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期刊信息/Journal information
中国药物评价
国家食品药品监督管理局信息中心
中国药物评价

国家食品药品监督管理局信息中心

王拥军 洪晓顺

双月刊

2095-3593

zgywpj@sfda.gov.cn；

62214715

100053

北京市西城区宣武门西大街26号院2号楼

中国药物评价/Journal Chinese Journal of Drug Evaluation
查看更多>>《中国药物评价》杂志（ISSN2095-3593、CN10-1056/R）系由国家食品药品监督管理局主管、国家食品药品监督管理局信息中心主办的医药科技类学术性期刊。该刊物于2011年12月由国家新闻出版总署批准，由国内优秀医药检索性期刊《中国药学文摘》转刊而来。本刊为双月刊。本刊的宗旨是:依据国际、国内临床用药特点和用药趋势，致力于上市药物的评价研究。加强安全用药和合理用药指导、促进循证医学和药物经济学的研究与发展，为临床一线服务、为国家药物监督管理和药物制度建设服务。读者对象为：一线临床医师、药师，医药科研、生产、经营、教育、服务机构的专业人士，以及各级药品监管、医药卫生、医药行业管理、社会保障等政府部门的人员。主要栏目辟有：药物管理（政策与管理/警戒与通报）、综述、药物评价研究（基础研究/临床研究/循证医学研究）、药物经济学评价（药品价格/研究应用）、合理用药评价（治疗指南/安全性监察/用药分析）、人物专访、论坛、趋势研究、榜单药物、国际观象台、培训园地、信息速递等。本刊由国内一流医药学专家、药物评审专家组成编辑委员会，并由众多国家药品监管职能机构和国内主要医药院校学术机构友情协办。欢迎广大医药工作者踊跃投稿！
正式出版
收录年代

    复方甘芪止咳颗粒的处方优化和质量评价研究

    刘晓艳雷文娟王萌韩著...
    41-46页
    查看更多>>摘要：目的:优化复方甘芪止咳颗粒的处方组成,并建立该制剂质量评价方法.方法:采用HPLC法测定甘草酸铵、甘草苷和黄芪甲苷含量;采用正交实验L9(34)对复方甘芪止咳颗粒处方组成进行优化;参照《中国药典》收载的颗粒剂质量评价项目对其质量进行评价.结果:复方甘芪止咳颗粒的最佳处方组成为1.0％羧甲基纤维素钠(CMC-Na)为粘合剂、淀粉:糊精(1:1,w/w)为填充剂、1.2％干淀粉为崩解剂;薄层色谱可有效监测颗粒中黄芪甲苷和甘草苷;颗粒中黄芪甲苷和甘草苷、甘草酸铵含量约为29.21 μg·g-1、2.45 mg·g-1和10.72 mg·g-1.结论:优化的复方甘芪颗粒处方具备优良的成型性和溶散性;质量评价方法可有效控制该颗粒剂的质量.

    复方甘芪止咳颗粒处方优化质量评价

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    僵蚕药材及饮片质量标准研究

    高鹏文永盛罗霄代琪...
    47-51页
    查看更多>>摘要：目的:对不同来源僵蚕质量进行评价,完善其质量标准.方法:建立僵蚕中白僵菌素、草酸铵HPLC含量测定方法,对58批次具有代表性的不同来源僵蚕药材及饮片进行测定分析.结果:58批次僵蚕样品中,10批次未检出特征性成分白僵菌素、草酸铵,占比17.2％.白僵菌素含量分布在0.0101％～0.1192％间,草酸铵含量分布在4.71％～10.84％间,两者呈显著正相关(P＜0.01).结论:本研究建立的方法专属性强、灵敏度高、重复性好,可有效评价和控制僵蚕质量.僵蚕存在较高质量风险,有待进一步完善僵蚕质量标准.

    僵蚕白僵菌素草酸铵质量评价

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    败酱草质量研究

    易耀江易航李义保罗文...
    52-55页
    查看更多>>摘要：目的:建立败酱草的薄层鉴别方法(TLC)及HPLC测定东莨菪内酯含量测定方法,为败酱草的质量研究提供依据.方法:采用TLC鉴别法,HPLC作为含量测定方法,色谱柱:Ultimate Plus C18(4.6 mm ×250 mm,5µm);流动相:乙腈-0.5％冰醋酸(15:85);柱温:25℃;流速:1 mL·min-1;检测波长:343 nm.结果:薄层鉴别中检出与对照药材相同颜色的荧光斑点;东莨菪内酯在0.838 4～20.96 μg·mL-1范围内线性关系良好(函数关系为Y=39.233X+7.021 5,r=0.999 9),回收率为91.0％～97.9％,均值为95.4％,RSD(n=6)为3％.结论:本方法鉴别专属性较好,含量测定方法专属性、稳定性、重现性、准确度良好,可用于败酱草的质量控制.

    薄层色谱(TLC)高效液相色谱(HPLC)败酱草东莨菪内酯

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    英国MHRA提醒警惕阿立哌唑导致病理性赌博的风险

    英国MHRA网站
    55页
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    金银花质量标准中木犀草苷含量测定方法探讨及不确定度分析

    王洋江玲玲谢耀轩关潇滢...
    56-60页
    查看更多>>摘要：目的:探讨金银花现行质量标准中木犀草苷的含量测定方法的测量不确定度,为完善金银花药材及饮片的质量标准提供参考.方法:采用《中国药典》2020年版中金银花项下含量测定方法,测定金银花饮片中木犀草苷的含量,并评估方法的测量不确定度及其对检验结果判定的影响.结果:实验发现,按照《中国药典》2020年版四部高效液相色谱法的色谱参数调整要求,调整流动相比例,同批次金银花样品的木犀草苷含量测定结果存在差异.金银花中木犀草苷含量测定结果为(0.048±0.015)％(置信概率为95％,k=2).结论:通过评估方法的测量不确定度发现,色谱参数调整是本实验贡献最大的不确定度分量,调整前后测定结果差异较大,并影响检验结果的符合性判定,金银花药材及饮片中木犀草苷的含量测定方法亟需完善和修订.

    金银花木犀草苷含量测定标准修订测量不确定度

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    GC-MS法结合顶空进样测定环氧氯丙烷中遗传毒性杂质3-氯丙烯的含量

    岳青阳陈默徐万魁
    61-64页
    查看更多>>摘要：目的:建立环氧氯丙烷中遗传毒性杂质3-氯丙烯的检测方法.方法:色谱柱为Agilent DB-624UI,载气为氦气,流速为1.23 mL·min-1,进样口温度250℃,柱温为程序升温.顶空瓶平衡温度为100℃,平衡时间30 min.电子轰击电离方式,离子源温度:230℃;定量测定采用SIM模式.结果:3-氯丙烯在1.044～52.20 ng·mL-1(r=0.999 8)浓度范围内呈良好线性关系,检测限和定量限分别为0.522 0和1.044 ng·mL-1,加样回收率为94.13％.结论:该法分离效果好、操作简便、灵敏度高,可监控环氧氯丙烷产品质量.

    气相色谱仪-质谱联用仪(GC-MS)环氧氯丙烷3-氯丙烯

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    加拿大修订拉罗替尼说明书增加肝毒性等风险

    加拿大卫生部网站
    64页
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    达克替尼治疗EGFR突变晚期非小细胞肺癌的快速卫生技术评估

    马璟婷宋沧桑李兴德毛盼盼...
    65-70页
    查看更多>>摘要：目的:评价达克替尼治疗EGFR突变晚期非小细胞肺癌的有效性、安全性和经济性,为临床治疗用药选择提供循证依据.方法:采用快速卫生技术评估(RHTA)方法.计算机检索PubMed、Embase、the Cochrane Library、中国知网、万方、中国生物医药数据库等中英文数据库.由2位评价者根据纳入与排除标准独立筛选文献、提取资料,并进行定性分析和快速卫生技术评估.结果:筛选共纳入16篇文献,其中8篇Meta分析和8篇经济学研究.结果 显示,在治疗EGFR突变的晚期NSCLC患者时,与吉非替尼、厄洛替尼、埃克替尼、阿法替尼及标准化疗组相比时,达克替尼组的总生存期(OS)和无进展生存期(PFS)均有更明显的获益,相比于化疗也显示具有更高的客观缓解率(ORR).与第一代EGFR-TKIs相比,达克替尼组能显著改善治疗失败时间(TTF).在安全性方面相比于化疗和其他EGFR-TKTs类药物,达克替尼引起皮疹、腹泻和口腔炎的可能性均较高.经济性方面结果存在争议,达克替尼在进入我国医保后显示与吉非替尼相比具有成本-效果优势,且其具有经济优势的概率为83.04％.结论:达克替尼治疗EGFR突变的晚期NSCLC具有良好的有效性,在安全性方面没有明显的优势,经济性结果存在争议不予判定.

    达克替尼非小细胞肺癌有效性安全性经济性快速卫生技术评估

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    阿贝西利治疗激素受体阳性/人表皮生长因子受体2阴性晚期/转移性乳腺癌的快速卫生技术评估

    普艳姣李辉段雪玉陈伟...
    71-77页
    查看更多>>摘要：目的:评价阿贝西利(ABE)用于治疗激素受体阳性(HR+)/人表皮生长因子受体2阴性(HER2-)晚期/转移性乳腺癌的有效性、安全性和经济性.方法:通过检索CNKI、万方、PubMed、Embase等中英文数据库,由2位评价者分别根据纳入与排除标准进行文献筛选和分析.结果:共纳入2篇卫生技术评估(HTA)报告、12篇SR/Meta分析、7篇经济学研究.在HR+/HER2-晚期或转移性乳腺癌的治疗中,有效性和安全性方面,与内分泌治疗(ET)相比,ABE联合ET均可显著改善患者的无进展生存期(PFS),肿瘤客观缓解率(ORR),但增加了血液系统,胃肠道,静脉血栓等不良反应发生风险,且与同类药物哌柏西利(PAL),瑞博西尼(RIB)相比疗效和安全性相当.在经济性方面,大部分结果表明,ABE+ET与单独ET或其他同类药物相比,不具有成本效果优势.结论:ABE用于HR+/HER2-晚期或转移性乳腺癌具有良好的有效性和安全性,但在经济学方面并无明显的优势.

    阿贝西利晚期/转移性乳腺癌快速卫生技术评估成本效果

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    FDA调查接受靶向BCMA或CD19的自体嵌合抗原受体(CAR)-T细胞免疫治疗后发生T细胞恶性肿瘤的严重风险

    美国食品药品管理局FDA网站
    77页
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