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期刊信息/Journal information
中国医药工业杂志
中国医药工业杂志

王其灼

月刊

1001-8255

cjph@pharmadl.com

021-62793151

200040

上海市北京西路1320号

中国医药工业杂志/Journal Chinese Journal of PharmaceuticalsCSCD北大核心CSTPCD
查看更多>>本刊是我国医药工业领域内历史最长的技术刊物，重点报道我国医药工业生产和科技的成果和经验，及时介绍国际上制药新技术发展新动向，为提高生产科技水平和促进医药工业发展服务。读者对象为医药、生物技术、化工等行业的生产、科研、教学、临床、经营管理人员。本刊在国际上入选CA、BA和AA等著名检索系统，在CA上的收摘率在我国医药期刊中位于前列。
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    血浆外泌体lncRNA在庆大霉素致大鼠肾损伤中的作用

    郑敏慧杨紫轩顾梦芸孙智敏...
    973-986页
    查看更多>>摘要：药物诱导的肾毒性(DIN)是药物开发阶段常见的不良反应.传统的肾损伤血清生物标志物,如血尿素氮和血清肌酐,缺乏敏感性和特异性,需要找到更优秀的新型生物标志物.该研究通过对SD大鼠肌内注射80mg/kg硫酸庆大霉素(GEN)构建药物性肾损伤模型并对其进行全转录组测序,整合DIN血浆外泌体长链非编码RNA(lncRNA)和mRNA的表达谱.随后,通过实时荧光定量逆转录PCR(RT-qPCR)测定鉴定并验证差异表达(differentially expressed,DE)的lncRNA,利用基因本体(GO)和京都基因组百科全书(KEGG)富集分析DEmRNA的功能作用,并构建竞争性内源性RNAs(ceRNAs)共表达和调控网络.测序得到了 500个DE lncRNA和1 027个DEmRNA.经GO、KEGG分析,后者主要与信号转导和免疫系统有关.所构建的ceRNA网络包括32个上调的lncRNAs、151个下调的miRNAs和42个上调的mRNAs.RT-qPCR结果显示NONRATT021116.2和NONRATT004088.2在大鼠血液中确实呈显著上调趋势.针对以上2个lncRNA构建的lncRNA/miRNA/mRNA ceRNA网络中,let-7b-5p表现出与NONRATT021116.2的高度关联,表明它可能参与了 GEN致药物性肾损伤中炎症反应的调节.该研究利用测序技术揭示了 GEN诱发肾毒性大鼠中的DE lncRNA和DE mRNA,并对这些lncRNAs进行了进一步研究,有助于深入了解DIN的发病机制,有可能找到DIN诊断标志物和治疗靶点.

    药物诱导的肾毒性长链非编码RNA急性肾损伤外泌体竞争性内源性RNA网络

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    市售盐酸氨溴索缓释胶囊体内外释药特性的研究

    董俊张悦丁弋菲柴旭煜...
    987-993页
    查看更多>>摘要：处方工艺差别会导致缓释制剂具有截然不同的体内外释药性质.本研究以进口药品注册标准、《中华人民共和国药典》及相关指导原则为依据,对4种国内、外不同厂家生产的盐酸氨溴索缓释胶囊的体外释放曲线以及乙醇诱发的剂量倾泻行为进行了系统评价.在pH 1.2盐酸中,蜡质骨架型缓释胶囊Mucosolvan® Retard 24 h累积释放率仅为25.6％,而另外3种膜控包衣型缓释市售制剂4～6 h累积释放率均己超过85.0％.释药机制对药物释放的影响还体现在其他pH溶出介质及乙醇剂量倾泻的对比研究结果中.因此,该研究选择Mucosolvan® Retard和一种市售膜控缓释胶囊,对其生理相关释放介质中的释放曲线及犬口服药动学做了进一步研究.结果显示,在空腹状态模拟胃液(FaSSGF)中,Mucosolvan® Retard和所选膜控缓释胶囊2 h分别释放16.0％和67.2％,体现了释药机制差异对缓释胶囊生理环境溶出的影响.药动学结果表明,所选膜控缓释胶囊的cmax是Mucosolvan® Retard的1.41倍,推测与其在消化道上端酸性介质中释放更快有关.最后,综合BCS分类、本研究结果及己报道的人体药动学研究结果,对本品种的仿制药一致性开发要点进行了讨论.

    盐酸氨溴索缓释胶囊一致性评价体外释放药动学

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    人参蒸晒过程中不同部位化学成分与抗氧化活性的变化研究

    姜芯李茗晞王艳郭若曦...
    994-1002页
    查看更多>>摘要：为探究九蒸九晒炮制方法对人参不同部位的化学成分和抗氧化活性的影响,该试验采用超高效液相色谱法测定在九蒸九晒炮制过程中人参不同部位的10种人参皂苷和5-羟甲基糠醛(5-HMF)的含量,并测定其抗氧化活性,结合主成分分析(PCA)、聚类分析(HCA)和正交偏最小二乘判别分析法(OPLS-DA)进行质量评价.结果显示,人参皂苷Rg1、Re、Rb1、Rd、Rc、Rb2的含量先升高后降低;人参皂苷Rg3、Rk1、Rg5、Rh1的含量逐渐升高;5-HMF的含量先升高后降低.PCA结果共提取到2个主成分,HCA结果将须根部位与其他部位进行区分,OPLS-DA结果确定了人参皂苷Rg5、Rk1,、Rg1,和Re、Rg3、Rh1为主要差异性成分.不同蒸晒次数的人参的抗氧化活性具有一定差异,其中,人参第二次蒸晒的须根样品对羟自由基清除能力最强.本研究通过九蒸九晒的炮制和化学计量学模式的识别,揭示了人参不同根部部位化学成分和抗氧化活性之间的规律,即稀有人参皂苷与抗氧化活性呈现负相关性.此结果可为人参的进一步开发利用提供科学依据.

    人参九蒸九晒根部的不同部位化学计量学抗氧化

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    HPLC法同时测定醋酸亮丙瑞林缓释微球中的乙醇酸和乳酸

    宋盛发夏昀卿刘万卉许丽晓...
    1003-1007页
    查看更多>>摘要：建立了 HPLC法同时测定醋酸亮丙瑞林缓释微球中乙醇酸和乳酸的含量.色谱柱采用Waters XSelect HSS T3柱(4.6mm×100mm,3.5 μm),流动相A为磷酸和水的混合溶液,B为乙腈,梯度洗脱.检测波长为210 nm,流速为1.0mUmin,柱温为40 ℃,进样量为5μL.结果显示,该方法专属性良好,乙醇酸和乳酸在0.015～0.06 mg/mL内线性关系良好.乙醇酸和乳酸的检测限均为0.008 mg/mL,定量限均为0.03 mg/mL.乙醇酸和乳酸的平均回收率分别为99.2％、101.6％,RSD分别为1.54％、1.37％.该法可用于醋酸亮丙瑞林缓释微球及其降解过程中乙醇酸和乳酸含量的测定.

    醋酸亮丙瑞林缓释微球HPLCPLGA乙醇酸乳酸

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    广告索引

    1007页
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    对孔下料器下料过程中破片问题的研究与解决方案

    唐顺徐洪辉王云蔚袁晓凡...
    1008-1015页
    查看更多>>摘要：文章分析了素片在铝塑包装机对孔下料器(以下简称下料器)中的受力情况,通过计算和试验,解决下料过程中的破片问题.以下料过程中片剂的破片率和空泡率为评价指标,在单因素试验的基础上,利用Minitab 15.0软件对下料器中振动盘下降高度、振动频率、导向槽弧度的设置参数进行优化,并对所得拟合模型进行分析.力学分析结果显示,素片在下料器振动盘、导向槽以及下料轨道中均有明显的受力情况.在本研究中,所得的优化结果如下:选择平均硬度为45 N的药片,设置振动板气源压力为0.16 MPa,振动板上药片堆积厚度为2.5 cm,振动频率为37.00 Hz,振动板下降高度为3.00 mm,加工振动板导向槽弧度为95.00°.在上述条件下,以1 min生产200板的速度连续运行6 h,下料过程的破片率可降低至0,空泡率也仅为1.44％.此外,增加素片硬度,可提高片剂自身的机械强度,从而改善素片破片情况.

    铝塑包装下料器破片解决方案

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    一种新型细胞智造产线与人工制备对比

    钟桂强张芬王清芳梁晓...
    1016-1023,1031页
    查看更多>>摘要：针对人工制备细胞效率低、成本高及产品批间差异大等缺点,该研究开发了一种新型的人源性脐带间充质干细胞(hUC-MSCs)智造产线,并对比了其与传统人工制备所得细胞的基本特性、安全性及有效性.结果显示,智造产线制备的hUC-MSCs呈纤维状,细胞表面标志物均符合国际细胞与基因治疗协会中定义的间充质干细胞的要求;细胞无菌、支原体结果均呈阴性,内毒素含量低于0.5 EU/mL;癌基因、抑癌基因和核型分析结果正常,端粒酶表达为低活性,异常毒性结果正常;所得细胞的活率高于90％,具有良好的成骨、成脂、成软骨能力,对Th1、Th2、Th17细胞的增殖呈抑制作用,对Treg细胞的增殖则有促进作用.该细胞智造产线制备的hUC-MSCs与人工制备的相比,无显著差异且符合质量标准;并且,在细胞均一性、产能提升、成本优化和部署优越性等方面更有优势,为实现细胞的规模化和产业化制备提供了新思路.

    间充质干细胞细胞智造产线自动化产能提升

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    儿童制剂用辅料的监管政策、挑战与发展趋势

    王奇巍陈桂良
    1024-1031页
    查看更多>>摘要：儿童是药物治疗的特殊群体,儿童与成人的生理特性和药物代谢特点存在差异.随着对儿童用药可及性的重视程度不断加深,越来越多的儿童适宜制剂亟待开发;而儿童对制剂用辅料的安全性和适宜性有着特殊要求.文章综述了全球主要国家和地区关于儿童制剂用辅料的监管政策和使用现状.尽管各国对儿童制剂用辅料出台了一些监管政策,但仍存在儿童频繁暴露于不安全辅料、药品说明书中辅料信息缺乏、儿童制剂可用辅料信息少等问题.对此,文章提出完善安全性评估体系、建立信息共享机制和加大创新辅料和创新技术研发的思路,以期促进儿童制剂用辅料的发展,为增进儿童的健康和福祉作出贡献.

    儿童制剂用辅料监管政策发展趋势

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    基于内容分析法的国家谈判药品落地政策分析

    强滟张好辰牟燕宋燕...
    1032-1036页
    查看更多>>摘要：国家谈判药品政策是降低药品价格、提升重大疾病保障能力的重要政策举措之一,目前已进入常态化趋势.文章采用内容分析法基于政策工具和利益相关者二维框架,分析促进国家谈判药品落地的相关政策文本,对政策进行量化编码,探讨现有政策的侧重点及不足,为后续政策的制定及优化提供一定参考,进一步提高国家谈判药品的可及性.

    国家谈判药品内容分析法政策工具利益相关者

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    基于两级数据中心的药品监管数据治理实践与思考

    唐菀晨孙浩由玉伟顾淼...
    1037-1043页
    查看更多>>摘要：文章梳理了目前我国药品监管数据的治理实践和不足之处,阐述了国家药品监督管理局通过加强顶层设计、强化制度和能力保障,推动药品监管数据的有效治理举措.分析两级数据中心以数据校验、数据质量检查、数据问题反馈等多种方式提升数据质量,和以数据质量评价和数据应用推动数据治理实效等方面的经验做法,提出规范业务规则、加强业务衔接、拓展应用场景和提升数字思维等工作建议,期望为进一步释放数据价值提供一定的参考.

    药品监管数据治理数据汇集数据质量数据价值

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