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中南药学
中南药学

李焕德

月刊

1672-2981

znyxzz2003@163.com

0731-84895602

410011

长沙市人民中路139号中南大学湘雅二医院内

中南药学/Journal Central South PharmacyCSTPCD
查看更多>>本刊内容涵盖药剂、药理、药物分析、药物化学、生化药物、中药与天然药物、新药之窗、药物与临床、临床药学、药物不良反应、临床用药问题解答、学术争鸣等20余个栏目。办刊的特点是普及与提高相结合，以提高为主；理论与实践相结合，以实践为主，面向全国医药工作者。
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    基于UPLC-MRM-IDA-EPI法高通量筛查保健食品中60种非法添加的化学药物

    姚奕然蒋凡刘欢欢周谧...
    2438-2446页
    查看更多>>摘要：目的 基于UPLC-MRM-IDA-EPI技术建立60种非法添加化学药物的快速定量和定性分析方法.方法 色谱分析采用 UPLC-MS/MS 法,以 Phenomenex kinetex C18(100 mm×3.0 mm,2.6μ.m)为色谱柱,0.1％甲酸水溶液(A)-甲醇(B)为流动相进行梯度洗脱,流速0.3 mL·min-1,柱温40℃,进样体积5μL.质谱分析采用电喷雾离子源(ESI)同时扫描正负离子,利用多反应监测(MRM)-信息依赖性采集(IDA)-增强子离子扫描(EPI)建立60种非法添加化学药物的EPI信息库;待测样本的分析采用MRM-IDA-EPI扫描监测疑似化合物并对其进行初步定量,同时将EPI碎片信息与EPI信息库进行对比,增加定性结果的可靠性.结果 建立了 60种化学药物的MS/MS谱库和定量方法,该方法定量分析的线性范围宽,相关性好(r≥0.99);方法精密度RSD为0.70％～7.0％(n=6);低、中、高浓度的回收率在60.1％～115.8％;检测限在2.5～1101 ng·g-1,满足检出非法添加的要求.对EPI数据库进行方法学验证,基质加标溶液中化合物与数据库中化合物的"匹配度"值均在68～95.应用该方法对30批样品进行筛查,共检出4批含有非法添加的样品,其添加物为硝西泮、他达拉非、西地那非.结论 本研究建立的分析方法操作简单、专属性强,适用于高通量筛查及初步定量分析保健食品中非法添加的60种化学药物.

    保健食品非法添加液质联用高通量筛查

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    长春西汀注射液杂质谱研究

    王发杜玮舒思雨李继...
    2446-2450页
    查看更多>>摘要：目的 优化长春西汀注射液中有关物质的测定方法,并研究其杂质谱,明确杂质来源及其与生产工艺间的关系.方法 采用HPLC法,色谱柱为ACE Excel C18柱(4.6mm×250 mm,5 μm),以乙腈-0.2 mol·L-1乙酸铵溶液为流动相,梯度洗脱,流速1.0 mL·min-1,柱温35 ℃,检测波长280 nm,测定7家企业生产的79批次长春西汀注射液中有关物质,采用UHPLC-Q-TOF对最大未知杂质结构进行推测,结合酸、碱、氧化、高温和氧化破坏试验及工艺分析和模拟灭菌工艺,确定检出杂质,归属杂质来源.结果 优化后的检测方法,可对长春西汀杂质A、B、C、D、F及长春胺、苯甲醛和糠醛等8个已知杂质进行有效分离和测定.7家企业生产的长春西汀注射液均检出3～6种已知杂质和1～3种未知杂质,杂质A是最大已知杂质,结果中位数为0.22％～0.31％,最大未知杂质为长春西汀结构类似物,结果中位数为0.034％～0.082％,杂质总量结果中位数为0.53％～0.73％.不同厂家的杂质谱不尽相同.结论 本法适用于长春西汀注射液中有关物质的测定和质量控制,工艺处方分析结果表明,糠醛和苯甲醛为辅料维生素C和苯甲醇氧化降解引入的杂质,杂质A、B、C、D、F和长春胺为工艺杂质,其中杂质A、F也是降解杂质.

    HPLC长春西汀有关物质辅料杂质谱工艺杂质降解杂质

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    藏药光茎茜草质量标准研究

    王珺刘亚蓉程华郑永彪...
    2451-2454页
    查看更多>>摘要：目的 建立光茎茜草质量标准.方法 采用性状、显微鉴别、薄层色谱(TLC)进行定性鉴别,采用2020年版《中国药典》方法检测其水分、总灰分、浸出物含量,HPLC法测定其甲基异茜草素含量.结果 显微鉴别特征明显,横切面依次可见木栓层、皮层、韧皮部、木质部;粉末可见木栓细胞、薄壁细胞、草酸钙针晶、具缘纹孔;TLC特征斑点分离清晰;10批样品水分、总灰分、浸出物平均含量分别为6.3％、8.5％、17.5％;甲基异茜草素在0.619～30.9500 μg内与峰面积线性关系良好(r=0.9996),平均加样回收率为98.3％,RSD为0.98％,平均含量为0.0546％.结论 初步制订的光茎茜草质量标准规定水分不得过10.0％,总灰分不得过12.0％,浸出物以40％乙醇为溶剂采用热浸法测定不得少于12.0％,甲基异茜草素含量按干燥品计不得少于 0.030％.

    光茎茜草质量标准显微鉴别甲基异茜草素

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    藏药川西小黄菊质量标准研究

    马志良杜连平多杰
    2455-2459页
    查看更多>>摘要：目的 提升藏药川西小黄菊的质量标准.方法 参照2020年版《中国药典》四部通则,以7批不同来源的川西小黄菊为研究对象,对其进行性状、显微、薄层色谱鉴别及水分、总灰分、浸出物和含量测定研究.结果 川西小黄菊在性状、显微和薄层色谱鉴别方面均具有专属性特征;水分含量为9.18％～12.00％,总灰分含量为6.48％～7.98％,酸不溶性灰分含量为1.28％～1.62％,热浸法水溶性浸出物含量为25.32％～34.05％,建议暂定药材中水分、总灰分、酸不溶性灰分含量分别不得过13.0％、8.0％、1.8％,热浸法水溶性浸出物含量不得少于24.0％.川西小黄菊中总黄酮在18.892～113.352 mg·L-1(r=1.000)内与吸光度线性关系良好;平均回收率(n=6)为97.6％(RSD=2.4％),方法准确度良好;建议暂定川西小黄菊含总黄酮以芦丁(C27H30O16)计不得少于2.5％.结论 该研究结果可为川西小黄菊药材的质量控制和标准提高提供参考.

    藏药材川西小黄菊质量标准总黄酮

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    促性腺激素释放激素激动剂相关药物在乳腺癌患者中的药品综合性评价

    郝慧慧刘文山丁传华闫绍妹...
    2460-2465页
    查看更多>>摘要：目的 对不同规格的戈舍瑞林在乳腺癌患者中的临床应用进行综合评价,为临床合理使用戈舍瑞林提供依据.方法 根据《药品临床综合评价指南》,采用病例回顾性分析、问卷调查、专家论证等方法,围绕3.6mg戈舍瑞林(A组)、10.8 mg戈舍瑞林(B组)、3.75 mg亮丙瑞林(C组)在乳腺癌患者中的安全性、有效性、经济性、创新性、适宜性、可及性等进行卫生技术评估.结果 在有效性方面,A、B组雌二醇＞5pg·mL-1的患者比例低于C组(P＜0.05).在安全性方面,胃肠道反应发生率,A、B组低于C组(P＜0.05),B组轻、中度不良反应发生率最低(P＜0.01).在经济性方面,B组从日均费用、年疗程费用、给药频次及成分效果比方面均优于A、C组.在创新性方面,专家认为B组更具有机制创新、技术创新,临床需求及推荐度A组占优势.在适宜性方面,B组药品技术特点及使用适宜性综合评分更高.在可及性方面,三组可获得性均较好,均存在短缺现象,可负担性B组更好.结论 10.8 mg戈舍瑞林在有效性、安全性、经济性、创新性、适宜性、可及性方面具有较好的表现,但临床需求及推荐度不及3.6 mg戈舍瑞林.

    戈舍瑞林乳腺癌药品综合评价

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    PEG-rhG-CSF用于中、高中性粒细胞减少性发热风险癌症患者一级预防与二级预防的药物经济学评价

    易利丹彭烨王李婷谭重庆...
    2466-2473页
    查看更多>>摘要：目的 评价聚乙二醇化重组人粒细胞集落刺激因子(PEG-rhG-CSF)用于中、高中性粒细胞减少性发热(FN)风险的癌症患者一级预防与二级预防的经济性.方法 从中国全社会角度出发,采用TreeAge软件构建决策分析模型.主要状态包括一级预防、二级预防、相对剂量强度≥85％和相对剂量强度＜85％.模型参数包括FN发生的风险、FN住院概率、相关癌症死亡概率、相关癌症效用值、直接医疗成本与间接医疗成本等.模型周期为21 d.研究时间范围为70年.主要结果包括总成本、抗感染成本、生命年、质量调整寿命年(QALY)和增量成本效果比.对结果进行了单因素敏感性和概率敏感性分析以评估结果的稳健性;并进行不同时间范围的情景分析.结果 基线分析结果显示,与二级预防组相比,一级预防组患者多获得0.84个QALYs,并少支付39 373元,节约总的抗感染成本为32 311元,增量成本效果比为-46 722元/QALY,一级预防组为绝对优势方案.情景分析结果显示,一级预防组与二级预防组相比,在任何研究时间范围都是绝对优势方案.当中国意愿支付阈值为257 094元/QALY时,单因素和概率敏感性分析结果显示一级预防组具有成本效果的概率为100％.结论 与二级预防相比,PEG-rhG-CSF用于中、高FN风险的癌症患者的一级预防是具有经济性的.

    PEG-rhG-CSF中性粒细胞减少性发热癌症药物经济学评价一级预防二级预防

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    地舒单抗药物利用评价标准建立与应用

    滕威候艳敏杨彩云沈皓...
    2474-2479页
    查看更多>>摘要：目的 建立地舒单抗药物利用评价(DUE)标准,评价其临床应用情况,为临床合理使用地舒单抗提供参考.方法 以地舒单抗国内外药品说明书为基础,参考相关指南、文献、诊疗规范,采用德尔菲法从用药指征、用药过程和用药结果等方面建立DUE标准.运用医渡云系统对新疆地区某大型三甲综合医院2022年1月-2023年9月期间使用地舒单抗的住院患者进行用药合理性评价.结果 地舒单抗DUE标准分为3个1级指标、11个2级指标及31个子指标.共纳入840例符合标准的住院患者,用药指征符合率为77.14％,用药过程符合率为16.90％,用药结果症状缓解符合率为66.31％;期间共发生84例(10.0％)地舒单抗相关药品不良反应,转归大多为治愈或好转.存在主要不合理情况表现为诊断不规范(1.90％)、超禁忌证用药(23.21％)、给药频次不合理(83.1％)及病历记录不全.结论 建立的地舒单抗DUE标准有较强的科学性和可操作性.针对地舒单抗在患者治疗过程中出现的问题可作为药学部门积极干预处理的重点,为进一步促进临床合理用药,保障患者用药安全提供参考.

    地舒单抗药物利用评价合理用药德尔菲法

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    儿童左乙拉西坦的血药浓度监测及影响因素分析

    马英华韩雨安娜丁维靖...
    2479-2483页
    查看更多>>摘要：目的 探讨日剂量、体重、年龄、性别、联用抗癫痫药物(AEDs)和肌酐清除率(Ccr)对癫痫患儿左乙拉西坦(LEV)稳态血药浓度的影响.方法 收集2022年1月-11月间就诊于我院并规律服用LEV的0～18岁癫痫患儿的血浆样本345例,采用高效液相色谱-质谱法测定LEV的血药浓度,并分析日剂量和体重与血药浓度的相关性,探讨年龄、性别、联用AEDs、Ccr等因素对LEV血药浓度的影响.结果 LEV血药浓度与日剂量和公斤体重日剂量表现为正相关.婴幼儿的浓度剂量比(CDR)结果显著低于儿童组和青少年组(P＜0.05).LEV的CDR结果在男女性别之间差异无统计学意义(U=14 335.00,P=0.562).联用酶抑制AEDs组的血药浓度显著高于LEV单药组(U=6003.00,P=0.011).LEV的CDR结果与 Ccr(r=0.168,P=0.002)成正相关,同时,Ccr＞120 mL·min-1 组的 CDR结果显著高于Ccr 80～120mL·min-1组(P=0.010).结论 临床LEV血药浓度影响因素复杂,个体间药代动力学差异大.日剂量、体重、年龄、联用酶抑制剂和Ccr是影响LEV血药浓度的重要因素,因此临床应用LEV抗癫痫治疗时,监测癫痫患儿的血药浓度,以期为其提供个体化给药方案支持.

    左乙拉西坦血药浓度影响因素儿童

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    我国肠外营养智能化审核监护系统应用的循证评价

    彭珍珍何薇罗金瑶李竺阳...
    2484-2488页
    查看更多>>摘要：目的 系统评价我国肠外营养智能化审核监护系统应用的现状,为肠外营养智能化审核监护的开发优化和普及提供参考.方法 计算机检索中国期刊全文数据库、万方数据库、中国维普科技期刊数据库、PubMed、Embase、Cochrane图书馆,检索文献发表时间为2013年11月至2023年10月,纳入介绍我国肠外营养智能化审核监护系统的研究,收集肠外营养信息化审核监护的干预科室、干预模式、干预功能、干预指标、亮点及成效等信息,对结果进行描述性分析.结果 共纳入17篇文献,其中前后对照研究11篇,综述6篇.我国肠外营养智能化审核监护取得了较好的效果,智能化干预促进了肠外营养合理用药,提高了用药安全和工作效率.结论 我国肠外营养审核监护系统智能化程度较好,延展肠外营养的全流程管理,不断丰富个体化肠外营养数据库,完善个体化肠外营养智能化审核监护,为我国肠外营养智能化审核监护系统发展提供方向.

    肠外营养智能化循证评价

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    单中心纵向追踪调查分析我院麻醉药品使用情况

    曹兆流张鹏驰王赛甫刘小华...
    2489-2493页
    查看更多>>摘要：目的 评估近五年南京市栖霞区医院(江苏省人民医院栖霞分院)麻醉药品利用情况.方法 收集2019-2023年麻醉药品临床使用数据,主要分析四个指标:药物利用指标,即累计DDD值(DDDs);药物价格评价指标,限定日剂量费用(DDDc);B/A值,即药物销售总金额排序(B)与药物利用DDDs值排序(A)的比值;手术量复合增长率.结果 随着我院与江苏省人民医院的深度合作,手术量不断提升,手术量复合增长率达22.28％,麻醉药品使用量呈上升趋势,2023年DDDs值为6023.39,是2019年(3031.68)的近两倍,相邻年份仅2020年与2021年之间差异有统计学意义(P＜0.01).DDDc值较高的盐酸羟考酮注射液用量呈下降趋势,瑞芬太尼自2020年开始持续稳定在首位.麻醉药品DDDc值保持稳定,最大值为盐酸羟考酮注射液(641.76),最小值为布桂嗪注射液(5.76).大部分麻醉药品B/A维持在1左右,五年间变化较小;芬太尼注射液的B/A值由2019年的6.00下降至2023年的2.00,盐酸羟考酮注射液的B/A值由2019年的0.25上升至2023年的0.43.结论 我院麻醉药品结构合理,基本可满足临床需求,在临床使用方面总体是规范的.临床医师应权衡患者受益,选择安全、有效、经济的麻醉药品.

    麻醉药品药物利用累计限定日剂量B/A

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