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期刊信息/Journal information
中国新药杂志
中国新药杂志

桑国卫

半月刊

1003-3734

bianjibu@newdrug.cn

010-82282300/01/29

100098

北京市海淀区大钟寺东路太阳园11号楼2603室

中国新药杂志/Journal Chinese Journal of New DrugsCSCD北大核心CSTPCD
查看更多>>本刊由国家食品药品监督管理局主管，中国药学会、中国医药集团总公司和中国医药科技出版社共同主办的国家级刊物，创刊于1992年，是一份专门报道新药科研、生产、技术成果、临床应用及评介、新药质量、市场和管理方面内容，集学术、科研和信息交流服务一体，具有很强的专业性、实用性和新颖性的权威性科技情报期刊。读者对象为医药科研人员、临床医师、药师、药品生产和管理人员。本刊特色是突出“新”字，反映新内容；其次突出“两个结合”，即医与药结合、技术性与学术性结合；再是突出“实”字，有很强的实用性。
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    药品监管科学研究的现状、热点与趋势:基于文献计量分析

    刘强毛振宾黄哲
    1185-1193页
    查看更多>>摘要：药品监管科学研究在保护和促进人民生命健康方面发挥着至关重要的作用,本文利用Web of Science数据库检索2004-2022年药品监管科学领域的相关文献,使用CiteSpace 5.6.R3软件对年度发文量、国家/机构/作者共现、期刊来源、关键词共现与突现等内容进行文献计量分析和可视化绘图,旨在对全球药品监管科学领域的相关研究进行科学计量分析,以确定其现状、热点和趋势,并促进各国合作和发展.研究结果表明,药品监管科学领域的相关研究已经受到全世界学者广泛关注,但是目前尚存在国家之间合作研究不紧密、缺少企业参与研究、缺少专门科研期刊等不足之处.当前的热点研究内容为基因治疗及细胞治疗领域内新技术的研究进展及其产品的安全性和有效性问题,同时药品监管科学在公共卫生和健康领域的应用以及人工智能技术与监管科学的交叉应用将是未来的研究重点.

    文献计量分析监管科学药品安全性有效性科学图谱

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    政策工具视角下省(市)级生物医药产业高质量发展政策文本分析

    盛天翊蒋蓉邵蓉
    1194-1200页
    查看更多>>摘要：目的:从政策工具视角,结合产业创新价值链维度,总结我国生物医药产业高质量发展政策制定现状,分析政策工具使用偏好,为政策优化调整提供参考.方法:以政策工具为X维度,产业创新价值链为Y维度,采用Rothwell和Zegveld政策工具分类法对我国生物医药产业高质量发展政策文件进行编码和分类,并采用SPSS,Ucinet等工具结合产业创新价值链进行统计分析.结果:在X维度中,环境型政策工具的使用频率最高(50.2％),需求型政策工具的使用频率最低(11.1％).在Y维度中,产业推广阶段的政策工具使用频率最高(44.2％),成果转化阶段的政策工具使用频率最低(27.2％).在双维度视角下,成果转化和产业推广阶段环境型政策工具使用频次最多,在研究开发阶段则是供给型政策工具最多.结论:各省(市)生物医药产业高质量发展政策文件中环境型政策工具使用较多,供给型和需求型政策工具使用相对较少.建议相关部门加强各类型政策工具平衡应用,重点增加需求型政策工具的使用频次,加大信息化投入,并发挥研究主体的创新作用.

    政策工具生物医药产业高质量发展社会网络文本编码

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    SF-6D量表效用值积分体系构建方法及结果的国际比较

    胡宏飞李冯周挺
    1201-1209页
    查看更多>>摘要：随着药物经济学评价在卫生决策中的应用不断深入,如何科学推动药物经济学评价工作高质量开展变得愈发重要.健康相关生命质量,特别是健康效用值作为药物经济性评价中成本-效用分析的重要组成部分,开展相关研究能够更好地为提升药物经济学评价证据的质量提供支持.尽管目前基于我国人群健康偏好已构建六维健康调查短表(short-form six-dimensions,SF-6D)效用积分体系,但缺乏不同国家或地区间的全面比较研究.因此本研究系统介绍了中国、英国、澳大利亚等12个国家或地区SF-6D量表效用积分体系的构建方法,并对研究结果进行比较,以期推动SF-6D量表和其他同类量表在我国后续开展相关研究和应用,为科学决策提供支持.

    六维健康调查短表积分体系健康相关生命质量药物经济学

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    2018-2022年粤港澳大湾区药品注册申报现状和分析

    李岚岚谭梦思成斌黄晓龙...
    1210-1218页
    查看更多>>摘要：目的:通过分析近5年粤港澳大湾区药品注册申报情况,了解区域内药品研发注册申报现状,为促进粤港澳大湾区药品创新发展和成果转化提供参考.方法:通过调研公开信息,对粤港澳大湾区2018-2022年药品注册申请进行数据处理和统计分析,分析要点包括药品类型、注册类别、创新药申请现状、加快上市程序以及重点治疗领域等方面.结果:2018-2022年粤港澳大湾区药品注册共申请3 496件,注册申请审结量共3 023件,药品类型以化学药为主,中药和生物制品的申报热度持续增加;注册申请类型以补充申请为主,抗肿瘤药物为最热门领域,批准的新药临床试验申请在罕见病、遗传病、衰老相关性疾病以及代谢病领域的数量显著增加;同时本文分析了大湾区创新药注册申请和获批情况,其中生物制品创新药获批上市的品种占总批准量的40％.结论:近5年来大湾区在多重政策利好优势加持下,药品的注册申报量和获批量均获得显著提升;通过梳理大湾区药品注册申请受理总体情况和各地市注册申请情况,了解大湾区的申报趋势和特点;同时为大力支持区域内重点品种的研发工作,梳理了区域内纳入药品加快上市注册程序的品种.随着我国国家药品监督管理局药品审评检查大湾区分中心常态化运行,将进一步促进粤港澳大湾区生物医药产业高质量、一体化、国际化发展.

    粤港澳大湾区新药新药临床试验申请新药上市申请注册申报

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    化学药物钴60辐射灭菌的药学评价关注点

    程思绮张芸王亚敏
    1219-1223页
    查看更多>>摘要：钴60(60Co)γ射线灭菌是较为常用的电离辐射灭菌法之一,该方法具备穿透力强、冷灭菌等特点,在化学药物领域的应用逐渐受到关注.本文梳理了国内外相关技术要求,并基于审评实践,从活性成份及载体辅料降解、降解产物研究、包装材料与药物相容性、灭菌工艺验证等方面探讨了钴60灭菌的药学评价主要关注问题,以期对该方法在化学药物中的应用提供一定参考.

    辐射灭菌辐射剂量降解产物药学评价

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    重组抗淀粉样β肽单克隆抗体药物的质量控制研究

    武刚于传飞李萌崔永霏...
    1224-1232页
    查看更多>>摘要：目的:研究并建立针对抗淀粉样肽(amyloid-β,Aβ)单克隆抗体的关键质量属性质量控制方法.方法:基于胰蛋白酶酶切和反相高效液相色谱法(RP-HPLC)进行肽指纹图谱分析,分子排阻色谱法(SE-HPLC)进行单体聚体纯度分析,采用还原/非还原十二烷基硫酸钠毛细管电泳法(CE-SDS)进行大小变异体纯度分析,采用阳离子色谱法(CEX-HPLC)进行电荷变异体纯度分析,采用HILIC-UPLC法进行寡糖分析,采用ELISA法测定Aβ抗原相对结合活性.其他各项指标均应符合《中华人民共和国药典》2020年版以及其他相关要求.结果:肽指纹图谱起到良好的鉴别作用;SE-HPLC法中单体相对百分含量为(99.40±0.00)％,聚体的相对百分含量为(0.55±0.00)％;还原CE-SDS法中轻重链之和的相对百分含量为(98.11±0.08)％,非还原CE-SDS法的主峰相对百分含量为(96.57±0.15)％,HHL峰相对百分含量为(1.91±0.10)％;CEX-HPLC法中主成分相对百分含量为(75.08±0.06)％,酸性变异体的相对百分含量为(16.12±0.05)％,碱性变异体的相对百分含量为(8.80±0.05)％;HILIC-UPLC寡糖图谱分析的(G0F+G1F+G2F),Man5,G0 相对百分含量分别为(91.56±0.04)％,(1.21±0.03)％,(2.60±0.01)％;ELISA 法中与 Aβ 抗原的相对结合活性为(101.40±0.53)％.结论:针对抗Aβ单抗的质量属性,研究建立质控方法并进行质量研究,确保产品安全有效和质量可控,为该类单抗产品的质量控制方法和策略提供参考依据.

    淀粉样肽单克隆抗体鉴别纯度分析生物学活性

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    [18F]FDOPA放射标记合成工艺研究进展

    彭灿董国生李希臣李政...
    1233-1242页
    查看更多>>摘要：正电子发射断层扫描(positron emission tomography,PET)放射性示踪剂6-[18F]氟-3,4-二羟基-L-苯丙氨酸([18F]6-fluoro-3,4-dihydroxy-L-phenylalanine,[18 F]FDOPA)广泛用于中枢神经系统疾病的多巴胺代谢成像,然而以高产率放射性合成高比活度的[18F]FDOPA极其困难.近年来随着[18F]FDOPA在脑肿瘤、神经内分泌肿瘤和婴儿期局灶性高胰岛素血症等恶性疾病中的广泛应用,迫切需要开发更优的[18F]FDOPA合成方法以满足日益增长的临床需求.该综述总结了[18F]FDOPA放射合成工艺的研究进展,并且详细介绍了由不同放射标记方法所获得[18F]FDOPA的放射性化学产率、比活度、对映体纯度和合成时间,为优化[18F]FDOPA的放射性合成提供参考,以期获得适用于临床研究的高放射性化学放化产率和纯度以及高比活度的[18F]FDOPA.

    6-[18F]氟-3,4-二羟基-L-苯丙氨酸正电子发射断层扫描放射化学合成放化产率中枢神经系统疾病

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    新型双食欲素受体拮抗剂上市药物的药动学与药效学研究进展

    陈香王汇泽余果
    1243-1249页
    查看更多>>摘要：食欲素是一种由下丘脑合成和分泌的神经肽,食欲素及其受体的相互作用参与睡眠活动的中枢生理调节.双食欲素受体拮抗剂是一种具有新型药理作用机制的失眠治疗药物,该类药物通过阻断食欲素与食欲素受体结合发挥促眠作用,其选择性高,不良反应较少.目前已有3种双食欲素受体拮抗剂达利雷生、苏沃雷生和莱博雷生获批上市,用于治疗以入睡困难和睡眠维持困难为特征的成人失眠.本文从药动学和药效学角度对这3种双食欲素受体拮抗剂进行综述,总结三者的药物处置(吸收、分布、代谢、排泄)、药物相互作用、临床疗效、不良反应和药物滥用等,为失眠症患者的临床治疗提供参考和用药证据.

    双食欲素受体拮抗剂达利雷生苏沃雷生莱博雷生药动学药效学

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    胃肠道毒性评价体外共培养模型研究进展

    李英奇冯天意魏丽萍常艳...
    1250-1255页
    查看更多>>摘要：近年来体外替代实验在胃肠道毒性研究中愈发重要,传统的新药非临床研究主要以动物实验为主,但随着生物技术的发展和动物福利的要求,胃肠道模型已从体内实验逐渐转向体外,从单一的细胞类型过渡到更加接近体内环境的类器官共培养模型,甚至可以进行多器官融合培养和微流控培养等.这些培养体系通过模拟与体内一致的生理和病理环境,既可以用于胃肠道疾病建模,也可作为药物毒性筛选平台促进体外毒性评价研究进展.本文主要综述了常规体外胃肠道模型、胃肠道类器官模型和微流控芯片的研究进展,以期促进体外研究发展.

    胃肠道毒性类器官体外培养共培养微流控芯片

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    瑞马唑仑诱导睡眠平衡术在慢性失眠中的临床应用效果

    胡淇云徐森刘雨思李万文...
    1256-1261页
    查看更多>>摘要：目的:评价瑞马唑仑诱导睡眠平衡术在慢性失眠患者中的临床应用效果.方法:选取慢性失眠患者120例,年龄18～65岁,按照随机数字表法将患者分为两组:丙泊酚组(P组)和瑞马唑仑组(R组).利用麻醉诱导睡眠平衡术对患者进行治疗,观察两组患者的睡眠指标(PSQI和ISI量表)、焦虑指标(HAMA量表)及认知功能指标(MMSE和MoCA量表)的变化.检测两组患者治疗前后的血清皮质醇水平,监测治疗过程中血流动力学状态及不良反应,并综合评估两组的临床疗效.结果:两组患者的一般资料及各评估量表的基础值无统计学差异(P＞0.05).两组患者的睡眠指标比治疗前明显改善(P＜0.05),组间比较无统计学差异(P＞0.05).R组的焦虑指标比治疗前明显改善(P＜0.05),P组与治疗前比较无明显差异(P＞0.05).R组治疗后的MMSE及MoCA评分较P组明显提高(P＜0.05).R组治疗后的血清皮质醇水平明显降低(P＜0.05),P组与治疗前比较无明显差异(P＞0.05).治疗过程中R组患者的血流动力学更平稳,不良反应发生率比P组明显减少(P＜0.05).两组总有效率无明显差异(P＞0.05).结论:瑞马唑仑诱导睡眠平衡术能显著改善慢性失眠患者的睡眠质量、焦虑水平以及认知功能,同时治疗过程安全平稳,不良反应较少.

    瑞马唑仑慢性失眠睡眠平衡术焦虑认知功能

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