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期刊信息/Journal information
药学研究
山东省药品检验所 山东省药学会
药学研究

山东省药品检验所 山东省药学会

辛仁东

月刊

2095-5375

yaoxueyanjiu@163.com yaoxueyanjiu@sina.com

0531-81216586

250101

山东省济南市高新技术开发区新泺大街2749号

药学研究/Journal Journal of Pharmaceutical ResearchCSTPCD
查看更多>>《药学研究》是由山东省食品药品监督管理局主管，山东省食品药品检验所主办，国内外公开发行的药学综合性科技期刊。国内统一刊号：CN37-1493/R，国际标准刊号：ISSN2095-5375。《药学研究》集知识性、学术性、实用性、服务性于一体，重点介绍国内外医药研究的新动态、新趋势、新理论和安全用药知识，交流药品研发、检测技术、新知识和新方法，为药品研究、生产、经营、使用服务，为医药经济快速、协调、健康发展服务，为人民群众用药安全有效服务。本刊栏目有：实验研究、制剂研究、综述、临床药学、工业药学、流通药学、药学教育、药品不良反应、药物信息。
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    八宝丹对脑缺血再灌注损伤大鼠自噬以及NLRP3炎症小体活化的影响

    赵慎非余文婷黄贞伟黄鸣清...
    729-733页
    查看更多>>摘要：目的 研究八宝丹对大脑中动脉栓塞(middle cerebral artery occlusion，MCAO)大鼠脑缺血再灌注损伤的作用及可能机制。方法 将健康雄性SD大鼠 45 只随机分为假手术组(Sham)、MCAO模型组以及八宝丹组，连续给药4d后建立MCAO模型，24h后采用Zea-Longa法进行神经功能评分;使用2，3，5-三苯基氯化四氮唑(TTC)染色法检测脑梗死体积;实时荧光定量聚合酶链式反应(qRT-PCR)法检测脑组织白介素-6(IL-6)、白介素-1β(IL-1β)、肿瘤坏死因子-α(TNF-α)、环氧化酶-2(COX-2)、一氧化氮合酶(iNOS)、单核细胞趋化蛋白-1(MCP-1)mRNA水平;蛋白质免疫印迹法(Western blotting)检测脑组织含NOD样受体热蛋白结构域相关蛋白3(NLRP3)、白介素-18(IL-18)、微管相关蛋白轻链 3(LC3)、程序性死亡受体-1(Beclin1)、哺乳动物雷帕霉素靶蛋白(mTOR)蛋白表达水平。结果 与模型组相比，八宝丹可减小MCAO大鼠脑梗死体积并降低神经功能评分(P<0。05)，下调脑内IL-6、IL-1β、TNF-α、iNOS、COX-2、MCP-1 等炎症介质的 mRNA 水平(P<0。05 或 P<0。01)，降低脑组织中NLRP3、IL-18 蛋白表达水平以及p-mTOR/mTOR比值，并上调Beclin1 蛋白表达水平以及LC3-Ⅱ/LC3-Ⅰ比值(P<0。05、P<0。01、P<0。001)。结论 八宝丹可能通过促进自噬和抑制NLRP3 炎症小体活化而减少炎症介质释放，进而改善MCAO大鼠脑缺血再灌注损伤。

    八宝丹脑缺血再灌注损伤自噬NOD样受体热蛋白结构域相关蛋白3炎症小体

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    三叶香茶菜含药血清对肝细胞TLR4/NF-κB/NLRP3信号通路的影响

    谢焯华邓家升方怡镔张心如...
    734-741页
    查看更多>>摘要：目的 研究三叶香茶菜含药血清对大鼠原代肝细胞的Toll样受体 4/核转录因子-κB/NOD样受体热蛋白结构域相关蛋白 3(TLR4/NF-κB/NLRP3)信号通路的影响。方法 将脂多糖(LPS)诱导的肝细胞分为A～G组7 个组，采用MTT比色法检测肝细胞增殖，生化法检测肝细胞中谷丙转氨酶(ALT)、谷草转氨酶(AST)的含量;ELISA法测定肝细胞白介素-1β(IL-1β)、IL-18、caspase-1。通过RT-PCR、Western blotting或免疫荧光法检测检测肝细胞TLR4、p-IκB-α、NF-κB、IκB-α、NLRP3、GSDMD、ASC的mRNA和蛋白表达。结果 三叶香茶菜含药血清对肝细胞的增殖具有抑制作用，并能有效减少肝细胞中ALT、AST、caspase-1、IL-1β、IL-18 的分泌;此外，还能明显降低TLR4、NF-κB p65、NLRP3、ASC以及GSDMD等炎症相关蛋白表达，同时上调IκB-α的表达。结论 三叶香茶菜通过下调TLR4/NF-κB/NLRP3 活化，有效阻止肝细胞的过度活化，减少肝细胞炎性因子的释放，从而改善肝细胞炎症损伤状况。

    三叶香茶菜肝细胞Toll样受体4/核转录因子-κB/NOD样受体热蛋白结构域相关蛋白3

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    基于文献的中药肝损伤药物流行病学特征分析

    朱日然张丛惠化晓凯王惠...
    742-747,752页
    查看更多>>摘要：目的 分析中药致肝损伤的流行病学特征，为临床安全、合理使用中药以及开展中药肝损伤药物警戒工作提供参考。方法 以"中药""肝损伤""肝毒性""致""诱发""例"等为关键词，分别检索中国知网、万方数据、维普数据文献数据库，收集中药相关肝损伤的个案报道，提取患者性别、年龄、原患疾病、药物、生化指标、临床表现等信息，通过一般描述性统计、临床表现词频共现分析、Apriori算法，对中药肝损伤的发生规律及风险因素进行分析。结果 共纳入文献 241 篇，涉及患者 268 例，其中男性 124 例，女性 144 例，平均年龄(48。99±15。45)岁，各年龄段中51～60 岁高发;肝损伤类型、严重程度分别以肝细胞损害型、重度为主，骨科、皮肤科用药出现肝损伤及重度肝损伤例数相对较多，用药时长主要集中在31～90 d，且此时间段内出现重度肝损伤的例数最多。结论 临床医务人员需高度警惕中药肝损伤，降低中药肝损伤发生风险，保障患者用药安全。

    中药肝损伤药物流行病学特征分析

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    小剂量胆宁片保护腹腔镜联合胆道镜保胆取石术(LRCL)后胆囊功能机制分析

    王京京史柱
    748-752页
    查看更多>>摘要：目的 探讨小剂量胆宁片在腹腔镜联合胆道保胆取石术(laparoscopic combined choledochoscopy lithotripsy，LRCL)后对胆囊功能影响。方法 将 108 例接受LRCL的胆囊结石患者随机分为两组，每组 54 例，分别接受小剂量胆宁片治疗(观察组)和安慰剂治疗(对照组)。治疗 3 个月后检测患者血清中一氧化氮(NO)、丙二醛(MDA)、超氧化物歧化酶(SOD)、谷胱甘肽(GSH)的变化，第 12 个月和第 24 个月检测胆囊功能包括胆囊结石复发率、胆囊收缩率、胆囊壁厚度和血浆胆囊收缩素(cholecystokinin，CCK)水平。结果 治疗后 3 个月，观察组MDA的表达量低于对照组，SOD、GSH的表达量高于对照组，NO则没有差异;术前、术后第12 个月和第24 个月胆囊功能情况，观察组第 12 个月与 24 个月的胆囊收缩率和CCK的水平大于对照组(P<0。05)，胆囊壁厚度都小于对照组(P<0。05)，胆结石复发率低于对照组。结论 在患者进行LRCL后，经过口服小剂量的胆宁片治疗，可降低术后机体的氧化应激水平，胆囊的功能和结石的复发率都有改善，能够在术后预防胆囊结石的复发，提高患者术后健康指数。

    胆宁片保胆取石术胆囊结石胆囊收缩素氧化应激

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    大苞藤黄叶化学成分的分离与鉴定

    史金鑫韩忠耀郭远强
    753-758页
    查看更多>>摘要：目的 研究藤黄属植物大苞藤黄(Garcinia bracteata)叶的化学成分。方法 利用硅胶柱色谱、薄层色谱、中压液相色谱以及半制备高效液相色谱等多种色谱手段进行分离纯化，结合NMR、HRESIMS、IR等波谱技术鉴定化合物结构。结果 从大苞藤黄叶的甲醇提取物中分离鉴定 14 个化合物，分别为garcibractatinone O(1)、nigroline-axanthone E(2)、ugaxanthone(3)、dulxanthone B(4)、garceduxanthone(5)、trapezifolixanthone A(6)、黑麦草内酯(7)、(6E，9S)-9-羟基-4，6-巨豆二烯-3-酮(8)、gardeterpenone A(9)、blumenol C(10)、芹菜素(11)、藤黄双黄酮(12)、α-亚麻酸甲酯(13)、3-α-linolenoylglycerol 1-O-β-d-galactopyranoside(14)。结论 化合物 1 为未见文献报道的新(口山)酮类化合物，命名为garcibractatinone O;化合物 6、9、10、13 和 14 是首次从藤黄属植物中分离得到的化合物，化合物 2～5 是首次从大苞藤黄中分离得到的化合物。

    藤黄属大苞藤黄(口山)酮GarcibractatinoneO

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    基于特征肽液质联用技术的人血白蛋白鉴定与定量分析

    陈真王夙博石峰王聪聪...
    759-763,805页
    查看更多>>摘要：目的 筛选人血白蛋白种属特异性肽段，并基于该特征肽建立一种高效液相色谱-质谱联用技术(HPLC-MS)对人血白蛋白进行定性定量分析的方法。方法 样品经胰蛋白酶酶解后，采用纳升液相色谱-高分辨质谱联用仪(nano HPLC-orbitrap fusion)分析，通过Proteome Discoverer质谱数据库搜索，筛选人血白蛋白的专属特征肽段;并采用液相-三重四极杆质谱联用多反应监测(multiple reaction monitor，MRM)模式，建立并验证专属性鉴别方法和定量分析方法，该方法以Waters ACQUITY UPLC BEH C18(2。1 mm×50 mm，1。7 μm)为色谱柱，含0。1%甲酸水溶液为流动相A，含 0。1%甲酸乙腈溶液为流动相B，进行梯度洗脱;流速为 0。2 mL·min-1，定性与定量离子对为m/z 507。5→189。2 和m/z 507。5→132。1。结果 选择氨基酸序列为LVAASQAALGL的特征肽作为人血白蛋白的检测肽段，方法检测限为 3。75 ng·mL-1，定量限为2。5 ng·mL-1，该肽段在12。5～100 ng·mL-1浓度范围内，线性关系良好(r=0。9964);精密度、重复性、稳定性试验的RSD均<5%，回收率为 92。3%～99。7%，RSD为 2。9%(n=6)。结论 所选人血白蛋白特征肽段专属性强，可以准确识别人血白蛋白的种属来源;所建立的分析方法准确、可靠，可用于人血白蛋白定性鉴别及定量分析。

    人血白蛋白特征肽胰蛋白酶酶解高效液相色谱-质谱联用技术

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    监管科学背景下的药品管理战略研究

    赵培培毛振宾
    764-768,774页
    查看更多>>摘要：本研究通过文献回顾的方法，系统梳理美国与欧盟在药品监管科学领域运用战略管理思维的具体实践，从愿景目标、战略规划和执行过程等方面，对比分析与我国的异同。我国监管科学框架体系已经逐渐形成和完善，但与欧美等国家相比，在政策引领研发、资源配置、队伍建设、国际交流等方面依然存在不足。本研究运用战略思维，基于我国监管实际，提出通过法律法规顶层设计、优化监管资源配置、审评队伍建设、利益相关方沟通交流以及加强国际交流与合作等途径，全方位提升我国药品监管效能。

    药品监管科学战略管理

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    国内外电子药品说明书使用和监管分析

    刘宏明曹森
    769-774页
    查看更多>>摘要：随着全球数字化、通信技术的高速发展，网络化新兴技术与医药品行业的快速发展与融合，社会不断老龄化，对电子药品说明书的需求日益强烈，一些国家和地区先后发布了相关法规政策，不断推进电子药品说明书的使用。我国去年也开展了药品说明书适老化及无障碍改革试点，推行电子药品说明书。本文分析了我国和欧美日等国家和地区的电子药品说明书的相关法规和使用现状，以期为我国电子药品说明书推广提供参考。

    电子药品说明书法规监管使用

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    磷酸西格列汀片仿制药药学研究的相关考虑

    吴小飞刘丹杏张歆王宏亮...
    775-780页
    查看更多>>摘要：磷酸西格列汀片为全球首个上市的二肽基肽酶-4(DPP-4)抑制剂，用于改善 2 型糖尿病患者的血糖控制，其仿制药的研发和注册申报成为近几年的一个热点。本文结合文献调研及近年审评经验，从处方开发、工艺研究、质量研究和控制、亚硝胺杂质控制、稳定性研究以及多规格间的BE试验豁免等方面，对磷酸西格列汀片仿制药药学研究中可能需要关注的问题进行探讨，以期为相关研发者提供一定的参考。

    磷酸西格列汀仿制药药学研究亚硝胺杂质生物等效性豁免

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    化学药品仿制药眼用制剂质量研究总体要求和关注点探讨

    张保梅罗俊永陆骁骏李珊珊...
    781-784,814页
    查看更多>>摘要：由于眼部的敏感性及独特的解剖学和生理学特点，相比其他外用制剂，眼用制剂在质量控制方面要求更为严格。在文献调研和日常审评工作基础上，主要参考国内外相关技术指南及法规要求，对化学药品仿制药眼用制剂的质量研究进行探讨，主要包括质量研究的总体要求及主要关注点，如微生物方面的考虑、释放或溶出及稳定性设计等。通过本文的探讨，以期为业界仿制药眼用制剂尤其是复杂制剂的开发或为我国监管机构提供参考。

    眼用制剂复杂剂型质量研究释放或溶出微生物学

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