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期刊信息/Journal information
中国医药工业杂志
中国医药工业杂志

王其灼

月刊

1001-8255

cjph@pharmadl.com

021-62793151

200040

上海市北京西路1320号

中国医药工业杂志/Journal Chinese Journal of PharmaceuticalsCSCD北大核心CSTPCD
查看更多>>本刊是我国医药工业领域内历史最长的技术刊物，重点报道我国医药工业生产和科技的成果和经验，及时介绍国际上制药新技术发展新动向，为提高生产科技水平和促进医药工业发展服务。读者对象为医药、生物技术、化工等行业的生产、科研、教学、临床、经营管理人员。本刊在国际上入选CA、BA和AA等著名检索系统，在CA上的收摘率在我国医药期刊中位于前列。
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    药物溶出试验中桨法的改进及效果初步评价

    李琰吴恒乾王正平李素叶...
    1390-1398页
    查看更多>>摘要：桨法装置通常用于药品研发和质量控制,但由于产品落入溶出杯中的沉降位置可能会改变容器底部药物崩解的扩散范围,故经常受到可重复性和准确性问题的影响,可能无法准确反映药物的释放特性.为了得到更高的重复性,采用在传统桨法装置的半球形玻璃容器底部添加辅助珠的方式来改良桨法装置.另外,辅助珠的大小可根据不同药物的溶出行为进行选择.以恩他卡朋(1)片、达格列净(2)片和克拉霉素(3)片作为模型药物对改良桨法装置、传统溶出杯和尖峰溶出杯进行考察.结果表明,改良桨法装置除了可以根据药物灵活地选择相应的辅助珠外,其获得的药物释放曲线的重复性也更好,有利于批次间或实验室间溶出曲线的比较.

    溶出装置桨法恩他卡朋达格列净克拉霉素溶出曲线可重复性辅助珠

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    盐酸青藤碱萃取和精制的新工艺

    彭祖仁任丹丹颉佳乐龚行楚...
    1399-1405页
    查看更多>>摘要：设计酸水提取法以及所得青藤碱提取液的精制新工艺步骤,采用计算优化的方法确定萃取精制的试验参数,并且进行试验验证.回收氯仿循环套用10次.采用高效液相色谱法测定制得产品中盐酸青藤碱的含量.所获得的参数范围为:碱性体系(E1)的pH值为9～10,萃取时氯仿与E1体积比为1∶10,水洗时有机相(O1)与水体积比为1∶3,反萃取时有机相(O2)与水体积比为1∶8,水相(A1)的pH值为4～5.在相同投料量下,氯仿循环套用5次后,盐酸青藤碱的产量稳定在0.3 g以上,纯度稳定在95％以上.该研究开发了制备盐酸青藤碱的新工艺,证明了氯仿循环套用的可行性,制备得到高纯度盐酸青藤碱,能减少固体废渣、降低生产成本.

    盐酸青藤碱提取精制循环套用

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    基于QbD理念-亚临界水提技术制备北柴胡颗粒及其物理指纹图谱

    毕天琛杨国宁王静赵蕊蕊...
    1406-1413页
    查看更多>>摘要：基于质量源于设计(QbD)理念和亚临界水提技术,优化北柴胡颗粒的制备工艺,并采用物理指纹图谱法评价不同批次北柴胡颗粒的物理质量一致性.采用Box-Behnken响应面法优化亚临界加压热水提取工艺,再采用多指标综合加权法确定成型工艺参数.以休止角、豪斯纳比、水分、吸湿性、相对均齐度指数、松密度和振实密度为二级物理指标,建立物理指纹图谱.确定北柴胡颗粒的优化制备工艺参数为:料液比1∶14、提取时间40 min、提取温度131 ℃.采用湿法制粒,以微晶纤维素为填充剂,药辅比为1∶1,以90％乙醇为润湿剂,所得不同批次颗粒的物理指纹图谱相似度均大于0.99.优化的北柴胡颗粒制备工艺稳定、可行,提取效率高,所得颗粒物理质量稳定,为中药制剂研发提供了新思路.

    北柴胡颗粒质量源于设计亚临界水提技术物理指纹图谱

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    电感耦合等离子体质谱法测定油酸钠中24种元素杂质

    孙逸舒张叶陈阳乐健...
    1414-1418页
    查看更多>>摘要：建立了微波消解-电感耦合等离子体质谱(ICP-MS)法用于同时测定油酸钠中的24种元素杂质.结果显示,24种元素在相应质量浓度范围内线性关系良好(r＞0.997 0),平均回收率(n=9)均在87.04％～114.7％,RSD均小于9.8％.对来自4个厂家的18批油酸钠样品进行测定,其中某一厂家的3批样品中的Ni元素含量接近或超过控制阈值,其余23种元素均远小于控制阈值.建立的方法灵敏度高、准确度好,可用于油酸钠中24种元素杂质的痕量控制.

    油酸钠ICP-MS微波消解元素杂质

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    广告索引

    1418页
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    卤化丁基橡胶塞助剂润滑剂在羧酸类药物中迁移量的测定

    吴慧仪忠勋田霖谢兰桂...
    1419-1425页
    查看更多>>摘要：以回收率和精密度为评价指标,考察了甲酯化气相色谱法、无衍生化气相色谱法和HPLC-电雾式检测器(CAD)法测定润滑剂在羧酸类药物中迁移情况的可行性.结果显示,相较于甲酯化气相色谱法和无衍生化气相色谱法,HPLC-CAD法具有较高的回收率和精密度.采用HPLC-CAD法检测润滑剂棕榈酸的回收率、精密度和检出限分别为103.5％～107.8％、1.6％和1.01 μg/mL;检测润滑剂硬脂酸的回收率、精密度和检出限分别为100.9％～109.3％、1.4％和1.00μg/mL.随后,将HPLC-CAD法用于检测加速放置0和3个月的丙戊酸注射液,未见润滑剂棕榈酸和硬脂酸自卤化丁基橡胶塞向药液迁移.建立的HPLC-CAD法可用于检测卤化丁基橡胶塞中的润滑剂在羧酸类药物中的迁移情况.

    卤化丁基橡胶塞润滑剂羧酸类药物迁移HPLC-CAD

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    生物制品无菌保证的特殊性分析与探讨

    胡敬峰刘荣周勇冯巧巧...
    1426-1429,1441页
    查看更多>>摘要：生物制品具有分子结构复杂、生物学活性易变和理化特性多样等特点,同时其生产工艺复杂、生产周期长,生产中使用的各种原、辅材料亦来源多样,且制品组分一般不能耐受终端灭菌处理,导致其无菌保证方面存在特殊性.文章阐述了无菌药品生产中微生物、热原和微粒等的污染控制策略,并重点探讨和分析了生物制品生产的无菌保证特殊性,以促进行业提高生物制品的无菌保障能力和水平,确保生物制品安全.

    生物制品无菌保证污染控制策略微生物培养基模拟灌装

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    瑞士型权利要求的性质、缺陷及其改进

    廖晓军黄璐
    1430-1435页
    查看更多>>摘要：瑞士型权利要求是我国专利审查实践中唯一接受的医药用途专利撰写方式.该权利要求通过增加"制备"一词使其性质成为制备方法权利要求,从而在侵权行为规制和新颖性审查标准方面存在难以避免的缺陷.因此,文章提出建议,将现医药用途发明的撰写形式修改为其他非瑞士型权利要求形式.

    生物医药瑞士型权利要求医药用途专利新颖性审查标准

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    关联评审制度后长三角地区46家药包材生产企业现状的调研分析

    王妮周亚菊徐俊叶烨...
    1436-1441页
    查看更多>>摘要：通过问卷调查、线上调研(电话、邮件等)和实地走访的形式,对长三角地区46家药包材生产企业在关联评审制度后的质量控制现状和存在问题进行汇总和分析.调研结果显示,药包材生产企业以中小规模为主,主要问题集中在质量管理、生产过程控制、研究开发和变更管理等方面.因此,文章建议药包材生产企业提升包材质量责任意识,加强相关法规的理论学习,并与使用企业建立良好的沟通机制.同时,药包材生产企业自身应注重创新能力的培养,以适应新时代的发展需求.另外,建议相关部门出台更多药包材质量管理方面的制度、规范和细则,指导企业进行质量控制.

    关联评审药包材质量控制监管

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    药品生产数据完整性的管理与缺陷分析

    刘晓丹曾文亮成殷
    1442-1446页
    查看更多>>摘要：数据完整性一直备受全球制药界关注,因涉及产品质量,其监管要求不断提高.目前,中国、美国、英国和欧盟对于数据完整性持续提出了监管新要求.文章分析了数据完整性的基本原则,归纳、总结了各国对于药品生产数据完整性的要求,汇总了药品生产企业关于数据完整性缺陷方面的问题,进行举例和深刻剖析,并对生产设备、验证管理和记录管理等涉及数据完整性的常见缺陷项整改措施提出建议,以期指导药品生产企业提高数据完整性管理.

    数据完整性数据管理缺陷项分析药品质量监管

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