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期刊信息/Journal information
中国新药杂志
中国新药杂志

桑国卫

半月刊

1003-3734

bianjibu@newdrug.cn

010-82282300/01/29

100098

北京市海淀区大钟寺东路太阳园11号楼2603室

中国新药杂志/Journal Chinese Journal of New DrugsCSCD北大核心CSTPCD
查看更多>>本刊由国家食品药品监督管理局主管,中国药学会、中国医药集团总公司和中国医药科技出版社共同主办的国家级刊物,创刊于1992年,是一份专门报道新药科研、生产、技术成果、临床应用及评介、新药质量、市场和管理方面内容,集学术、科研和信息交流服务一体,具有很强的专业性、实用性和新颖性的权威性科技情报期刊。读者对象为医药科研人员、临床医师、药师、药品生产和管理人员。本刊特色是突出“新”字,反映新内容;其次突出“两个结合”,即医与药结合、技术性与学术性结合;再是突出“实”字,有很强的实用性。
正式出版
收录年代

    我国药品生产质量管理规范检查质量评价体系构建研究

    胡士高武志昂
    209-215页
    查看更多>>摘要:目前我国药品生产质量管理规范(GMP)检查质量评价方面没有特别统一的标准和可实施的参照标准,为进一步推进和完善我国药品GMP检查制度,提升药品GMP检查质量,本研究通过文献研究和专家访谈的方法设计出调查问卷,然后通过调查研究形成我国药品GMP检查质量评价指标,构建了药品GMP检查质量评价体系.本文新构建的GMP检查质量评价体系和可行性的实证方案建议有助于进一步推进我国药品GMP相关检查工作,提升检查水平.

    生产质量管理规范检查质量评价指标评价体系

    国家药品标准物质保障供应的实施要点研究

    高志峰骆晨刘明理赵宗阁...
    216-220页
    查看更多>>摘要:标准物质是药品检定的重要物质基础,国家药品标准物质由中国食品药品检定研究院组织研制、标定和供应.近年来随着公众对健康需求的逐年提升,药品标准和药品检验技术水平逐渐提高,标准物质品种的数量也大幅增长,保障全品种供应的难度陡增,供应率一直维持在96%.为解决4%的紧缺差距,中国食品药品检定研究院通过疏导研制过程中的堵点和卡点,制定预警监测和精准供应双举措,最终在2022 年7 月首次实现了标准物质全品种100%保供.本文通过对用户需求数据进行分析,对标准物质的研制全链条进行梳理,对流程各环节所需时限进行统计,研究得出标准物质品种的需求速度、预警周期以及精准供应方法,从而构建了标准物质的接续供应循环体系,并提出持续优化循环体系的关键指标、建立智能需求反馈系统、构建协同模式推进动态100%保供等措施,为进一步提高标准物质管理的工作效率提供参考.

    药品标准物质供应

    人用药品中亚硝胺类杂质的监管现状及思考

    王功富汤佳
    221-228页
    查看更多>>摘要:亚硝胺类杂质是一类具有潜在致突变性的化合物.近年来,多种药品中相继检出亚硝胺类杂质,此类杂质已成为监管机构、制药企业和患者关注的焦点.本文在查阅最新法规指南及相关文献基础上,总结了亚硝胺类杂质的来源、控制、限度及检测方法等方面的研究进展,并提出思考和展望,期望为药品研究和监管工作提供参考.

    亚硝胺类杂质致突变性监管

    国外药品前沿技术监管实践及启示——以美国药品监督管理实践为例

    余明丽夏文静姜晓萌温宝书...
    229-240页
    查看更多>>摘要:美国FDA对于药品前沿技术的发展进行快速响应,致力于促进创新产品的快速上市,最大限度的满足公众健康需求.本文拟通过对美国FDA药品前沿技术监管领域的相关政策、行动计划、技术指南以及实施程序等进行分析总结,以期为我国前沿技术领域医药产品的科学监管提供借鉴.

    药品前沿技术监管

    糖基化对疫苗免疫原性影响的研究进展

    王鹤儒吴业红何鹏胡忠玉...
    241-246页
    查看更多>>摘要:糖基化修饰是一种重要的蛋白翻译后修饰,细胞膜上的蛋白一般多为糖蛋白,细胞内也不断发生着不同类型的糖基化修饰反应.糖蛋白参与到宿主的众多生命过程中,包括细胞生长、细胞间相互识别、免疫应答、病毒入侵及炎症反应的发生等.随着蛋白质组学和糖组学技术的不断完善,蛋白的糖基化修饰研究得到越来越广泛的重视.随着生物技术的不断发展,研究方法不断完善,我们对糖基化修饰所带来的蛋白功能与构象的改变也有了越来越清楚的了解.关于糖型分析及糖蛋白上不同糖型比例的问题也随着糖蛋白的检测、分离纯化、糖基化氨基酸位点测定、糖链结构的分析等实验技术的不断完善得到解决.糖基化对多种疫苗候选抗原的免疫原性影响已有许多相关研究,例如乙型肝炎病毒、人类免疫缺陷病毒(human im-munodeficiency virus,HIV)、流感病毒以及新型冠状病毒等疫苗抗原/候选抗原都有不同程度糖基化修饰,糖基化修饰对这些疫苗抗原的影响同样非常重要.本文就糖基化研究方法及糖基化对多种疫苗免疫原性的影响进行综述.

    糖基化疫苗免疫原性抗原抗原性

    长效生长激素制剂研究现状及进展

    刘清扬张娟后子靖康琛...
    247-254页
    查看更多>>摘要:生长激素缺乏症是一种生长激素分泌障碍所导致的内分泌疾病,主要特征是生长激素水平不足,无法维持正常的生长和代谢.其病因可能为先天性或后天性的,儿童生长激素缺乏症主要特征为身材矮小、生长障碍;成人生长激素缺乏症临床表现往往呈非特异性.目前标准治疗方案是使用外源性生长激素替代治疗,以短效重组人生长激素的使用最为常见,但需要每日皮下注射,会导致依从性差和疗效下降.长效生长激素制剂可减少给药注射频率,提高依从性和疗效,多种长效生长激素制剂目前处于不同的开发阶段.本文就长效生长激素制剂的研究现状和最新进展进行综述,以期为长效生长激素的使用提供参考.

    生长激素缺乏症生长激素长效生长激素激素替代治疗

    粉液双室袋创新剂型的临床应用优势及前景

    李鹤白秋菊张秀立张宇佳...
    255-260页
    查看更多>>摘要:注射剂是风险程度最高的给药途径之一,也是临床治疗中最重要的剂型之一.自20 世纪90年代以来,粉液双室袋包装在注射剂中的应用日益广泛.使用时在密闭环境下混合,与传统的包装相比,即配型粉-液双室袋具有更多的优势,有利于加强药品的质量管理、保障患者的用药安全,代表着输液包装发展方向,有可能成为未来药品输液包装的主流.本文讨论了传统输液方式存在的问题,介绍了粉液双室袋产品的发展历程、现状、临床应用价值以及粉液双室袋的产业化关键技术.

    粉液双室袋输液无菌注射安全性输液包装应用价值

    基于GM(1,1)模型的我国去中心化临床试验发展趋势预测

    张菁贾征傅书勇邢花...
    261-269页
    查看更多>>摘要:目的:通过构建GM(1,1)灰色预测模型,分析我国去中心化临床试验未来的发展趋势,为相关企业和政府决策提供参考.方法:采用SAS 9.4 软件批量读取源自clinicaltrials.gov网站的数据包,使用文献中收集的关键词提取近10 年采用数字产品进行的临床研究数据,并使用最终数据进行分类统计和构建GM(1,1)灰色预测模型,进而对未来 6 年去中心化临床试验的发展趋势进行预测.结果:该模型精度等级较高,且能够用于中长期的预测.从模型预测结果来看,未来6 年采用数字产品远程进行药物临床试验的数量会有明显上升趋势,但其占实验性临床研究总数的比值不会发生显著变化,仅使用电话访视的临床研究数量和占比则有减少的趋势.结论:去中心化临床试验将不断增加,但可能受到试验本身的限制、技术发展和产品规范的时间限制以及政策发展等因素的影响,其占比的增长速度会稍显缓慢.此外,电话远程访视的方法可能逐渐被更加高效的数字化产品替代.

    去中心化临床试验远程智能临床试验药物临床试验数字产品灰色预测模型

    基于研究数据表格模型的注释病例报告表在国内临床试验中的应用

    谭磊巢健茜
    270-273页
    查看更多>>摘要:临床数据交换标准协会(Clinical Data Interchange Standards Consortium,CDISC)创建的数据交换标准能极大地提高临床试验的数据质量和审评效率,被大多数国家所认可和推广.美国FDA和日本药品与医疗器械管理局已经明确规定新药临床试验必须符合CDISC标准,我国国家药品监督管理局也鼓励使用该标准,但是目前国内临床试验申办方所递交的原始数据和注释病例报告表(annotated case report form,aCRF)绝大多数都不符合CDISC标准,其结构多变、标准化低,在很大程度上影响着新药的审评时间.本文介绍了基于研究数据表格模型(study data tabulation model,SDTM)的aCRF概念和意义,重点阐述了其制作流程和要求,分析了标准化aCRF在国内临床试验中的应用,旨在为推进我国临床试验数据的标准化工作提供借鉴.

    临床试验数据递交临床数据交换标准协会标准研究数据表格模型注释病例报告表

    研究者发起的临床研究责任险认知调研与分析

    曹烨林珍李彬彬刘亚卿...
    274-278页
    查看更多>>摘要:研究者发起的临床研究(IIT)通常使用已上市的药品、医疗器械或诊断试剂等进行新用途、新适应证和新组合的探索,研究本身具有探索性和创新性,也必然伴随一定的未知风险."临床试验责任保险"是降低临床研究潜在损害所导致的赔付风险和财务负担的一种方式.为了解国内IIT项目研究者和管理者对该保险的认知状况,本研究通过网络问卷方式对来自25 个省份医疗机构的201 位受访者进行调研,分别了解其对受试者损害赔偿问题、临床保险单的内容、临床保险的额度、保单的免除范围、保险的流程培训等方面的认知情况.从调查结果可见,目前国内临床研究相关人员对于IIT项目购买临床试验责任保险的意义和如何有效通过保险来进行损害赔偿风险防控,对保险额度和期限、赔付比例的把关,对保险理赔流程的了解等方面有较大提高空间.

    研究者发起的临床研究临床试验责任保险认知调研