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中国药业
重庆市食品药品监督管理局
中国药业

重庆市食品药品监督管理局

刘斌

半月刊

1006-4931

zgyaoye@tom.com

023-86592565，86592591

400014

重庆市渝中区长江一路61号地产大厦1号楼19层

中国药业/Journal China PharmaceuticalsCSTPCD
查看更多>>本刊立足药品监督管理政策，传递医药发展信息，传播医药科技知识，交流药品科研、生产、流通、使用各方面的管理经验和药学成果。
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    经典名方二冬汤物质基准高效液相色谱指纹图谱建立

    吴建明华杰丁京伟朱婷...
    42-47页
    查看更多>>摘要：目的 建立经典名方二冬汤物质基准的高效液相色谱(HPLC)指纹图谱.方法 色谱柱为Inertsil ODS-4柱(250 mm×4.6 mm,5μm),流动相为乙腈-0.05 mol/L乙酸铵溶液-冰醋酸(梯度洗脱),流速为1.0 mL/min,检测波长为254 nm,柱温为30℃,进样量为10μL.采用中药色谱指纹图谱相似度评价系统(2012版)建立二冬汤物质基准HPLC指纹图谱,指认和归属共有峰,并对15批样品进行相似度评价.结果 15批样品的对照指纹图谱的相似度均不低于0.992;建立了9个共有峰的指纹图谱,指认芒果苷(峰1)、金丝桃苷(峰3)、黄芩苷(峰4)、千层纸素A-7-O-β-D-葡萄糖醛酸苷(峰6)、汉黄芩苷(峰7)、甘草酸(峰8)、黄芩素(峰9)7个共有峰;归属峰1为知母色谱峰,峰2、峰3为荷叶色谱峰,峰4、峰5、峰6、峰7、峰9为黄芩色谱峰,峰8为甘草色谱峰.结论 所建立的方法易操作,结果可靠,可用于二冬汤物质基准的质量控制.

    经典名方二冬汤物质基准高效液相色谱法指纹图谱质量控制

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    高效液相色谱指纹图谱结合一测多评法评价诃子药材质量

    张炜文袁静
    47-53页
    查看更多>>摘要：目的 评价诃子药材的质量.方法 建立诃子药材的高效液相色谱指纹图谱,采用相似度计算、聚类分析和主成分分析法对其质量进行评价.以柯里拉京为内参物,建立测定诃子药材中莽草酸、没食子酸、没食子酸甲酯、没食子酸乙酯、诃黎勒酸、鞣花酸、诃子酸含量的一测多评法,并将计算结果与外标法测定结果进行比较.结果 18批诃子药材的指纹图谱有23个共有峰,指认出2号峰为莽草酸、7号峰为没食子酸、11号峰为没食子酸甲酯、14号峰为柯里拉京、15号峰为没食子酸乙酯、16号峰为诃黎勒酸、20号峰为鞣花酸、22号峰为诃子酸,相似度均大于0.95.聚类分析结果显示,18批诃子药材聚为2类,其中产地为青海的2批药材聚为一类,其余药材聚为一类.主成分分析结果显示,主成分特征值大于1的5个成分累积方差贡献率为84.088％.采用一测多评法计算的18批诃子药材中莽草酸、没食子酸、没食子酸甲酯、没食子酸乙酯、诃黎勒酸、鞣花酸、诃子酸的含量与外标法测定结果无显著差异(P>0.05).结论 高效液相色谱指纹图谱结合一测多评法可有效评价诃子药材的质量.

    诃子高效液相色谱法指纹图谱一测多评法化学模式识别质量评价

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    开窍活血汤联合阿替普酶对急性脑梗死患者认知功能及血清NT-proBNP和slCAM-1的影响

    朱智恒罗凯刘用王璐...
    54-58页
    查看更多>>摘要：目的 探讨开窍活血汤联合阿替普酶(rt-PA)对急性脑梗死(ACI)患者认知功能及血清N-末端B型脑钠肽前体(NT-proBNP)、可溶性细胞间黏附分子-1(sICAM-1)水平的影响.方法 选取湖南中医药大学第一附属医院2022年1月至12月收治的ACI患者100例,按随机数字表法分为观察组和对照组,各50例.两组患者均予rt-PA溶栓治疗联合常规治疗,观察组患者加用开窍活血汤,两组患者均治疗2周.结果 观察组总有效率为96.00％,显著高于对照组的82.00％(P<0.05).治疗后,两组患者的口舌歪斜、半身不遂、言语謇涩、面色皎白、舌质暗淡、脉沉细等中医证候积分均显著降低,且观察组显著低于对照组(P<0.05);两组患者美国国立卫生研究院卒中量表(NIHSS)评分显著降低,简易智能精神状态评估量表(MMSE)评分显著升高,且观察组显著优于对照组(P<0.05);两组患者NT-proBNP和sICAM-1水平均显著降低(P<0.05),且观察组显著低于对照组(P<0.05).观察组患者治疗期间不良反应发生率为6.00％,显著低于对照组的20.00％(P<0.05).结论 开窍活血汤联合rt-PA治疗ACI的临床疗效显著,可有效缓解患者的临床症状和体征,改善其神经功能及认知功能,降低血清NT-proBNP和sICAM-1水平,且安全性良好.

    开窍活血汤阿替普酶急性脑梗死N-末端B型脑钠肽前体可溶性细胞间黏附分子-1

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    基于列线图模型评估TG/HDL-C和非HDL-C/HDL-C对腹膜透析患者预后的预测价值

    王昕阳魏静陈秋莎
    58-63页
    查看更多>>摘要：目的 探讨血清甘油三酯/高密度脂蛋白胆固醇(TG/HDL-C)和非HDL-C/HDL-C与腹膜透析患者5年全因死亡风险的关系.方法 选取医院2016年4月至2020年6月行腹膜透析的慢性肾脏病患者200例,通过受试者工作特征曲线(ROC曲线)确定基线TG/HDL-C和非HDL-C/HDL-C的最佳截断值,以对5年全因死亡风险进行预测.采用Kaplan-Meier生存曲线和COX比例风险回归模型评估TG/HDL-C和非HDL-C/HDL-C的预测价值,并建立列线图模型.结果 TG/HDL-C和非HDL-C/HDL-C预测腹膜透析患者死亡风险的最佳截断值分别为1.92和2.78.完成随访200例,死亡52例.其中,TG/HDL-C<1.92组142例,TG/HDL-C≥1.92组58例,非HDL-C/HDL-C<2.78组101例,非HDL-C/HDL-C≥2.78组99例.与TG/HDL-C<1.92组比较,TG/HDL-C≥1.92组患者年龄、白细胞计数、总胆固醇、TG、非HDL-C、使用调脂药例数均显著升高(P<0.05),HDL-C显著降低(P<0.05);与非HDL-C/HDL-C<2.78组比较,非HDL-C/HDL-C≥2.78组患者年龄、白细胞计数、总胆固醇、TG、低密度脂蛋白胆固醇、非HDL-C、使用调脂药例数均显著升高(P<0.05),HDL-C显著降低(P<0.05).单因素和多因素COX比例风险回归模型分析结果显示,TG/HDL-C≥1.92[HR=4.16,95％CI(2.14,7.12),P<0.001]和非HDL-C/HDL-C≥2.78[HR=2.16,95％CI(1.29,4.53),P<0.001]与腹膜透析患者5年全因死亡风险增加独立相关.腹膜透析患者死亡风险列线图模型ROC曲线下面积(AUC)为0.817[95％CI(0.752,0.881),P<0.001].结论 TG/HDL-C和非HDL-C/HDL-C可有效预测腹膜透析患者的5年全因死亡风险.

    甘油三酯高密度脂蛋白胆固醇腹膜透析死亡风险列线图

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    注射用泮托拉唑钠中有关物质研究

    王晔刘骅王辰雯马莉...
    63-67页
    查看更多>>摘要：目的 提高注射用泮托拉唑钠中有关物质的质量标准.方法 色谱柱为Thermo Hypersil ODS C18柱(125 mm×4.0 mm,5μm),流动相为0.01 mol/L磷酸二氢钾缓冲液(用20％磷酸调pH至7.0)-[水-乙腈(1:99,V/V)],梯度洗脱,流速为1.0 mL/min,检测波长为290 nm(杂质A,B,D+F,E)和305 nm(杂质C),柱温为40℃,进样量为20μL.采用加校正因子的主成分自身对照法计算有关物质的含量,杂质A,B,D+F,E按校正因子1.0计算,杂质C按校正因子0.3计算.结果 在拟订色谱条件下,出峰顺序依次为杂质C、杂质A、泮托拉唑、杂质D+F、杂质E、杂质B,泮托拉唑与杂质D+F的分离度大于3.0;杂质A、杂质B、杂质C、杂质D+F、杂质E、泮托拉唑的检测限分别为0.24,0.29,0.80,0.71,0.30,0.30 ng.调整流动相梯度洗脱程序后,杂质D和杂质F的分离度大于1.0;检测限均为0.01μg/mL;加样回收率均在90％～110％范围内,RSD低于10.0％(n=9).6批注射用泮托拉唑钠样品中均检出杂质A(C16H15N3O5F2S)、杂质C(C8H6F2N2OS)、杂质D+F(C17H17F2N3O4S,对映异构体).结论 该方法操作简单、专属性强,可用于注射用泮托拉唑钠中有关物质的质量控制.拟订杂质A、杂质C、其他单个杂质含量均不得过0.2％,杂质B、杂质E含量均不得过0.1％,杂质D、杂质F含量均不得过0.5％,总杂质含量不得过1.0％.

    注射用泮托拉唑钠主成分自身对照法相对校正因子有关物质

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    土霉素原料及片剂中有关物质测定

    杨天风张少萌高燕霞张冬...
    68-72页
    查看更多>>摘要：目的 建立测定土霉素原料及片剂中有关物质含量的高效液相色谱法.方法 色谱柱为Thermo Hypersil GOLD SinoChrom C18柱(250 mm×4.6 mm,5μm),流动相A为醋酸铵溶液[0.25 mol/L醋酸铵-0.05 mol/L乙二胺四乙酸二钠溶液-三乙胺(100:10:1,V/V/V),用醋酸调pH至7.5]-乙腈(88:12,V/V),流动相B为乙腈进行梯度洗脱,流速为1.0 mL/min,检测波长为254 nm,柱温为30℃,进样量为10μL.结果 土霉素的质量浓度在0.5～20μg/mL范围内与峰面积线性关系良好(r=0.9998,n=6);检测限为1.4 ng,定量限为5.0 ng;精密度和稳定性试验结果的RSD均小于2.0％;专属性试验与强力破坏试验中,土霉素与强制破坏的降解产物及与其他8种已知杂质对照品均可实现有效分离.土霉素片中2-乙酰-2-去酰胺土霉素检出量为1.62％～2.73％,其他杂质总含量为1.20％～1.84％.结论 该方法操作简便、专属性好、灵敏度高,可用于土霉素原料及片剂中有关物质的测定.拟订土霉素片中有关物质2-乙酰-2-去酰胺土霉素的限度为不得过对照溶液主峰面积的3.5％,其他各杂质峰面积之和不得过对照溶液主峰面积的2.0％.

    土霉素高效液相色谱法有关物质2-乙酰-2-去酰胺土霉素

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    盐酸赖氨酸(注射用)细菌内毒素检查法的研究

    黄逯谢鹏
    73-76页
    查看更多>>摘要：目的 建立盐酸赖氨酸(注射用)细菌内毒素的检测方法.方法 按2020年版《中国药典(四部)》通则1143细菌内毒素检查法,采用凝胶法对样品进行干扰试验和细菌内毒素检查,采用动态浊度法定量检测样品中细菌内毒素的含量.结果 Tris缓冲液稀释供试品,调节pH值在6.0～8.0范围内,可有效消除盐酸赖氨酸(注射用)对细菌内毒素的干扰.凝胶法和动态浊度法试验均符合规定,动态浊度法的回收率为84.75％～96.12％,在50％～200％范围内.结论 所建立的方法可行,可用于盐酸赖氨酸(注射用)细菌内毒素的检查.

    盐酸赖氨酸(注射用)细菌内毒素凝胶法动态浊度法

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    高效液相色谱法测定炒榧子仁饮片中油酸和亚油酸含量

    李志霞李翠华侯金良李正国...
    77-79页
    查看更多>>摘要：目的 建立测定炒榧子仁饮片中油酸和亚油酸含量的高效液相色谱法.方法 色谱柱为Thermo Hypersil Gold C18柱(250 mm×4.6 mm,5μm),流动相为乙腈-0.1％磷酸水溶液(78:22,V/V),流速为1.0 mL/min,柱温为30℃,检测波长为203 nm,进样量为10μL.结果 亚油酸和油酸的进样量分别在0.2823～2.2582μg、0.1159～0.9274μg范围内与峰面积积分值线性关系良好(R2=1.0000,1.0000,n=8);精密度、稳定性、重复性试验结果的RSD均小于2.0％;加样回收率分别为99.83％和97.95％,RSD分别为1.79％和1.67％(n=9).除含量明显偏低和明显偏高的各1批样品外,其余11批样品中亚油酸和油酸的总含量为(0.65±0.34)％.结论 该方法操作简便、结果准确,可用于炒榧子仁饮片中油酸和亚油酸的含量测定.建议炒榧子仁饮片中油酸和亚油酸的总含量不得低于0.30％.

    高效液相色谱法炒榧子仁亚油酸油酸含量测定

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    高效液相色谱法测定复方鱼肝油氧化锌软膏中维生素A含量

    苗会娟徐艳梅王茉莉郝丽娟...
    80-82页
    查看更多>>摘要：目的 建立测定复方氧化锌鱼肝油软膏中维生素A含量的高效液相色谱法.方法 采用正己烷提取样品中的维生素A,色谱柱为Waters silica柱(250 mm×4.6 mm,5μm),流动相为正己烷-异丙醇(997:3,V/V),流速为1.0 mL/min,检测波长为325 nm,柱温为30℃,进样量为10μL.结果 维生素A醋酸酯的活性单位浓度在1.43～28.60 IU/mL范围内与峰面积线性关系良好(r=0.9999,n=5);检测限为30μg/g,定量限为100μg/g;精密度、稳定性、重复性试验结果的RSD均小于3.0％;加样回收率为95.76％,RSD为3.58％(n=6).3批样品中维生素A的含量分别为760.34,794.62,747.67 IU/g.结论 该方法操作简便、重复性好、结果准确,可用于复方氧化锌鱼肝油软膏中维生素A的含量测定.

    复方鱼肝油氧化锌软膏维生素A高效液相色谱法正己烷提取法含量测定

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    高效液相色谱法测定藏药亚吉玛(肉质金腰)中金腰乙素含量

    郭丽萍次旦多吉任刚邱毅...
    83-86页
    查看更多>>摘要：目的 建立测定藏药亚吉玛(肉质金腰)中金腰乙素含量的高效液相色谱法.方法 色谱柱为Inertsustain C18柱(250 mm×4.6 mm,5μm),流动相为乙腈-0.2％磷酸溶液(40:60,V/V),流速为1.2 mL/min,检测波长为350 nm,柱温为35℃,进样量为10μL.结果 金腰乙素的进样量在0.04～5μg范围内与峰面积线性关系良好(R2=0.9990,n=8);精密度、稳定性、重复性试验结果的RSD均小于2.0％(n=6);平均加样回收率为95.39％,RSD为1.64％(n=6).样品中金腰乙素含量为0.1323％～0.6127％(n=3).结论 所建立的方法结果准确,精密度、重复性及耐用性均良好,可用于肉质金腰中金腰乙素的含量测定.

    高效液相色谱法肉质金腰金腰乙素含量测定

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