用率均呈上升趋势，但无显著差异(P＞0。05)。结论 PDCA循环法能有效改善住院患者静脉输液的使用情况，提高其合理用药水平。

    PDCA循环法静脉输液合理用药住院患者药事管理

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    高分辨液质联用技术评价半夏及其炮制品硫熏前后的品质

    徐丹洋张金星张志同王舒...
    50-55页
    查看更多>>摘要：目的 建立评价半夏及其炮制品硫熏前后品质的超高效液相色谱-四极杆-飞行时间高分辨质谱(UPLC-Q-TOF-MS)法。方法 色谱柱为Waters HSS T3柱(100 mm × 2。1 mm，1。7 μm)，流动相为甲醇-乙腈(1∶1，V/V)-0。1％甲酸溶液(梯度洗脱)，在正、负离子监测模式下采集半夏及其炮制品硫熏前后的化合物数据，与在Chemspider，mzCloud，Metaboanalyst数据库及相关文献中检索到的化合物进行比对。应用Sciex OS软件对采集到的硫熏样品数据进行分析，找到含硫化合物的特征性中性丢失或特征性碎片离子，判定半夏及其炮制品硫熏后的含硫产物。结合偏最小二乘判别分析(PLS-DA)法对半夏及其炮制品进行分类。结果 半夏及其炮制品中共检出254种化合物，主要为氨基酸、核苷及其衍生物、有机酸等小分子化合物，以及皂苷、生物碱、木质素衍生物等天然产物。半夏炮制品(姜半夏、法半夏、清半夏)硫熏后均可检出31种含硫化合物，其中6-姜辣素仅在姜半夏中检出，大豆苷和甘草酸仅在法半夏中检出。在不同程度硫熏半夏中，含硫量变化趋势基本符合严重硫熏、超限度＞稍熏、略超限度＞未熏的变化趋势。结论 建立的UPLC-Q-TOF-MS法可快速、全面地分析对半夏及其炮制品中的化学成分。硫熏会影响半夏及其炮制品的品质，在半夏加工过程中应合理、规范使用硫熏技术，避免过度硫熏对半夏药材质量的影响。

    超高效液相色谱-四极杆-飞行时间高分辨质谱法半夏半夏炮制品硫熏化学成分质量评价

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    差异表达微小核糖核酸在子宫内膜异位症中的诊断价值及调控机制

    李甘徐颖王峰陆晓凡...
    56-61页
    查看更多>>摘要：目的 探讨差异表达微小核糖核酸(miR)在子宫内膜异位症(EMT)中的诊断价值，并分析其调控作用机制。方法 选取南京医科大学附属苏州医院妇产科2022年3月至2023年3月收治的EMT患者75例纳入EMT组，选取同期健康志愿者75名纳入正常对照组。通过miR芯片分析技术筛选研究对象血样中表达差异的miR，采用定量聚合酶链反应(qPCR)法检测75例EMT患者的血样及60例拟行手术的EMT患者术前1 d、术后2个月血样的miR-410-3p的表达水平，采用受试者工作特征(ROC)曲线分析miR-410-3p在EMT中的诊断价值，通过TargetScan数据库进行生物信息学分析筛选靶基因，采用双荧光素酶报告基因实验和免疫印迹(Western blot)法检测转染miR-410-3p后血管内皮生长因子A(VEGFA)的表达水平。结果 共筛选出87个表达差异的miRNA。与正常对照组比较，EMT组miR-365的表达显著上调(P＜0。05)，miR-410-3p的表达显著下调(P＜0。05)。miR-410-3p的ROC曲线下面积(AUC)为0。770 5。60例拟行手术的EMT患者术前、术后血样验证发现，病灶切除后，miR-410-3p的表达显著上调(P＜0。05)。转染miR-410-3p后，VEGFA表达显著下调(P＜0。05)。结论 血浆miR-410-3p可作为EMT患者的生物标志物，可靶向调控VEGFA的表达，具有良好的诊断潜力，其可能通过靶向抑制VEGFA发挥调控作用。

    子宫内膜异位症微小核糖核酸血管内皮生长因子A诊断价值调控机制

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    壁虎多肽混合物对人非小细胞肺癌H1299细胞增殖和凋亡的影响

    姚志新刘嘉欣朱桂芬黄慧贤...
    61-65页
    查看更多>>摘要：目的 探讨壁虎多肽混合物(GPM)对人非小细胞肺癌H1299细胞增殖和凋亡的影响。方法 实验设正常对照组(等体积基础培养液)和GPM高、低剂量组(20，10 mg/mL)，采用CCK-8法检测细胞增殖情况，采用流式细胞术检测细胞凋亡情况，采用实时荧光定量聚合酶链反应(RT-qPCR)法和免疫印迹(Western blot)法检测B-细胞淋巴瘤因子2(Bcl-2)、Bcl-2关联X蛋白(Bax)、磷脂酰肌醇-3-激酶(PI3K)mRNA及蛋白表达水平。结果 与正常对照组比较，GPM高、低剂量组H1299细胞存活率均显著降低(P＜0。01)，细胞凋亡率均显著升高(P＜0。01)，PI3K和BaxmRNA及蛋白表达水平均显著降低(P＜0。01)，Bcl-2mRNA及蛋白表达水平均显著升高(P＜0。05)。结论 GPM能抑制H1299细胞的增殖，其作用机制可能与调控PI3K，Bax，Bcl-2 mRNA及蛋白的表达相关。

    壁虎多肽混合物非小细胞肺癌磷脂酰肌醇-3-激酶B-细胞淋巴瘤因子2Bcl-2关联X蛋白

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    心脉舒一号口服液治疗心脏病分子机制网络药理学研究

    唐勇琛张洪平樊玲凤杨玉竹...
    66-73页
    查看更多>>摘要：目的 探讨心脉舒一号口服液治疗心脏病的作用机制。方法 通过中药系统药理学数据库与分析平台(TCMSP)获取生地黄、天冬、麦冬、酸枣仁、柏子仁、丹参、当归、太子参、茯苓、白芍、五味子11味中药材的活性成分，并进行蛋白质靶点预测;通过GeneCards数据库获取心脏病的相关疾病靶点，通过Venny 2。1。0平台筛选出心脉舒一号口服液活性成分与心脏病的共有靶点;通过Cytoscape 3。9。1软件构建药物-活性成分-靶点网络图及活性成分-疾病靶点网络图，并分析其核心成分;通过String 11。0数据库构建蛋白-蛋白互作(PPI)网络，经Cytoscape 3。9。1软件筛选出关键靶点及核心靶点;通过Metascape数据库进行京都基因与基因组百科全书(KEGG)通路富集分析及基因生物过程(GO)功能分析;对核心成分与核心靶点进行分子对接验证。结果 共收集到活性成分169种，关键靶点37个，疾病靶点1 097个，活性成分-疾病共有靶点197个。核心成分为槲皮素、木犀草素、熊果酸，核心靶点为环氧合酶2(PTGS2)、钠电压门控通道α亚基5(SCN5A)、溶质载体家族6成员2(SLC6A2)。共获得KEGG信号通路17条，主要涉及蛋白解旋酶癌、人类巨细胞病毒感染、晚期糖基化终末产物-晚期糖基化终末产物多配体受体(AGE-RAGE)信号通路等;GO功能分析条目1 205条，包括生物学过程(BP)944条、分子功能(MF)146条和细胞组分(CC)115条，主要涉及正调控血管内皮细胞迁移、老化、炎性反应、转录阳性调控-DNA模板化、基因表达的负调控、正调控细胞增殖等。分子对接结果显示，核心成分与其核心靶点均有较好的结合活性。结论 心脉舒一号口服液可通过多成分、多靶点、多通路治疗心脏病。

    心脉舒一号口服液心脏病网络药理学分子对接作用机制

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    生产工艺对注射用奥扎格雷钠澄清度的影响研究

    胡雯何人可陈永盛勾磊...
    73-76页
    查看更多>>摘要：目的 探讨影响注射用奥扎格雷钠澄清度的关键工艺参数。方法 通过设计和实施全因子析因试验(DOE)，分析预冻速率、配液温度、pH、胶塞类型、西林瓶真空条件5个因素对注射用奥扎格雷钠澄清度影响的显著性水平。通过单因素试验分析胶塞处方对澄清度的影响，找到最优的备选胶塞。结果 胶塞类型和西林瓶真空条件是影响澄清度的主要因素，且两者间存在交互作用。拟合得到最优工艺参数，即配液温度为25 ℃，药液pH调至9。0±0。1，采用氯化丁基胶塞d，并保持西林瓶内充氮气状态，预冻速率选择快冻，保持升华干燥工艺不变。按此工艺制备3批样品，经验证可得到澄清度合格的产品。结论 胶塞类型与西林瓶真空条件为注射用奥扎格雷钠工业化生产的关键控制条件，胶塞中的潜在成分会影响产品的澄清度。使用优化后的工艺参数可实现工业化规模生产，能保证产品质量。

    注射用奥扎格雷钠澄清度生产工艺全因子析因试验

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    超高效液相色谱串联质谱法考察大鼠体内索凡替尼药代动力学

    董清科李刚梁秀芳秦永平...
    76-80页
    查看更多>>摘要：目的 建立测定大鼠血浆中索凡替尼浓度的超高效液相色谱串联质谱(UPLC-MS/MS)法。方法 血浆样品经沉淀蛋白处理后进样，以卡马西平为内标。色谱柱为Waters Acquity UPLC® BEH C18柱(50 mm × 2。1 mm，1。7 μm)，流动相为甲酸-氨水-水(1∶1∶1 000，V/V/V)-乙腈(梯度洗脱)，流速为0。4mL/min，柱温为40 ℃，进样量为1μL，离子源为电喷雾电离(ESI)，在正离子、多反应监测模式下检测，气帘气压为35 psi，雾化气压为30 psi，喷雾电压为5 500 V，离子对质荷比(m/z)分别为m/z 481。2 329。0(索凡替尼)和m/z 237。2 → 194。0(卡马西平)。结果 索凡替尼及内标卡马西平的保留时间分别为0。93 min和0。94 min。索凡替尼的质量浓度在0。1～500 ng/mL范围内与索凡替尼和卡马西平峰面积的比值线性关系良好(r=0。9972，n=9);精密度、稳定性、准确度、基质效应试验的结果均符合要求;定量下限为0。1 ng/mL。按体质量2 mg/kg单次灌胃给药，达峰时间(tmax)约为1。33 h，峰浓度(Cmax)约为5。92 ng/mL，半衰期(t1/2)约为5。31 h，平均滞留时间(MRT)约为4。02 h;给药4 h后，索凡替尼的肝脏浓度(201。2 ng/mL)远高于血浆浓度(3。57 ng/mL)。结论 该方法简便、快速、准确、灵敏，可用于大鼠血浆中索凡替尼浓度的快速测定。索凡替尼易在肝脏中蓄积。

    超高效液相色谱串联质谱法索凡替尼血浆浓度肝脏浓度药代动力学大鼠

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    温胆汤颗粒剂质量评价方法的建立

    许淑美王婉怡李航飞郭国富...
    81-87页
    查看更多>>摘要：目的 建立评价温胆汤颗粒质量的方法。方法 建立15批温胆汤颗粒的高效液相色谱指纹图谱，对其进行相似度分析和共有峰指认与归属;结合聚类分析(HCA)法、主成分分析(PCA)法、正交偏最小二乘判别分析(OPLS-DA)法进行质量评价;建立测定其中鸟苷、尿苷、橙皮苷、6-姜辣素含量的高效液相色谱法。结果 15批温胆汤颗粒的指纹图谱相似度均大于0。950;共标记33个共有峰，指认出其中8个色谱峰，分别为16号峰(甘草苷)、19号峰(柚皮苷)、20号峰(橙皮苷)、21号峰(新橙皮苷)、28号峰(甘草酸)、29号峰(川陈皮素)、30号峰(6-姜辣素)、32号峰(橘皮素)。通过HCA将样品聚为5类;通过PCA筛选出7个主成分，累计方差贡献率为93。131％;OPLS-DA与HCA的结果一致，筛选出14个差异组分。高效液相色谱含量测定结果显示，鸟苷、尿苷、橙皮苷、6-姜辣素分别在各自质量浓度范围内与峰面积积分值线性关系良好(R2 ≥ 0。999 1);精密度、稳定性、重复性试验结果的RSD均小于2。5％(n=6);平均加样回收率分别为 99。27％，99。35％，98。51％，99。58％，RSD 分别为 0。85％，1。52％，1。39％，1。04％(n=6);15 批温胆汤颗粒中鸟苷、尿苷、橙皮苷、6-姜辣素的平均含量分别为0。017 6％，0。016 9％，1。046 7％，0。022 2％。结论 所建立的方法简便快捷、专属性强、重复性好，可反映各化学成分信息，可为温胆汤颗粒的质量控制提供参考。

    温胆汤颗粒指纹图谱化学模式识别高效液相色谱法质量评价

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    补肺防感合剂质量标准提升研究

    徐江姚晓李均艳刘辉...
    87-91页
    查看更多>>摘要：目的 建立补肺防感合剂的质量标准。方法 采用薄层色谱法对制剂中的黄芪、甘草、陈皮进行定性鉴别;采用高效液相色谱法测定黄芪甲苷含量，色谱柱为Waters Xbridge C18柱(250 mm × 4。6 mm，5 μm)，流动相为乙腈-水(32∶68，V/V)，流速为1。0 mL/min，柱温为35 ℃，检测器为蒸发光散射检测器，进样量为20 μL(供试品溶液、阴性对照品溶液)和10 μL(对照品溶液)。结果 薄层色谱图中，黄芪、甘草、陈皮的特征斑点显色清晰，分离度好，且阴性对照无干扰。黄芪甲苷的进样量在0。584 3～5。842 8 μg范围内与峰面积线性关系良好(r=0。999 7，n=7);精密度、稳定性、重复性试验结果的RSD均小于2％;平均回收率为92。68％，RSD为5。13％(n=6)。3批样品中黄芪甲苷的平均含量分别为44。22，42。31，41。01 μg/mL(n=4)。结论 所建立的方法操作简便、结果准确、重复性好，可用于补肺防感合剂的质量控制。暂订补肺防感合剂中每1 mL以黄芪甲苷计不得低于29。76 μg。

    补肺防感合剂薄层色谱法高效液相色谱法黄芪甲苷

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