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中国药物警戒
中国药物警戒

金少鸿

月刊

1672-8629

ywjj@cdr-adr.org.cn

010-85243729

100022

北京市朝阳区建国路128号8层

中国药物警戒/Journal Chinese Journal of PharmacovigilanceCSTPCD
正式出版
收录年代

    基于多动物模型药效评价体系研究羚羊感冒口服液儿童用药剂量

    孙绮悦赵荣华包蕾郭姗姗...
    121-126页
    查看更多>>摘要：目的 确定羚羊感冒口服液儿童用药的有效性和最佳剂量范围,增加其儿童用法用量,为儿童临床应用提供参考.方法 基于多动物模型药效评价体系,采用反映主要功能主治的5种相应幼龄动物模型,包括甲型H1N1流感病毒感染致小鼠肺炎模型;冰醋酸致小鼠腹腔毛细血管通透性增加急性炎症模型;氨水雾化致小鼠咳嗽模型;冰醋酸致小鼠疼痛模型;脂多糖(LPS)致家兔发热模型,分别观察羚羊感冒口服液的人用剂量(儿童)0.1、0.2、0.4、0.6、0.8、1.0 mL·kg-1·d-16个剂量组抗病毒、抗炎、止咳、镇痛及解热的有效性,按体表面积换算公式换算为动物用量:小鼠用量分别为1、2、4、6、8、10 mL·kg-1·d-1;家兔用量分别为0.3、0.6、1.2、1.8、2.4、3.0 mL·kg-1·d-1.最终根据结果确定儿童最佳剂量范围.结果 羚羊感冒口服液在所试剂量范围内均可在一定程度上降低小鼠肺指数、抑制小鼠毛细血管通透性、减少小鼠咳嗽次数及扭体次数、降低家兔体温,其中发挥稳定药效的剂量范围分别为4.0～8.0 mL·kg-1·d-1和1.2～2.4 mL·kg-1·d-1,相当于人用剂量0.4～0.8 mL·kg-1·d-1.结论 羚羊感冒口服液在0.4～0.8 mL·kg-1·d-1剂量范围内产生稳定有效的抗病毒、抗炎、止咳、镇痛及解热作用,换算成不同年龄小儿临床推荐用量为1～3岁:每次5 mL、每日1～2次;4～6岁:每次5 mL、每日1～3次;7～12岁:每次5 mL、每日2～4次.

    羚羊感冒口服液儿童抗病毒抗炎镇痛止咳解热多动物模型小鼠家兔

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    羚羊感冒口服液多重药理作用研究

    孙绮悦赵荣华郭姗姗包蕾...
    127-131页
    查看更多>>摘要：目的 在动物水平对羚羊感冒口服液多重药理作用进行评价,为其临床应用提供理论依据和数据支持.方法 依据羚羊感冒口服液的功能主治及临床适应证,建立6种动物模型:流感病毒FM1株及肺炎链球菌感染小鼠致肺炎模型,冰醋酸致小鼠腹腔毛细血管通透性模型及扭体模型,氨水致小鼠咳嗽模型及小鼠气管酚红排泌模型.通过观察肺指数、肺指数抑制率、伊文思蓝OD值、扭体次数,咳嗽次数及酚红排泌量等药效指标,评价羚羊感冒口服液的抗病毒、抗菌、抗炎、止痛、止咳、化痰作用.结果 羚羊感冒口服液20 mL·kg-1·d-1剂量组可显著抑制流感病毒FM1引起的肺指数增高,明显增加小鼠气管酚红排泌量;肺炎链球菌感染小鼠的肺指数升高及腹腔毛细血管通透性增强,羚羊感冒口服液20、15、10 mL·kg-1·d-13个剂量组对咳嗽有明显抑制作用,可显著减少氨水引起的小鼠咳嗽次数,延长咳嗽潜伏期;20、15 mL·kg-1·d-12个剂量组均可显著减少醋酸致小鼠疼痛的扭体次数.结论 不同剂量组羚羊感冒口服液作用程度不同且具有多重药理作用,包括抗病毒、抗菌、抗炎、止痛、止咳、化痰作用等.

    羚羊感冒口服液抗病毒抗菌抗炎止咳化痰肺指数酚红排泌量小鼠

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    基于免疫调节探讨葛根汤颗粒治疗小鼠病毒性肺炎的作用机制

    赵荣华孙静包蕾耿子涵...
    132-136,151页
    查看更多>>摘要：目的 研究葛根汤颗粒对甲型流感病毒(influenza A virus,IAV)致小鼠病毒性肺炎模型的药效评价及免疫调节作用.方法 ICR小鼠,13～15 g,分为正常对照组、模型对照组,磷酸奥司他韦阳性药对照组及葛根汤颗粒高、中、低剂量组(6.6、3.3、1.7 g-1·kg-1·d-1),每组10只,采用IAV(FM1株)病毒液感染建立小鼠病毒性肺炎模型,同时给予相关药物治疗.观察各组小鼠肺指数及肺指数抑制率,RT-PCR法检测肺组织核酸,ELISA法检测小鼠肺组织因子白介素-6(IL-6)、白介素-10(IL-10)、肿瘤坏死因子TNF-α;同时采用IAV(FM1株)病毒液滴鼻感染小鼠,造成死亡保护模型,观察小鼠感染后2周内的死亡情况,计算小鼠的死亡率、死亡保护率、平均存活天数和生命延长率.结果 葛根汤颗粒中剂量组肺指数及肺组织病毒载量显著降低(P<0.01),肺指数抑制率为50.73％;葛根汤颗粒高、中剂量组肺组织炎性因子IL-10含量显著降低(P<0.01)、葛根汤颗粒中、低剂量组肺组织炎性因子TNF-α含量显著降低(P<0.01);葛根汤颗粒3个剂量组肺组织炎性因子IL-6含量显著降低(P<0.01);模型组小鼠死亡率90％,平均存活天数9.45 d,葛根汤颗粒3个剂量组小鼠死亡率显著降低、平均存活天数显著延长,生命延长率显著提高(P<0.01).结论 葛根汤颗粒可通过调节模型小鼠免疫炎性因子水平达到改善病毒性肺炎小鼠免疫功能的作用,同时可显著降低模型小鼠肺指数和肺组织病毒载量,从而减轻模型小鼠的肺部炎性损伤;对模型小鼠有死亡保护作用.

    甲型流感病毒葛根汤颗粒炎性因子免疫调节死亡保护肺指数小鼠

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    瞬时受体电位通道在病毒性肺炎发展过程中的关键作用

    包蕾耿子涵李舒冉冀祖恩...
    137-140页
    查看更多>>摘要：目的 对病毒性肺炎感染过程中与瞬时受体电位(transient receptor potential,TRP)通道家族可能的发生机制进行综述研究.方法 通过检索中国知网和PubMed数据库,收集近30年关于TRP通道家族与病毒性肺炎关系研究和机制探讨的相关报道.结果 作为细胞膜上的离子受体通道,TRP通道能够调节细胞内外钙离子平衡,抑制或加速病毒入侵宿主;通过加速钙离子内流,激化细胞氧化应激反应,加速细胞自噬或凋亡;通过促进细胞形态变化,增强其对炎症介质和细胞因子的响应等.结论 TRP通道是病毒感染宿主过程中的重要调控因子,其对病毒感染过程中的多个生理过程产生直接或间接的影响,进一步对TRP通道家族进行深入研究,可成为抗病毒药物研发的新靶点,为临床抗病毒性肺炎提供新思路.

    肺炎病毒性肺炎瞬时受体电位通道离子细胞

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    吸入制剂微细粒子空气动力学粒径分布评价方法研究

    贾茵茵张财树周颖刘丽...
    141-146页
    查看更多>>摘要：目的 评估吸入制剂的空气动力学粒径分布(APSD),提高药品质量和安全有效性.方法 通过对不同国家药典收载的检测APSD的方法以及相关标准进行比较与总结,用多种计量学参数来表征APSD,通过微细粒子剂量的大小和在总收集剂量中所占的比例作为评估吸入产品的关键指标.结果 安德森撞击器(ACI)和新一代撞击器(NGI)是目前应用最广泛也是《美国药典》中所收载的方法,《中华人民共和国药典》又额外收载了玻璃二级撞击器,《欧洲药典》除以上3种装置外还收载了多级液体撞击器.空气动力学质量中值经(MMAD)是控制颗粒在肺部沉积位置的重要变量,几何标准偏差(GSD)表征的是药物颗粒粒度分布曲线形状,越接近于1说明粒度分布越窄.有效数据分析(EDA)中大粒子质量(LPM)与小粒子质量(SPM)的比值以及撞击粒子总质量(ISM)可检测APSD的变化.药物微粒的大小及分布很大程度上决定了粒子在呼吸系统中的沉积部位和沉积量,进而影响药物的疗效.所以若使吸入制剂中的活性药物成分(API)能够经由呼吸系统递送至肺,其气溶胶的空气动力学粒径应在1～5μm.结论 合适的测试方法能够保证吸入产品的质量、安全性和有效性,合理的给药剂量和药物颗粒大小是决定吸入制剂性能的关键指标.不断改进细颗粒的测试方法,深入研究体内外的相关性,能够为吸入产品的进一步研究与开发创造有利条件.

    吸入制剂空气动力学直径级联撞击法表征方法数据分析安全性一致性评价标准

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    激光衍射法测定西格列他钠粒径分布

    郭宁子刘丽岳瑞齐冯慧庆...
    147-151页
    查看更多>>摘要：目的 建立西格列他钠的粒径分布测定方法,为药物粒径测定的方法开发和质量控制提供参考.方法 采用MALVERN Mastersizer 3000激光衍射粒度仪和AEROS干法进样器建立西格列他钠的粒径分布方法.背景测量持续时间7 s;样品测量持续时间7 s;遮光度0.5％～5％;样品分散气压0.4 MPa;进样速度60％;文丘里管类型为高能文丘里管;料斗间隙2.5 mm.结果 3批样品粒径分布特征值d(0.1)在1.02～1.17μm,d(0.5)在5.94～6.69μm,d(0.9)在20.70～22.40μm,平均标准偏差(RSD)均小于1％.结论 建立了西格列他钠的粒度测定方法,可为其他易引湿药物的干法粒径测定方法开发提供参考.

    激光衍射法西格列他钠粒径分布易引湿药物干法测定

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    基于在线柱切换液相色谱技术的红霉素软膏含量测定研究

    宁霄高广慧金绍明刘彤彤...
    152-155,180页
    查看更多>>摘要：目的 建立在线柱切换高效液相色谱法测定红霉素软膏中主药含量的方法,为相关制剂的质量控制提供有效手段.方法 样品经80℃提取后直接进样,柱切换系统下,采用C18(50 mm×2.1 mm,5μm)色谱柱初步分离,2.5 min后转入C18(150 mm×2.1 mm,5μm)柱进行分析,流速0.2 mL·min-1,柱温35℃.结果 红霉素在1～100μg·mL-1范围内线性关系良好(r=0.9994);平均加样回收率大于96.9％;日内和日间精密度小于1.29％(n=6).结论 本研究改进样品提取方法,并通过在线柱切换完成目标组分的净化和富集,该方法操作简单、准确灵敏、稳定性好,可用于红霉素软膏的含量测定.

    红霉素软膏在线柱切换法高效液相色谱快速提取含量测定

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    TLC联合UPLC-QQQ-MS分析天王补心丸中4种外源性污染成分

    张赞张慧何颂华罗轶...
    156-162页
    查看更多>>摘要：目的 对天王补心丸质量分析中发现的异常成分进行研究,建立薄层色谱(TLC)、超高效液相色谱—三重四极杆质谱(UPLC-QQQ-MS)同时测定天王补心丸中盐酸小檗碱、表小檗碱、盐酸黄连碱、盐酸巴马汀等4种外源性污染成分的分析方法.方法 采用TLC法,通过优化展开系统,对158批样品进行定性鉴别;针对异常斑点,采用HPLC-Q/TOF-MS进行成分鉴定确认;采用UPLC-QQQ-MS进行定量分析.结果 158批天王补心丸样品中有9批检出盐酸小檗碱、表小檗碱、盐酸黄连碱、盐酸巴马汀等4种外源性污染成分,分别在0.97～483.34、0.98～98.49、1.00～100.50、0.88～87.75 ng·mL-1内呈线性,回收率为99.30％～103.99％,平均标准偏差(RSD)为0.90％～2.62％(n=6),9批样品中上述4种成分的含量分别为20.3～104.1、1.0～17.6、0.4～30.6、3.2～24.8μg·g-1.结论 该方法简便、准确、专属性强,可为天王补心丸的质量控制提供参考.

    天王补心丸薄层色谱超高效液相色谱三重四极杆质谱外源性污染

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    基于知识图谱联合ERNIE-DPCNN模型的药品不良反应自动关联性评价方法研究

    贾晋生刘红亮王青侯永芳...
    163-166,180页
    查看更多>>摘要：目的 针对当前药品不良反应关联性评价存在的效率较低和主观性评估问题,通过建立药品不良反应关联性评价模型,探索药品不良反应自动关联性评价方法.方法 利用文献及互联网来源,对获取的不良反应报告标注数据(7301条)进行知识抽取,构建药品不良反应知识图谱,建立知识驱动的ERNIE-DPCNN自动关联性评价模型.结果 提出的知识图谱联合ERNIE-DPCNN模型在测试集中的精确度、召回率和F1值分别达到82.18％、81.40％、81.21％,相对于其他基线模型各项评估指标均取得了最高值.结论 知识图谱联合ERNIE-DPCNN模型的方法能提高药品不良反应关联性评价效率,具备较强的准确性,并在一定程度上减少主观性评估误差,对基于人工智能的自动化评价有一定参考价值.

    药品不良反应ERNIE-DPCNN模型知识图谱关联性评价文本分类深度学习人工智能

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    我国药品追溯码编码制度研究探讨

    马美英赵晓佩张梦瑶胡一琳...
    167-172页
    查看更多>>摘要：目的 为保障用药安全,提升药品安全治理水平,促进完善我国药品追溯码编码制度,助力实现药品供应链全程有效追溯.方法 通过检索、分析并研究国内外药品追溯码编码制度的立法规范与相关文献,阐述我国药品追溯码编码制度从雏形到确立的过程以及制约因素;参考美国、欧盟和加拿大药品追溯码编码制度的建设经验,提出促进完善我国药品追溯码编码制度的建议.结果 与结论立足于我国立法环境与监管实际,适当借鉴国外制度有益经验,探索改进药品追溯码编码模式、确立统一标准药品追溯码以及明确编码主体的法律责任是完善我国药品追溯码编码制度的可靠路径,有助于实现药品安全领域的风险管控与有效监管,推动药品安全管理工作科学化、规范化、法治化,进一步维护药品安全,保障公众健康.

    药品追溯码编码制度药品安全风险管控有效监管

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