首页期刊导航|药物评价研究
期刊信息/Journal information
药物评价研究
《中文科技资料目录·中草药》编辑部
药物评价研究

《中文科技资料目录·中草药》编辑部

双月刊

1674-6376

天津南开区鞍山西道308号

药物评价研究/Journal Drug Evaluation ResearchCSTPCD
查看更多>>中草药科技情报检索刊物。主要刊登及时著录国内医药期刊及技术资料中有关中草药文章的题目，编制分类索引和主题索引，形成国内中草药技术文献检索系统，为读者查找技术文献提供方便。
正式出版
收录年代

    中成药临床综合评价指标体系及评价路径

    潘婕朱文涛
    221-229页
    查看更多>>摘要：目的 构建综合中药特点的中成药临床综合评价指标体系,探索中成药临床综合评价路径,为中成药治疗或干预疾病的临床综合价值判断提供科学、可操作、可量化的评价工具,提高中成药临床合理用药水平和药事服务质量.方法 采用文献研究法,梳理研究中开展药品临床综合评价的流程、维度和方法.构建体现中成药特点的中成药临床综合评价理论框架,初步形成指标池.通过德尔菲法对形成的指标池进行遴选和优化,形成中成药临床综合评价指标体系.采用多准则决策法探索构建中成药临床综合评价路径.结果 通过文献研究法和德尔菲法对指标体系进行确认、遴选和优化,最终形成包含7个一级指标和39个二级指标的中成药临床综合评价指标体系.参考国际药物经济学与结果研究学会(ISPOR)发布的多准则决策分析(MCDA)实践指南,探索构建中成药临床综合评价路径.结论 构建的中成药临床综合评价指标体系层次分明、系统性和可操作性强,在一级指标及二级指标中分别融入了中成药特色指标,可量化评价中成药的临床价值,多维度、多层次、全面综合的反映中成药的临床综合价值.构建的中成药临床综合价值评价路径能够为相关研究开展提供指导,具有一定的合理性和可行性.

    中成药临床综合评价指标体系德尔菲法评价路径

      原文链接:
    • NETL
    • NSTL
    • 万方数据

    基于德尔菲法的中成药上市后价值评估指标体系研究

    徐欢欢苏鹏丽刘骏于亚南...
    230-236页
    查看更多>>摘要：目的 基于中医药特点和团队前期发表的《中成药全生命周期价值评估核心指标专家共识》的工作基础,定量化开展中成药上市后价值评估.方法 使用德尔菲专家咨询法结合层次分析法,通过26位专家,2轮咨询,确定上市后中成药价值评估指标的权重.结果 2轮专家积极系数为88.46％、100％,权威程度为0.86、0.84,Kendall协调系数为0.231、0.234、各指标间变异系数为0.071～0.262;最终形成定量化的包括7个评估维度51个评估指的中成药上市后价值评估指标体系,权重分别为"安全性及风险管理32.42％""有效性25.65％""药品质量15.62％""可及性9.21％""适宜性7.71％""创新性5.53％"和"成本3.85％".结论 不仅进一步明确了上市后中成药价值评估的核心要素,也为精准评价不同中成药的价值内涵及优势提供有效支持.

    中成药价值评估上市后德尔菲法层次分析法

      原文链接:
    • NETL
    • NSTL
    • 万方数据

    苦参凝胶(坤立舒?)治疗外阴阴道假丝酵母菌病(湿热下注证)的临床综合评价

    苏鑫鑫崔鑫王连心张强...
    237-248页
    查看更多>>摘要：目的 开展苦参凝胶治疗外阴阴道假丝酵母菌病(VVC,湿热下注证)的临床综合评价.方法 经过系统梳理苦参凝胶治疗VVC(湿热下注证)的现有研究,采用定性和定量的相结合的评价方法,基于多准则决策(MCDA)模型,应用CSCv2.0软件,从"6+1"维度对苦参凝胶进行临床综合评价.结果 苦参凝胶开展了自发呈报系统(SRS)监测数据、随机对照试验(RCT)、真实世界研究、Meta分析和非临床安全研究,尚未发现严重不良反应,安全性评为A级;Meta分析显示苦参凝胶和抗真菌药物(氟康唑胶囊、克霉唑阴道片、克霉唑阴道泡腾片、酮康唑片)联合使用在假丝酵母菌转阴率、复发率、临床症状改善时间方面优于抗真菌药,有效性评为A级;采用决策树模型,根据增量效应水平分析,苦参凝胶联合克霉唑阴道片治疗方案更具有经济性,经济性评为B级;苦参凝胶联用抗真菌药可显著降低VVC的复发率,为国内首个阴道用卡波姆凝胶剂(专利号:ZL031151981),创新性评为B级;一般不需要个体化治疗方案,供应贮运方便较高,政策宣传促销信息和药品信息规范,医护、患者都易操作;中成药信息齐全,符合国家标准的规定,比较规范,准确;适宜性评为B级;药品价格属于中等,可负担性和可获得性均较好,可及性评为B级;来源于《金匮要略》的苦参汤,人用经验丰富,中医药特色评为B级.结论 综合"6+1"维度,采用CSC v2.0软件计算得出,苦参凝胶的临床价值评价为A类,建议可直接按程序转化为基本临床用药管理的相关政策结果.

    苦参凝胶外阴阴道假丝酵母菌病假丝酵母菌转阴率临床综合评价多准则决策分析

      原文链接:
    • NETL
    • NSTL
    • 万方数据

    FDA"通过1项充分和良好对照的临床研究和确证性证据证明有效性的实质性证据的供企业用的指导原则"介绍

    萧惠来
    249-255页
    查看更多>>摘要："如果FDA根据相关科学确定,1项充分且良好对照的临床研究的数据和确证性证据足以确定有效性,FDA可认为这项数据和证据构成实质性证据."尽管自1998年以来,FDA这一有效性证据标准没有改变,但药物开发和科学不断发展,使药物开发方案的性质发生变化,需要提供更多指导原则阐明该标准的灵活性.为满足这种需求,美国食品药品管理局(FDA)于2023年9月发布了"通过1项充分且良好对照的临床研究和确证性证据证明有效性的实质性证据的供企业用的指导原则草案",对FDA的2019年有效性指导原则草案和1998年有效性指导原则做了补充.该指导原则描述了在评估1项充分且良好对照的临床研究和确证性证据是否足以证明有效性的实质性证据时,需要考虑的因素,还提供了确证性证据的数据类型的示例.我国目前还没有类似的指导原则,详细介绍该指导原则,期望对我国这方面的研究和监管有益.

    美国食品药品管理局临床研究确证性证据有效性实质性证据指导原则

      原文链接:
    • NETL
    • NSTL
    • 万方数据

    化学药品注射剂直接接触药品包材的除热原工艺及验证

    王璐胡延臣王亚敏
    256-260页
    查看更多>>摘要：为了保证化学药品注射剂的安全性,需加强对所用直接接触药品包材的热原的有效控制.通过对国内外相关法规及指南的汇总比较,结合审评工作实践,对包材除热原常用工艺及相关验证要求进行探讨.企业应基于包材类型及材料的性质,对除热原工艺进行研究和验证,证明其去除热原的能力满足要求.常见的玻璃包材除热原工艺为干热处理,常见的胶塞除热原工艺为冲洗除热原,塑料包材通常通过粒料内毒素控制、高温吹塑工艺及生产环境来保障细菌内毒素符合要求.在除热原验证中,应合理选择内毒素指示剂并制订除热原验证标准,标准通常为内毒素至少下降3个对数单位.

    化学药品注射剂直接接触药品包材除热原工艺除热原验证除热原能力

      原文链接:
    • NETL
    • NSTL
    • 万方数据

    基于斑马鱼模型及网络药理学的晕痛定胶囊镇痛活性及作用机制探讨

    陈祺陈林珍陈美琳王亚峰...
    261-276页
    查看更多>>摘要：目的 基于斑马鱼模型探究晕痛定胶囊的镇痛活性,采用网络药理学方法预测晕痛定胶囊的镇痛作用机制.方法 采用佛波酯构建斑马鱼疼痛模型,以阿司匹林为阳性对照,利用行为轨迹分析系统监测斑马鱼的运动轨迹,以运动次数、运动时间、运动距离、运动速度等运动状态为指标评价晕痛定胶囊及其组方药材的镇痛活性:同时运用网络药理学及分子对接技术预测晕痛定胶囊镇痛核心成分及潜在靶点;选取网络药理学预测的核心成分法卡林二醇和金色酰胺醇酯为实验药物,利用斑马鱼疼痛模型验证镇痛活性.结果 斑马鱼疼痛模型镇痛活性评价实验中,晕痛定胶囊及其组方药材川芎、蜜环菌均能显著降低模型斑马鱼的快速运动和慢速运动(P＜0.01),且晕痛定胶囊作用强于川芎和蜜环菌.网络药理学筛选得到晕痛定胶囊镇痛活性成分87个及其作用靶点159个,利用蛋白质-蛋白质相互作用(PPI)网络分析得到法卡林二醇和金色酰胺醇酯等核心成分和MAPK1等核心靶点,分子对接结果显示核心成分及核心靶点间具有较好的结合活性.法卡林二醇和金色酰胺醇酯镇痛活性实验结果表明单独给药法卡林二醇和金色酰胺醇酯可以达到良好的镇痛效果,与网络药理学预测的核心成分结果相符.结论 晕痛定胶囊能够缓解暴露于佛波酯中斑马鱼的疼痛状态,具有较明显的镇痛作用;预测其作用机制可能与减少神经损伤及其炎症反应和促进细胞凋亡等过程有关;且法卡林二醇和金色酰胺醇酯为其发挥镇痛作用的核心成分.

    晕痛定胶囊镇痛活性斑马鱼网络药理学分子对接法卡林二醇金色酰胺醇酯

      原文链接:
    • NETL
    • NSTL
    • 万方数据

    基于网络药理学及分子对接的五子衍宗丸治疗肝纤维化作用机制探讨

    陈春宇纪瑞锋
    277-290页
    查看更多>>摘要：目的 基于网络药理学和分子对接技术探讨补肾复方五子衍宗丸治疗肝纤维化的作用机制.方法 使用中药系统药理学数据库与分析平台(TCMSP,http://lsp.nwu.edu.cn/tcmspsearch.php)数据库预测五子衍宗丸有效成分的靶点并通过Uniprot数据库进行靶点名称标准化;通过OMIM、Gene Cards、DisGeNET数据库收集肝纤维化靶点,通过韦恩图筛选活性成分靶点和疾病靶点基因的交集,获取五子衍宗丸治疗肝纤维化的潜在靶点;运用Cytoscape 3.9.0构建有效成分-靶点-肝纤维化网络,预测核心靶点,构建基于STRING平台的蛋白质-蛋白质相互作用(PPI)网络;利用微生信平台进行基因本体(GO)功能和京都基因与基因组百科全书(KEGG)通路富集分析;使用AutoDockTools软件,结合PPI网络及GO功能、KEGG通路分析,将核心靶点与有效成分进行对接验证.结果 获得五子衍宗丸活性成分84个,筛选出有效成分作用靶点179个,肝纤维化靶点798个,五子衍宗丸与肝纤维化交集靶点81个,经拓扑属性分析筛选得到五子衍宗丸26个活性成分、37个治疗肝纤维化关键靶点;根据"活性成分-靶点-通路"网络图,预测槲皮素、山柰酚、苦参碱、黄豆黄素为五子衍宗丸作用于肝纤维化的重要活性成分;RAC-α丝氨酸/苏氨酸蛋白激酶(AKT1)、肿瘤坏死因子(TNF)、白细胞介素-6(IL6)、细胞肿瘤抗原p53(TP53)、血管内皮生长因子A(VEGFA)等为核心靶点.GO功能富集分析的生物学过程(BP)主要与RNA聚合酶Ⅱ启动子转录的正调控、基因表达的正调控等关联;细胞组分(CC)主要与细胞外空间、细胞核等关系密切;分子功能(MF)主要与大分子复合物结合、蛋白激酶活性、RNA聚合酶Ⅱ核心启动子近端序列特异性DNA结合等相关.五子衍宗丸治疗肝纤维化途径主要包括化学致癌-活性氧信号通路、JAK-STAT信号通路、PI3K-Akt信号通路、MAPK信号通路等.核心成分槲皮素、山柰酚、苦参碱、黄豆黄素与核心作用靶点AKT1、TNF、IL6、VEGFA、CASP3等对接结合稳定,分子对接初步证明关键成分自发地与多个核心蛋白结合,可对多个关键靶点进行调控.结论 通过网络药理学及分子对接初步揭示补肾复方五子衍宗丸影响凋亡过程的正负调控、氧化应激、炎症因子、血管生成等反应过程,具有多成分、多靶点、多通路等作用特点,可为临床肝纤维化治疗中重视补肾法提供参考依据.

    五子衍宗丸肝纤维化网络药理学分子对接补肾法槲皮素山柰酚苦参碱黄豆黄素

      原文链接:
    • NETL
    • NSTL
    • 万方数据

    四逆散改善Mdr2-/-小鼠胆汁淤积性肝纤维化作用

    范桂芳蔡雅洁李方红李宇飞...
    291-301页
    查看更多>>摘要：目的 研究四逆散对Mdr2(Abcb4)基因缺陷(Mdr2-/-)小鼠胆汁淤积性肝纤维化的缓解作用,并探究其作用机制.方法 C57BL/6J小鼠作为对照组;C57BL/6J背景的Mdr2-/-小鼠作为模型小鼠,设模型组和四逆散低、高剂量(按生药量计为3.12、6.24 g·kg-1)组.四逆散组连续3周ig给予四逆散水提物,每天1次,对照组给予纯水.试剂盒法检测血清丙氨酸氨基转移酶(ALT)、天冬氨酸氨基转移酶(AST)、总胆汁酸水平;取肝脏、脾脏称质量,计算肝脏、脾脏系数;结合小鼠肝组织HE染色,Masson染色,纤连蛋白(Fibronectin)、细胞角蛋白19(CK19)的免疫组化染色,明确四逆散对Mdr2-/-小鼠肝纤维化及胆汁淤积的影响.基于小鼠肝脏转录组学测序技术,挖掘四逆散改善Mdr2-/-小鼠肝损伤的作用靶点,并通过实时荧光定量PCR(qRT-PCR)法检测肝纤维化[fibronectin(Fn1)、胶原蛋白1(Col1a1)、角蛋白19(krt19)]、炎症[白细胞介素-1β(Il1β)、Il6、肿瘤坏死因子-α(Tnfα)、一氧化氮合成酶(Inos)]、细胞焦亡[凋亡相关斑点样蛋白(Pycard)、Il18]、胆汁酸合成[细胞色素P450家族成员7A1(Cyp7a1)]及转运[胆盐输出泵(Abcb11)、ATP结合盒转运蛋白(Abcc3)、钠离子-牛磺胆酸共转运蛋白(Slc10a1)]相关基因的转录水平.结果 与模型组比较,四逆散高剂量显著降低血清总胆汁酸的水平(P＜0.05);明显缓解了Mdr2-/-小鼠肝脏中央静脉及胆管周围炎性细胞的浸润和胶原纤维的沉积,并显著抑制胆管反应的发生.转录组学及qRT-PCR结果共同表明,四逆散下调Mdr2-/-小鼠肝脏纤维化、炎症、细胞焦亡相关基因的转录(P＜0.05);同时,四逆散下调胆汁酸合成关键限速酶调控基因Cyp7a1和调控胆汁酸向肝内转运的基因Slc10a1的转录,并上调调控胆汁酸外排的基因Abcb11、Abcc3的转录.结论 四逆散能缓解Mdr2-/-小鼠胆汁淤积性肝纤维化,机制可能与其调控炎症反应、细胞焦亡以及胆汁酸的合成和转运有关.

    四逆散胆汁淤积性肝纤维化转录组学炎症细胞焦亡胆汁酸代谢

      原文链接:
    • NETL
    • NSTL
    • 万方数据

    去唾液酸糖蛋白受体(A SGPR)在N-二硝基亚乙胺诱导原位肝癌模型、原位移植肝癌模型大鼠体内的表达与分布

    杨文川张发斌胡春晖孔宪梅...
    302-308页
    查看更多>>摘要：目的 测定去唾液酸糖蛋白受体(ASGPR)在N-二硝基亚乙胺(DEN)诱导大鼠原位肝癌模型(DEN-HCC-Rat)和原位移植大鼠肝癌模型(OTT-HCC-Rat)中的表达.方法 DEN-HCC-Rat造模:模型组SD大鼠按照20 mg·kg-1 ig 0.25％DEN水溶液,每周1次,0.025％DEN水溶液供动物饮用;对照组每周ig 1次0.9％氯化钠溶液,灭菌水供动物饮用,于造模第4、10、18、22周取材.OTT-HCC-Rat造模:模型组SD大鼠肝叶注射N1-S1细胞,假手术组大鼠麻醉后给予微创缝合处理,于注射后14 d取材.HE染色观察肝组织病变;通过免疫组化、免疫荧光、Western blotting和实时荧光定量PCR(qRT-PCR)实验检测各组ASGPR表达及分布.结果 通过HE染色确定DEN-HCC-Rat和OTT-HCC-Rat造模成功.在DEN-HCC-Rat 中,免疫组化、免疫荧光、Western blotting、qRT-PCR结果均显示,与对照组比较,模型组大鼠肝组织ASGPR表达显著上调(P＜0.05、0.01),且呈时间相关性;在O TT-HCC-Rat中,免疫组化结果显示模型组ASGPR表达显著高于假手术组(P＜0.05),免疫荧光、Western blotting、qRT-PCR结果显示ASGPR在模型组与假手术组之间无显著性差异.结论 DEN-HCC-Rat模型更好地模拟肿瘤微环境改变,且ASGPR在肝癌区域表达高于对照组大鼠肝脏,故可利用ASGPR介导肝靶向制剂的转运,提高肝靶向药物治疗效果.

    去唾液酸糖蛋白受体N-二硝基亚乙胺大鼠诱导原位肝癌模型大鼠移植肝癌模型靶向

      原文链接:
    • NETL
    • NSTL
    • 万方数据

    生姜不同给药时机对正常小鼠产热能力的影响

    伍渔杨艮辉燕子姝庄朋伟...
    309-315页
    查看更多>>摘要：目的 考察生姜不同时机给予正常小鼠后对其产热能力的影响.方法 将C57BL/6小鼠随机分为早上对照组、早上给姜组、晚上对照组和晚上给姜组,并分别于早、晚ig生姜水提液(以生姜生药量计为3.25g·kg-1)或0.9％氯化钠溶液,连续ig2周.测量小鼠体质量及体温变化,并利用冷暴露实验测试小鼠抗寒能力.分别于早、晚末次给姜后1h取材,计算脂肪脏器指数,HE染色观察脂肪组织病理变化,实时荧光定量PCR(qRT-PCR)法检测棕色脂肪和腹股沟皮下白色脂肪(iWAT)中产热基因线粒体棕色脂肪解偶联蛋白1(Ucp1)和时钟基因(Bmal1、Per2)表达情况.结果 早上对照组和晚上对照组小鼠体质量、体温、抗寒能力、脂肪形态及产热基因各项指标均无显著性差异.与晚上对照组相比,晚上给姜组小鼠体质量有减轻的趋势、给姜后体温升高(P＜0.05)、抗寒能力显著增强(P＜0.05),并显著减小脂肪细胞形态,同时显著增加脂肪细胞中Ucp1的表达(P＜0.05),但对脂肪组织Bmal1、Per2表达无显著影响.与早上对照组相比,早上给姜组小鼠体质量有增加的趋势,给姜后对基础体温、抗寒能力、脂肪组织Ucp1表达无显著影响,但显著降低脂肪组织中Bmal1的表达、升高Per2的表达(P＜0.05).结论 早、晚不同时机给予生姜对正常小鼠产热能力具有差异化的影响,其中晚上ig生姜水提液可以显著增强小鼠产热能力,其机制可能与生姜影响生物钟基因表达和促进棕色脂肪产热、白色脂肪棕色化有关.

    生姜时间药理学体温产热时钟基因

      原文链接:
    • NETL
    • NSTL
    • 万方数据