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中国药业
重庆市食品药品监督管理局
中国药业

重庆市食品药品监督管理局

刘斌

半月刊

1006-4931

zgyaoye@tom.com

023-86592565，86592591

400014

重庆市渝中区长江一路61号地产大厦1号楼19层

中国药业/Journal China PharmaceuticalsCSTPCD
查看更多>>本刊立足药品监督管理政策，传递医药发展信息，传播医药科技知识，交流药品科研、生产、流通、使用各方面的管理经验和药学成果。
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    祛浊清源汤联合雷公藤多苷佐治糖尿病肾病临床研究

    史红星高福顺张静王鑫...
    87-90页
    查看更多>>摘要：目的 探讨祛浊清源汤联合雷公藤多苷佐治糖尿病肾病(DN)的临床疗效。方法 选取医院 2021 年 6 月至 2023 年 6 月收治的DN患者 120 例，按随机数字表法分为对照组和观察组，各 60 例。两组患者均予饮食控制、降血糖、利尿消肿、控制血压、调节血脂等基础治疗，并于餐后口服雷公藤多苷片;观察组患者加用祛浊清源汤治疗。两组均以 8 周为 1 个疗程，均持续治疗 3 个疗程。结果 观察组总有效率为 91。67%，显著高于对照组的 75。00%(P<0。05)。治疗后，观察组患者的中医证候积分(包括气短乏力、五心烦热、腰膝酸软、下肢浮肿等项目)均显著低于对照组(P<0。05);β2-微球蛋白、尿素氮、血清肌酐水平均显著低于对照组(P<0。05);微管相关蛋白 1 轻链 3-Ⅱ、核因子κB、NOD样受体热蛋白结构域相关蛋白 3 表达水平均显著低于对照组(P<0。05)。两组患者治疗后的不良反应发生率及丙氨酸氨基转移酶水平和白细胞计数均相当(P>0。05)。结论 祛浊清源汤联合雷公藤多苷佐治DN，可进一步改善患者的中医证候及肾功能，降低炎性因子水平。

    糖尿病肾病祛浊清源汤雷公藤多苷临床疗效中医证候肾功能指标炎性因子

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    小剂量利妥昔单抗联合甲泼尼龙序贯治疗视神经脊髓炎谱系疾病疗效观察

    辜忠灵甘秀红丁秀英
    90-93页
    查看更多>>摘要：目的 探讨小剂量利妥昔单抗联合甲泼尼龙序贯治疗视神经脊髓炎谱系疾病(NMOSD)的临床疗效。方法 选取医院 2017 年1 月至 2020 年 6 月收治的NMOSD患者 112 例，随机分为观察组和对照组，各 56 例。两组患者均予注射用甲泼尼龙琥珀酸钠静脉冲击治疗(1 000 μg/d)3～5 d，逐渐减至125 mg/d，后改为口服甲泼尼龙片 48 mg/d(继续减量至 4 mg/d维持或停用);观察组患者加用利妥昔单抗注射液 100 mg静脉滴注，每周 1 次，连续治疗 4 周，6～12 个月重复使用。结果 治疗后，观察组患者年复发率、扩展残疾状态量表(EDSS)评分均显著低于对照组(P<0。05)，外周血T淋巴细胞CD3+和CD4+水平及CD4+/CD8+均显著高于对照组(P<0。05)，血清白细胞介素 6(IL-6)、白细胞介素 17(IL-17)及肿瘤坏死因子-α(TNF-α)水平均显著低于对照组(P<0。05)。两组患者治疗后的天门冬氨酸氨基转移酶、丙氨酸氨基转移酶、血尿素氮、血清肌酐水平均无显著改变(P>0。05)。观察组与对照组不良反应发生率相当(7。14%比 12。50%，P>0。05)。结论 小剂量利妥昔单抗联合甲泼尼龙序贯治疗NMOSD，能有效改善患者的病情及机体炎症状况，提高免疫功能。

    视神经脊髓炎谱系疾病利妥昔单抗小剂量甲泼尼龙序贯治疗免疫功能炎性因子:临床疗效

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    司美格鲁肽联合常规方案治疗2型糖尿病并颈动脉粥样硬化临床研究

    邓文珍易吉秀陈诚钟媛...
    94-97页
    查看更多>>摘要：目的 探讨司美格鲁肽联合常规方案治疗 2 型糖尿病(T2DM)并颈动脉粥样硬化的临床疗效。方法 选取医院 2021 年 10 月至2022 年 8 月收治的T2DM并颈动脉粥样硬化患者 68 例，随机分为对照组和观察组，各 34 例。两组患者均予常规治疗方案(口服降糖药及阿托伐他汀钙片)，观察组患者加予司美格鲁肽注射液皮下注射。两组均连续治疗 6 个月。结果 治疗后，观察组患者的体质量，体质量指数，血糖指标[空腹血糖、餐后 2h血糖、糖化血红蛋白]水平，血脂指标[总胆固醇、甘油三酯、低密度脂蛋白胆固醇(LDL-C)、高密度脂蛋白胆固醇(HDL-C)]水平，颈动脉内膜中层厚度及斑块切面最大面积(Smax)均显著改善(P<0。05)，且除LDL-C和HDL-C水平及Smax与对照组相当(P>0。05)外，其余指标改善程度均显著优于对照组(P<0。05)。观察组与对照组的不良反应发生率相当(14。71%比 20。59%，P>0。05)。结论 司美格鲁肽联合常规方案治疗T2DM并颈动脉粥样硬化，能有效控制患者的体质量(指数)及血糖、血脂水平，并对颈动脉斑块有一定改善作用。

    司美格鲁肽2型糖尿病颈动脉粥样硬化血糖血脂体质量颈动脉斑块

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    玻璃酸钠联合塞来昔布用于膝骨关节炎射频术后临床评价

    赵瑞豪申学红李通华
    97-100页
    查看更多>>摘要：目的 探讨玻璃酸钠联合塞来昔布用于膝骨关节炎(KOA)患者射频术后的临床疗效。方法 选取医院 2020 年 10 月至 2022 年1 月收治的行射频术的KOA患者 108 例，按治疗方案的不同分为对照组和观察组，各 54 例。两组患者均于射频术后第 1 天起口服塞来昔布胶囊，观察组患者加予膝眼关节腔内注射玻璃酸钠注射液。两组均连续用药 5 周，随访 6 个月。结果 观察组总有效率为94。44%，显著高于对照组的 79。63%(P<0。05)。治疗后，观察组患者的P物质、β-内啡肽、神经肽Y、5-羟色胺和前列腺素E2 水平，以及肿瘤坏死因子-α、类风湿因子和白细胞介素 6 水平均显著低于对照组(P<0。05);治疗后 1 个月、3 个月、6 个月，观察组患者的美国特种外科医院(HSS)评分量表得分均显著高于对照组(P<0。05)。结论 玻璃酸钠联合塞来昔布用于KOA患者射频术后，能有效提高临床疗效，降低疼痛介质和炎性因子水平，改善患者的疼痛程度和膝关节功能。

    关节腔内注射玻璃酸钠塞来昔布膝骨关节炎射频手术临床疗效疼痛介质炎性因子

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    美托洛尔联合瑞舒伐他汀治疗老年冠心病并室性心律失常临床研究

    徐锋陆叶
    100-104页
    查看更多>>摘要：目的 探讨美托洛尔联合瑞舒伐他汀治疗老年冠状动脉粥样硬化性心脏病(简称冠心病)并室性心律失常的临床疗效。方法 选取医院 2020 年 1 月至 2023 年 2 月收治的冠心病并室性心律失常老年患者 98 例，按随机数字表法分为观察组和对照组，各49 例。两组患者均予利尿剂、血管扩张剂、抗血小板聚集药物等基础治疗，并口服瑞舒伐他汀钙片，观察组患者加服琥珀酸美托洛尔缓释片。两组患者均连续治疗 3 个月。结果 观察组总有效率为 95。92%，显著高于对照组的 81。63%(P<0。05)。与治疗前比较，两组患者治疗后的室性期前收缩、成对室性期前收缩、短期阵发室性心动过速发作次数 24h内均显著减少，左心室射血分数显著升高，左心室舒张末期内径、左心室收缩末期内径均显著缩短(P<0。05);血管内皮生长因子、一氧化氮水平均显著升高，内皮素-1、可溶性生长刺激表达基因 2 蛋白、心肌肌钙蛋白I、N末端脑钠肽前体水平均显著降低(P<0。05);肿瘤坏死因子-α、髓过氧化物酶、超敏C反应蛋白、低密度脂蛋白胆固醇、甘油三酯、总胆固醇水平均显著降低，高密度脂蛋白胆固醇水平均显著升高(P<0。05);三水平五维健康量表中视觉模拟量表评分显著升高(P<0。05)。观察组以上指标改善幅度均显著大于对照组(P<0。05)。观察组与对照组不良反应发生率相当(12。24%比 10。20%，P>0。05)。结论 美托洛尔联合瑞舒伐他汀治疗老年冠心病并室性心律失常，能减少室性心律失常的发作次数，改善心功能、血管内皮功能及血脂水平，抑制心肌损伤及炎性反应，提高患者的生活质量。

    美托洛尔瑞舒伐他汀冠状动脉粥样硬化性心脏病室性心律失常老年患者临床疗效

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    基于FAERS的二肽基肽酶-Ⅳ抑制剂皮肤不良事件信号挖掘与评价

    幸婷婷陈光华李文东
    105-109页
    查看更多>>摘要：目的 为临床合理使用二肽基肽酶-Ⅳ(DPP-4)抑制剂提供参考。方法 通过美国食品和药物管理局药品不良事件报告系统(FAERS)收集 2010 年至 2021 年各季度以全球已上市DPP-4 抑制剂为首要怀疑药物的药品不良事件(ADE)报告，采用报告比值比(ROR)法挖掘DPP-4 抑制剂的ADE信号，并利用《监管活动医学词典》(MedDRA)中的系统器官分类(SOC)提取并整理其中的皮肤ADE信号。结果 以吉格列汀、奥格列汀、曲格列汀、安奈格列汀、依格列汀为首要怀疑药物的ADE报告数均为 0 份;以西格列汀、维格列汀、沙格列汀、阿格列汀、利格列汀、替格列汀为首要怀疑药物的ADE报告数分别为 192 131，2 034，6 787，3 635，4 532，2 份，对应的皮肤ADE信号数依次为 20，4，15，10，14，0 个，且其中分别有 18，2，7，9，8，0 个ADE信号未在相应药品说明书中提及。在发生皮肤ADE的患者中，阿格列汀用药患者女性多于男性，其余 4 种药物反之;年龄多在 65 岁以上;维格列汀用药时长集中在 0。5～1 年，其余 4 种药物的用药时长集中在半年内或 1 年以上;西格列汀、维格列汀、沙格列汀、阿格列汀、利格列汀用药剂量依次集中在 100，50，5，25，5 mg/d。使用西格列汀、阿格列汀的患者临床结局大多为住院，其余 3 种药物多为其他临床结局。结论 DPP-4 抑制剂可致多种皮肤ADE，临床用药时应密切监测。

    二肽基肽酶-Ⅳ抑制剂皮肤不良事件FAERS报告比值比法信号挖掘

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    仿制与原研注射用头孢呋辛钠治疗儿童支气管肺炎疗效、安全性及经济性比较

    李明芳李承铖赵营莉单亮...
    110-113页
    查看更多>>摘要：目的 比较注射用头孢呋辛钠的仿制药与原研药治疗支气管肺炎患儿的疗效、安全性及经济性。方法 通过医院信息系统档案数据库提取合肥市第二人民医院 2019 年 1 月至 2022 年 12 月收治的使用注射用头孢呋辛钠的支气管肺炎患儿的基本信息及临床资料，按用药的不同分为仿制组和原研组，以临床有效率和细菌清除情况评估疗效，以不良反应发生率评估安全性，将头孢呋辛钠费用视为药物治疗费以计算成本，并计算成本-效果比。结果 采用倾向性评分匹配法按 1∶2 匹配后仿制组和原研组分别纳入 104 例和208 例，两组的临床有效率、细菌清除情况及不良反应发生率均无显著差异(P>0。05);仿制组成本-效果比为 2。26，远低于原研组的 11。41。结论 注射用头孢呋辛钠仿制药和原研药的疗效与安全性具有临床一致性，仿制药经济性更具优势。

    真实世界研究注射用头孢呋辛钠仿制药原研药有效性安全性经济性

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    仿制与原研注射用头孢曲松钠治疗社区获得性肺炎患儿药物经济学比较

    李雨萱尹东锋李倩
    113-116页
    查看更多>>摘要：目的 对比注射用头孢曲松钠的国家组织药品集中带量采购(简称国家集采)中选品规(仿制药)与其原研药对应品规治疗社区获得性肺炎(CAP)患儿的药物经济学情况。方法 调取新疆军区总医院电子病历系统中 2020 年 1 月至 2022 年 8 月该院儿科收治的非重症CAP患儿(年龄 3 个月至 14 岁)资料 292 份，根据治疗药物的不同分为A组(140 份)和B组(152 份)，两组分别予注射用头孢曲松钠的仿制药和原研药品规(规格均为每支 1。0g)静脉滴注方案。查阅两组患儿的临床疗效、不良反应发生情况并计算治疗成本;采用成本-效果分析法进行药物经济学比较，并以敏感性分析验证。结果 A组与B组患儿的有效率相当(87。14%比89。47%，P>0。05)。A组各项治疗成本(除住院成本外)均显著低于B组(P<0。01);A组体温好转时间显著长于B组，不良反应发生率显著高于B组(P<0。05);B组增量成本-效果比为 471。36;敏感性分析结果显示，在总成本降低 10%和有效率取 95%置信区间下限的前提下，B组增量成本-效果比分别为 424。23，364。88。结论 注射用头孢曲松钠的仿制药比原研对应品规更具经济学优势。

    儿童社区获得性肺炎注射用头孢曲松钠原研药仿制药药物经济学成本-效果

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    某院老年2型糖尿病患者潜在不适当用药分析

    钱文张蓉姜丽丽邵明莉...
    117-121页
    查看更多>>摘要：目的 促进老年 2 型糖尿病(T2DM)患者的临床合理用药。方法 利用医院电子病历系统调取 2021 年 7 月 1 日至 2022 年 3 月31 日内分泌科出院的老年T2DM患者的基本信息和出院带药医嘱，依据《中国老年人潜在不适当用药判断标准(2017 年版)》(简称中国标准)和老年人潜在不适当用药Beers标准(2019 更新版，简称Beers标准)分别评价出院带药医嘱中潜在不适当用药(PIM)情况，并追踪评价可能发生的药品不良反应(ADR)。结果 共纳入患者 204 例，其中男 97 例，女 107 例;平均年龄(73。59±6。23)岁，平均出院带药品种数(7。06±2。69)种。中国标准下共 31 份病历(15。20%)发生 37 例次PIM，Beers标准下共 62 份病历(30。39%)发生77 例次PIM。2 种标准评价结果均显示，出院带药数≥8 种是老年T2DM患者发生PIM的危险因素(P<0。05)。2 种标准评价结果合并去重后，共发生PIM 76 例，其中 4 例出现ADR(5。26%)，涉及用药分别为利伐沙班、氯吡格雷、华法林+阿司匹林、呋塞米+螺内酯。结论 老年T2DM患者出院带药品种可能较多，易发生PIM，且其院外ADR监测易被忽视。可将中国标准和Beers标准结合用于老年T2DM患者出院带药的PIM评价，以降低PIM及ADR的发生率。

    2型糖尿病潜在不适当用药老年患者出院带药药品不良反应合理用药

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    1例脑心通胶囊致迟发性腹型过敏性紫癜用药分析

    何芳牟燕韩毅
    121-124页
    查看更多>>摘要：目的 促进脑心通胶囊的临床合理应用。方法 回顾性分析山东省千佛山医院收治的 1 例脑心通胶囊致迟发性腹型过敏性紫癜患者的治疗经过，结合世界卫生组织药品不良反应数据库及文献报道，采用诺氏评估量表判断用药与药品不良反应的相关性，并探讨其临床特点。结果 患者使用脑心通胶囊后，出现阵发性腹痛伴消化道出血症状，后经甲泼尼龙片、地衣芽孢杆菌活菌胶囊、复方谷氨酰胺肠溶胶囊等对症治疗，患者皮疹明显改善，且未再出现腹痛、腹泻。患者出现严重的腹型过敏性紫癜与服用脑心通胶囊"很可能有关"(诺氏评估量表评分为 6 分)。结论 脑心通胶囊可引起过敏性紫癜，但其药品说明书未予记载和警示。临床药师和医师应加强用药监护，同时建议药品生产厂家和广大医务工作人员应加强药物警戒，有关部门必要时修订药品说明书。

    脑心通胶囊腹型过敏性紫癜迟发性药品不良反应药学监护

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