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期刊信息/Journal information
中国药业
重庆市食品药品监督管理局
中国药业

重庆市食品药品监督管理局

刘斌

半月刊

1006-4931

zgyaoye@tom.com

023-86592565，86592591

400014

重庆市渝中区长江一路61号地产大厦1号楼19层

中国药业/Journal China PharmaceuticalsCSTPCD
查看更多>>本刊立足药品监督管理政策，传递医药发展信息，传播医药科技知识，交流药品科研、生产、流通、使用各方面的管理经验和药学成果。
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    我国老年人莫西沙星用药错误报告分析及防范建议

    周柳君李晓玲王育琴张青霞...
    1-5页
    查看更多>>摘要：目的 分析我国老年人莫西沙星用药错误(ME)的发生特点，并提出防范建议。方法 收集全国临床安全用药监测网 2012 年9 月 22 日至 2022 年 9月 22日的我国老年人(≥60岁)莫西沙星ME报告，分析其等级、内容、引发人员、发生场所、发现人员、引发因素等。结果 收集到莫西沙星ME报告共177份，来自全国15个省级行政区的64家医院，涉及患者177例，其中男109例(61。58%)、女68例(38。42%)，年龄 60～97 岁(中位年龄 73 岁)。ME报告中，B级 124 例(70。06%)，C级 33 例(18。64%)，D级 10 例(5。65%)，E级 7 例(3。95%)，F级 3 例(1。69%)。其中，严重ME(E级及以上)10 例，包括肝功能相关ME5 例，滴速过快至皮肤发红 1 例，患者身份识别错误致输液反应 1例，联用胺碘酮致QT间期延长 1 例，有莫西沙星过敏史患者再次使用该药致头晕、口干 1 例，未根据药敏试验结果调整治疗方案致住院时间延长 1 例。ME引发人员主要为医师(177 例，66。10%);发生场所主要为病房(81 例，45。76%);发现人员主要为药师(129 例，72。88%);最多见的错误内容为(药物的)品种(54 例次，27。55%);引发 ME的因素主要为人员因素(126 例次，68。48%)。结论 对于我国老年(≥60岁)患者，临床使用莫西沙星时需重点关注处方和调配环节的ME。

    莫西沙星老年患者用药安全用药错误防范建议

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    深圳市盐酸利托君不良反应报告分析和风险信号挖掘

    肖霄唐碧雨吴建茹魏芬芳...
    5-8页
    查看更多>>摘要：目的 为临床安全使用盐酸利托君提供参考。方法 通过广东省药物警戒与风险管控系统收集 2017 年 1 月 1 日至 2021 年12 月 31 日上报至国家药品不良反应监测中心的深圳市药品不良反应(ADR)监测数据。共得到 775 条数据记录，涉及患者 698 例，共发生ADR 1 389 例次，其中盐酸利托君相关的为 51 例、147 例次。根据 2015 年版《世界卫生组织不良反应术语集》统计ADR累及系统/器官。运用报告比值比法、比例报告比法和综合标准法对盐酸利托君ADR信号进行挖掘。结果 147 例次盐酸利托君相关ADR共涉及 12 种系统/器官，54 种临床表现，分别以全身疾病(36 例次，24。49%)和胸闷(20 例次，13。61%)最常见。以第 32 孕周发生ADR例次及患者数最多。胸闷、心悸、心慌、心动过速、气促、心律失常、局部颤抖、低钾血症、局部麻木 9 类ADR信号检测结果有统计学意义(P<0。05)，其中胸闷、气促和局部颤抖为新的ADR。结论 盐酸利托君的ADR多与其对肾素-血管紧张素-醛固酮系统的激活叠加妊娠期人体生理变化有关，临床使用时需严格控制剂量与时机(孕周)，加强监测，关注高龄(≥35岁)孕妇用药情况，减少严重ADR的发生。

    深圳市盐酸利托君药品不良反应信号挖掘妊娠期先兆流产

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    临床药师干预伏立康唑不良潜在药物相互作用实践效果

    丁海华陈道俊王华张云玲...
    9-13页
    查看更多>>摘要：目的 促进临床合理使用伏立康唑。方法 制订医院伏立康唑不良潜在药物相互作用(pDDI)药品合用分级目录，临床药师按药理作用归纳伏立康唑pDDI的风险和用药建议，并对临床科室开展伏立康唑pDDI合理用药专项培训;通过前置审方系统对医嘱(处方)实时干预，提供个体化、精细化的用药提示信息。利用美康智慧药学服务平台的PASS处方点评系统选取安徽省胸科医院 2021 年1 月 1 日至 3 月 31 日(干预前)、2023 年 1 月 1 日至 3 月 31 日(干预后)使用伏立康唑的出院患者，分别作为对照组(186 例)与干预组(140 例)，收集患者相关资料，分析伏立康唑不良pDDI和药品不良反应(ADR)发生情况。结果 干预组发生伏立康唑不良pDDI 80 例(57。14%)、101 例次，显著少于对照组的 123 例(66。13%)、181 例次(P<0。05)。与对照组比较，干预组患者伏立康唑合用奥美拉唑、地塞米松、利福平、辛伐他汀不良pDDI发生频次占比均下降。ADR发生方面，干预组为 6。43%，低于对照组的 10。22%(P>0。05);其中，伏立康唑不良pDDI发生率为 88。89%，略低于对照组的 89。47%(P>0。05);严重ADR发生率为 11。11%，显著低于对照组的52。63%(P<0。05);出现ADR患者 2 次及以上伏立康唑不良pDDI发生率为 44。44%，高于对照组的 36。84%(P>0。05)。结论 伏立康唑与多种药物存在多种不良pDDI，临床药师开展合理用药培训、处方干预能降低用药风险，保障患者的用药安全。

    伏立康唑不良潜在药物相互作用临床药师处方审核合理用药

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    我国药品批发企业监督检查判定标准探索

    秦媛廖均宋蕊
    14-17页
    查看更多>>摘要：目的 为提升药品监管部门的监管能力提供参考。方法 通过制度研究、文献调研等方式，并结合监管工作经验，分析我国药品经营企业现行监督检查结果判定标准存在的问题及现场检查结论为不符合要求的情形，并提出改进建议。结果 现行监督检查结果判定标准存在多项问题，包括《药品经营质量管理规范现场检查指导原则(修订稿)》(简称《指导原则》)监督检查结果判定标准和认证检查结果判定标准已不适用，现行《药品检查管理办法(试行)》判定标准缺乏指引等。除《指导原则》涉及的 10 条严重缺陷项目外，共提出 12 条可能判定为不符合要求的情形，涉及人员与培训、计算机系统、储存与养护、运输与配送等方面。结论 建议检查机构与执法部门共同议定监督检查结果判定标准，构建监督检查质量管理体系;监管部门形成科学有效的判定标准细则，统一检查员结果判定尺度，助力药品批发企业的监督检查工作高效开展。

    药品批发企业监督检查判定标准药品监管

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    2019年至2022年某眼科医院局部抗青光眼药品使用情况分析

    张雪席宇飞丁英卓穆婉...
    17-20页
    查看更多>>摘要：目的 为临床合理应用局部抗青光眼药品提供参考。方法 通过医院信息系统(HIS)提取某眼科医院 2019 年至 2022 年的局部抗青光眼药品使用数据，包括药品种数、单价、规格、使用数量、使用金额。采用限定日剂量(DDD)法回顾性分析该类药物的使用金额、用药频度(DDDs)、限定日费用(DDC)、排序比[药品使用金额排序(B)/DDDs排序(A)]。结果 2019 年至 2022 年，该院前列腺素衍生物使用金额均排名第 1，占比均大于 60%。曲伏噻吗滴眼液(进口)、曲伏前列素滴眼液(进口)、拉坦前列素滴眼液(进口)的DDC均较高;除他氟前列素滴眼液外，其余前列腺素衍生物类滴眼液的B/A值均小于 1。2021 年至 2022 年，布林佐胺噻吗洛尔滴眼液(进口)的DDDs均排名第 1。结论 该院局部抗青光眼药品使用趋势符合相关指南推荐，其临床使用相对合理。

    局部抗青光眼药品使用金额限定日剂量用药频度限定日费用

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    日照市193例倍他司汀不良反应报告分析

    房靖祥刘云吴瑞强
    21-23页
    查看更多>>摘要：目的 为临床安全使用倍他司汀提供参考。方法 收集山东省日照市药品不良反应监测中心 2014 年 1 月 1 日至 2023 年 1 月1 日上报至国家药品不良反应监测系统以倍他司汀为怀疑药物且已完成评价的药品不良反应(ADR)报告，分析ADR类型、患者基本情况、给药途径、累及系统/器官及临床表现、转归、严重ADR等。结果 共收集到ADR报告 193 例(268 例次)，其中一般ADR 183 例(94。82%)，含新的一般ADR 26 例(13。47%);严重ADR 10 例(5。18%)。关联性评价结果分别为很可能(71 例、36。79%)和可能(122 例、63。21%)。涉及患者 193 例，其中男 71 例，女 122 例;年龄 20～95 岁，以 60 岁以上居多(113 例、58。55%);给药途径以静脉滴注最多(174 例、90。16%)。主要累及系统/器官为神经系统、胃肠道系统、皮肤及皮下组织，主要临床表现为头痛、头晕、心悸等;严重ADR主要表现为胸闷、呼吸困难等。痊愈 123 例(63。73%)，好转 66 例(34。20%)，未好转 1 例(0。52%)，转归情况不详 3 例(1。55%)。结论 临床使用倍他司汀时应做好药学监护，并结合已有ADR评估用药风险，保障患者用药安全。

    倍他司汀药品不良反应日照市国家药品不良反应监测系统药学监护

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    某院药品不良反应上报工作改进实践

    黄娟汪渝婷彭颖张静...
    24-27页
    查看更多>>摘要：目的 为建立医院药品不良反应(ADR)上报管理模式提供参考。方法 收集四川省邛崃市医疗中心医院 2016 年ADR上报情况，利用质量管理工具进行第 1轮上报工作改进(2017 年 1 月至 2019 年 12 月);运用触发管理工具进行第 2 轮上报工作改进(2020 年1 月至 2022 年 12 月)。分析改进后的效果。结果 2016 年，该院ADR上报 125 例，2017 年至 2019 年分别升至 163 例、236 例、149 例。2016 年上报新的+严重ADR比例和严重ADR比例分别为 31。20%和 8。80%，2022 年分别大幅升至 74。65%和 57。94%。结论 运用质量管理工具及触发管理工具，能促进医院ADR上报数量增加及质量的提升。

    医院药品不良反应上报PDSA循环触发管理工具质量管理工具

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    属性层次模型-熵权法联合正交试验优化黄芩药材高温瞬时灭菌工艺

    乔晓芳王迎举伦琦星陶海涛...
    27-31页
    查看更多>>摘要：目的 优化黄芩药材的高温瞬时灭菌工艺。方法 取灭菌前后黄芩药材细粉样品 3 批，固定出料温度为 35℃，以进料速率、灭菌温度和灭菌时间为考察因素，采用属性层次模型(AHM)-熵权法(EWM)计算灭菌率、黄芩苷转移率和浸出率的相对权重，并以 3 个指标的综合评分为考察指标，采用L9(34)正交试验法优选黄芩药材的高温瞬时灭菌工艺，并验证。结果 优选的工艺为进料速率120 kg/h，灭菌温度 170℃，灭菌时间 6s(出料温度为 35℃)。灭菌后黄芩药材中需氧菌总数及霉菌和酵母菌总数均大幅下降，灭菌率均大于 99%;黄芩苷转移率及浸出率均大于 95%;黄芩苷含量、浸出物检查结果较灭菌前无明显改变。结论 优选的黄芩药材高温瞬时灭菌工艺重复性好，对黄芩有效成分的含量无明显影响。

    属性层次模型熵权法正交试验黄芩高温瞬时灭菌工艺优选

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    去氢骆驼蓬碱对炎症性肠病模型小鼠的防护作用

    谭燕杰石郎天姚勇刚
    32-35页
    查看更多>>摘要：目的 探讨去氢骆驼蓬碱对炎症性肠病(IBD)模型小鼠肠道屏障的防护作用。方法 将 64 只C57BL/6J雄性小鼠随机分为空白对照组(等体积水)、药物对照组(0。05 mg/mL去氢骆驼蓬碱)、模型组(等体积水)及药物观察组(0。05 mg/mL去氢骆驼蓬碱)，各16 只。在小鼠饮水中添加 2%硫酸葡聚糖钠连续喂养 7d以复制IBD小鼠模型;期间 2 个对照组小鼠均饮水。建模成功后，各组小鼠连续 4d予相应药物或水。观察小鼠生存率、体质量及结肠长度变化情况。采用苏木素-伊红染色，观察小鼠结肠组织病理改变，并评分。采用Western blot法检测小鼠肠道ZO-1 和Occludin蛋白表达水平。结果 与模型组比较，药物观察组小鼠生存率明显升高，体质量变化率明显减小，结肠长度明显增加(P<0。05);结肠黏膜和黏膜下层上皮损伤明显减轻，炎性细胞浸润明显减少，且病理学评分明显降低(P<0。05);肠道ZO-1 和Occludin蛋白表达水平明显升高(P<0。05)。结论 去氢骆驼蓬碱对IBD模型小鼠肠道屏障具有防护作用，其机制可能为提高ZO-1 和Occludin蛋白的表达水平。

    去氢骆驼蓬碱炎症性肠病肠道屏障小鼠ZO-1蛋白Occludin蛋白

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    无防腐剂复方托吡卡胺滴眼液的兔散瞳效果实验

    张志刚赵寅盛小莉吴文娟...
    36-38页
    查看更多>>摘要：目的 探讨无防腐剂复方托吡卡胺滴眼液对实验兔的散瞳效果。方法 取实验兔 30 只，按体质量随机分为空白对照组(等体积0。9%氯化钠注射液)，参比制剂组[参比制剂(规格为每瓶 10 mL)，50 μL]，受试制剂组[受试制剂(无防腐剂，规格为每瓶 0。4mL)，50 μL]，各 10 只。各组实验兔双眼均分别给予相应药物或 0。9%氯化钠注射液 1 次。分别于给药前及给药后 0。25，0。5，1，2，4，8，12，24h检测实验兔的双眼瞳孔最大直径，计算给药前后的最大直径差。测量双眼正向(0°、90°)及斜向(45°、135°)的轴线直径，计算瞳孔面积。结果 与空白对照组比较，受试制剂组与参比制剂组实验兔给药后除 24h外其余时间点的瞳孔最大直径差均显著增大，且参比制剂组给药后各时间点、受试制剂组除给药后 24h外其余各时间点实验兔的瞳孔面积均显著增大(P<0。05 或P<0。01);受试制剂组实验兔给药后各时间点的瞳孔最大直径差和瞳孔面积与参比制剂组比较均无显著差异(P>0。05)。结论 复方托吡卡胺滴眼液受试制剂与参比制剂对实验兔的散瞳效果基本一致。

    复方托吡卡胺滴眼液散瞳实验兔参比制剂受试制剂防腐剂瞳孔直径瞳孔面积

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