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期刊信息/Journal information
中国药业
重庆市食品药品监督管理局
中国药业

重庆市食品药品监督管理局

刘斌

半月刊

1006-4931

zgyaoye@tom.com

023-86592565，86592591

400014

重庆市渝中区长江一路61号地产大厦1号楼19层

中国药业/Journal China PharmaceuticalsCSTPCD
查看更多>>本刊立足药品监督管理政策，传递医药发展信息，传播医药科技知识，交流药品科研、生产、流通、使用各方面的管理经验和药学成果。
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    美国"专利舞蹈"特性对我国构建生物仿制药诉前专利纠纷解决机制的启示

    王曦鹏张岩黄哲
    1-6页
    查看更多>>摘要：目的 为我国构建生物仿制药诉前专利纠纷解决机制提供建议。方法 查阅国内外文献，总结"专利舞蹈"的特性，与我国借鉴Hatch-Waxman法案构建的《药品专利纠纷早期解决机制实施办法》(简称《实施办法》)的特性进行对比，并提出相关建议。结果 高效性方面，专利声明制度可能造成生物仿制药申请人(BA)、参考产品赞助商(RPS)间的利益失衡，导致《实施办法》程序形同虚设，降低其效率。公平性方面，专利信息公示缺乏相关法律强制性要求，造成BA专利搜索范围扩大，导致准确性降低;专利登记范围有限，不利于BA全面了解参考产品的专利布局，使BA专利侵权的风险上升。非强制性方面，《实施办法》的强制性对我国现阶段生物仿制药行业的发展起到正向引导作用，但应给予BA是否参加诉前专利纠纷的选择。结论 随着生物仿制药行业的发展，我国需借鉴"专利舞蹈"，建议建立生物仿制药专利诉前"人为侵权"机制，完善我国专利信息登记制度的公平性，根据生物仿制药行业发展调整强制性，构建我国生物仿制药诉前专利纠纷解决机制。

    生物仿制药"专利舞蹈"特性诉前专利纠纷解决机制美国中国

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    "港澳药械通"新药遴选评估维度及指标建立

    李颖陈佩玲王南松
    6-9页
    查看更多>>摘要：目的 建立"港澳药械通"新药遴选评估维度及指标。方法 参考香港和澳门的注册管理体系和注册要求，以及医院新药引进制度，以《香港大学深圳医院新药评估循证医学原则》等为基础，明确遴选评估维度、指标和评价内容。结果 以药学特性、有效性、急需性、安全性、伦理审查、社会效益6个维度、15个遴选指标建立了"港澳药械通"新药遴选模式，完善了港澳药品风险防范与管理措施。结论 为粤港澳大湾区其他医疗机构开展药品遴选工作提供参考。

    "港澳药械通"药物遴选评估维度遴选指标

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    基于加权逼近理想解排序法的卡瑞利珠单抗用药合理性评价

    李宇冯晓俊王运红吕鹏...
    10-14页
    查看更多>>摘要：目的 评价某院卡瑞利珠单抗的用药合理性，为其临床合理应用提供参考。方法 以注射用卡瑞利珠单抗药品说明书为基础，参考《中国临床肿瘤学会(CSCO)常见恶性肿瘤诊疗指南(2022)》《新型抗肿瘤药物临床应用指导原则(2022年版)》《中国临床肿瘤学会(CSCO)免疫检查点抑制剂相关的毒性管理指南(2021)》等，制订注射用卡瑞利珠单抗评价标准;采用加权逼近理想解排序(TOPSIS)法对皖南医学院附属太和医院2021年1月至2022年12月使用注射用卡瑞利珠单抗的116份病历进行定量合理性评价。结果 116份病历中，相对接近度(Ci)最高为100。00％，最低为55。65％。Ci为100。00％的28例(24。14％)，80％≤Ci<90％的8例(6。90％)，70％≤Ci<80％的49例(42。24％)，60％≤Ci<70％的18例(15。52％)，50％≤Ci<60％的13例(11。21％)。不合理用药主要表现为存在药物相互作用(41。38％)、病程记录不完整(35。34％)、溶剂体积不适宜(23。28％)、未上报药品不良反应(14。66％)、给药顺序不适宜(13。79％)、给药剂量不适宜(12。93％)。结论 该院卡瑞利珠单抗的临床应用基本合理，但仍存不合理用药现象，需规范其合理使用。

    加权逼近理想解排序法卡瑞利珠单抗用药合理性评价

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    国家组织药品集中带量采购政策对某院门诊药房降压药物使用的影响分析

    王茂郑明琳何璐璐王世燕...
    14-18页
    查看更多>>摘要：目的 探讨国家组织药品集中带量采购(简称国家集采)政策对某院门诊患者降压药物使用情况的影响。方法 以医院门诊药房国家集采政策实施前(2018年1月至12月)及实施后(2020年1月至12月)23种降压药物为目标药品，共涉及10种中选品种;利用医院信息系统收集目标药品的价格、销售数量和金额，比较用药频度(DDDs)、限定日费用(DDC)。结果 国家集采政策实施后，其中11种降压药物的价格降幅为5。86％～89。70％，23种降压药物的销售金额累计减少2705。60万元。DDDs排名前3的目标药品未发生变化，为苯磺酸氨氯地平片(商品名洛活喜)、富马酸比索洛尔片(商品名康忻)、坎地沙坦酯片(商品名维尔亚);10种中选品种的DDDs排名均居前列。DDC排名前4的目标药品未发生变化，为厄贝沙坦氢氯噻嗪片(商品名安博诺)、厄贝沙坦片(商品名安博维)、缬沙坦胶囊(商品名代文)、氯沙坦钾片;10种中选品种的DDC相对较低，且非中选品种的DDC均降低。结论 国家集采政策的实施促使药品价格趋于合理，减轻了患者用药的经济负担，优化了医保资金的使用，提高了医疗保障水平。

    国家组织药品集中带量采购门诊药房降压药物用药频度限定日费用

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    中药饮片自动采购计划的应用与成效分析

    何云华周俊书剑琴石红霞...
    19-22页
    查看更多>>摘要：目的 保证医疗机构中药饮片的临床用药需求。方法 结合医院实际情况，以出库数及品种类别为依据对中药饮片进行分类，通过库房管理系统生成各类中药饮片低限生成规则和采购计划规则，采用SPSS 27。0统计学软件对成都市某三级甲等医院2019年1月至9月(研究前)和2021年1月至9月(研究后)的采购计划数、补计划数、库存周转率，以及研究后的库存金额占比进行分析。结果 研究后，采购计划数较研究前每月同比增加48。10％～151。76％，补计划数每月同比下降90％以上，除7月和8月外，库存周转率均增加，库存金额占比变异系数为3。00％～11。90％。结论 该中药饮片自动采购计划规则的采购次数合理，能满足临床用药需求，也能保证多数中药饮片的及时更新，未造成库存积压，提高了中药饮片自动采购信息化的进程。

    中药饮片自动采购计划医疗机构采购规则

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    心病科中药临床药师培训模式探索

    沈洁周昕邓兵何志高...
    22-25页
    查看更多>>摘要：目的 规范心病科中药临床药师的培训模式。方法 从理论学习、临床实践及考核方案3个方面分析1年制全国中药临床药师(简称1年制)和半年制上海市心病科中药临床药师(简称半年制)的规范化培训模式，并总结经验。结果 培训后，所有培训学员考核全部达标，且完成了规定作业，可胜任心病科的临床药学工作，部分学员在培训期间还发表了相关论文。结论 心病科中药临床药师培养应以患者为中心，并开展中西医结合的药学服务。建议借助信息化技术，重视门诊跟师抄方，加强各培训基地间的学术交流，进一步规范中药临床药师的培训方案。

    中药临床药师心病科规范化培训

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    大数据在医院合理用药质控中的应用现状

    杜慧杨彦彪
    26-29页
    查看更多>>摘要：目的 总结大数据在医院合理用药质控中的应用方式及现状，为医院药学管理提供参考。方法 采用计算机检索PubMed、Web of Science、中国知网(CNKI)、万方(WanFang)数据库自建库起至2022年12月有关"大数据""医院合理用药"的相关文献，从医疗大数据的特点、类型、应用现状等方面分析其在合理用药质控工作中的应用现状及优势。结果 医疗大数据具有数据容量大、数据收集速度快、数据来源及类型多样化的大数据特点，以及时序性、隐私性、不完整性等独有特点;包括基因组数据，临床数据，智能医疗设备产生的数据，生物特征数据，行政、交易和业务数据等类型。基于医疗大数据实施的合理用药质控模式，具有全程化、动态化、可追踪的特点，可实现质控的电子化、信息化拦截，从源头杜绝了合理用药工作中存在的问题，使合理用药质控过程更高效。结论 基于大数据的合理用药质控模式能优化和提升医院药学的管理水平，促进临床合理用药。

    医疗大数据医院药学合理用药质量控制

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    中美低剂量药物混合均匀度和中控剂量单位均匀度技术要求对比

    徐云
    29-34页
    查看更多>>摘要：目的 为我国上市许可持有人进行药品国内注册申报、美国注册申报或中美双报时提供研究思路。方法 调研中美制药行业关于低剂量口服固体药物全生命周期中混合均匀度和中控剂量单位均匀度研究背景及技术指南要求，对比分析中美技术指南的优势与不足，以阿哌沙班片为例，探讨中美技术指南中混合均匀度、中控剂量单位含量均匀度的研究和评估策略，并提出一地研发、中美双报时的研究建议。结果 混合均匀度方面，中美技术指南取样方案基本一致，但评价标准中国技术指南要求更严格。中控剂量单位均匀度方面，取样方案中国技术要求采用分层取样，而美国技术要求采用系统取样，取样方案有差异但不显著，均可接受;评价标准方面，中国技术要求采用单纯的相对标准偏差值、单值及均值控制，而美国技术要求单值和统计学检验(90％置信区间/95％覆盖率)，便于进行趋势检查分析(如位置内/位置间变异)。结论 建议国内上市许可持有人在进行一地研发、中美双报时，需结合中美技术指南要求，在混合阶段和压片阶段应选择要求更高的技术指南进行均匀度评估。

    低剂量药物混合均匀度含量均匀度中美双报技术指南

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    基于抗炎活性的香花崖豆藤化学成分研究

    姚采平邱飞郭燕华李燕华...
    34-37页
    查看更多>>摘要：目的 分离香花崖豆藤中发挥抗炎活性的化学成分。方法 香花崖豆藤70％乙醇冷浸提取物经聚酰胺柱梯度洗脱，得水洗脱部位(A)、40％乙醇洗脱部位(B)、70％乙醇洗脱部位(C)、100％乙醇洗脱部位(D)。采用凝胶色谱、半制备高效液相色谱对抗炎有效部位进行化学成分分离。以脂多糖(LPS)诱导的RAW264。7细胞为炎性模型，试验分为A组、B组、C组、D组(50μg/mL极性洗脱部位A，B，C，D)，阳性对照组(0。5μmol/L地塞米松)，模型组(10μg/mL LPS)，空白组(常规培养基)。采用Griess法测定一氧化氮(NO)释放量;采用免疫印迹(Western blot)法测定诱导型一氧化氮合酶(iNOS)、环氧合酶2(COX-2)的蛋白表达水平，筛选抗炎有效部位。结果 香花崖豆藤40％乙醇洗脱部位经分离得到2个单体化合物，分别鉴定为5，7-dihydroxy-2'，3'，4'-trimethoxyisoflavanone(化合物1)和5，7，4'-trihydroxyiso flavanone(化合物2)。与模型组比较，B组、C组、D组的NO释放量均显著减少(P<0。001)，B组的iNOS蛋白表达水平显著降低(P<0。01)。结论 香花崖豆藤40％乙醇洗脱部位具有较好的抗炎活性，可通过抑制iNOS蛋白的表达而发挥抗炎作用。

    香花崖豆藤化学成分抗炎活性诱导型一氧化氮合酶环氧合酶2

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    淫羊藿总黄酮联合黄芪多糖对骨质疏松性骨折模型大鼠骨折愈合的影响

    高远航柴仪刘烁炜常伯伦...
    38-42页
    查看更多>>摘要：目的 探讨淫羊藿总黄酮联合黄芪多糖对骨质疏松骨折模型大鼠骨折愈合、骨痂形成及塑形情况的影响。方法 将60只SD大鼠随机分为全处理组(A组)、后处理组(B组)、对照组(C组)，各20只。其中，A组和B组分别灌胃淫羊藿总黄酮提取物与黄芪多糖混悬液(1∶1，m/m)690 g/(kg·d)和等量生理盐水，4周后采用双侧卵巢切除术复制大鼠骨质疏松骨折模型，继续灌胃6周;C组大鼠灌胃等量生理盐水4周后造模，连续灌胃等量生理盐水6周。于造模后第10，17，24，30天拍摄患肢股骨正侧位X线摄片，计算矿化骨组织体积(BV)、骨痂总体积(TV)、骨体积分数(BV/TV)、骨矿密度(BMD)。灌胃6周后，处死所有大鼠，每组随机选取10只进行患肢Micro-CT扫描;于腹主动脉取血，测定Ⅰ型胶原N端前肽(PⅠNP)、碱性磷酸酶(AKP)、骨钙素(BGP)水平。结果 与本组造模后第10天比较，3组大鼠造模后第17，24，30天的正侧位X线摄片Lane-Sandhu评分均显著升高(P<0。05);与C组比较，A组大鼠造模后第10，30天的正侧位X线摄片Lane-Sandhu评分均显著升高(P<0。05)。与C组比较，A组大鼠的AKP，BGP，PⅠNP，BV，BV/TV，BMD均显著升高(P<0。05)，B组大鼠的AKP和BGP均显著升高(P<0。05);与B组比较，A组大鼠的BGP，PⅠNP，BV/TV均显著升高(P<0。05)。结论 淫羊藿总黄酮联合黄芪多糖可有效改善骨质疏松性骨折模型大鼠的骨折愈合情况，促进骨痂形成。

    淫羊藿总黄酮黄芪多糖骨质疏松性骨折大鼠骨折愈合

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