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中国药业
重庆市食品药品监督管理局
中国药业

重庆市食品药品监督管理局

刘斌

半月刊

1006-4931

zgyaoye@tom.com

023-86592565，86592591

400014

重庆市渝中区长江一路61号地产大厦1号楼19层

中国药业/Journal China PharmaceuticalsCSTPCD
查看更多>>本刊立足药品监督管理政策，传递医药发展信息，传播医药科技知识，交流药品科研、生产、流通、使用各方面的管理经验和药学成果。
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    类风湿关节炎生物标志物开发及潜在治疗中药预测

    张琳毛伟刘芳枉前...
    48-55页
    查看更多>>摘要：目的 预测类风湿关节炎(RA)生物标志物及RA潜在治疗中药。方法 从GPL96平台的相关数据集中采集33例RA患者(RA组)和 20 例健康者(HC组)的mRNA表达谱，使用limma R包筛选差异表达基因(DEGs)，以基因本体论(GO)功能富集和京都基因与基因组百科全书(KEGG)通路富集分析验证。构建加权基因共表达网络，采用机器学习等方法，筛选出潜在的核心基因及生物标志物。采用反转录聚合酶链反应(RT-PCR)法和Western blot法验证生物标志物。利用中药系统药理学数据库与分析平台(TCMSP)预测潜在可用于治疗RA的中药。结果 CKAP2为RA潜在的生物标志物。CKAP2的表达水平与CD8+T淋巴细胞、浆细胞和CD27水平呈显著正相关(P＜0。01)。预测出苍耳子、黄芩、党参等 11种中药对RA有潜在治疗作用。结论 CKAP2可作为RA早期诊断的候选生物标志物，苍耳子、黄芩、党参等 11种中药对RA具有潜在治疗作用。该研究为治疗RA的中药研发提供了新思路。

    类风湿关节炎生物标志物CKAP2中药预测基因表达综合数据库免疫浸润

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    基于快速型心律失常大鼠模型优选白喉乌头炮制品

    崔梦茹赵翡翠聂继红张海英...
    56-60页
    查看更多>>摘要：目的 优选可预防模型大鼠快速型心律失常的白喉乌头炮制品。方法 采用哈萨克族炮制法，分别浸泡白喉乌头生品 12h和24 h，加甘草和黑豆共同煎煮 1，2，3，4 h，得 8 种炮制品。将 96 只大鼠随机分为空白对照组(等体积生理盐水)，模型组(等体积生理盐水)，白喉乌头生品药物组(简称生药组，0。4 g/kg)，白喉乌头炮制品8个组(1。2g/kg，分别记为12h-1h组、12h-2h组、12h-3h组、12h-4h组、24h-1h组、24h-2h组、24h-3h组、24h-4h组)，胺碘酮组(5 mg/kg)，各 8 只。各组大鼠每天 1 次灌胃相应药物或生理盐水，连续 14d后空白对照组大鼠尾静脉注射等体积生理盐水，其余各组大鼠均注射 10 mg/mL乌头碱(3。125 mg/kg)以复制快速型心律失常模型。检测大鼠的心电图，显微镜下观察大鼠的心脏组织病理形态，采用酶联免疫吸附法检测超氧化物歧化酶(SOD)、丙二醛(MDA)、肌酸激酶同工酶MB(CK-MB)、心肌肌钙蛋白I(cTnI)水平，检测心肌三磷酸腺苷(ATP)酶活性，采用免疫组化染色法检测心脏组织Cx45 蛋白表达水平。结果 24h-1h组大鼠未出现心室颤动(室颤)、室性心动过速(室速)、期前收缩(早搏)症状，其余炮制品 7 个组及胺碘酮组大鼠均出现早搏及室速的时间均晚于模型组。模型组大鼠心肌纤维排列紊乱，心肌纤维断裂较多;炮制品 8 个组及胺碘酮组大鼠心肌纤维排列均较规则，心肌纤维断裂较少，心肌细胞水肿损伤程度降低。与模型组比较，炮制品 8个组大鼠心肌组织的SOD，Cx45 蛋白表达水平，以及 24h-2h组、24h-3h组Ca2+-ATP酶水平均显著升高(P＜0。05);生药组、12h-1h组、12h-2h组、24h-1h组大鼠血清MDA水平均显著降低(P＜0。05);各给药组(除 24h-2h组、24h-3h组外)大鼠血清cTnI水平均显著降低(P＜0。05);各给药组(除 24h-3h组外)大鼠血清CK-MB水平均显著降低(P＜0。05)。结论 哈萨克族炮制法制成的白喉乌头炮制品对模型大鼠快速型心律失常均有一定预防作用，其中以 24h-1h炮制品效果较显著。

    白喉乌头哈萨克族炮制法快速型心律失常大鼠

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    吸入用乙酰半胱氨酸溶液自研药非临床安全性评价

    刘静欢孙立杰杨娴
    61-64页
    查看更多>>摘要：目的 为吸入用乙酰半胱氨酸溶液自研药的临床安全使用提供依据。方法 取 18 只雄性日本大耳白兔，按体质量分层随机化分组法分为阴性对照组(等体积 0。9%氯化钠注射液)、上市品对照组(原研药 0。1 mg/mL)和给药组(自研药 0。1 mg/mL)，各 6 只。雾化吸入给药 35 mg/kg，给药体积均为 0。35 mL/kg，各组均给予相应药物，每日上午、下午各 1 次，连续 14 d。记录呼吸道刺激性症状发生及恢复时间。分别于末次给药 24h及 14d后，各组取 3 只兔处死并解剖，肉眼观察刺激反应，采用苏木素-伊红染色，观察病理形态。取 30 只Hartley豚鼠，按体质量分层随机化分组法分为阴性对照组(0。9%氯化钠注射液 0。8mL/d)、阳性对照组(0。9%氯化钠注射液 0。8 mL/d)、上市品对照组[原研药 80 mg/d(0。8mL/d)]及低剂量组[自研药 40 mg/d(0。4mL/d)]和高剂量组[自研药80 mg/d(0。8mL/d)]，各 6 只，各组动物隔日致敏(10%卵白蛋白溶液 0。6 mL/d)1 次，共 3 次。分别于末次致敏 14d及 21d后，各组取 3 只豚鼠，按 2 倍致敏剂量进行激发。根据过敏反应发生率和发生程度综合评价主动全身过敏反应发生情况。结果 各组兔的外观、行为、粪便等均正常，给药后无咳嗽等症状;大体解剖均未见明显异常;与阴性对照组和上市品对照组比较，给药组未见药物延迟或蓄积作用。各组豚鼠未出现与给药相关的异常症状，过敏反应均为阴性。结论 吸入用乙酰半胱氨酸溶液自研药对日本大耳白兔无明显呼吸道刺激作用，对豚鼠无明显的全身致敏作用。

    吸入用乙酰半胱氨酸溶液自研药安全性评价呼吸道刺激性试验主动全身过敏性试验

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    依托考昔片自研制剂处方优选及体外溶出度评价

    尹朋朋刘茜英肖慧许俊博...
    65-69页
    查看更多>>摘要：目的 优选依托考昔片自研制剂处方，并评价其体外溶出度。方法 以依托考昔片参比制剂(商品名Arcoxia，规格为每片 120 mg)为开发目标，采用高效液相色谱法测定制剂中依托考昔含量，计算溶出度，并绘制溶出曲线。以在 4 种不同介质(pH1。0 盐酸溶液、pH4。5 醋酸盐溶液、pH6。8 磷酸盐溶液、水)中的溶出曲线相似因子(f2)值为评价标准，优选处方中原料药粒径及微晶纤维素SH-101、无水磷酸氢钙、硬脂酸镁(外加)的用量。结果 优选pH4。5 醋酸盐溶液为溶出介质。依托考昔片最佳处方为原料药粒径＞10～＜50 μm，微晶纤维素SH-101、无水磷酸氢钙、硬脂酸镁(外加)用量分别为每片 125 mg、140 mg、3 mg。最终拟订处方自研制剂以pH 4。5 醋酸盐溶液、pH6。8 磷酸盐溶液和水为溶出介质的f2 值分别为 79，68，78，在pH1。0 盐酸溶液中参比制剂和自研制剂 15 min的溶出度≥85%。结论 确定的依托考昔片自研制剂处方与参比制剂的体外溶出曲线基本一致，可为其生物等效性研究提供参考。

    依托考昔自研制剂参比制剂处方优选溶出曲线

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    氟维司群注射液前处理及细菌内毒素检查方法研究

    洪颖翁鹭娜林丽花盖雅婷...
    69-73页
    查看更多>>摘要：目的 建立氟维司群注射液细菌内毒素的检查方法。方法 取样品 0。5 mL，加细菌内毒素检查用水(BET用水)5 mL，2 000 r/min振荡 5 min后，3 000 r/min离心 5 min，取水相，用BET用水稀释至所需倍数系列溶液。按 2020 年版《中国药典(四部)》通则 1143 细菌内毒素检查法，分别采用凝胶法、动态显色法、动态浊度法检测样品中的内毒素，考察水萃取液(水相溶液)的干扰及内毒素回收比。结果 水相溶液稀释至 2 倍及以上时对鲎试剂均无干扰;外加 20 EU/mL内毒素时回收比均在 50%～200%范围内。结论 氟维司群注射液经水萃取后，采用凝胶法、动态显色法、动态浊度法进行细菌内毒素检查均可行。

    氟维司群注射液细菌内毒素水萃取法凝胶法动态显色法动态浊度法

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    高效液相色谱法同时测定口服五维赖氨酸葡萄糖中6种成分含量

    谭菊英刘庄蔚何虹蒋洁...
    74-77页
    查看更多>>摘要：目的 建立同时测定口服五维赖氨酸葡萄糖中 6 种成分含量的高效液相色谱法。方法 色谱柱为Alltima C18 柱(250 mm×4。6 mm，5 μm)，流动相为 5 mmol/L庚烷磺酸钠溶液(用 20%磷酸水溶液调pH至 2。5)-乙腈(梯度洗脱)，流速为 1。0 mL/min，检测波长为 200 nm(泛酸钙、盐酸赖氨酸)，261 nm(烟酰胺、维生素B2、维生素B1)，290 nm(维生素B6)，柱温为 40℃，进样量为 20 μL。结果 泛酸钙、烟酰胺、维生素B6、盐酸赖氨酸、维生素B2、维生素B1 质量浓度分别在 1。174～23。49 μg/mL、4。220～84。40 μg/mL、0。520 7～10。41 μg/mL、20。88～417。7 μg/mL、0。427 8～8。555 μg/mL、1。676～33。52 μg/mL范围内与峰面积线性关系良好(r = 0。999 9);精密度、稳定性、重复性试验结果的RSD均小于 2。0%;平均加样回收率分别为 101。02%，99。78%，100。30%，100。32%，95。61%，99。26%，RSD分别为 0。99%，0。60%，0。57%，1。85%，1。69%，0。71%(n = 6)。结论 该方法简便，结果准确可靠，可用于同时测定口服五维赖氨酸葡萄糖中 6 种成分的含量。

    高效液相色谱法口服五维赖氨酸葡萄糖泛酸钙烟酰胺维生素B6盐酸赖氨酸维生素B2维生素B1含量测定

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    龙泽熊胆胶囊质量标准提升研究

    苏章轩刘潇潇张恺东陆佳...
    77-81页
    查看更多>>摘要：目的 提升龙泽熊胆胶囊的质量标准。方法 采用薄层色谱(TLC)法对防风药材中的升麻素和 5-O-甲基维斯阿米醇进行定性鉴别，并进行耐用性考察。采用高效液相色谱法同时测定制剂中上述 2 种成分的含量，色谱柱为Wondasil C18 柱(200 mm×4。6 mm，5μm)，流动相为乙腈-水(梯度洗脱)，流速为 0。8 mL/min，检测波长为 254 nm，柱温为 30℃，进样量为 20 μL。结果 TLC图斑点清晰、分离度好，且阴性对照无干扰。升麻素和 5-O-甲基维斯阿米醇进样量分别在 0。051～1。020 μg、0。025～0。499 μg范围内与峰面积线性关系良好(R2= 1。000);检测限均为 0。1 μg/mL，定量限均为 0。3 μg/mL;精密度、稳定性、重复性试验结果的RSD均小于2。0%;平均加样回收率分别为 96。20%和 91。40%，RSD分别为 1。09%和 1。89%(n= 6)。结论 所建立的方法专属性强，重复性、耐用性好，结果稳定，可为龙泽熊胆胶囊的质量控制提供参考。

    龙泽熊胆胶囊防风升麻素5-O-甲基维斯阿米醇薄层色谱法高效液相色谱法质量控制

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    基于熵权法联合灰色关联度分析法的三七药材质量评价

    李秋叶李国祥韦继雯张容溶...
    82-87页
    查看更多>>摘要：目的 评价不同产地三七药材的质量。方法 选取云南省 5 个州/市的 44 批三七药材为样品，按 2020 年版《中国药典(四部)》通则项下方法测定水分、总灰分、酸不溶性灰分、醇溶性浸出物含量，采用高效液相色谱法测定三七皂苷R1、人参皂苷Rg1、人参皂苷Rb1含量，并计算此 3 种皂苷(合称总皂苷)含量。采用熵权法计算各指标权重，采用灰色关联度分析法评价药材样品质量。结果 44 批药材样品中上述 8 个指标的含量依次为 5。13%～8。84%、2。11%～4。96%、0。10%～1。89%、20。18%～28。69%、0。80%～1。58%、2。82%～5。20%、2。79%～5。00%、6。54%～11。44%。醇溶性浸出物、三七皂苷R1、人参皂苷Rb1、人参皂苷Rg1及总皂苷的权重较大。44批药材样品的相对关联度为 0。163 7～0。773 9。等级为Ⅰ级至Ⅴ级的药材样品分别有 11 批、14 批、8 批、8 批、3 批;红河哈尼族彝族自治州样品 5 种等级均有，文山壮族苗族自治州、昆明市和曲靖市样品均无Ⅴ级，楚雄彝族自治州样品无Ⅰ级。结论 所建立的质量评价方法能客观地评价不同产地三七药材的质量，为其质量研究提供了参考。

    三七熵权法灰色关联度法质量评价

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    高效液相色谱法测定家种连翘中山柰酚含量

    周灿刘忍阳柯静石金敏...
    88-90页
    查看更多>>摘要：目的 建立测定家种连翘中山柰酚含量的高效液相色谱(HPLC)法。方法 色谱柱为Shim-pack VP-ODS柱(250 mm×4。6 mm，4。6μm)，流动相为甲醇-0。4%磷酸水溶液(50∶50，V/V)，流速为 1。0 mL/min，检测波长为 365 nm，柱温为 30℃，进样量为 10 μL。结果 山柰酚质量浓度在 0。01～0。5 mg/mL范围内与峰面积线性关系良好;精密度、稳定性、重复性试验结果的RSD均小于 5%;平均加样回收率为 97。30%，RSD为 2。13%(n = 6);湖北省十堰市郧西县 8 个村家种连翘中山柰酚含量为 0。037 7～1。088 7 mg/g。结论 该方法灵敏、可重复，测定结果准确，可用于家种连翘中山柰酚含量的测定。

    湖北省十堰市郧西县家种连翘山柰酚含量测定高效液相色谱法

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    新型冠状病毒感染并广泛耐药鲍曼不动杆菌重症肺炎31例临床疗效与结局分析

    邹晓蕾杨旭赵艳范春...
    91-95页
    查看更多>>摘要：目的 为临床合理使用抗菌药物，进一步优化广泛耐药鲍曼不动杆菌(XDRAB)肺部感染诊疗策略提供参考。方法 回顾性分析医院 2022 年 12 月至 2023 年 2 月收治的新型冠状病毒感染并XDRAB重症肺炎患者的病例资料、抗菌治疗方案、临床疗效、30d死亡情况等信息。结果 共纳入患者 31 例，按治疗方案的不同分为多黏菌素组(15 例)、非多黏菌素组(12 例)和未治疗组(4 例)，多黏菌素组治疗方案以注射用硫酸多黏菌素B或注射用硫酸黏菌素为主，同时联合其他药物治疗;非多黏菌素组治疗方案包括注射用替加环素、注射用头孢哌酮钠舒巴坦钠、注射用舒巴坦钠、注射用美罗培南、注射用亚胺培南西司他丁钠及注射用甲苯磺酸奥马环素任一药物或联合用药;疗程均不短于 2d。未治疗组治疗方案为不包括以上两组任一药物的其他药物。多黏菌素组有效率为 26。67%，30d死亡率为 73。33%;非多黏菌素组分别为 16。67%，83。33%;未治疗组分别为 0，100。00%。临床药师参与多黏菌素组中 6 例患者的救治，其中 2 例(33。33%)有效。结论 新型冠状病毒感染并XDRAB重症肺炎临床治愈率低，死亡率高，需要更准确地把握抗菌治疗时机和更规范地开展药物治疗，且临床药师参与治疗可能带来更多的临床获益。

    新型冠状病毒感染广泛耐药鲍曼不动杆菌重症肺炎临床疗效临床结局临床药师

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