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期刊信息/Journal information
中国药事
中国药事

桑国卫

月刊

1002-7777

zhongguoyaoshi@sina.com

010-67095523

100050

北京天坛西里2号

中国药事/Journal Chinese Pharmaceutical AffairsCSTPCD
查看更多>>本刊是国家药品监督管理局主管，中国药品生物制品检定所主办的全国性科技期刊，国内外公开发行。办刊宗旨是宣传党的医药卫生工作方针、政策，宣传贯彻《药品管理法》及其配套法规；研究药品监督管理的理论，交流药品监督管理工作经验，探讨药品质控方法和临床合理用药；介绍国外药事管理信息，以促进我国药品监督管理水平的提高，发展具有我国特色的社会主义药学事业。
正式出版
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    药品检验机构实验室安全手册编写探讨

    裴云飞郭亚新杨正宁倪训松...
    433-437页
    查看更多>>摘要：目的:为药品检验机构实验室安全手册编写及贯彻执行提供建设性意见.方法:突出强调编写实验室安全手册的目的与意义,阐述编写的基本原则,详细分析手册的框架和内容,并提出助推手册执行的措施与建议.结果 与结论:秉持"以人为本"的宗旨,建立适合本单位实际情况的实验室安全手册,从使用者的角度提出做好自身防护的措施,明确安全操作规范,并不断推动其执行和完善,能够促使工作人员知法、懂规,谨慎安全规范操作,从而降低实验室安全风险.

    安全手册实验室编写

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    国外药品检查机构质量体系构建指南介绍及对我国的启示

    龚前飞朱馨陈桂良
    438-445页
    查看更多>>摘要：目的:分析目前国际通行的药品检查机构质量管理体系要求,结合我国实际,为我国各级药品检查机构构建和完善质量管理体系提供建议.方法:通过文献研究法分析目前国际上对药品检查机构质量管理体系的要求,探究对我国构建药品检查机构质量管理体系的启示.结果 与结论:国际社会在质量管理体系的基础上,形成了更符合药品检查机构实际的构建指南.本文结合我国国家、省、市多级药品检查机构的特点,从建好质量管理体系、突出药品检查特点、加强对外协作三方面为我国各级药品检查机构构建和完善协调统一的质量管理体系提供建议,以促进检查结果的互信互认.

    药品检查机构质量管理体系质量体系构建

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    美国OTC药物中防晒产品的管理及相关启示

    苏哲罗飞亚张凤兰邢书霞...
    446-455页
    查看更多>>摘要：目的:了解美国OTC药物中防晒产品的监管要求、技术要求和发展方向,为我国相关产品的监管提供参考.方法:对美国防晒产品相关法规和OTC专论内容进行总结,并对最新修订情况、关注热点和研究进展等进行追踪.在此基础上,结合我国法规要求和管理现状进行对比分析.结果:美国对于防晒产品的管理较为严格,在OTC专论中详细规定了防晒剂使用、标签标识、防晒测试等内容.近年来,美国积极推进《防晒创新法案》(Sunscreen Innovation Act),并启动OTC专论修订工作,包括防晒剂再评估、标签要求修订、对产品剂型的调研和评估,以及对防晒剂透皮吸收和纳米防晒剂的关注等.结论:美国对于OTC专论的修订以及相关研究工作值得关注,建议充分借鉴美国OTC专论等国际法规标准中的技术要求,结合我国监管实际,建立起关于防晒产品的科学完整的技术体系和评价体系.

    防晒产品防晒剂美国监管OTC药物专论

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    莫西沙星110例不良反应及其神经/精神毒性的危险因素分析

    陈春燕单慧亭赵海霞丁楠...
    456-461页
    查看更多>>摘要：目的:分析莫西沙星药物不良反应(Adverse Drug Reaction,ADR)发生的规律及特点,并对其神经/精神毒性进行危险因素分析,为临床安全用药提供参考.方法:回顾性分析2018年1月至2019年12月新疆医科大学第一附属医院上报的全部莫西沙星ADR,并对其神经/精神毒性进行单因素及多因素Logistic回归分析.结果:收集的110例发生ADR的患者年龄分布集中在60岁以上,性别无显著性差异.患者的原发疾病以呼吸系统疾病为主.在110例中有3例口服给药,其余均采用静脉滴注给药.ADR多累及皮肤及神经/精神系统,且神经/精神系统ADR的发生与患者的年龄(≥60岁)、合并慢性基础疾病和白蛋白水平相关.110例ADR的发生时间多为用药后7天内,转归时间多为24小时以内.所有患者经停药或对症治疗后均好转或治愈.结论:应加强临床使用莫西沙星的规范性,老年、合并慢性病、血浆白蛋白低的患者更易发生神经/精神系统ADR,需提高监测力度.

    莫西沙星药物不良反应危险因素

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    儿童肝移植受者疫苗接种现状问卷调查分析

    张志琪赵莹何恩辉王君...
    462-470页
    查看更多>>摘要：目的:了解首都医科大学附属北京友谊医院肝移植中心儿童受者术前和术后预防接种疫苗的现状及家长对疫苗接种的认知和担忧,为更好地改进儿童肝移植手术前后疫苗接种管理提供参考.方法:对2013年9月～2020年9月期间在我院接受过肝移植手术的儿童疫苗接种情况进行微信及现场问卷调查,主要从儿童基本信息、儿童疫苗接种现状、家长对疫苗的认知程度、家长对疫苗接种的担忧4个方面进行统计分析.结果:共收集有效问卷171份,接受调查的儿童来自我国25个省、自治区和直辖市.45.61％(88/171)的儿童只在出生时接种了卡介苗和乙肝疫苗第一针,仅有6.43％(11/171)的儿童按计划全部接种了疫苗.家长普遍不清楚儿童在肝移植术后可以接种疫苗的时间(正确率25.15％,43/171)与疫苗种类(正确率78.95％,135/171).43.86％的家长表示曾通过各种渠道接受过肝移植术后儿童疫苗接种教育,且大部分信息来自于肝移植的医护人员(71.35％,122/171)或家长交流(58.48％,100/171).在对肝移植术后儿童接种疫苗的担忧中,最让家长们担心的是疫苗接种的安全问题(73.1％,125/171),62.57％(107/171)的家长对于接种疫苗会产生不良反应和不接种疫苗会导致感染风险两方面均产生担心.结论:肝移植儿童受者术前和术后普遍存在疫苗接种不完整、不及时的现象,家长对疫苗接种认知程度也普遍偏低且存在各种顾虑.临床及防疫部门应该重视及规范肝移植前后疫苗接种问题,多为家长提供疫苗接种相关知识的普及,以提高患儿疫苗的接种率.

    疫苗肝移植儿童问卷调查

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    3D打印骨科钛合金医疗器械的性能研究进展

    郭佳乐许建霞刘斌付步芳...
    471-478页
    查看更多>>摘要：在骨缺损治疗中通常使用生物相容性和机械性能较好的钛合金骨科医疗器械进行替换,但是传统的加工制造工艺不能满足对复杂外形医疗器械的加工要求.近年来流行的3D打印技术具有传统材料制造技术不具有的优点,其性能优良的生物医用材料结合先进的材料制造技术,在骨科医疗器械领域具有很大的发展潜力.在计算机软件的帮助下,可以按照患者的需求制造特殊外形和结构的骨科医疗器械,从而实现个性化医疗.近几年出现了很多3D打印的骨科植入物,都表现出了优良的生物学性能.但是也存在一些问题,例如钛合金材料在力学性能上不能很好地匹配人骨,产生"应力屏蔽"现象,研究者们通过3D打印制造多孔结构的钛合金来降低钛合金人体植入物的弹性模量,也有研究者通过3D打印制造低模量的新型β型钛合金,这两种途径都有效地减小了应力屏蔽现象.此外,3D打印制造的钛合金零件往往会产生空隙和未熔化的粉末缺陷,从而导致表面光滑度下降和金属离子过度析出,影响骨科植入物的生物安全性.研究者们通过对3D打印钛合金骨科植入物进行表面处理,提高了生物安全性.通过创新三维结构和改进钛合金材料的成分使骨科钛合金医疗器械的力学性能得到了较好的优化,通过一些表面处理技术提高了 3D打印钛合金骨科医疗器械的表面质量,进一步提高了其生物安全性和有效性.因此近年来出现了很多临床上使用3D打印钛合金骨科医疗器械修复骨缺损的案例,取得了良好的效果.在未来,3D打印技术将成为定制化骨科医疗器械的主流制造方法,会有更多的3D打印新工艺和新材料出现.本文主要就3D打印骨科钛合金医疗器械产品的研究进展做出简要评述.

    3D打印骨科钛合金医疗器械生物学性能

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    医疗机构前置审方系统运行实践与初期效果评价

    高悦王申雅杨林吴婷婷...
    479-486页
    查看更多>>摘要：目的:结合上海市松江区中心医院前置审方系统运行实践,探讨前置审方系统在医院处方质量管理中的作用,为完善医院自定义处方审核规则提供理论依据及数据支持,进一步规范医师处方行为,促进临床合理用药.方法:通过上海市松江区中心医院HIS系统及前置审方系统分别调取2019年3月-8月(前置审方前)、2020年3月-8月(前置审方后)所有门诊处方,比较系统运行前后处方合格率、不合理类型及处方占比、药师干预成功率,评价前置审方系统在规范医师处方行为、提高处方质量中的作用,并对系统实施过程中存在的问题进行总结分析.结果:前置审方系统运行后,处方合格率由83.28％上升至95.33％,药师干预成功率为60％左右,不合理处方占比以适应症不适宜比例最高(约63.01％),用法用量占比10.87％、相互作用占比5.11％、禁忌症占比0.44％.结论:前置审方系统可明显提高处方合格率、提升药师干预成功率,减少审方时间,对规范医师处方行为、提高处方质量有积极作用.但在系统运行期间也显现了人工智能的一些缺陷,有待于后续进一步改进.

    前置审方系统处方质量合理用药效果评价

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