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期刊信息/Journal information
中国新药杂志
中国新药杂志

桑国卫

半月刊

1003-3734

bianjibu@newdrug.cn

010-82282300/01/29

100098

北京市海淀区大钟寺东路太阳园11号楼2603室

中国新药杂志/Journal Chinese Journal of New DrugsCSCD北大核心CSTPCD
查看更多>>本刊由国家食品药品监督管理局主管，中国药学会、中国医药集团总公司和中国医药科技出版社共同主办的国家级刊物，创刊于1992年，是一份专门报道新药科研、生产、技术成果、临床应用及评介、新药质量、市场和管理方面内容，集学术、科研和信息交流服务一体，具有很强的专业性、实用性和新颖性的权威性科技情报期刊。读者对象为医药科研人员、临床医师、药师、药品生产和管理人员。本刊特色是突出“新”字，反映新内容；其次突出“两个结合”，即医与药结合、技术性与学术性结合；再是突出“实”字，有很强的实用性。
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收录年代

    我国创新药开发战略制定的影响因素研究

    刁媛媛武志昂
    1409-1416页
    查看更多>>摘要：新药研发是一个长周期、高风险、高投资的探索性过程,面临很多不确定因素,因此,做好战略制定和战略管理非常必要.本研究运用PESTEL分析、波特五力模型等管理工具,结合我国创新药开发的实际情况,构建了我国创新药开发战略制定过程中的影响因素体系,包括6 个方面共23 个因素.应用李克特量表的调研统计方法,确认了影响因素体系,并采用层次分析法研究了不同因素对创新药开发战略的权重.研究结果表明,制定战略管理的过程中应关注这些因素,尤其是相对权重较高的因素,如产品特点、竞争环境、资金投入、技术平台特点以及外部法规政策的变化等,以提高创新药物开发的成功率.本研究所构建的影响因素体系为我国创新药开发战略管理提供了参考视角.

    创新药药物研发战略制定影响因素

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    药物遗传毒性评价研究关注点

    高梅张蓉徐娜陈凯...
    1417-1423页
    查看更多>>摘要：遗传毒性研究是药物非临床安全性评价的重要内容,与致癌性、生殖毒性研究密切相关.遗传毒性试验目的是检测受试物的致突变性,预测受试物的致癌性,对受试物的遗传毒性潜在性进行全面评价是药物进入临床试验及上市的重要环节.遗传毒性标准试验组合包含体内和体外试验,测试终点多样,本文从人员资质、实验室管理、给药制剂、实验系统、试验实施关键阶段等方面阐述遗传毒性评价研究的关注点,为遗传毒性研究实施提供借鉴.研究机构应严格遵循药物非临床研究质量管理规范(good laboratory practice for nonclinical laboratory studies,GLP)实施评价工作,不断提高遗传毒性试验质量.

    药物遗传毒性体内体外非临床研究质量管理规范

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    对缬沙坦胶囊生物等效性试验现状的分析

    刘陆阳田丽娟
    1424-1428页
    查看更多>>摘要：缬沙坦胶囊是治疗原发性高血压的常用药,是目前仿制药质量和疗效一致性评价重点关注的品种之一.通过在国家药品监督管理局药品审评中心官网上检索已经通过仿制药质量和疗效一致性评价的缬沙坦胶囊生物等效性试验,分析不同企业的试验设计和结果.分析发现不同企业采用的试验设计各不相同,样本量、主要药动学参数的比值和个体内变异系数差异较大.为了降低试验失败的风险、提高试验的科学性和效率,建议应进行充分的药学研究,并且开展空腹和餐后的生物等效性预试验,根据预试验结果合理选择正式试验的设计、样本量.

    缬沙坦口服制剂一致性评价生物等效性试验

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    中药材种植中植物生长调节剂的使用现状和应对措施

    安晓静刘尚年郭皓李先恩...
    1429-1436页
    查看更多>>摘要：植物生长调节剂(plant growth regulator,PGR)是一类具有植物激素活性的人工合成的化合物,能通过调控植物生长发育、形态建成及物质代谢等,提高中药材产量和抗逆性.随着中药材种植品种和面积的增加,PGR在中药材种植生产中应用愈加广泛.由于种植户对PGR缺乏充分认识和科学系统了解,使用时存在为追求产量盲目增加PGR种类和用量,导致药材品质下降等盲目乱用现象.本文通过对中药材主产区PGR使用现状进行调研,并结合近年来相关研究的文献资料,对中药材生产中PGR应用现状进行归纳、总结,分析中药材生产中PGR存在的问题,并提出可行建议和应对措施,以期为中药材生产实践中PGR应用提供技术指导和理论依据.

    中药材植物生长调节剂使用现状应对措施

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    浅析我国首款鼻喷新型冠状病毒疫苗生产质量监管要点

    刘晶晶张来俊付非李珉...
    1437-1441页
    查看更多>>摘要：黏膜免疫系统是机体抵御病毒和细菌感染的第一道防线,在抵抗感染方面发挥着重要的作用.其中鼻黏膜免疫在呼吸道传染病预防方面具有独特优势,已成为疫苗研究热点.自新型冠状病毒疫情暴发以来,新型冠状病毒疫苗研发中已有多条技术路线采用了鼻腔免疫方式.本文对我国首款鼻喷新型冠状病毒疫苗的生产质量监管要点进行总结,以期为今后鼻喷疫苗的生产质量监管提供借鉴参考.

    鼻喷疫苗新型冠状病毒疫苗重组病毒载体生产质量监管

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    单克隆抗体引起细胞因子释放综合征的机制及临床前评价进展

    傅盈双李双星姜华林志...
    1442-1448页
    查看更多>>摘要：单克隆抗体药物(简称单抗药物)在癌症、免疫相关疾病等方面治疗前景广阔.随着临床前及临床研究数据的积累,人们对其免疫毒性的认识越来越深入.细胞因子释放综合征(cytokines release syn-drome,CRS)是一种由多种因素诱导的免疫系统广泛激活的全身炎症反应,单抗药物可通过激活效应细胞或非效应细胞引起细胞因子释放,严重威胁患者的健康.临床前主要通过体外细胞因子释放实验(cytokine release assay,CRA)及体内试验综合评估单抗药物的安全性.虽然体内和体外实验的数据可以相互补充,但通常不能完全预测临床发生,临床前预测单抗药物引起CRS的风险仍是一个亟待解决的问题.本文将从CRS的发生机制、相关法规及临床前评价方法 3 个方面对单抗治疗产品诱发的CRS进行综述,以期为单抗治疗产品的临床前安全性评价策略提供新的思路.

    细胞因子释放综合征单克隆抗体药物机制安全性评价细胞因子释放实验

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    预防和治疗恶心呕吐口腔可溶性膜剂研究进展

    赵博源李娜王萌任晓亮...
    1449-1457页
    查看更多>>摘要：口腔可溶性膜剂是一种近年来得到较大关注的新型黏膜给药制剂.由于其具有不需要咀嚼及额外的水,即可在唾液中迅速崩解,所负载活性成分直接被口腔黏膜吸收,避免首过效应、提高药物生物利用度、缩短药物作用时间等优势,为诸多疾病提供更为适宜的给药选择.恶心呕吐为临床多发疾病,口服药物对该类患者原有症状构成新的诱发因素,增加患者心理负担等问题可通过口溶膜特有的制剂治疗优势加以预防解决.本文选择预防和治疗恶心呕吐的口溶膜研究相关文献80 篇,从加快药物释放速度、提高生物利用度和增加患者依从性等多方面对临床及研究阶段止呕口溶膜发展现状进行综述,并对其临床治疗优势、处方组成、制备与表征评价方法等信息进行汇总,以期为口溶膜制剂进一步发展及临床治疗恶心呕吐疗效的提高提供技术支持.

    口溶膜恶心呕吐优势处方组成制备与表征

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    新技术方法在新药研发中的应用

    王春明牛张明张龙
    1458-1465页
    查看更多>>摘要：新药研发是一个漫长且复杂的过程,需要高投入并伴有高风险和较低的成功率,因此提高新药研发效率,以最快的速度获得高质量的药物分子是所有新药研发企业梦寐以求的结果.为了克服传统二维细胞和动物实验模型简单、与人相关性差、低预测性和/或高成本的弊端,开发和使用人体相关性更好、预测性更高、耗时更少、花费更低、动物福利更好的新技术方法已经迫在眉睫.高通量组学、类器官、器官芯片、模型引导的药物开发、人工智能等新型的技术和方法经过几十年的发展已经越来越成熟,并已经在新药研发领域展现出潜在的应用价值和应用前景.本文将对上述5 种新技术方法在新药研发中的应用进行综述,使读者能够对这些新技术方法有一定的了解,以促进这些新技术方法在新药研发中的应用.

    新药研发新技术方法组学类器官器官芯片模型引导的药物开发人工智能

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    新型KRASG12C抑制剂VT198的药效学及药动学研究

    王美晴白虎成张枢李小川...
    1466-1471页
    查看更多>>摘要：目的:通过细胞和小鼠模型实验研究新型KRASG12C抑制剂VT198 的体内外抗肿瘤作用.建立VT198 和其阳性对照药MRTX849 的LC-MS/MS方法,研究VT198 在大鼠体内的药动学特征.方法:运用CTG发光法、Transwell迁移实验检测VT198 对KRASG12C突变的人非小细胞肺癌细胞NCI-H358 增殖及迁移的影响.建造裸小鼠肿瘤细胞系移植模型,口服给药后测定荷瘤鼠的体重及肿瘤体积.灌胃(ig)给予SD大鼠VT198 和其阳性对照药,建立LC-MS/MS方法测定大鼠血浆中的药物浓度,并计算药动学参数.结果:VT198的IC50为3.07 nmol·L-1,细胞迁移率为(36.39±1.87)%,体内肿瘤体积抑制率为124.56%.大鼠单次ig给药(剂量10 mg·kg-1)后,VT198 的Tmax为(3.33±1.15)h,Cmax为(627.67±102.94)ng·mL-1,AUC0-t为(3 805.33±1 167.07)h·ng·mL-1,阳性对照药的Tmax为(6.00±0.00)h,Cmax为(69.63±18.11)ng·mL-1,AUC0-t为(609.25±77.88)h·ng·mL-1.结论:体外细胞实验表明VT198 对NCI-H358 细胞具有生长抑制及迁移抑制作用,体内药效学实验表明其能够有效抑制肿瘤体积增长,体内药动学实验表明VT198 的吸收程度和速度优于阳性对照药MRTX849.VT198 作为治疗KRASG12C突变蛋白相关癌症的潜在药物,具有进一步研究的价值.

    非小细胞肺癌KRASG12C抑制剂药效学LC-MS/MS法药动学

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    基于特征图谱和量值传递评价经典名方保元汤颗粒剂的关键生产工艺

    李钠刁元元刘伟朋石羽文...
    1472-1481页
    查看更多>>摘要：目的:基于特征图谱和 4 种指标成分的转移率评价经典名方保元汤(Baoyuan Decoction,BYD)颗粒剂的关键生产工艺,确保颗粒剂与基准样品的等效性.方法:建立BYD颗粒剂中人参皂苷Rb1、毛蕊异黄酮-7-O-葡萄糖苷、甘草酸、甘草苷的含量测定方法.以BYD基准样品为参比,建立3 批中试样品的特征图谱,评价BYD颗粒剂制备工艺的合理性.结果:建立的4 种指标成分含量测定方法稳定可行.与基准样品相比,人参皂苷Rb1、毛蕊异黄酮-7-O-葡萄糖苷、甘草酸、甘草苷从饮片到颗粒剂平均转移率分别为76.02%,63.50%,66.99%,83.54%,4 种成分的转移率均在基准样品的70%～130%范围内,且均存在对应特征峰.结论:通过对特征图谱和指标成分在各环节量值传递的研究,为今后经典名方BYD颗粒剂生产和质量控制提供参考依据.

    经典名方保元汤特征图谱量值传递关键生产工艺

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