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中国药事
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桑国卫

月刊

1002-7777

zhongguoyaoshi@sina.com

010-67095523

100050

北京天坛西里2号

中国药事/Journal Chinese Pharmaceutical AffairsCSTPCD
查看更多>>本刊是国家药品监督管理局主管，中国药品生物制品检定所主办的全国性科技期刊，国内外公开发行。办刊宗旨是宣传党的医药卫生工作方针、政策，宣传贯彻《药品管理法》及其配套法规；研究药品监督管理的理论，交流药品监督管理工作经验，探讨药品质控方法和临床合理用药；介绍国外药事管理信息，以促进我国药品监督管理水平的提高，发展具有我国特色的社会主义药学事业。
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    吸附百白破联合疫苗实施同步批签发的回顾性研究

    王丽婵贺鹏飞谭亚军卫辰...
    121-126页
    查看更多>>摘要：为保障一类疫苗的市场供应,于2019年年初开通了疫苗同步批签发通道.目前为止,已有3家企业生产的吸附无细胞百白破联合疫苗产品实施同步批签发.本文主要以百日咳疫苗为例:1)回顾性分析该产品在实施同步批签发以后产品质量的一致性、稳定性;2)中国食品药品检定研究院在抽样检验时的主要考量依据;3)企业关键自检数据与中检院抽检数据的对比.为同步批签发的应用提供数据积累.

    疫苗百白破批签发回顾

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    亚硝胺类遗传毒性杂质的监管策略及思考

    叶倩耿兴超张河战王雪...
    127-137页
    查看更多>>摘要：如何对药品中存在致癌风险的亚硝胺类杂质进行控制,已成为企业和监管部门关注的热点.本文对亚硝胺类杂质的常见类型、来源、致癌性作用特点进行梳理,并结合EMA、FDA、ICH及我国相关遗传毒性杂质控制指导原则,对制定符合我国国情的亚硝胺类杂质的监管限度和监管工作提出建议.尽管国外已陆续出台了一系列针对药品中亚硝胺类杂质的含量限定的指南性文件,但众多亚硝胺类杂质的毒性剂量、人体暴露量尚不明确,且药物合成工艺存在差异,我国无法完全照搬欧美等国的监管方法.当前应深入研究亚硝胺类杂质的遗传毒性和致癌性,从而制定符合我国国情的监管限度值和药品中亚硝胺杂质监管策略;此外,本文从解决实际问题的角度出发,讨论如何根据已有指导原则,确定在已知毒理学数据、毒理学数据不足和短期使用药物不同情况下亚硝胺类杂质的监管限度.本文将为药物生产和杂质评价与研究和监管领域相关人员提供借鉴.

    亚硝胺类杂质遗传毒性关注队列药品监管

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    基于信息化手段的国家集采药品工作实践与成效分析

    李旭东李忻于倩关丽英...
    138-143页
    查看更多>>摘要：目的:探索通过信息化手段,保障“4+7”带量采购药品约定用量的有效落实,引导医师、患者优先选择集采药品,为集采工作的有序开展提供有力的数据支撑.方法:利用信息化管理理念与手段搭建集采药品监测体系,从医院信息系统中收集2020年1-9月及2019年同期通用名相同的集采药品及非中选药品使用情况,对比分析政策执行前后的药品销售金额、次均药费、医保资金支出药费、医保次均药费及药占比等相关数据指标,评价实践效果.结果:自搭建监测体系后,截至2020年9月,第一批集采药品(共计20种),已完成约定用量的149.42％,其中有18个品种已超额完成约定用量;对通用名相同的集采药品及非中选药品同期数据进行比较分析,药品总费用、次均药费、医保资金支出药费、医保次均药费均有大幅下降;医院整体药占比由29.15％降至23.53％.结论:医院基于信息化手段搭建集采药品监测体系,为其用量得以顺利落实提供了支持.

    信息化集采药品监测体系约定用量顺利落实

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    基于河南省药品生产技术转让情况探讨药品生产技术转让项目实施的关注要点

    张培秦战勇
    144-148页
    查看更多>>摘要：目的:为药品上市许可持有人实施药品生产技术转让提供参考.方法:分析归纳2015年-2019年河南省药品生产技术转让申报资料中存在的主要问题,依据分析结果探讨药品生产技术转让项目实施的关注要点.结果 与结论:对河南省161个药品生产技术转让品种申报资料中存在的问题进行分析归纳,存在问题主要集中在转出方产品资料、生产工艺及工艺验证、质量研究及质量标准、稳定性研究、原辅料及药包材等方面,结合发现的问题并综合实践经验及文献资料探讨药品生产技术转让项目实施的关注要点.

    药品技术转让上市许可持有人技术转让要点

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    探讨食品药品检验机构生物安全一级和二级实验室风险管理

    裴云飞张伟王全柱赵庆友...
    149-158页
    查看更多>>摘要：目的:为食品药品检验机构生物安全一级和二级实验室风险管理提供建设性意见.方法:简述我国生物安全实验室的分级,从主体及领导责任、实验室软硬件条件建设、生物样本管理、医疗废物处置及环境保护、违规处罚等方面汇总生物安全相关法律法规要求,分析生物安全实验室存在的风险和管理中存在的突出问题,提出解决建议.结果 与结论:为进一步降低检验机构生物安全实验室的风险,实验室设立单位需进一步在健全生物安全组织管理架构、切实提升工作人员生物安全意识、完善生物安全管理制度、满足设施设备保障条件、严格自查与督查等管理方面,落实责任,脚踏实地地做好实验室生物安全管理工作,为检验工作提供有力支撑.

    生物安全实验室风险管理

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    药品质量控制实验室电子天平期间核查和日常核查管理方法探讨

    彭茗范一灵乐健杨美成...
    159-163页
    查看更多>>摘要：目的:电子天平的期间核查和日常核查均为保证实验室量值溯源有效性的重要组成部分,是药品质量控制实验室保证检测结果准确性的有效手段.研究希望通过实施方法的介绍,为药品质量控制实验室电子天平期间核查和日常核查的展开提供借鉴.方法:通过对电子天平工作原理的认识,梳理使用和核查时的注意事项和相关参数,并根据本实验室的实践经验,介绍了天平期间核查和日常核查的具体实施方法.结果 与结论:本文建立的方法可以有效地对电子天平实施期间核查和日常核查,降低因天平不稳定对实验室造成的风险和成本,更有效地维护和保障实验室自身和客户的利益.

    电子天平期间核查日常核查

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    广东省药品经营企业GSP认证现场检查缺陷项目分析

    符光量宋荣斌张维安李卓襄...
    164-169页
    查看更多>>摘要：目的:为药品监管部门GSP检查及药品经营企业完善药品经营质量管理提供技术参考.方法:通过对2018-2019年期间广东省药品批发企业及药品零售连锁企业总部的GSP认证现场检查发现的缺陷项目进行汇总分析,找出药品批发企业及药品零售连锁企业总部在药品质量管理中存在的问题.结果 与结论:药品经营企业应该加强药品经营质量管理意识,加大对药品质量的管理力度,确保药品质量管理效果,为其持续发展夯实基础.

    药品经营企业GSP认证缺陷项目分析

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    不同产地不同品种棘豆中球松素及2',4'-二氢查尔酮的分析研究

    王娟弟李冬华马潇郑健...
    170-176页
    查看更多>>摘要：目的:建立高效液相色谱法(HPLC)测定棘豆中的球松素及2',4'-二氢查尔酮含量,分析不同产地、不同品种棘豆的差异,为棘豆质量评价提供方法和依据.方法:色谱柱:CAPCELL PAK C18柱(4.6 mm×250 mm,5μm);流动相:甲醇-0.1％磷酸溶液,梯度洗脱;流速:1.0 mL·min-1;检测波长284 nm;柱温:30℃.结果:各色谱峰分离度较好,球松素和2',4'-二氢查尔酮浓度分别在1.60～64.0μg·mL-1(r=0.9993)、1.30～416 μg·mL-1(r=0.9998)范围内与峰面积线性关系良好,平均回收率分别为96.88％、99.69％.聚类分析结果表明球松素和2',4'-二氢查尔酮在镰形棘豆和轮叶棘豆中的含量有别于其他几种棘豆;从产区来说,西藏区含量差异最大,青海地区含量差异较大、甘南和四川地区的差异相对较小.结论:该方法简单、快捷、灵敏、准确、可靠,可用于测定棘豆中球松素及2',4'-二氢查尔酮的含量;对标准收载的镰形棘豆、轮叶棘豆与其他品种棘豆的定性定量鉴别具有较大的意义.

    高效液相色谱法棘豆球松素2',4'-二氢查尔酮聚类分析

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    抗白介素-13单克隆抗体生物学活性测定方法的建立

    刘春雨于传飞崔永霏武刚...
    177-183页
    查看更多>>摘要：目的:建立抗白介素-13单克隆抗体(抗IL-13单抗)的生物学活性检测方法.方法:利用L-BEAS-2B细胞系,通过荧光素酶检测系统进行抗IL-13单抗的生物学活性检测,通过抗IL-13单抗参比品与样品对比以平行线分析的方法计算样品相对百分效价,并对该方法的精密性和准确性进行验证.结果:抗IL-13单-抗在该方法中存在量效关系,在半对数坐标纸上呈平行的直线分布.6批抗IL-13-单-抗样品经3次测定,相对百分效价平均值在(91.10±1.10)％～(105.27±7.17)％之间,RSD均小于12％;1批样品经9次测定平均相对百分效价为(110.77±7.01)％,板间和日间RSD均小于7％;2批回收率样品经3次测定,回收率分别为(96.17±8.50)％和(91.53±15.46)％.结论:研究建立的抗IL-13单抗生物学活性检测方法准确性高,精密度及重复性好,可作为抗IL-13单抗生物学活性的常规检测方法.

    抗IL-13单抗单克隆抗体生物学活性

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    临床药师参与感染性疾病会诊病例的分析与效果评价

    杨阳钟雪张翠莲左玮...
    184-190页
    查看更多>>摘要：目的:分析感染性疾病会诊病例的特点,探讨临床药师在会诊工作中发挥的作用.方法:收集北京协和医院2016-2019年临床药师参与的感染性疾病相关会诊病例的基本信息,包括科室分布、会诊目的、会诊病例特点(患者年龄、感染部位、病原学)、会诊意见采纳情况、患者治疗转归.结果:2016-2019年临床药师参与的抗感染药学会诊174例,其中有效病例103例.ICU、血液内科、急诊科会诊需求较大;会诊目的以抗感染药物的选择为主;感染以肺部感染最为多见;目标性治疗的病原体以泛耐药的革兰阴性杆菌多见;会诊意见的采纳率为91.26％,且采纳意见组患者的治疗有效率明显高于未采纳组(75.53％ VS 33.33％,P=0.021).结论:抗感染药学会诊的临床采纳率和有效率较高,临床药师在会诊中的价值得到临床认可,但会诊后的随访需进一步完善.

    临床药师感染性疾病会诊效果评价

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