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期刊信息/Journal information
中国新药杂志
中国新药杂志

桑国卫

半月刊

1003-3734

bianjibu@newdrug.cn

010-82282300/01/29

100098

北京市海淀区大钟寺东路太阳园11号楼2603室

中国新药杂志/Journal Chinese Journal of New DrugsCSCD北大核心CSTPCD
查看更多>>本刊由国家食品药品监督管理局主管，中国药学会、中国医药集团总公司和中国医药科技出版社共同主办的国家级刊物，创刊于1992年，是一份专门报道新药科研、生产、技术成果、临床应用及评介、新药质量、市场和管理方面内容，集学术、科研和信息交流服务一体，具有很强的专业性、实用性和新颖性的权威性科技情报期刊。读者对象为医药科研人员、临床医师、药师、药品生产和管理人员。本刊特色是突出“新”字，反映新内容；其次突出“两个结合”，即医与药结合、技术性与学术性结合；再是突出“实”字，有很强的实用性。
正式出版
收录年代

    我国儿童专用药品可及性真实世界数据的多中心调研

    阮文懿霍记平于飚蔡和平...
    849-855页
    查看更多>>摘要：目的:调研目前整理出的儿童专用药品目录中药品在儿童医院、妇幼保健院和综合医院的可及性现状。方法:根据儿童专用药定义，北京儿童医院、北京天坛医院、河南省儿童医院和安徽省儿童医院联合整理出我国目前的儿童专用药品目录。采用现况调查法，以问卷调查表的形式于2022 年4 月2-10 日收集我国不同省市区域范围内67 家医疗机构的儿童专用药品的可及性信息。调研内容包含可获得性、厂家、2021 年使用量。结果:儿童专用药品目录共包含295 个药品品规，其中有94 个国家医保目录药品和16 个国家基本药物目录药品。本次调研的67 家医疗机构包括60 家三甲医院、4 家三乙医院和3 家其他医院。经调研可知有140 种(西药121 种、疫苗19 种)儿童专用药品可被获得，其西药品种在儿童医院、妇幼保健院和综合医院中的可获得性分别为 42。85%，32。43%，27。41%，疫苗品种为 50%，38。89%，47。22%。将儿童专用药品按照ATC解剖学分类分为12 类，其可获得性基本呈现出儿童医院＞妇幼保健院＞综合医院。16 个基本药品的可获得率≥30%的品种数分别为儿童医院10 个、妇幼保健院7 个、综合医院5 个。46 个儿童专用药品能够查询到限定日剂量值(DDD)并列出使用频度(DDDs)排名前10 位的药品。本次调研经统计共有152 家药品生产厂家，国内厂家为127 家(83。6%)、国外厂家25 家(16。4%)。结论:儿童专用药品中的西药和疫苗的可及性现状分别为:儿童医院西药可获得性低、疫苗可获得性比较高;妇幼保健院的西药和疫苗均可获得性低;综合医院的西药可获得性非常低、疫苗可获得性低。需要加强儿童专用药品的研发力度及可及性。

    儿童专用药品可及性多中心调研

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    医药产业技术创新战略联盟稳定性影响因素分析

    朱昕桐黄哲
    856-863页
    查看更多>>摘要：为了探索促进医药产业合作创新的有效机制，构建2 个主体之间的演化博弈模型，分析 2 个主体对战略选择的影响，对医药产业技术创新战略联盟的稳定性进行建模与数值仿真分析，结果表明:医药产业技术创新联盟稳定性与合作成本和违约得利存在显著负相关;政府提供的项目经费、违约金和增值价值与医药产业技术创新联盟稳定性呈正相关关系;增值价值分配系数与医药产业技术创新联盟的稳定性有影响关系，存在联盟相对稳定的最优系数。基于以上结论提出建议:寻找合适的联盟伙伴，减少无效成本的付出，提高联盟效率;完善相关法律法规体系，建设健康规范的行业环境;加大财政支持，政府助力联盟技术创新;采取公平合理的收益分配办法，合理公平分配合作收益以促进联盟稳定。

    医药产业技术创新联盟稳定性演化博弈

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    专利药品可及性的现实困境和制度优化——兼评药品专利池组织的运营

    皇甫洁琼钟彦
    864-867页
    查看更多>>摘要：为了解决中低收入国家的药物可及性问题，国际药品采购机构创建了药品专利池组织(Medi-cines Patent Pool，MPP)，但一直未将中国纳入许可销售的范围内。本文对MPP的运营机制、MPP对我国的影响开展了研究，探讨我国可与MPP合作的前景和具体方式，将有助于为国内制药企业提供更多国际竞争和国际合作的可能，扩展我国药物在中低收入国家的市场占有率和使用率，为我国开拓提高国际影响力的途径提供借鉴。

    药品专利池药物专利可及性

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    已上市重组治疗用生物制品注册标准变更的审评考虑

    赵靖邱晓韦薇
    868-873页
    查看更多>>摘要：随着对已上市生物制品了解的不断深入，为了更加科学、有效地对产品质量进行控制，不断提高产品的质量可控性，持有人可能需要对生物制品的注册标准进行变更。质量标准的变更应以提高药品的质量可控性为目标，需符合药品上市后变更的相关法规要求，不能对药品的质量可控性产生不良影响。本文首先介绍质量标准变更中的检测场地变更、检测项目变更、分析方法变更和可接受标准限度变更中的要点及相应的变更类别划分依据。其后，通过结合在重组治疗用生物制品的质量标准变更审评中的具体案例分析，进一步阐述相关变更的技术要求，以期为已上市生物制品的质量标准变更提供参考。

    质量标准药学变更变更分类变更研究审评考虑

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    药品审评过程中启动有因检查的一般性考虑

    何辉班浩周刚
    874-876页
    查看更多>>摘要：药品审评过程启动有因检查，作为药品监管部门在"基于风险"启动常规注册核查模式下，发现常规注册核查启动或者注册现场核查实施过程中不易发现问题的重要补充检查方式，对药品注册监管有着重要作用。一直以来，业界也较为关注药品审评过程中有因检查启动的主要风险因素考量和内部工作程序。本文主要结合现阶段工作实际，对药品审评过程中启动有因检查的法规依据、目的、情形范畴、内部工作流程进行介绍，阐述一般性考虑，以期更好地推动业界与监管部门就药品审评过程中有因检查启动工作达成基本共识，保证药品审评审批工作高效有序开展。

    药品审评有因检查药品注册核查风险因素

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    海洋中药中重金属及有害元素质量控制进展及未来发展方向

    郭愿生左甜甜陈安珍金红宇...
    877-884页
    查看更多>>摘要：海洋中药是我国传统中药文化宝库的重要成员，在应对人类疾病方面发挥着不可替代的作用，然而，近年来随着工业化和城市化的快速发展，海洋环境受到的污染日益严重，尤其是重金属污染，严重威胁人类的生命健康，因此对海洋中药中重金属的检测分析尤为重要。本文从海洋中药的特点出发，通过大量查阅相关文献，对海洋中药中重金属及有害元素的检测技术、分析方法和质量控制展开综述，以期为提高海洋中药中重金属的检测技术和海洋中药的风险评估提供参考。

    海洋中药重金属及有害元素质量控制价态光谱法检测方法

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    相似性算法在药物-靶点预测研究中的应用

    章新友王芝张春强陈豪...
    885-894页
    查看更多>>摘要：药物从研发到临床应用是漫长而昂贵的过程，通过相似性算法和机器学习算法准确预测药物-靶点相互作用(drug-target interactions，DTI)辅助药物研发可以提升效率、降低成本。本文对相似性算法在DTI预测研究中的应用进行全面分析，旨在为进一步运用相似性算法对DTI预测研究有所借鉴。利用中国知网、PubMed、万方数据和维普网等作为主要文献检索平台，整理近10 年基于相似性的DTI预测研究文献并建立研究对象文献数据库，在DTI预测问题中对数据来源、药物和靶点的相似性构建算法、DTI预测算法模型进行归纳总结。整理得到55 篇质量较高相关文献，显示药物相似性主要由化学结构、不良反应、解剖-治疗-化学代码(anatomical therapeutic chemical，ATC)和DTI关系的数据来构建;靶点相似性主要由蛋白质序列和基因本体(gene ontology，GO)注释的数据来构建。不同的数据可用不同的相似性算法度量其相似，整合多源相似性数据可以进一步提高模型的质量。DTI预测算法模型主要有基于分类、基于网络和基于矩阵分解的预测模型，不同的预测模型各有其优缺点。利用算法辅助DTI预测研究具有极大发展潜力，它缩小了候选药物及靶点分子的范围，但仍有部分亟待解决的难题，未来可以从优化数据和改进算法模型两方面对该问题进一步研究。

    相似性算法药物-靶点预测研究文献分析法

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    人表皮生长因子受体2阳性非小细胞肺癌靶向治疗药物临床研究进展

    李西岳王洵朱雪
    895-903页
    查看更多>>摘要：肺癌已成为全球癌症患者死亡的主要原因，非小细胞肺癌占肺癌的85%，人表皮生长因子受体2(human epidermal growth factor receptor 2，HER2)阳性非小细胞肺癌恶性程度较高，具有较高的复发和死亡风险。针对HER2 阳性非小细胞肺癌的靶向治疗已成为研究热点，现有的靶向药物主要包括酪氨酸激酶抑制剂、单克隆抗体、抗体-药物偶联物、双特异性抗体和抗体-放射性核素偶联物。然而，目前尚无临床指南建议的标准治疗方案。本文就HER2 阳性非小细胞肺癌靶向治疗药物的最新临床研究结果进行综述。

    非小细胞肺癌人表皮生长因子受体2靶向治疗酪氨酸激酶抑制剂抗体-药物偶联物

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    头孢他啶/阿维巴坦治疗药物监测研究进展

    刘潇阳李博陈玥李朋梅...
    904-910页
    查看更多>>摘要：头孢他啶/阿维巴坦(CAZ/AVI)是一种新型头孢菌素/β-内酰胺酶抑制剂复合制剂，为了在不同类型的患者中达到更好的疗效，降低耐药风险和不良反应发生率，临床上常采用治疗药物监测(therapeutic drug monitoring，TDM)来监测CAZ/AVI的体内药物浓度。本文基于近年来国内外的相关文献，对CAZ/AVI实施TDM的意义、目前的TDM方法、药动学/药效学监测指标以及在特殊人群中实施TDM的现状进行了综述，以期为CAZ/AVI的个体化治疗提供建议。

    头孢他啶/阿维巴坦治疗药物监测药动学/药效学靶标特殊人群用药β-内酰胺/β内酰胺酶抑制剂

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    临床试验模拟中虚拟患者的概念和模型与案例

    王思村陈亚飞顾浩党海霞...
    911-916页
    查看更多>>摘要：虚拟患者是临床试验模拟中通过建模与模拟产生的受试者，用于预测评估干预措施的安全性和有效性，从而提供临床试验不同阶段发展的趋向性并预测成功率，避免资源的浪费，同时模拟的结果也可作为证据支撑临床决策。历经20 年的发展，虚拟患者的构建和应用不断完善，获得了国际社会广泛的关注与认可。本文通过整理现阶段虚拟患者研究的相关文献，在总结构建虚拟患者的模型及分类的基础上，以临床试验模拟中不同生理学层级上的虚拟患者为例，探讨其构建的目的、应用及局限性，旨在帮助研究者更好地了解该技术及其在药物研发领域的价值和意义。

    虚拟患者虚拟生理人模型临床试验模拟模型引导的药物研发

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