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期刊信息/Journal information
中国药事
中国药事

桑国卫

月刊

1002-7777

zhongguoyaoshi@sina.com

010-67095523

100050

北京天坛西里2号

中国药事/Journal Chinese Pharmaceutical AffairsCSTPCD
查看更多>>本刊是国家药品监督管理局主管，中国药品生物制品检定所主办的全国性科技期刊，国内外公开发行。办刊宗旨是宣传党的医药卫生工作方针、政策，宣传贯彻《药品管理法》及其配套法规；研究药品监督管理的理论，交流药品监督管理工作经验，探讨药品质控方法和临床合理用药；介绍国外药事管理信息，以促进我国药品监督管理水平的提高，发展具有我国特色的社会主义药学事业。
正式出版
收录年代

    我国省级药品检查机构的改革困境分析

    赖秋洁茅宁莹
    487-496页
    查看更多>>摘要：目的:为完善省级药品检查机构的制度体系提供建议.方法:基于药物政策分析、文献研究和问卷调研,回顾省级药品检查机构的发展历程及改革现状,分析省级药品检查机构的改革困境,并提出对策和建议.结果 与结论:省级药品检查机构设置的主流模式为"省级检查机构+多个检查分支机构",由于许多工作还在探索中,目前仍存在药品检查配套制度有待探索,检查员队伍规模及专业能力难以满足监管需求,药品检查岗位吸引力不足,信息共享机制尚需完善等问题.建议通过健全药品检查配套制度、科学测算人员编制需求、建立药品检查信息管理平台以及明确检查工作衔接流程等多个方面加以完善.

    药品检查检查机构改革困境

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    基于国际经验试论我国处方药网售监管模式

    朱文静许龙徐敢
    497-503页
    查看更多>>摘要：目的:为我国网售处方药政策的落地实施提供监管建议.方法:通过查阅国内外文献,梳理了美国、英国、德国等网上药店准入条件、网售处方药监管模式、网上药店药学服务和消费者权益保护相关规定,并分析当前我国放开网售处方药的机遇和存在的发展瓶颈,参照国际经验提出完善我国网售处方药的监管建议.结果 与结论:电子商务的快速发展促进互联网和传统行业深度融合,随着"互联网+医疗健康""互联网+医保服务""互联网+药品流通"等新业态的推行,放开网售处方药也是未来趋势,与之相适应的监管建议包括:完善网售处方药监管法律和监管机制、规范资格准入,建立处方在线查询审核平台,重视发挥执业药师的专业服务,规范物流配送、完善消费者权益保护机制等,为制定我国网售处方药的监管制度提供参考.

    网售处方药药品监管互联网+国际经验

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    药品监管科学研究之基因和细胞治疗产品Ⅰ:我国监管体系的问卷调研及结果分析

    杨建红陈江鹏赵晓宇高凯...
    504-515页
    查看更多>>摘要：目的:梳理我国基因和细胞治疗领域监管体系存在的突出问题,探索加强该领域监管体系建设的可行措施.方法:在前期文献调研的基础上,提炼关键要素,开展问卷调查,并对调查结果进行分析.采用非概率抽样法,选择从事基因和细胞治疗产品监管、研发、注册、生产等工作专业人员作为调查对象,以微信方式发放电子问卷进行调查.结果:大多数调研对象认为,我国现行基因和细胞治疗产品监管体系还不能满足产业发展的需求,需要进一步的改进和完善.结论:本调研为进一步提出我国基因和细胞治疗产品监管体系的完善建议提供了数据支持.

    基因治疗产品细胞治疗产品监管政策

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    药品监管科学研究之基因和细胞治疗产品Ⅱ:我国监管体系的完善建议

    赵晓宇苏岭杨建红王刚...
    516-522页
    查看更多>>摘要：目的:为完善我国基因和细胞治疗产品监管体系提供参考.方法:对美国、欧盟和日本等监管机构的基因和细胞治疗产品监管体系进行对比研究,结合对我国相关行业开展的问卷调研结果进行综合分析.结果 与结论:从药品生命周期管理的角度,提出完善我国基因和细胞治疗产品监管体系的建议,包括我国基因和细胞治疗产品监管体系完善的原则与思路、基因和细胞治疗产品不同生命周期的个性化监管要求、细胞治疗产品双轨制的构建与完善建议,以及提高基因和细胞治疗产品可及性的措施.

    基因治疗产品细胞治疗产品监管政策

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    基于研制现场核查探讨体外诊断试剂产品技术要求对于设计开发的作用

    李丽莉温晶郭准李颖...
    523-529页
    查看更多>>摘要：目的:探讨技术要求对于设计开发的作用,为诊断试剂新产品研发提供借鉴.方法:梳理相关法规,结合研制现场核查经验,对产品技术要求关键要素在设计开发策划、输入、输出及转换、验证和确认、变更等过程中的作用进行分析,剖析核查关注点.结果 与结论:技术要求在设计开发的作用,一方面是产品的技术核心,另一方面是连接设计开发各环节的纽带.诊断试剂设计开发过程是"产、学、研、检"合作产业化的关键,发挥技术要求作用,强化设计开发过程的规范性,能够提高设计开发水平,必将有力促进具有自主知识产权高端检测技术成果的转化与产业化.

    研制现场核查诊断试剂产品技术要求设计开发规范性质量管理体系

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    《中国药典》2020年版中生物指示剂相关指导原则的标准建立与研究

    王似锦马仕洪
    530-535页
    查看更多>>摘要：生物指示剂是药品灭菌工艺监控、确认和验证的关键物质.《中国药典》2020年版增订了通则9207灭菌用生物指示剂指导原则和通则9208生物指示剂耐受性检查法指导原则,进一步规范了生物指示剂的定义、特点、质量和应用等,并且增加了总芽孢计数、D值测定、存活时间和杀灭时间的确认等质量控制方法.新增订的指导原则弥补了《中国药典》在生物指示剂方面的不足,规范了灭菌生物指示剂的质量控制,以及药品灭菌工艺的研究与开发,有助于进一步提高我国的药品质量与安全.

    中国药典生物指示剂质量控制

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    基于国家药品抽检的全国益心酮片质量情况分析与研究

    左甜甜王丹丹刘芫汐昝珂...
    536-543页
    查看更多>>摘要：目的:通过国家药品抽检工作,了解益心酮片市场整体质量现状及存在的问题,为监督管理部门提供技术支撑,以保障公众用药安全有效.方法:从全国24个省级行政区抽取益心酮片样品,按照《中华人民共和国药典》2015年版一部益心酮片薄层鉴别项与含量测定项方法开展检验工作,并进行指纹图谱、农药残留、显微鉴别、非法添加化学药品四项探索性研究,分析检验结果以评价益心酮片的市场情况.结果:本次抽验的益心酮片样品共计78批次,依《中华人民共和国药典》法定标准检验的合格率为100％.指纹图谱研究结果显示,不同企业不同批号的产品批间一致性较好;农药残留研究结果显示,农药自身的性质、稳定性及提取工艺对制剂中农药残留量影响很大;显微鉴别以及非法添加化学药品的研究表明,不存在原粉入药以及非法添加化学药品的现象.结论:建议各企业对原材料进行严格控制,并对工艺进行优化,以保障产品安全有效;相关企业修改标示规格,与现行《中华人民共和国药典》标准保持一致.

    益心酮片国家药品抽检指纹图谱农药残留显微鉴别非法添加

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    乙醇工艺对同种异体肌腱病毒灭活效果的研究

    段晓杰王萌陈丽媛赵岩...
    544-551页
    查看更多>>摘要：目的:研究乙醇工艺对同种异体肌腱的病毒灭活效果.方法:选择伪狂犬病毒(PRV)、猪细小病毒(PPV)、牛腹病毒性腹泻病毒(BVDV)和人类免疫缺陷病毒(HIV-1)为指示病毒,将同种异体肌腱(3个批号)分别负载指示病毒后,用75％乙醇浸泡灭活处理;分别在不同时间点取样,用96孔板的细胞病变法和Karber法测定,计算乙醇工艺处理后同种异体肌腱的病毒残留量(LgTCID50/0.1mL)和计算病毒降低量(log).结果:负载病毒的3个批号样品经过75％乙醇浸泡2h后,PRV、BVDV和HIV-1滴度降低量分别为≥5.971 logs、≥4.400 logs和≥8.000 logs;病毒灭活动力曲线显示:病毒残留量很快降到最低检出限度值.负载PPV的3个批号样品,经75％乙醇浸泡2h后,病毒滴度降低量平均为0.850 logs,浸泡延长至24 h后,病毒滴度降低量平均为1.350 logs,病毒灭活动力曲线显示病毒滴度随时间呈缓慢降低趋势.结论:75％乙醇工艺浸泡处理同种异体肌腱2h,对PRV、BVDV和HIV-1为有效工艺,对PPV无效.

    同种异体肌腱病毒灭活乙醇

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    水分活度用于中药饮片微生物污染控制的探讨

    李秀珍刘风琴李婷婷王芳...
    552-557页
    查看更多>>摘要：本文主要分析了水分活度与微生物控制的关系、中药饮片微生物污染的特点,探讨水分活度用于中药饮片微生物污染控制的可行性,为更好地控制中药饮片微生物污染提供参考.

    中药饮片微生物污染控制水分活度

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    国外药品审评专家咨询制度在药品审评体系中的作用及思考

    袁利佳杨志敏
    558-564页
    查看更多>>摘要：目的:进一步促进我国药品审评专家咨询制度发挥其在药品注册申请审评体系中的作用.方法:通过介绍美国食品药品监督管理局(FDA)、欧洲药品管理局(EMA)及日本药品和医疗器械管理局(PDMA)对于药品审评专家咨询委员会(简称"专家咨询委员会")的管理、定位及日常工作程序设定,分析欧美日监管体系下专家咨询委员会在药品审评审批体系中发挥的作用,进一步探索我国药品审评专家咨询制度的发展方向.结果 和结论:FDA、EMA和PMDA均具有完善的专家咨询委员会工作制度.其中,FDA的咨询委员会中包含消费者代表、行业代表和病人代表,涵盖面广,充分考虑到各方利益;EMA的科学咨询小组和PMDA的科学委员会则要求成员不能为监管部门成员.这些举措对提高专家咨询会公正性和工作透明度均具有借鉴意义.我国药品监管部门可以进一步完善药品审评专家咨询委员会工作制度,充分发挥专家咨询制度在专业审评阶段与综合审评阶段的咨询作用,在保护申请人商业秘密前提下,提高专家咨询会工作透明度,加强网络建设,将更有利于发挥药品专家委员会在药品审评体系中的作用.

    药品审评专家咨询会美国食品药品监督管理局欧洲药品管理局日本药品和医疗器械管理局中国国家药品监督管理局

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