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中国药业
重庆市食品药品监督管理局
中国药业

重庆市食品药品监督管理局

刘斌

半月刊

1006-4931

zgyaoye@tom.com

023-86592565，86592591

400014

重庆市渝中区长江一路61号地产大厦1号楼19层

中国药业/Journal China PharmaceuticalsCSTPCD
查看更多>>本刊立足药品监督管理政策，传递医药发展信息，传播医药科技知识，交流药品科研、生产、流通、使用各方面的管理经验和药学成果。
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    经典名方二冬汤物质基准高效液相色谱指纹图谱建立

    吴建明华杰丁京伟朱婷...
    42-47页
    查看更多>>摘要：目的 建立经典名方二冬汤物质基准的高效液相色谱(HPLC)指纹图谱。方法 色谱柱为Inertsil ODS-4柱(250 mm×4。6 mm，5μm)，流动相为乙腈-0。05 mol/L乙酸铵溶液-冰醋酸(梯度洗脱)，流速为1。0 mL/min，检测波长为254 nm，柱温为30℃，进样量为10μL。采用中药色谱指纹图谱相似度评价系统(2012版)建立二冬汤物质基准HPLC指纹图谱，指认和归属共有峰，并对15批样品进行相似度评价。结果 15批样品的对照指纹图谱的相似度均不低于0。992;建立了9个共有峰的指纹图谱，指认芒果苷(峰1)、金丝桃苷(峰3)、黄芩苷(峰4)、千层纸素A-7-O-β-D-葡萄糖醛酸苷(峰6)、汉黄芩苷(峰7)、甘草酸(峰8)、黄芩素(峰9)7个共有峰;归属峰1为知母色谱峰，峰2、峰3为荷叶色谱峰，峰4、峰5、峰6、峰7、峰9为黄芩色谱峰，峰8为甘草色谱峰。结论 所建立的方法易操作，结果可靠，可用于二冬汤物质基准的质量控制。

    经典名方二冬汤物质基准高效液相色谱法指纹图谱质量控制

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    高效液相色谱指纹图谱结合一测多评法评价诃子药材质量

    张炜文袁静
    47-53页
    查看更多>>摘要：目的 评价诃子药材的质量。方法 建立诃子药材的高效液相色谱指纹图谱，采用相似度计算、聚类分析和主成分分析法对其质量进行评价。以柯里拉京为内参物，建立测定诃子药材中莽草酸、没食子酸、没食子酸甲酯、没食子酸乙酯、诃黎勒酸、鞣花酸、诃子酸含量的一测多评法，并将计算结果与外标法测定结果进行比较。结果 18批诃子药材的指纹图谱有23个共有峰，指认出2号峰为莽草酸、7号峰为没食子酸、11号峰为没食子酸甲酯、14号峰为柯里拉京、15号峰为没食子酸乙酯、16号峰为诃黎勒酸、20号峰为鞣花酸、22号峰为诃子酸，相似度均大于0。95。聚类分析结果显示，18批诃子药材聚为2类，其中产地为青海的2批药材聚为一类，其余药材聚为一类。主成分分析结果显示，主成分特征值大于1的5个成分累积方差贡献率为84。088％。采用一测多评法计算的18批诃子药材中莽草酸、没食子酸、没食子酸甲酯、没食子酸乙酯、诃黎勒酸、鞣花酸、诃子酸的含量与外标法测定结果无显著差异(P>0。05)。结论 高效液相色谱指纹图谱结合一测多评法可有效评价诃子药材的质量。

    诃子高效液相色谱法指纹图谱一测多评法化学模式识别质量评价

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    开窍活血汤联合阿替普酶对急性脑梗死患者认知功能及血清NT-proBNP和slCAM-1的影响

    朱智恒罗凯刘用王璐...
    54-58页
    查看更多>>摘要：目的 探讨开窍活血汤联合阿替普酶(rt-PA)对急性脑梗死(ACI)患者认知功能及血清N-末端B型脑钠肽前体(NT-proBNP)、可溶性细胞间黏附分子-1(sICAM-1)水平的影响。方法 选取湖南中医药大学第一附属医院2022年1月至12月收治的ACI患者100例，按随机数字表法分为观察组和对照组，各50例。两组患者均予rt-PA溶栓治疗联合常规治疗，观察组患者加用开窍活血汤，两组患者均治疗2周。结果 观察组总有效率为96。00％，显著高于对照组的82。00％(P<0。05)。治疗后，两组患者的口舌歪斜、半身不遂、言语謇涩、面色皎白、舌质暗淡、脉沉细等中医证候积分均显著降低，且观察组显著低于对照组(P<0。05);两组患者美国国立卫生研究院卒中量表(NIHSS)评分显著降低，简易智能精神状态评估量表(MMSE)评分显著升高，且观察组显著优于对照组(P<0。05);两组患者NT-proBNP和sICAM-1水平均显著降低(P<0。05)，且观察组显著低于对照组(P<0。05)。观察组患者治疗期间不良反应发生率为6。00％，显著低于对照组的20。00％(P<0。05)。结论 开窍活血汤联合rt-PA治疗ACI的临床疗效显著，可有效缓解患者的临床症状和体征，改善其神经功能及认知功能，降低血清NT-proBNP和sICAM-1水平，且安全性良好。

    开窍活血汤阿替普酶急性脑梗死N-末端B型脑钠肽前体可溶性细胞间黏附分子-1

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    基于列线图模型评估TG/HDL-C和非HDL-C/HDL-C对腹膜透析患者预后的预测价值

    王昕阳魏静陈秋莎
    58-63页
    查看更多>>摘要：目的 探讨血清甘油三酯/高密度脂蛋白胆固醇(TG/HDL-C)和非HDL-C/HDL-C与腹膜透析患者5年全因死亡风险的关系。方法 选取医院2016年4月至2020年6月行腹膜透析的慢性肾脏病患者200例，通过受试者工作特征曲线(ROC曲线)确定基线TG/HDL-C和非HDL-C/HDL-C的最佳截断值，以对5年全因死亡风险进行预测。采用Kaplan-Meier生存曲线和COX比例风险回归模型评估TG/HDL-C和非HDL-C/HDL-C的预测价值，并建立列线图模型。结果 TG/HDL-C和非HDL-C/HDL-C预测腹膜透析患者死亡风险的最佳截断值分别为1。92和2。78。完成随访200例，死亡52例。其中，TG/HDL-C<1。92组142例，TG/HDL-C≥1。92组58例，非HDL-C/HDL-C<2。78组101例，非HDL-C/HDL-C≥2。78组99例。与TG/HDL-C<1。92组比较，TG/HDL-C≥1。92组患者年龄、白细胞计数、总胆固醇、TG、非HDL-C、使用调脂药例数均显著升高(P<0。05)，HDL-C显著降低(P<0。05);与非HDL-C/HDL-C<2。78组比较，非HDL-C/HDL-C≥2。78组患者年龄、白细胞计数、总胆固醇、TG、低密度脂蛋白胆固醇、非HDL-C、使用调脂药例数均显著升高(P<0。05)，HDL-C显著降低(P<0。05)。单因素和多因素COX比例风险回归模型分析结果显示，TG/HDL-C≥1。92[HR=4。16，95％CI(2。14，7。12)，P<0。001]和非HDL-C/HDL-C≥2。78[HR=2。16，95％CI(1。29，4。53)，P<0。001]与腹膜透析患者5年全因死亡风险增加独立相关。腹膜透析患者死亡风险列线图模型ROC曲线下面积(AUC)为0。817[95％CI(0。752，0。881)，P<0。001]。结论 TG/HDL-C和非HDL-C/HDL-C可有效预测腹膜透析患者的5年全因死亡风险。

    甘油三酯高密度脂蛋白胆固醇腹膜透析死亡风险列线图

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    注射用泮托拉唑钠中有关物质研究

    王晔刘骅王辰雯马莉...
    63-67页
    查看更多>>摘要：目的 提高注射用泮托拉唑钠中有关物质的质量标准。方法 色谱柱为Thermo Hypersil ODS C18柱(125 mm×4。0 mm，5μm)，流动相为0。01 mol/L磷酸二氢钾缓冲液(用20％磷酸调pH至7。0)-[水-乙腈(1:99，V/V)]，梯度洗脱，流速为1。0 mL/min，检测波长为290 nm(杂质A，B，D+F，E)和305 nm(杂质C)，柱温为40℃，进样量为20μL。采用加校正因子的主成分自身对照法计算有关物质的含量，杂质A，B，D+F，E按校正因子1。0计算，杂质C按校正因子0。3计算。结果 在拟订色谱条件下，出峰顺序依次为杂质C、杂质A、泮托拉唑、杂质D+F、杂质E、杂质B，泮托拉唑与杂质D+F的分离度大于3。0;杂质A、杂质B、杂质C、杂质D+F、杂质E、泮托拉唑的检测限分别为0。24，0。29，0。80，0。71，0。30，0。30 ng。调整流动相梯度洗脱程序后，杂质D和杂质F的分离度大于1。0;检测限均为0。01μg/mL;加样回收率均在90％～110％范围内，RSD低于10。0％(n=9)。6批注射用泮托拉唑钠样品中均检出杂质A(C16H15N3O5F2S)、杂质C(C8H6F2N2OS)、杂质D+F(C17H17F2N3O4S，对映异构体)。结论 该方法操作简单、专属性强，可用于注射用泮托拉唑钠中有关物质的质量控制。拟订杂质A、杂质C、其他单个杂质含量均不得过0。2％，杂质B、杂质E含量均不得过0。1％，杂质D、杂质F含量均不得过0。5％，总杂质含量不得过1。0％。

    注射用泮托拉唑钠主成分自身对照法相对校正因子有关物质

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    土霉素原料及片剂中有关物质测定

    杨天风张少萌高燕霞张冬...
    68-72页
    查看更多>>摘要：目的 建立测定土霉素原料及片剂中有关物质含量的高效液相色谱法。方法 色谱柱为Thermo Hypersil GOLD SinoChrom C18柱(250 mm×4。6 mm，5μm)，流动相A为醋酸铵溶液[0。25 mol/L醋酸铵-0。05 mol/L乙二胺四乙酸二钠溶液-三乙胺(100:10:1，V/V/V)，用醋酸调pH至7。5]-乙腈(88:12，V/V)，流动相B为乙腈进行梯度洗脱，流速为1。0 mL/min，检测波长为254 nm，柱温为30℃，进样量为10μL。结果 土霉素的质量浓度在0。5～20μg/mL范围内与峰面积线性关系良好(r=0。9998，n=6);检测限为1。4 ng，定量限为5。0 ng;精密度和稳定性试验结果的RSD均小于2。0％;专属性试验与强力破坏试验中，土霉素与强制破坏的降解产物及与其他8种已知杂质对照品均可实现有效分离。土霉素片中2-乙酰-2-去酰胺土霉素检出量为1。62％～2。73％，其他杂质总含量为1。20％～1。84％。结论 该方法操作简便、专属性好、灵敏度高，可用于土霉素原料及片剂中有关物质的测定。拟订土霉素片中有关物质2-乙酰-2-去酰胺土霉素的限度为不得过对照溶液主峰面积的3。5％，其他各杂质峰面积之和不得过对照溶液主峰面积的2。0％。

    土霉素高效液相色谱法有关物质2-乙酰-2-去酰胺土霉素

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    盐酸赖氨酸(注射用)细菌内毒素检查法的研究

    黄逯谢鹏
    73-76页
    查看更多>>摘要：目的 建立盐酸赖氨酸(注射用)细菌内毒素的检测方法。方法 按2020年版《中国药典(四部)》通则1143细菌内毒素检查法，采用凝胶法对样品进行干扰试验和细菌内毒素检查，采用动态浊度法定量检测样品中细菌内毒素的含量。结果 Tris缓冲液稀释供试品，调节pH值在6。0～8。0范围内，可有效消除盐酸赖氨酸(注射用)对细菌内毒素的干扰。凝胶法和动态浊度法试验均符合规定，动态浊度法的回收率为84。75％～96。12％，在50％～200％范围内。结论 所建立的方法可行，可用于盐酸赖氨酸(注射用)细菌内毒素的检查。

    盐酸赖氨酸(注射用)细菌内毒素凝胶法动态浊度法

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    高效液相色谱法测定炒榧子仁饮片中油酸和亚油酸含量

    李志霞李翠华侯金良李正国...
    77-79页
    查看更多>>摘要：目的 建立测定炒榧子仁饮片中油酸和亚油酸含量的高效液相色谱法。方法 色谱柱为Thermo Hypersil Gold C18柱(250 mm×4。6 mm，5μm)，流动相为乙腈-0。1％磷酸水溶液(78:22，V/V)，流速为1。0 mL/min，柱温为30℃，检测波长为203 nm，进样量为10μL。结果 亚油酸和油酸的进样量分别在0。2823～2。2582μg、0。1159～0。9274μg范围内与峰面积积分值线性关系良好(R2=1。0000，1。0000，n=8);精密度、稳定性、重复性试验结果的RSD均小于2。0％;加样回收率分别为99。83％和97。95％，RSD分别为1。79％和1。67％(n=9)。除含量明显偏低和明显偏高的各1批样品外，其余11批样品中亚油酸和油酸的总含量为(0。65±0。34)％。结论 该方法操作简便、结果准确，可用于炒榧子仁饮片中油酸和亚油酸的含量测定。建议炒榧子仁饮片中油酸和亚油酸的总含量不得低于0。30％。

    高效液相色谱法炒榧子仁亚油酸油酸含量测定

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    高效液相色谱法测定复方鱼肝油氧化锌软膏中维生素A含量

    苗会娟徐艳梅王茉莉郝丽娟...
    80-82页
    查看更多>>摘要：目的 建立测定复方氧化锌鱼肝油软膏中维生素A含量的高效液相色谱法。方法 采用正己烷提取样品中的维生素A，色谱柱为Waters silica柱(250 mm×4。6 mm，5μm)，流动相为正己烷-异丙醇(997:3，V/V)，流速为1。0 mL/min，检测波长为325 nm，柱温为30℃，进样量为10μL。结果 维生素A醋酸酯的活性单位浓度在1。43～28。60 IU/mL范围内与峰面积线性关系良好(r=0。9999，n=5);检测限为30μg/g，定量限为100μg/g;精密度、稳定性、重复性试验结果的RSD均小于3。0％;加样回收率为95。76％，RSD为3。58％(n=6)。3批样品中维生素A的含量分别为760。34，794。62，747。67 IU/g。结论 该方法操作简便、重复性好、结果准确，可用于复方氧化锌鱼肝油软膏中维生素A的含量测定。

    复方鱼肝油氧化锌软膏维生素A高效液相色谱法正己烷提取法含量测定

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    高效液相色谱法测定藏药亚吉玛(肉质金腰)中金腰乙素含量

    郭丽萍次旦多吉任刚邱毅...
    83-86页
    查看更多>>摘要：目的 建立测定藏药亚吉玛(肉质金腰)中金腰乙素含量的高效液相色谱法。方法 色谱柱为Inertsustain C18柱(250 mm×4。6 mm，5μm)，流动相为乙腈-0。2％磷酸溶液(40:60，V/V)，流速为1。2 mL/min，检测波长为350 nm，柱温为35℃，进样量为10μL。结果 金腰乙素的进样量在0。04～5μg范围内与峰面积线性关系良好(R2=0。9990，n=8);精密度、稳定性、重复性试验结果的RSD均小于2。0％(n=6);平均加样回收率为95。39％，RSD为1。64％(n=6)。样品中金腰乙素含量为0。1323％～0。6127％(n=3)。结论 所建立的方法结果准确，精密度、重复性及耐用性均良好，可用于肉质金腰中金腰乙素的含量测定。

    高效液相色谱法肉质金腰金腰乙素含量测定

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