期刊,中国医药工业杂志 2023年卷10期_国家学术搜索

期刊信息/Journal information

中国医药工业杂志

主　　编：王其灼

出版周期：月刊

国际刊号：1001-8255

电子邮箱：cjph@pharmadl.com

电　　话：021-62793151

邮政编码：200040

地　　址：上海市北京西路1320号

中国医药工业杂志/Journal Chinese Journal of PharmaceuticalsCSCD北大核心CSTPCD

查看更多>>本刊是我国医药工业领域内历史最长的技术刊物，重点报道我国医药工业生产和科技的成果和经验，及时介绍国际上制药新技术发展新动向，为提高生产科技水平和促进医药工业发展服务。读者对象为医药、生物技术、化工等行业的生产、科研、教学、临床、经营管理人员。本刊在国际上入选CA、BA和AA等著名检索系统，在CA上的收摘率在我国医药期刊中位于前列。

正式出版

收录年代

吸气模式对吸入粉雾剂模型体外沉积性能的影响

吴飞陈岚陈东浩

1467-1474页

查看更多>>摘要：研究了吸气峰值流速和吸气加速度对3种含不同比例细粉乳糖的吸入粉雾剂(DPI)模型体外沉积性能的影响.将布地奈德与乳糖载体和细粉乳糖混合,制得3种处方模型(处方A的细粉乳糖比例为10％,处方B为5％,处方C不含细粉乳糖).采用阿尔伯塔理想化口喉模型和新一代撞击器系统来评价DPI模型的沉积性能.在30、60和90 L/min的吸气峰值流速下进行测试,并使用了2个分别代表"快速"和"慢速"的吸气加速度条件.结果显示,处方A和B的总肺部沉积量都显示出对吸气峰值流速的依赖性(P＜0.05):处方C的总肺部沉积量虽不受吸气峰值流速的影响,但受到吸气加速度的影响程度最大.此外,3种处方在"快速"吸气加速度下的小气道沉积量均显著高于在"慢速"吸气加速度下的结果(P＜0.05).由此可见,除了吸气峰值流速之外,吸气加速度也是影响DPI体外性能的重要因素.在本研究范围内,细粉乳糖比例升高可改善处方沉积性能,且受到吸气加速度影响的敏感性降低,但会更依赖于吸气峰值流速.

关键词：

吸入粉雾剂布地奈德细粉乳糖吸气模式阿尔伯塔理想化口喉模型体外评价

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复合基质水凝胶微针的制备及性能研究

王方园侯俞如任晓庆赵姚姚...

1475-1484,1492页

查看更多>>摘要：该研究以聚乙烯醇(PVA)和甲基乙烯基醚/马来酸共聚物(PVM/MA)或甲基乙烯基醚/马来酸酐共聚物(PMVE/MAH)作为复合基质材料,采用热交联法制备水凝胶微针,考察热交联温度、时间以及复合材料种类对水凝胶微针形态、溶胀率的影响,筛选并优化热交联工艺条件.PVM/MA和PVA(1∶1)在80℃/2h、95 ℃/0.5 h和110℃/0.5h以及PMVE/MAH和PVA(1∶1)在80 ℃/2 h、95 ℃/1 h和110 ℃/0.5 h条件下制备的水凝胶微针均显示出良好的溶胀率(＞200％)、凝胶组分百分比(＞80％)、疗效和安全性.对制备的水凝胶微针进行XRD和DSC分析,结果显示,与物理混合物相比,以PMVE/MAH和PVA(1∶1)制备的水凝胶微针的XRD图谱中2θ为19.45°处PVA衍射峰的消失,玻璃化转变温度(Tg)从约150 ℃降至约58 ℃,说明聚合物发生了酯化反应,成功交联.该研究为PVA和PVM/MA或PMVE/MAH复合基质水凝胶微针的透皮给药应用提供了参考.

关键词：

聚乙烯醇甲基乙烯基醚/马来酸酐共聚物甲基乙烯基醚/顺丁烯二酸酐共聚物热交联水凝胶微针

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黄芪-壳聚糖/PLA纳米纤维功能敷料的制备及评价

刘泽梅吕元菊吴文丽郑光艳...

1485-1492页

查看更多>>摘要：该研究运用静电纺丝技术制备了一种用于皮肤创面护理的黄芪-壳聚糖/聚乳酸(PLA)纳米纤维功能敷料,采用紫外分光光度法检测黄芪多糖和黄芪总皂苷含量,用扫描电镜、差示扫描量热、傅里叶变换红外光谱和X射线衍射分析对其进行表征,并评价其润湿性、水蒸气透过率、药物释放性能和抑菌能力.结果表明,黄芪成分以无定形状态存在于黄芪-壳聚糖/PLA纳米纤维功能敷料中,且与辅料间无明显相互作用.黄芪-壳聚糖/PLA纳米纤维的平均直径为(328± 118)nm,所得功能敷料的整体孔隙率为92.16％,润湿性能适中,透气性能良好,对大肠埃希菌和金黄色葡萄球菌具有明显抑菌效果,为新型创面护理敷料研究提供了新方向.

关键词：

黄芪纳米纤维静电纺丝皮肤创面生物降解

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注射剂包装系统的2种密封性检测方法的对比研究

施建国蒋宇丹

1493-1495,1503页

查看更多>>摘要：注射剂生产中常用的包装系统密封性检测方法包括高压放电法和微生物挑战法等.该研究以方法灵敏度为指标,对高压放电法和微生物挑战法的适用性进行了对比研究.结果显示,高压放电法可检出0.1 μm孔径,微生物挑战法可检出10μm孔径,前者灵敏度更高.高压放电法可更好地满足注射剂包装系统密封完整性检测的要求,且可实现在线检测,保证药品的质量.

关键词：

呋塞米注射剂包装系统密封完整性高压放电法微生物挑战法在线检测

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全生命周期下药品专利链接制度的实施问题与优化

陈烨刘心玥丁锦希

1496-1503页

查看更多>>摘要：专利链接制度是我国医药知识产权体系中平衡创仿的重要举措,自2021年7月正式实施至今已有两年有余,成效初显.但从仿制药专利声明的情况来看,存在专利声明类型错误、登记时间差、等待期相对短等问题,使得原研药与仿制药之间的专利纠纷无法在仿制药上市前予以完全解决,进而给医保管理、采购管理和供应保障带来风险.建议中国上市药品专利信息登记平台增设专利声明的审查、修正机制,确保专利声明的准确性,并基于创新发展动态调整等待期,以充分发挥专利链接制度的创新激励作用.

关键词：

专利链接专利声明医保管理药品采购

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我国MAH制度下境外持有人的境内代理人的责权利研究

谢金平邵蓉

1504-1509页

查看更多>>摘要：2019年版《药品管理法》明确规定境外持有人应当设置境内代理人,履行相关义务并承担连带责任.该文采用文献研究法、比较研究法、访谈调研法,在梳理我国过去进口药品代理人管理历程、境内代理人设立的背景和目的、欧美日的药品代理人管理现状的基础上,对新法背景下境内代理人的性质、责权利展开分析.我国境外持有人的境内代理人并非民法制度意义上的代理人,而是《药品管理法》语境下的代理人.设立境内代理人本质上是为了契合以持有人为主线的药品全生命周期管理,境内代理人与境外持有人在民事责任上连带,其行政和刑事责任则受到药事法律规章的约束.因此,境内代理人的制度设计中需要考虑代理人的责权匹配,以促进该制度更好地实施.

关键词：

境外持有人企业法人境内代理人代理

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药品生产洁净环境监测要点的研究与分析

颜若曦

1510-1516页

查看更多>>摘要：文章在对药品生产洁净环境监测相关法规进行分析的基础上,结合药品生产企业洁净环境监测实践,将药品生产洁净环境监测注意点划分为监测程序规定、监测计划和监测实施3个方面,进行要点及注意事项的分析与阐述.并通过国内外药品检查时在药品生产洁净环境方面发现的缺陷进行统计分析,对缺陷分布情况及典型问题进行介绍,为我国药品生产企业,特别是无菌药品生产企业,进一步做好药品生产洁净环境监测提供参考与借鉴,同时也为各类药品生产洁净环境监测的检查提供思路.

关键词：

药品检查环境监测污染控制策略药品生产无菌药品

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已上市化学药品中等变更的典型问题分析

袁建龙张灵娜陈晴宇黄榕珍...

1517-1520页

查看更多>>摘要：药品上市后的变更分为审批类变更、备案类变更和报告类变更,化学药品中等变更属于备案类变更.该文对福建省药品监督管理局2021年1月至2023年3月受理的158个化学药品中等变更备案资料,进行回顾性分析,并结合审评经验、沟通交流案例梳理出典型问题,为加强药品上市后的变更管理提出了建议.这将有助于企业完整、准确地理解相关要求,高效进行化学药品变更的研究/验证工作,同时也为药品监管部门开展化学药品中等变更备案审查提供了较详实的技术参考.

关键词：

化学药品上市后变更管理中等变更典型问题

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药学研究不同阶段的质量管理要素探讨

杨康利陈震

1521-1526页

查看更多>>摘要：文章基于药学研究的特点,探讨药学研究不同阶段质量管理的要素,供药学研究机构建立和完善其质量管理体系时参考.通过对比药学研究与非临床研究、临床试验的异同,以及药学研究与药品生产的异同,分析GLP、GCP和GMP对药学研究质量管理的适用性;通过分析药学研究不同阶段质量管理的特点,探讨药学研究在非GMP、类GMP和完整GMP阶段的质量管理要素.药学研究不同阶段的质量管理目标有所不同,药学研究机构应基于自身工作内容及药学研究各个阶段的质量管理目标建立相应的质量管理体系,确保药学研究数据的可靠性以及临床试验用药品的质量.

关键词：

药学研究质量管理目标质量管理体系数据可靠性

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《中国医药工业杂志》论文中可直接使用的英文缩写

1527页

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