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期刊信息/Journal information
中国药业
重庆市食品药品监督管理局
中国药业

重庆市食品药品监督管理局

刘斌

半月刊

1006-4931

zgyaoye@tom.com

023-86592565，86592591

400014

重庆市渝中区长江一路61号地产大厦1号楼19层

中国药业/Journal China PharmaceuticalsCSTPCD
查看更多>>本刊立足药品监督管理政策，传递医药发展信息，传播医药科技知识，交流药品科研、生产、流通、使用各方面的管理经验和药学成果。
正式出版
收录年代

    美国和欧盟标准化战略对我国医疗器械标准化工作的启示

    石思思周平任江涛
    1-5页
    查看更多>>摘要：目的 为我国医疗器械标准化战略的制订和实施提供新思路，助推我国医疗器械产业高质量发展。方法 通过对比研究美国和欧盟标准化战略，了解其医疗器械标准化工作的现状及未来的宏观发展方向。总结我国医疗器械标准化工作发展历程，并就该领域发展提出建议。结果与结论 美国标准化战略稳定性较强，且注重科技标准化;欧盟战略性和政治性更高，且与产业政策联系紧密;两者均是以国际标准化为核心的"控制国际标准型国际贸易战略"，关注标准的应用，重视标准化工作人才队伍建设。我国标准化工作起步晚、基础较薄弱，在其具体实施措施的制订和落实方面对产业高质量发展的规范性和引领性作用还不够。基于此，未来应强化医疗器械标准化战略的制订，以及医疗器械标准数字化建设和医疗器械标准化人才队伍建设。

    美国欧盟标准化战略医疗器械

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    青海省民族医疗机构检验室建设情况调研

    石春兰刘学良陈鹏年永琪...
    6-9页
    查看更多>>摘要：目的 了解青海省民族医疗机构(简称医疗机构)检验室的建设情况。方法 以青海省 31 家有备案品种的医疗机构检验室为研究对象，采用实地调研法对其建设情况、管理人员及检验人员情况、检验检测设备配备情况、检测检验能力情况开展调查。参照《青海省医疗机构制剂质量提升三年行动方案》中实验室验收标准评判各检验室的检验检测能力。结果 12 家(38。71%)医疗机构检验室总面积小于标准要求(200 m2)。从事制剂配制的共 651 人，其中管理人员 34 人(5。22%)，检验人员 76 人(11。67%)。除 2 家(6。45%)医疗机构委托省内药品生产企业或制剂室配制外，其余 29 家(93。55%)检验室拥有检验检测设备总数 718 台(套)，总价值 4 835。3 万元(按固定资产价值 500元以上计算)。仅 4家(12。90%)省级或市(州)级医疗机构检验室能正常开展制剂检验，14家(45。16%)检验室能正常开展原药材检验;均未对毒性成分和外源性有害物质进行限量控制。存在的问题有检验人员专业能力不足、检验检测设备配备不齐全、检验室建设布局不合理、制剂质量标准不完善。结论 青海省医疗机构检验室的检验检测能力总体较低且发展不平衡，应采取切实措施提升检验检测的技术支撑能力。建议建立准入、淘汰机制，加强监管，整合资源，走集约化发展道路，优化人员配备，加强人员业务培训，固本强基，推进中藏药标准化研究。

    医疗机构制剂制剂检验检验能力检验室

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    备案制后安徽省药物临床试验机构发展现状分析

    李贝贝樊宗兵乐文清叶晓磊...
    9-13页
    查看更多>>摘要：目的 分析安徽省药物临床试验机构发展现状。方法 检索 2019 年 12 月 1 日至 2023 年 7 月 31 日(备案管理制实施后)药物临床试验机构备案系统及药物临床试验登记与信息公示平台，提取安徽省药物临床试验机构相关数据，分析各机构的发展现状、地域分布、备案专业、主要研究者、Ⅰ期临床试验等相关情况。结果 安徽省备案成功的药物临床试验机构数量呈稳定上升趋势(由 0 家增至48 家)，其中 2022 年新增备案成功的药物临床试验机构最多(新增 18 家);16 个地级市均分布有药物临床试验机构，其中合肥市最多(19 家)，芜湖市和阜阳市次之(各 4 家)。完成备案的 48 家机构中有 14 家是安徽省高等院校直属附属医院;备案专业共 382 个，其中西医专业 371 个(97。12%)，中医专业 11 个(2。88%);备案专业数量以肿瘤科、呼吸内科、内分泌科、心血管内科较多(均不少于 20 个)，以安徽医科大学第二附属医院最多(47 个);涉及主要研究者 756 人，集中分布于安徽医科大学附属医院(163 人、21。56%)，蚌埠医学院附属医院(160 人、21。16%)等单位;已完成的和正在开展的药物临床试验项目分别有 1 415 项(30 家)和 3 363 项(40 家);同时完成Ⅰ期药物临床试验专业和生物等效性试验专业备案的机构共 8家。结论 安徽省药物临床试验机构整体发展良好，但仍存在新增机构承接项目偏少，制度流程不规范，职业化、专业化的专职技术人才不足等问题，建议由成熟的大型医疗机构牵头建设区域性药物临床试验管理规范专科联盟，整合相关优质资源;不断完善机构相关管理制度及标准操作过程;出台针对药物临床试验平台和人才队伍建设的鼓励措施。

    药物临床试验机构备案制安徽省药品监管

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    2015年至2024年中药饮片污染细菌类型及风险文献分析

    雷秀丽李小伟李辉
    14-18页
    查看更多>>摘要：目的 为中药饮片微生物标准的合理制订及中药饮片的微生物控制提供依据。方法 检索中国知网 2015 年 1 月 1 日至2024 年 5 月 31 日发表的相关文献。分析污染微生物的类群，建立失效模式和效应分析(FMEA)模型，对中药饮片中污染微生物的风险进行识别、分析和评估。结果 共纳入 29 篇文献，涉及 123 个、1 281 批中药饮片品种，污染的微生物类群(属或种水平)65 个。33 种革兰阴性菌中，高风险类型占 24。24%(大肠埃希菌、铜绿假单胞菌、沙门菌、阪崎克罗诺杆菌、志贺氏菌、假结核耶尔森氏菌、肺炎克雷伯菌和阴沟肠杆菌);15 种革兰阳性菌中，高风险类型占 6。67%(金黄色葡萄球菌);17 种芽孢杆菌中，高风险类型占 5。88%(蜡样芽孢杆菌)。中药饮片污染细菌中的高风险类型占 15。38%，低风险类型占 73。85%。结论 FMEA模型可从风险管理角度定量评估污染微生物对中药饮片质量的影响，有利于中药饮片中微生物控制。应高度关注中药饮片中大肠埃希菌、金黄色葡萄球菌、蜡样芽孢杆菌等10 种高风险菌群，尤其加强对革兰阴性菌的控制。

    中药饮片微生物污染风险评估失效模式和效应分析

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    中药智能化前置审方体系发展思考

    李娟张泰萨日娜
    19-22页
    查看更多>>摘要：目的 为中药智能化前置审方体系的发展提供参考。方法 从中药审方工作的规则及相关人才供给两方面，结合相关文献和工作实践，分析中药智能化审方中存在的问题，结合专业特点剖析其原因，并提出针对性建议。结果 因中西医学体系的差异，软件审方存在适应证、剂量适宜性等方面不易设立统一判断规则等问题。前置审方软件更需要中药师的专业支持，但也导致中药人才不足的问题加剧;中药师数量不足及院校培养方向与审方工作所需业务技能的差异，是导致审方人员缺口的两个主要因素。结论 建议从人才培养着手，组建业务素质水平较高的中药审方队伍;同时根据中医药工作特点，发挥中药师主导性，循序渐进地设置审方规则，逐步形成合理实用的中药智能化前置审方体系，从而提高中药审方的工作水平，推进相关工作智能化。

    智能化前置审方处方审核药房管理中药师

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    基于咳喘药学服务门诊的慢性阻塞性肺疾病患者吸入制剂使用效果分析

    于小杰赵艳敏杨文明王娜...
    22-26页
    查看更多>>摘要：目的 探讨基于咳喘药学服务门诊(CWPC)的慢性阻塞性肺疾病(COPD)患者使用吸入制剂的效果。方法 收集医院CWPC 2021 年 10 月至 2023 年 6 月收治的 130 例COPD患者的基本信息，采用自身对照法，比较接受CWPC干预前(初诊)、干预后(持续干预 1 年)的临床结局[包括吸入装置正确操作率、用药依从性评分、改良版英国医学研究委员会呼吸困难问卷(mMRC)评分、COPD患者自我评估测试(CAT)评分、1 年内急性加重次数、不良反应发生率]和人文结局[欧洲五维五水平健康(EQ-5D-5L)量表评分、患者满意度]。结果 干预后，患者的吸入装置正确操作率由 36。11%升至 83。33%、用药依从性评分由 4。50 分升至 6。50 分，mMRC评分由 2。00 分降至 1。00 分，CAT评分由 21。00 分降至 12。00 分，不良反应发生率由 29。23%降至 16。92%，1 年内急性加重次数由2。00 次降至 1。00 次，EQ-5D-5L量表评分由 62。00 分升至 70。00 分，患者满意度得分由 6。00 分升至 12。00 分，干预前后各数据差异均有统计学意义(P<0。05)。结论 临床药师通过CWPC可显著提高吸入制剂治疗COPD的效果。

    咳喘药学服务门诊药学服务慢性阻塞性肺疾病吸入制剂临床结局人文结局

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    miRNA-4465靶向Wnt5A调控对胶质瘤细胞增殖、迁移和侵袭的影响

    陈硕硕孙玉玺余德束汉生...
    26-33页
    查看更多>>摘要：目的 探讨miRNA-4465(miR-4465)对胶质瘤细胞增殖、侵袭及迁移的影响及其作用机制。方法 采用miR-4465 模拟物(mimic)处理U118 和U87 细胞，检测细胞生物活性。双荧光素酶报告基因实验评价miR-4465 和Wnt5A的结合情况。采用siRNA和miR-4465 抑制剂(inhibitor)分别抑制Wnt5A和miR-4465 的表达，采用CCK-8 法、细胞克隆实验、伤口愈合实验和Transwell实验，检测细胞的增殖、迁移、侵袭能力。复制移植瘤裸鼠模型，评价miR-4465 过表达和抑制对其肿瘤生长的影响。结果 miR-4465 mimic显著抑制了U118 和U87 细胞增殖能力。双荧光素酶报告基因实验结果显示miR-4465 与Wnt5A存在靶向调节作用。沉默Wnt5A可降低细胞的增殖、迁移、侵袭能力，miR-4465 被抑制后，细胞的增殖、迁移、侵袭能力均显著增强(P<0。05)。此外，沉默Wnt5A可逆转miR-4465 抑制导致的细胞增殖、迁移、侵袭能力增强。体内实验结果显示，miR-4465 过表达抑制肿瘤生长和ki67 的表达，而miR-4465 被抑制后，肿瘤生长和ki67 的表达显著增强(P<0。05)。结论 miR-4465 在胶质瘤中呈低表达，其过表达可抑制胶质瘤细胞的增殖、迁移、侵袭能力，其下游作用机制与Wnt5A通路有关。

    胶质瘤miR-4465双荧光素酶报告基因细胞增殖迁移侵袭Wnt5A

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    沙利度胺对四氯化碳致小鼠急性肝损伤的影响

    杨鹿奎程晓琳许凯尧王彩娥...
    34-37页
    查看更多>>摘要：目的 探讨沙利度胺对急性肝损伤模型小鼠的影响。方法 将 48 只C57BL/6 小鼠随机分为正常对照组(等体积生理盐水)、模型组(等体积生理盐水)、复方甘草酸苷组(0。035 mg/g)及沙利度胺低、中、高剂量组(0。01，0。03，0。05 mg/g)，各 8 只。腹腔注射0。6%四氯化碳(CCl4，0。01 mL/g)以复制急性肝损伤小鼠模型，建模前 12h及建模后 12 h、24 h时均灌胃给予相应药物或生理盐水。称定肝组织质量及体质量，并计算肝指数。以苏木精-伊红(HE)染色，观察小鼠肝组织病理形态变化。检测小鼠血清中丙氨酸氨基转移酶(ALT)和天门冬氨酸氨基转移酶(AST)水平，酶联免疫吸附试验法检测小鼠肝组织匀浆中肿瘤坏死因子-α(TNF-α)表达水平，Western blot法检测小鼠肝组织匀浆中CD68 蛋白表达水平。结果 与模型组比较，复方甘草酸苷组及沙利度胺中剂量组小鼠肝细胞坏死、炎性浸润程度减轻;复方甘草酸苷组及沙利度胺低、中、高剂量组小鼠肝指数及血清中ALT、AST水平显著降低(P<0。05);复方甘草酸苷组及沙利度胺中、高剂量组小鼠肝组织匀浆中TNF-α表达水平显著降低(P<0。01);复方甘草酸苷组及沙利度胺中剂量组小鼠肝组织匀浆中CD68 蛋白表达水平显著降低(P<0。05)。结论 沙利度胺可显著改善CCl4 诱导的小鼠急性肝损伤，其作用机制可能与抑制转氨酶活性及CD68 蛋白的表达有关。

    沙利度胺四氯化碳急性肝损伤小鼠转氨酶

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    大鼠体内3种形态西洋参中6种人参皂苷吸收研究

    耿超于现花刘军玲刘骅...
    38-42页
    查看更多>>摘要：目的 比较 3 种形态西洋参 6 种人参皂苷在大鼠体内的吸收情况。方法 以西洋参传统饮片、粗粉、破壁饮片中的 6 种人参皂苷(人参皂苷Re、Rb1、Rc、Rb2、Rb3、Rd)为考察指标。采用高效液相色谱-电喷雾检测器(HPLC-CAD)法，测定大鼠血清中 6 种人参皂苷的血药浓度，采用DAS 2。0 软件进行拟合，得到药物代谢动力学参数。比较 3 种形态西洋参 6 种人参皂苷在大鼠体内的吸收差异。结果 与传统饮片和粗粉比较，西洋参破壁饮片 6 种人参皂苷的峰浓度及药-时曲线下面积更优(P<0。05)，且半衰期更长、达峰时间更短、生物利用度更高，综合排序为破壁饮片>粗粉>传统饮片。结论 与传统饮片及粗粉比较，等剂量下西洋参破壁饮片中 6 种人参皂苷在大鼠体内消除速率更慢，相对生物利用度更高。

    西洋参破壁饮片人参皂苷药物代谢动力学

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    没食子水提物对人牙周膜成纤维细胞生物学活性的影响

    梁猛猛李恺赵玉绒张若冰...
    42-46页
    查看更多>>摘要：目的 探讨没食子水提物在防治口腔炎性疾病中的作用。方法 分离培养人牙周膜成纤维细胞(HPDLF)，设立阴性对照组(PBS)、脂多糖组(1µg/mL)、没食子组(10 mg/mL)、氯己定组(0。2%，m/m)。对没食子水提物粉末进行大体检查，采用扫描电子显微镜观察没食子水提物粉末的微观特征。采用MTT法检测细胞活力，XTT法检测细胞增殖水平，以划痕伤口愈合迁移试验考察细胞迁移情况，采用酶联免疫吸试验(ELISA)法检测白细胞介素 1β(IL-1β)、白细胞介素 6(IL-6)和肿瘤坏死因子-α(TNF-α)表达水平。结果 没食子水提物粉末大体检查及显微特征明显。没食子组细胞活力显著高于其他组(P<0。05)。给药后第 3，5，7 天，没食子组HPDLF增殖水平显著高于其他组(P<0。05)。与阴性对照组比较，没食子组IL-1β、IL-6、TNF-α的表达水平显著降低(P<0。05)。没食子组细胞 24h划痕伤口几乎完全闭合。结论 没食子水提物可减轻HPDLF相关炎性反应。

    没食子牙周炎人牙周膜成纤维细胞生物学活性炎性反应

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