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期刊信息/Journal information
中国药业
重庆市食品药品监督管理局
中国药业

重庆市食品药品监督管理局

刘斌

半月刊

1006-4931

zgyaoye@tom.com

023-86592565，86592591

400014

重庆市渝中区长江一路61号地产大厦1号楼19层

中国药业/Journal China PharmaceuticalsCSTPCD
查看更多>>本刊立足药品监督管理政策，传递医药发展信息，传播医药科技知识，交流药品科研、生产、流通、使用各方面的管理经验和药学成果。
正式出版
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    《长三角基于药品快速评估的新型抗肿瘤药物临时采购专家共识》应用实例评估

    陈娟张剑萍赵新才周纯熙...
    1-6页
    查看更多>>摘要：目的 促进《长三角基于药品快速评估的新型抗肿瘤药物临时采购专家共识》(以下简称《共识》)的进一步完善，提升医疗机构新型抗肿瘤药物临时采购的管理水平。方法 对《共识》中的临时采购药品快速评估方法进行解读，并以1例临时采购的卡非佐米开展实例评估。结果《共识》从临时采购的必要性，药品的有效性、安全性、经济性、创新性及其他6个维度对临时采购药品进行评估。该例患者申请临时采购的卡非佐米药品快速评估综合性评分为72分，有效性和经济性较同类可替代药品伊沙佐米均有优势，具有临时采购的必要性，药学评估意见为建议采购。结论《共识》促进了新型抗肿瘤药物临时采购管理水平的提升。

    新型抗肿瘤药物临时采购药品药品快速评估专家共识

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    2015年至2023年我国审评上市药品分析

    党子悦张钰谈维郭冬梅...
    6-11页
    查看更多>>摘要：目的 了解我国审评上市药品的整体情况。方法 检索2015年至2023年国家药品监督管理局药品审评中心(CDE)公开的审评上市药品的相关信息，从药品数量、创新程度、治疗领域3个方面分析我国上市药品的发展趋势，从政策和产业角度为我国未来的药品研发创新提出合理建议。结果 从药品数量分析，2015年至2023年我国审评上市药品共1 138件，包括1类新药168件、改良型新药315件、其他类型新药655件，平均增幅约为28。22％，中药(24件)的新药数量较化学药品(680件)和生物制品(434件)少。从创新程度分析，化学药品在1类、改良型、其他类型新药的占比分别为60。71％，39。05％，69。47％，生物制品分别为30。95％，58。73％，30。08％，中药分别为8。33％，2。22％，0。46％;中药、化学药品、生物制品1类新药在自身药品中的占比分别为58。33％，15。00％，11。98％。从治疗领域分析，抗肿瘤药物数量最多(391件，占34。36％)，同质化竞争明显。结论 建议国家药品监督管理部门加大对中药品种审评的关注力度，不断提升中药新药、原创新药的研发能力;药品生产企业应注重原创基础研究，提升供给能力和新药开发能力。

    审评上市药品药品创新新药研发医药产业

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    江西现代医药物流企业人工智能技术应用现状与建议

    曾文辉黄文平杨民荣
    11-15页
    查看更多>>摘要：目的 完善现代药品流通体系，提升药品供应保障服务能力。方法 对江西省637家药品批发企业和零售连锁企业发放《人工智能技术在江西省现代医药物流应用建设研究》调查问卷，调查内容包括医药企业未来5年实施现代医药物流的意愿、药品经营企业计算机配备情况、人工智能设备配置情况、影响因素、企业期望解决的问题，分析江西省现代医药物流发展存在的问题，并提出针对性建议。结果 共发放637份调查问卷，回收395份有效问卷，有效回收率为62。01％。其中，194家(49。11％)企业表示有计划在未来5年达到药品现代物流条件;所有获得药品经营许可证的企业均已配备企业计划资源(ERP)系统;已配备仓储管理系统(WMS)、运输管理系统(TMS)、温湿度调控设备、条形码编制/打印扫描设备、射频扫描技术(RF)设备、动力输送线、自动导向搬运车(AGV)、电动叉车和巷道堆垛机的企业占比分别为24。30％，18。73％，84。81％，26。08％，17。22％，14。43％，12。41％，18。23％，7。09％。企业近3年年均销售额、企业仓库面积为主要影响现代医药物流是否建立的因素。医药企业希望能根据企业类型设置开办条件，放宽物流专业人员条件，解决医药物流配送"最后一公里"配送难、成本高的问题。目前存在企业数量增长速度快、规模偏小，企业设施设备智能化水平不高，企业人工智能设备投入与收益不相匹配等问题。结论 建议政府相关部门提供相关支持政策，破除药品流通体制机制障碍;现代医药物流行业加强人工智能技术运用，提升企业核心竞争力，促进行业高质量发展。

    现代医药物流人工智能药品保障江西省

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    美国食品和药物管理局2019-2023财政年度GMP检查缺陷数据分析

    陆德许文艳葛渊源张景辰...
    16-21页
    查看更多>>摘要：目的 提升企业药品生产质量管理水平。方法 统计美国食品和药物管理局(FDA)2019年至2023年财政年度(简称财年)发布的药品项下的483表格缺陷，分别按缺陷编号、引用条款号、药品生产质量管理规范(GMP)章节进行分析，并总结相应启示。结果 综合缺陷编号及引用条款号，FDA发现在质量管理、偏差管理、书面记录及工艺控制规程、实验室及微生物控制等方面的缺陷较多。结论 企业应建立药品全生命周期的质量管理制度及处理偏差的操作规程，药品监管机构可利用信息化技术加强对药品的监管。

    检查缺陷483表格质量管理偏差管理美国食品和药物管理局

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    以血凝酶为例的药品不良反应自动监测反馈系统体温异常数据分析

    刘海涛张璐瑶陆晓彤
    22-25页
    查看更多>>摘要：目的 评价药品不良反应(ADR)自动监测反馈系统监测血凝酶致体温异常ADR的准确性，为建立基于自动监测反馈系统的血凝酶体温异常ADR监测方案提供参考。方法 采用回顾性研究方法，提取医院ADR自动监测反馈系统2020年9月1日至2021年8月31日监测到的注射用尖吻蝮蛇血凝酶、注射用矛头蝮蛇血凝酶、注射用白眉蛇毒血凝酶致体温异常的ADR报告2434份(涉及患者2 434例)，以及该时段医院使用血凝酶的11 602例患者的临床数据，以血凝酶药品说明书中的标准值作为该药ADR的判断标准，对数据进行多层次统计与分析，评价ADR自动监测反馈系统监测的准确性，并提出改进方案。结果 ADR自动监测反馈系统监测到的上述3种血凝酶体温异常ADR发生率分别为19。05％，32。31％，17。51％，与设定的标准值存在较大差异;一过性低热(≤37。5 ℃)且无不适症状的发生率分别为64。46％，54。45％，73。86％，占比均较高;3种血凝酶引起体温异常ADR患者的年龄均存在显著差异(P＜0。01);神经外科手术患者和肿瘤患者该ADR的判断不适合自动监测，其他患者的血凝酶单药引起中热、高热(＞38 ℃)ADR的发生率分别为0。22％，0。20％，0。03％，与药品说明书中ADR发生率标准值接近。结论 利用ADR自动监测反馈系统监测血凝酶单药引起的体温异常ADR发生率准确、快速，能较好地监测到一过性低热且无临床不适症状的ADR，漏报较少，但神经外科手术患者和肿瘤患者需药师结合临床判断。

    信息化自动监测反馈系统药品不良反应体温血凝酶

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    住院医嘱前置审方异步模式的构建与实践效果

    王持李雪芹刘锐锋伍志平...
    26-30页
    查看更多>>摘要：目的 构建住院医嘱前置审方异步模式(简称异步审方模式)，并评价其实践效果。方法 审方中心联合医务部、护理部、信息科等部门，根据住院医嘱开具及流转的特点，在门诊同步审方模式基础上，增加护士站审核环节，构建同一条医嘱分为"护士站"和"审方中心"的异步审方模式。选取医院2022年10月至12月(同步审方模式)和2023年1月至9月(异步审方模式)的审方系统数据，比较审方模式改进前后医嘱审方流程变化，包括问题医嘱是否锁定、药师审核医嘱数量、系统审核超时通过(简称超通)时限、药师审方时间、问题医嘱超通数量;统计异步审方模式下审方质量控制数据的变化，包括药师审核医嘱数量、干预修改率、假阳性问题医嘱拦截率和假阴性问题医嘱拦截率，并对问题医嘱的干预类型及其原因进行分析。结果 与同步审方模式比较，异步审方模式药师审方时问题医嘱暂存在护士站;药师审方时间显著更长(P＜0。001);问题医嘱超通率显著更低(2。25％比12。63％，P＜0。001)。实施异步审方模式后，系统主要审核模块由5个增至9个，药师审核医嘱数从412条/月升至1 154条/月，干预修改率由75。39％升至80。86％，假阴性问题医嘱拦截率由0。091％降至0。030％，但假阳性问题医嘱拦截率由14。00％升至15。54％。干预问题医嘱类型中，用法用量和重复用药问题占比较高(分别为40。73％，20。36％);诊断与用药问题、联合用药不适宜的干预修改率较低，分别为58。57％，61。18％。结论 异步审方模式可帮助医师流畅地开具医嘱，协助药师更好地开展合理用药工作，提升住院医嘱审方工作质量。

    住院医嘱前置审方异步审方模式药房管理

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    药物质量标准研究课程实践教学改革探索

    刘明李霞伍启章李海波...
    30-32页
    查看更多>>摘要：目的 培养高素质药物质量研究创新型人才。方法 对药学专业研究生药物质量标准研究课程进行改革，重构以实践课程为主体的内容体系，科学设置教学内容，并优化实践考核模式。结果 提高了该课程的教学质量，提升了学生对知识的综合运用能力和分析、解决问题的能力。结论 该课程实践教学改革成功实施，有助于培养合格的药物质量研究人才。

    药物质量标准课程教学改革实践课研究生教育

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    DIP模式下轮替治疗管控抗菌药物使用强度的有效性分析

    宫丽陈金元叶程龙徐宏...
    32-35页
    查看更多>>摘要：目的 探讨区域点数法总额预算和按病种分值付费(DIP)模式下抗菌药物轮替治疗管控抗菌药物使用强度(AUD)的有效性。方法 回顾性分析医院2022年1月至2023年6月收治的1 138例阑尾炎术后患者的临床资料，以2022年1月至8月(DIP模式下抗菌药物轮替前)入院的患者为A组(596例)，以2022年9月至2023年6月(DIP模式下抗菌药物轮替后)入院的患者为B组(542例)，对比两组患者的临床疗效、白细胞(WBC)、血清淀粉样蛋白(SAA)、白细胞介素6(IL-6)、肠鸣音恢复时间、排气时间、排便时间、术后不良事件发生率、抗菌药物累计限定日剂量(DDD)、抗菌药物用药构成、抗菌药物累计输液袋数、抗菌药物花费、AUD。结果 两组患者的临床疗效、WBC、SAA、IL-6、肠鸣音恢复时间、排气时间、排便时间及术后不良事件发生率均无显著差异(P＞0。05)，B组患者的抗菌药物累计DDD、抗菌药物单独用药率、抗菌药物累计输液袋数、抗菌药物花费、AUD均显著优于A组(P＜0。05)。结论 基于DIP模式的抗菌药物轮替在不影响整体疗效的前提下对AUD有一定管控效果，且能减少患者的治疗花费和医疗垃圾产出。

    区域点数法总额预算和按病种分值付费模式抗菌药物轮替抗菌药物使用强度有效性

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    叶酸-壳聚糖修饰胡椒碱纳米结构脂质载体的制备及其体外释放研究

    褚琳李梦婷何宁陈琦...
    36-40页
    查看更多>>摘要：目的 制备叶酸-壳聚糖修饰的胡椒碱纳米结构脂质载体(FA-CS-PIP-NLC)，并评价其体外释放性能。方法 通过叶酸与壳聚糖反应、纯化后得叶酸-壳聚糖复合物(FA-CS)，以胡椒碱为模型药物，采用溶剂注入法制备胡椒碱纳米结构脂质载体(PIP-NLC)，采用电荷吸附法制备FA-CS-PIP-NLC，并考察其形态特征、粒径、分散系数、Zeta电位、包封率、载药量，以及在不同pH介质中的体外释药特性。结果 制备的FA-CS-PIP-NLC呈球形或近球形，粒径为(130。6±3。7)nm，分散系数为0。26+0。01，Zeta电位为(2。9±1。2)mV，包封率为(89。63±2。07)％，载药量为(1。28±0。33)％，在pH 7。4和pH 5。5磷酸盐缓冲液中48h的胡椒碱累计释放率分别为65。42％和69。73％。结论 所制备的FA-CS-PIP-NLC粒径小，稳定性好，包封率高，缓释性能良好。

    胡椒碱叶酸壳聚糖纳米结构脂质载体体外释放性能

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    高效液相色谱指纹图谱结合化学模式识别评价龙葵质量

    HOANG Trunghieu刘仁炎李汉洪张书亚...
    41-45页
    查看更多>>摘要：目的 建立评价龙葵质量的高效液相色谱(HPLC)指纹图谱和化学模式识别方法。方法 色谱柱为Waters C18柱(150 mm × 4。6 mm，5 μm)，流动相为乙腈-0。3％磷酸溶液(梯度洗脱)，流速为1。0mL/min，检测波长为205 nm，柱温为26 ℃，进样量为10 μL。建立13批样品的HPLC叠加指纹图谱，采用中药色谱指纹图谱相似度评价系统(2004A版)进行相似度评价，确定并指认共有峰，同时测定指认成分的含量。通过层次聚类分析(HCA)、主成分分析(PCA)和正交偏最小二乘判别分析(OPLS-DA)对不同批次样品进行聚类。结果 13批样品共标定了 9个共有峰，相似度为0。701～0。984;指认出2个成分，分别为澳洲茄碱(6号峰)和澳洲茄边碱(7号峰)，其质量浓度均在3。9～500。0 μg/mL范围内与峰面积线性关系良好(R2 ≥ 0。995 0，n=5)。越南产少花龙葵中澳洲茄碱含量(895。57 mg/kg)远高于国内含量最高的广西南宁产少花龙葵(68。05 mg/kg)，但越南产少花龙葵中澳洲茄边碱含量(68。05 mg/kg)仅为广西南宁产少花龙葵(867。42 mg/kg)的7。85％。HCA，PCA，OPLS-DA结果显示，13批龙葵药材按基原被分为2类，1类为龙葵，另1类为少花龙葵。结论 该方法操作简单、结果准确，能快速、科学、准确地评价龙葵的质量。

    龙葵高效液相色谱法指纹图谱化学模式识别质量评价

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