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药物评价研究
《中文科技资料目录·中草药》编辑部
药物评价研究

《中文科技资料目录·中草药》编辑部

双月刊

1674-6376

天津南开区鞍山西道308号

药物评价研究/Journal Drug Evaluation ResearchCSTPCD
查看更多>>中草药科技情报检索刊物。主要刊登及时著录国内医药期刊及技术资料中有关中草药文章的题目，编制分类索引和主题索引，形成国内中草药技术文献检索系统，为读者查找技术文献提供方便。
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    低相对分子质量海藻多糖的分离纯化、结构鉴定及其生物活性研究

    朱阳东丁金铭于斋卓尹秋燕...
    2806-2815页
    查看更多>>摘要：目的 从海藻中制备并分离纯化一种低相对分子质量海藻多糖(LMSP),初步分析其结构特征并研究其抗氧化、降血糖和抗肿瘤作用.方法 水提醇沉法制备海藻粗多糖,H2O2/维生素C(VC)法降解海藻多糖,经DEAE-52阴离子交换色谱柱和葡聚糖凝胶G-100色谱柱分离纯化;采用苯酚-硫酸法测定总糖含量,间羟联苯法测定糖醛酸含量,BaCl2-明胶比浊法测定硫酸基含量,考马斯亮蓝法测定蛋白质含量,高效凝胶渗透色谱测定相对分子质量,进行红外光谱法分析,高效液相色谱测定单糖组成,气相色谱-质谱联用仪检测糖苷键类型,扫描电镜分析形貌特征;1,1-二苯基-2-三硝基苯肼(DPPH)自由基清除率实验、羟自由基清除率实验、2,2-联氮-二(3-乙基-苯并噻唑-6-磺酸)二铵盐(ABTS)自由基清除率实验检测LMSP抗氧化活性;α-淀粉酶抑制实验、α-葡萄糖苷酶抑制实验检测LMSP降血糖活性;检测LMSP对A549、HeLa、Hep-G2细胞的抗肿瘤活性.结果 LMSP的重均相对分子质量为4 635,总糖质量分数为(83.85±2.12)％,糖醛酸的质量分数为(29.73±3.57)％,硫酸根质量分数为(24.44±1.97)％,蛋白质的质量分数为(1.35±0.63)％,主要由半乳糖、木糖和岩藻糖组成,红外光谱及气相色谱-质谱联用对其结构分析推测,该多糖可能是一种含吡喃糖苷的硫酸多糖,主要含有2-Rhap、T-Galp、3-Galp和4-Glcp等片段,LMSP在扫描电镜下呈现出带孔的网状结构,堆叠紧密.LMSP对DPPH自由基清除率、羟基自由基清除率和ABTS自由基清除率的半数抑制浓度(IC50)为1.35、0.61、1.31 mg·mL-1;对α-淀粉酶和α-葡萄糖苷酶的IC50分别为0.82、1.27 mg·mL-1;对 A549、HeLa和 Hep-G2细胞的IC50为2.31、3.41、3.10 mg·mL-1,且各指标的作用均强于海藻粗多糖.结论 H2O2/V C法降解制备得到均一的LMSP,具有良好的抗氧化、降血糖和抗肿瘤作用.

    海藻多糖低相对分子质量H2O2/VC法降解分离纯化结构表征生物活性抗氧化降血糖抗肿瘤

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    甘草次酸和叶酸共修饰双靶向pH敏感黄芩苷/姜黄素共载脂质体的制备及评价

    汪洁顾雪梅张思雨倪思雨...
    2816-2829页
    查看更多>>摘要：目的 优化甘草次酸(GA)和叶酸(FA)共修饰双靶向pH敏感黄芩苷/姜黄素共载脂质体(GA/FA-pH-Lip@Bai/Cur)的处方工艺,并对其进行评价.方法 采用薄膜分散超声法制备GA/FA-pH-Lip@Bai/Cur,以包封率、不同pH释放介质中溶出曲线相似因子(f2)、粒径和多分散指数(PDI)为评价指标,使用单因素考察和Box-Behnken设计-响应面法筛选出最佳处方工艺;对GA/FA-pH-Lip@Bai/Cur的外观形态、粒径、不同pH浓度的体外释放度等进行评价;通过溶血性实验评估GA/FA-pH-Lip@Bai/Cur的生物相容性;采用细胞CCK-8法考察黄芩苷、姜黄素、黄芩苷/姜黄素(质量比为5∶1)混合溶液、GA/FA-pH-Lip@Bai/Cur对肝癌细胞HepG2的体外增殖抑制作用;通过小鼠组织药物分布实验,考察GA/FA-pH-Lip@Bai/Cur体内的肝靶向性;探究GA/FA-pH-Lip@Bai/Cur(120、60、30 mg·kg-1)对H22荷瘤小鼠的抑瘤率、HE染色后肿瘤组织病理学、血清肿瘤坏死因子-α(TNF-α)和白细胞介素-6(IL-6)水平的影响.结果 GA/FA-pH-Lip@Bai/Cur的最佳制备工艺为:黄芩苷与姜黄素质量比为5∶1,琥珀酸胆固醇单酯(CHEMS)与磷脂质量比为2∶10,DSPE-PEG 2000与磷脂质量比为4∶100,DSPE-PEG-GA与磷脂质量比为2∶100,水化体积为10 mL,磷脂与药物质量比7.95∶1,磷脂与胆固醇质量比6.53∶1,超声破碎时间为69 s.经响应面优化制得的GA/FA-pH-Lip@Bai/Cur黄芩苷包封率为90.90％,姜黄素包封率为90.97％,平均粒径82.5 nm,释放行为具有缓释特性.黄芩苷对HepG2细胞的半数抑制浓度(1C50)大约是姜黄素的5倍,GA/FA-pH-Lip@Bai/Cur的IC5.较混合溶液低.体内药效评价结果表明,GA/FA-pH-Lip@Bai/Cur抑瘤率与5-氟脲嘧啶(5-FU)相当;给药组的肿瘤坏死细胞数量变少,肿瘤细胞的排列疏松,细胞呈现不同程度变小;血清中TNF-α和IL-6水平均较模型组显著降低(P＜0.01).结论 制备的GA/FA-pH-Lip@Bai/Cur安全性好,肝靶向性高,具有良好的抑制肝肿瘤作用.

    黄芩苷姜黄素pH敏感脂质体叶酸甘草次酸肝癌肝靶向性

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    基于指纹图谱和盐酸水苏碱、盐酸益母草碱含量测定的鲜益母草质量评价

    刘燎原程钰洁张正洪婉敏...
    2830-2843页
    查看更多>>摘要：目的 建立鲜益母草药材指标成分含量及指纹图谱测定方法,结合药材安全性指标,综合评价不同产地、不同采收期鲜益母草药材的整体质量.方法 收集不同产地23批鲜益母草药材,测定各批次药材的UPLC指纹图谱、盐酸水苏碱和盐酸益母草碱的含量、5种重金属及有害元素的含量以及33种禁用农药残留量,采用主成分分析(PCA)、聚类分析(HCA)以及正交偏最小二乘法判别分析(OPLS-DA)等化学模式识别方法与熵权TOPSIS法对采集的各指标数据进行多元分析;同时收集3个产地不同采收期的鲜益母草药材,测定各批次样品的UPLC指纹图谱、盐酸水苏碱和盐酸益母草碱的含量,分析不同采收期鲜益母草化学成分的变化规律.结果 建立的鲜益母草药材指纹图谱共标定15个峰,指认了 6个峰,分别为峰2(新绿原酸)、峰4(绿原酸)、峰8(盐酸益母草碱)、峰12(芦丁)、峰13(异槲皮苷)、峰15(椴树苷);不同批次鲜益母草药材指纹图谱与指标成分的含量存在一定差异,23批鲜益母草药材与对照指纹图谱的相似度＞0.9,盐酸益母草碱含量为0.17～0.78 mg·g-1,盐酸水苏碱含量为0.71～5.82 mg·g-1;铅、镉、砷、汞、铜的含量均符合《中国药典》对重金属及有害元素的一般限量要求,33种禁用农药残留量均未检出.PCA和HCA均可将23批鲜益母草药材大致聚为3类,采收期对鲜益母草药材的整体质量影响较大;OPLS-DA筛选出盐酸益母草碱的含量及峰1、峰5、峰7、峰8的峰面积是影响鲜益母草质量差异的主要因素;熵权TOPSIS分析结果显示,幼苗期的鲜益母草药材的整体质量较优;4～7月份采收的鲜益母草中盐酸益母草碱、盐酸水苏碱含量及峰2～5、峰10～12、峰14的峰面积随时间延长均呈现下降趋势,峰6、7、9、13、15的峰面积先上升后下降,峰1的峰面积则呈现波动状态.结论 建立的鲜益母草药材指纹图谱和指标成分含量测定方法,精密度高,重复性好,结果稳定可靠,综合质量评价结果及不同采收期化学成分变化规律可为鲜益母草的采收及质量控制提供指导.

    鲜益母草盐酸益母草碱盐酸水苏碱指纹图谱质量评价采收期新绿原酸绿原酸盐酸益母草碱芦丁异槲皮苷椴树苷

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    基于ACQ探针示踪槲皮素纳米晶的体内外行为

    潘新彤王立夫陈潇李梓茜...
    2844-2851页
    查看更多>>摘要：目的 将聚集引起的猝灭(ACQ)探针P2杂化到槲皮素(QUE)纳米晶的晶格内制备荧光杂化槲皮素纳米晶(QUE-HNC),考察QUE-HNC的体外溶出行为及体内药动学.方法 通过沉淀-反溶剂超声法制备QUE-HNC,单因素分析考察滴加速度、探头浸入液面的位置、超声功率、聚维酮K30(PVPK30)的加入方式,筛选制备工艺.制备170、250、310 nm 3种粒径的QUE-HNC,HPLC法检测QUE含量,Nano ZS90激光粒度仪检测粒径及聚合物分散性指数(PDI),Zeta电位分析仪检测电位;扫描电镜观察微观结构;透析袋法比较QUE原料药及不同粒径QUE-HNC的体外溶出行为;雄性昆明小鼠尾iv给予3种粒径的QUE-HNC(126 mg·kg-1),猝灭组尾iv给予P2水猝灭溶液,给药后0.5、1.0、2.0、4.0、8.0、11.0、24.0 h放入小动物活体三维多模式成像系统检测QUE-HNC的体内组织分布;Wistar大鼠尾iv给予3种粒径的QUE-HNC(100 mg·kg-1),在0.083、0.250、0.500、1.000、2.000、4.000、8.000、11.000、24.000 h时眼内眦取血0.5 mL进行荧光定量,进行 QUE-HNC 的粒子动力学研究;HPLC法检测QUE-HNC(100mg·kg-1)在大鼠体内的药动学参数.结果 根据单因素考察的结果,最终的处方为:有机相与水的比例为1∶10,PVPK30添加在水相中,有机相的滴加速度为0.01 mL·s-1.通过调整超声功率和粉碎时间,成功制备170、250、310nm3种粒径的QUE-HNC,粒径在所需范围内,PDI均小于0.3,微观形态呈棒状,大小较为均一,QUE质量浓度均在0.40 mg·mL-1左右;与原料药相比,溶出速度和程度明显提高.3种粒径QUE-HNC的体内分布行为基本一致,在前4 h主要蓄积于肝脏部位,11h后的荧光信号逐渐向腹部的下方和脾脏处转移,并且随着时间的延长,肝脏部位荧光信号及腹部总荧光信号强度均呈现逐渐减小的趋势.药动学实验的结果反映了粒子快速消除的现象,但粒子动力学结果显示QUE-HNC并不会在血液中快速的溶解,部分QUE-HNC一直处于粒子状态,3种粒径的QUE-HNC在体内都有较长的平均滞留时间.结论 成功制备了 3种粒径的QUE-HNC,与槲皮素原料药对比,显著提高了溶出度,但其依然有缓释的效果.

    槲皮素荧光杂化纳米晶粒子动力学药动学溶出度分布聚集引起的猝灭探针

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    四磨汤口服液治疗成人功能性消化不良(气滞食积证)临床综合评价

    毛果曾普华伍大华凌洁...
    2852-2864页
    查看更多>>摘要：目的 通过系统方法对四磨汤口服液治疗成人功能性消化不良(气滞食积证)进行多维度价值评估,促进中成药回归临床价值,提高中成药科学使用水平.方法 按照中成药临床综合评价指南(2022年版试行),使用循证证据分析、药物经济学、问卷调查等方法,对四磨汤口服液治疗成人功能性消化不良(气滞食积证)的安全性、有效性、经济性、创新性、适宜性、可及性、中医药特色"6+1"维度开展综合评价,采用多准则决策分析模型(MCDA)进行综合评分.结果 安全性方面,综合文献报道不良反应、国家不良反应监测中心数据、毒理研究等内容,综合得出四磨汤口服液不良反应较轻.有效性方面,Meta分析结果显示,相比于常规治疗,四磨汤及四磨汤+常规治疗的总有效率更优(P＜0.05).经济性方面,与多潘立酮比较,在改善嗳气、呃逆的症状方面,四磨汤更具有经济性.创新性方面,在企业服务体系及产业方面均有创新.适宜性方面,问卷调查结果提示四磨汤口服液医护及患者的适宜性均高.可及性方面,物品覆盖面广,医保可报销,且可持续性佳.中医药特色评价方面,四磨汤口服液组方来源于《痘疹金镜录》,组方符合中医理论,源自明代经典方,中医药特色明显.结论 各维度评价结果及MCDA综合评价分数均提示四磨汤口服液在治疗成人功能性消化不良(气滞食积证)方面临床价值好.

    四磨汤功能性消化不良气滞食积证临床综合评价中成药

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    药物治疗房颤引起的不良事件/反应分析

    刘姝伶关之玥张心怡王超然...
    2865-2873页
    查看更多>>摘要：目的 通过系统评价和药品说明书形成药物治疗房颤不良事件/反应清单,为房颤不良事件/反应评价标准的构建奠定基础.方法 检索中国知网、万方、SinoMed、EMBASE、PubMed、Cochrane等数据库中明确诊断为房颤的临床研究,检索时限为2015年1月一2022年6月,提取临床研究中报告的不良事件/反应;从《国家医疗保险目录》《国家基本药物目录》和《世界卫生组织基本药物清单》中选取治疗房颤的中成药、化学药,从药品说明书提取中药、化学药治疗房颤报告的不良事件/反应.经过规范及合并,形成药物治疗房颤的不良事件/反应清单.结果 共纳入411项临床研究,提取47种药物药品说明书,经过规范及合并,形成了包含106个不良事件/反应的清单.其中神经系统和胃肠道疾病不良事件/反应报告频次最高,缺血性脑卒中、死亡、恶心、颅内出血、血栓栓塞事件是药物治疗房颤最常见的不良事件/反应.结论 药物治疗房颤的不良事件/反应涉及多个系统,在相关临床研究报告中应重点关注神经系统及胃肠道疾病不良事件/反应;应进一步构建心血管病不良事件/反应报告标准,为临床研究者选择和报告危害指标提供依据.

    房颤药物不良事件/反应临床研究药品说明书

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    宁德市近10年药物性肝损伤不良反应报告分析

    黄芳
    2874-2880页
    查看更多>>摘要：目的 分析宁德市近10年(2013-2023年)药物性肝损伤(DILI)的临床特点、发生规律及可能风险因素,以期为临床合理、安全用药提供参考.方法 从宁德市2013年1月1日-2023年12月31日期间上报至国家药品不良反应监测系统数据库的药品不良反应/事件个例报告中筛选出DILI病例报告,并对报告类型、患者性别、年龄以及DILI潜伏期、临床表现、涉及的药物类别及其分布、治疗与转归等情况进行回顾性分析.结果 筛选出DILI病例报告850例,均来自医疗机构,其中严重报告326例(38.35％),新的病例报告63例(7.41％);患者男女比例为1.15∶1,平均年龄为(55.14±16.56)岁,且主要集中在45岁及以上(638例,75.06％).DILI涉及13类260种药物,主要包括抗感染药物、抗肿瘤药物、心血管系统用药和中枢神经系统用药,其中排名前3的依次是抗结核药、调血脂药及抗动脉粥样硬化药和抗生素;引起DILI频次排名前5位的药物依次为阿托伐他汀、异烟肼、利福平、瑞舒伐他汀和吡嗪酰胺.大多数患者DILI发生于用药后2～14d(567例,66.71％);716例(84.24％)患者接受预防性和/或治疗性保肝用药;598例(70.35％)患者的转归为好转或痊愈.结论 临床上使用抗结核病药、他汀类调血脂药、抗肿瘤药和抗甲状腺药物等治疗时,应密切关注患者肝功能生化情况,科学评估动态监测频次,加强患者的健康和合理用药教育,及时识别疑似DILI,加强中重度DILI干预治疗.

    药物性肝损伤抗结核药他汀类药物抗肿瘤药药物警戒不良反应

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    美罗培南和头孢哌酮钠舒巴坦钠治疗产超广谱β-内酰胺酶肠杆菌科细菌血流感染有效性、安全性和经济性对比评价

    赵黎明张会珍丁震邱季...
    2881-2888页
    查看更多>>摘要：目的 比较注射用美罗培南和注射用头孢哌酮钠舒巴坦钠治疗产超广谱β-内酰胺酶(ESBLs)肠杆菌科细菌血流感染患者的成本和疗效,为合理用药提供参考.方法 回顾性统计分析合肥市第一人民医院滨湖院区2020年1月-2022年5月产ESBLs肠杆菌科细菌血流感染患者病历,在综合考虑治疗效果和药品不良反应基础上,运用最小成本分析法进行药物经济学评价.结果 分别纳入美罗培南组(A组)和头孢哌酮钠舒巴坦钠组(B组)患者67例和68例,两组一般情况无显著性差异.经抗菌药物治疗后,两组总有效率(95.52％vs 98.53％,P=0.303)、细菌清除率(95.52％vs 97.06％,P=0.636)均无显著性差异;两组抗菌药物停用后炎症指标C反应蛋白(CRP)分别为5.97、6.82mg·L-1(P=0.391)、降钙素原(PCT)分别为0.29、0.21 ng·mL-1(P=0.228),差异无统计学意义;两组体温及白细胞恢复正常时间、抗菌药物疗程和住院时间也未见显著性差异,两治疗组均未见严重不良反应.采用最小成本分析法对两组行成本效果分析,结果提示A组直接医疗成本稍高于B组(25 725.95元vs25 277.62元,P=0.914),其中药品费用、检查治疗费、床位护理费A组均高于B组,差异无统计学意义.结论 美罗培南和头孢哌酮/舒巴坦治疗产ESBLs肠杆菌科细菌血流感染的临床疗效和安全性相当,头孢哌酮/舒巴坦稍有经济优势.

    超广谱β-内酰胺酶血流感染美罗培南头孢哌酮/舒巴坦经济学评价

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    基于CiteSpace的四神丸相关基础和临床研究可视化分析

    曾诚刘佳佳刘璐付瑜珍...
    2889-2898页
    查看更多>>摘要：目的 分析四神丸的研究现状及发展趋势.方法 检索中国学术期刊全文数据库(CNKI)、万方数据知识服务平台、维普生物医学数据库(VIP)从2000年1月1日-2024年3月12日收录的四神丸基础研究和临床研究的中文文献.基于文献计量学方法,借助文献管理NoteExpress V3.0和可视化作图软件CiteSpace6.2.R6对数据进行整理与可视化分析,并绘制知识图谱.结果 四神丸基础研究与临床研究分别纳入文献128、401篇,年发文量总体呈波动上升趋势;基础研究有多个研究团队形成,其中刘端勇团队有较大影响力,临床研究尚未形成较大影响力的团体;基础研究机构形成了以甘肃中医药大学为中心的较大合作网络,临床研究机构尚未形成较大的合作网络:基础研究的热点以溃疡性结肠炎、信号通路、肠道菌群等为主,临床研究以溃疡性结肠炎、临床疗效、名家经验等热点为主.结论 现阶段四神丸的基础和临床研究取得了显著成果,其基础研究正逐步深入,特别是在细胞凋亡、自噬、能量代谢和肠道菌群方面,以期解析其调节机制,促进更广泛的临床应用.

    四神丸基础研究临床研究可视化分析CiteSpace溃疡性结肠炎肠道菌群

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    基于生物信息学分析重度抑郁症的氧化应激相关基因及靶向防治中药筛选

    高菲甄莉炜卫梦甜朱泽峰...
    2899-2908页
    查看更多>>摘要：目的 采用生物信息学方法探究重度抑郁症(MDD)的氧化应激相关差异基因的表达模式及筛选相关的中药.方法 首先通过基因表达综合数据库获取数据集,利用R软件limma包筛选差异基因,从Genecard数据库获取氧化应激差异基因,利用韦恩图映射共有基因.其次对氧化应激差异基因进行基因本体(GO)和京都基因与基因组百科全书(KEGG)分析,接着构建蛋白质-蛋白质相互作用(PPI)网络筛选氧化应激的关键基因,接着进行免疫细胞浸润分析.最后利用Coremine Medical预测靶向中药.结果 经筛选共得到差异表达基因202个.KEGG富集分析集中在吞噬体,白细胞经内皮层迁移(TEM),脂肪细胞因子等通路.通过PPI网络和LASSO确定了与MDD氧化应激密切相关的2个关键基因为MOG和AIF1.ROC曲线显示2个关键基因具有很高的诊断价值.最后在GSE39653数据集中验证了以上Hub基因的显著差异表达.免疫通路富集显示,MDD组与健康组相比,静息态的NK细胞明显增高,T滤泡辅助细胞明显减少.利用Coremine Medical预测人参、茶树根、西红花等可作为预防或治疗MDD的靶向中药.结论 通过生物信息学分析得到MDD的氧化应激差异基因,预测了 14种治疗MDD的首选中药,如蜂蜜、人参、茶树根等.

    重度抑郁症氧化应激中药筛选人参茶树根西红花

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