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中国药业
重庆市食品药品监督管理局
中国药业

重庆市食品药品监督管理局

刘斌

半月刊

1006-4931

zgyaoye@tom.com

023-86592565，86592591

400014

重庆市渝中区长江一路61号地产大厦1号楼19层

中国药业/Journal China PharmaceuticalsCSTPCD
查看更多>>本刊立足药品监督管理政策，传递医药发展信息，传播医药科技知识，交流药品科研、生产、流通、使用各方面的管理经验和药学成果。
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    骨伤跌打康复凝胶贴膏剂处方优选

    陈继英莫楚铭吴谋蓬展鹏...
    55-58页
    查看更多>>摘要：目的 优选骨伤跌打康复凝胶贴膏剂处方。方法 以制剂的初黏力、持黏力、综合感官评分的归一化值为评价指标，以聚丙烯酸钠、甘羟铝、聚维酮K90、酒石酸、甘油、中药粉用量为影响因素，采用Plackett-Burman试验和星点设计-响应面法优选制剂处方，并验证。结果 该凝胶贴膏剂制备工艺的关键因素为聚丙烯酸钠、甘羟铝、聚维酮K90 的用量，最优处方配比为聚丙烯酸钠 5。5g、聚维酮K90 2。9 g、甘羟铝 0。2g。制得 3 批制剂的平均归一化值为 0。804 4，与理论值(0。817)接近(RSD为 1。90%)。结论 优化处方后的制剂外观均匀，黏性良好，符合凝胶贴膏剂的质量要求。

    骨伤跌打康复凝胶贴膏剂处方优选Plackett-Burman试验星点设计-响应面法

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    银杏叶提取物联合多奈哌齐对阿尔茨海默病模型大鼠的协同作用及其机制

    薛艳云李媛媛王亚敏王树锋...
    59-65页
    查看更多>>摘要：目的 探讨银杏叶提取物(EGb 761)联合多奈哌齐对阿尔茨海默病(AD)模型大鼠的协同作用及其机制。方法 取雄性SD大鼠72 只，随机分为正常组(等体积生理盐水)、假手术组(等体积生理盐水)、模型组(等体积生理盐水)、多奈哌齐组(25 mg/kg)、EGb 761组(50 mg/kg)和联合组(多奈哌齐 25mg/kg+EGb 761 50mg/kg)，各 12 只。腹膜内注射水合氯醛 300 mg/kg麻醉，将聚集的Aβ25-35(10µL)以 1µL/min的速率注入大鼠双侧海马，以复制AD大鼠模型。建模成功后，各组大鼠均灌胃相应药物或生理盐水，每天 1 次，共2 个疗程(每个疗程 10 d，间隔 3d)。采用Morris水迷宫实验评估大鼠的认知和记忆能力;采用TUNEL染色法，观察大鼠海马神经细胞凋亡情况，并计算凋亡指数;采用酶联免疫吸附法检测大鼠血清乙酰胆碱酯酶(AChE)、丙二醛(MDA)、超氧化物歧化酶(SOD)水平;采用Western blot法检测大鼠海马组织中核因子(NF)-κB通路相关蛋白p-IKKα，p-IκBα，p-NF-κB表达水平。结果 与模型组比较，各给药组大鼠Morris水迷宫实验第 6 天逃避潜伏期均大幅缩短，第 7 天各给药组大鼠在象限Ⅰ中穿越平台的次数及耗时百分比均显著增加;各给药组大鼠海马神经细胞阳性数量均显著减少，凋亡指数均显著降低(P<0。05);各给药组大鼠AChE和MDA水平均显著降低，SOD水平显著升高(P<0。05);各给药组大鼠NF-κB通路相关蛋白p-IKKα，p-IκBα，p-NF-κB的表达水平均显著升高(P<0。05);且联合组上述指标变化均更显著(P<0。05)。结论 EGb 761 联合多奈哌齐可协同改善AD模型大鼠的记忆能力，其机制可能与减少海马神经细胞NF-κB通路激活后的细胞凋亡有关。

    银杏叶提取物多奈哌齐EGb761阿尔茨海默病核因子-κB通路认知功能细胞凋亡

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    万古霉素治疗药物监测中不同牛血清替代人血清可行性分析

    朱双燕邹进李燕蒲强红...
    65-69页
    查看更多>>摘要：目的 分析万古霉素治疗药物监测(TDM)中不同牛血清替代人血清作为空白基质的可行性。方法 建立测定万古霉素血药浓度的高效液相色谱(HPLC)法。收集医院 2022 年 1 月至 2023 年 1 月接受万古霉素治疗患者的血清样本 105 份(已检测血药浓度)，关联人血清和不同厂家(厂家 1 和厂家 2)的不同牛血清(小牛血清、新生牛血清、胎牛血清)作为空白基质的标准曲线，得到相应的血药浓度。采用Passing-Bablok回归分析法和Bland-Altman法考察测定结果的相关性和一致性。结果 以人血清和不同牛血清作为空白基质时，万古霉素质量浓度在 1～100 mg/L范围内与峰面积线性关系均良好(R2>0。999);日内精密度、日间精密度的RSD均小于15%，相对回收率均在 85%～115%范围内。人血清与不同牛血清作为空白基质均有良好的相关性(r>0。999)，但均有系统误差和比例误差。厂家 1 的 3 种牛血清(小牛血清 1、新生牛血清 1、胎牛血清 1)对比人血清作为空白基质检测值的相对平均偏差和 95%一致性界限均小于 50%允许总误差(±15%)，厂家 2 的 3 种牛血清(小牛血清 2、新生牛血清 2、胎牛血清 2)对比人血清作为空白基质检测值的相对平均偏差或 95%一致性界限超出±15%。结论 使用HPLC法进行万古霉素TDM时，部分厂家生产的牛血清能替代人血清作为空白基质进行检测。

    万古霉素治疗药物监测人血清小牛血清新生牛血清胎牛血清空白基质高效液相色谱法

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    小建中汤治疗胃溃疡分子机制的网络药理学研究

    张雪薇李镇陈璇
    70-76页
    查看更多>>摘要：目的 探讨小建中汤治疗胃溃疡的分子机制。方法 通过检索中药系统药理学数据库和分析平台(TCMSP)，并结合中国知网、万方数据库的相关文献，收集小建中汤各药物包含的主要活性成分;通过TCMSP，PubChem，Swiss TargetPrediction数据库收集小建中汤的潜在作用靶点，通过GeneCards，OMIM，Drugbank，Therapeutic Target Database(TTD)数据库筛选胃溃疡相关的靶点，绘制维恩图，筛选出小建中汤与胃溃疡的交集靶点(关键靶点);再使用Cytoscape 3。7。1 软件构建药物-活性成分-疾病-靶点网络，通过String数据库构建关键靶点的蛋白相互作用(PPI)网络;通过Metascape数据库进行基因本体论(GO)功能富集和京都基因与基因组百科全书(KEGG)通路富集分析;预测君药饴糖治疗胃溃疡的关键靶点。结果 共收集到方剂潜在活性成分 142 种及靶点 282 个，潜在疾病靶点 711 个，关键靶点 111 个，度值排名靠前的关键靶点有ALB，AKT1，TP53，IL-6，TNF，IL-1β，JUN，VEGFA。GO功能富集分析得1 894 种功能，其中生物学过程 1 685 种，分子功能 133 种，细胞组成 76 种，主要包括细胞运动的正调控、蛋白激酶结合、胞质囊腔等;KEGG通路富集分析得 178 条信号通路，主要包括PI3K/Akt信号通路、MAPK信号通路等。君药饴糖主要通过作用于VEGFA，STAT3 等靶点促进溃疡愈合。结论 小建中汤可通过多成分、多靶点、多通路对胃溃疡发挥疗效。

    小建中汤胃溃疡网络药理学分子机制饴糖

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    一测多评法测定冰川滴丸中6个成分含量

    侯丽慧王乐张宇韩文静...
    76-80页
    查看更多>>摘要：目的 建立同时测定冰川滴丸中 6 个成分含量的一测多评法。方法 色谱柱为Waters Symmetry C18 柱(250 mm×4。6 mm，5µm)，流动相为乙腈-0。5%冰醋酸溶液(梯度洗脱)，流速为 1。0 mL/min，检测波长为 285 nm(肉桂酸)、330 nm(阿魏酸和藁本内酯)、430 nm(姜黄素、去甲姜黄素、双去甲姜黄素)，进样量为 10µL。以肉桂酸为内参物，计算阿魏酸、藁本内酯、姜黄素、去甲姜黄素、双去甲姜黄素的相对校正因子，并与外标法含量测定结果进行比较。结果 阿魏酸、藁本内酯、肉桂酸、姜黄素、去甲姜黄素、双去甲姜黄素的进样量分别在 0。025 86～0。142 8 mg、0。275 2～2。752 mg、0。045 4～0。454 mg、0。178 8～1。788 mg、0。063 6～0。636 mg、0。057 2～0。572 mg范围内与峰面积积分值线性关系良好(R2=0。999 9，n=6);精密度、稳定性、重复性试验结果的RSD均小于 3。0%(n=6);平均加样回收率分别为 96。85%，99。54%，99。75%，99。34%，98。65%，100。44%，RSD分别为 1。38%，2。32%，2。82%，2。56%，2。91%，1。46%(n=6)。相对校正因子分别为 0。177 5，0。225 6，0。711 2，0。903 5，1。033 6。各成分一测多评法的含量测定结果与外标法接近。结论 该方法操作简便、结果准确、重复性好，可用于同时测定冰川滴丸制剂中 6 个成分的含量。

    冰川滴丸一测多评法高效液相色谱法含量测定

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    吸入气雾剂递送剂量均一性考察抽样方案对比分析

    晏菊姣耿颖魏宁漪李苗...
    81-86页
    查看更多>>摘要：目的 比较吸入气雾剂递送剂量均一性考察中不同抽样方案的差异。方法 汇总 2020 年版《中国药典(四部)》(简称ChP)、《European Pharmacopoeia 11。0(VolumeⅠ)》(简称EP)/《British Pharmacopoeia 2023(VolumeⅢ)》(简称BP)、《USP-NF online 2024》(简称USP)及我国进口药品注册标准(简称JX)中吸入气雾剂递送剂量均一性考察的抽样方案和判定标准。以硫酸沙丁胺醇吸入气雾剂为例，按ChP及USP抽样方案分别测定 4 家企业(企业A，B，C，D)6 批样品的递送剂量均一性。采用蒙特卡洛模拟法进行数据模拟，并绘制工作特性曲线。结果 按ChP抽样方案，样品的递送剂量均一性均符合规定;按USP抽样方案，仅企业C有 1 批样品的平均递送剂量不符合规定(低于 70µg)，且与企业D样品比较差异显著(P<0。05)。ChP的工作特性曲线较其他 3 种判定标准更宽，接受区域更广;EP/BP与JX抽样方案第一阶段接受概率和总接受概率均较接近;USP与JX抽样方案在标准差较小(≤6)时几乎相同，随着标准差的增大，前者的第一阶段接受概率和总接受概率下降程度更显著，在标准差≥10 的情况下，其总接受概率<90%。结论 不同抽样方案对吸入气雾剂递送剂量均一性的接受概率存在一定差异，USP较ChP，EP/BP，JX对变异较大的产品容忍度更低。

    吸入气雾剂药典递送剂量均一性抽样方案工作特性曲线蒙特卡洛模拟法

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    麝香化瘀醒脑颗粒质量标准研究

    黄江黄锐杨思进白雪...
    86-89页
    查看更多>>摘要：目的 建立麝香化瘀醒脑颗粒的质量标准。方法 采用薄层色谱(TLC)法定性鉴别制剂中的麝香、黄芪、大黄;采用高效液相色谱(HPLC)法测定制剂中人参皂苷Rb1 的含量，色谱柱为UltimateTM C18 柱(250 mm×4。6 mm，5µm)，流动相为乙腈-水(梯度洗脱)，流速为 1。0 mL/min，检测波长为 203 nm，柱温为 40℃，进样量为 10µL。结果 麝香、黄芪、大黄的TLC图斑点清晰，分离度好，且阴性对照无干扰;人参皂苷Rb1 质量浓度在 78。04～780。40µg/mL范围内与峰面积线性关系良好(R2=0。999 1，n=6);精密度、稳定性、重复性试验结果的RSD均小于 3。0%;平均加样回收率为 96。84%，RSD为 3。16%(n=9)。结论 该方法操作简便，重复性好，结果准确可靠，可用于麝香化瘀醒脑颗粒的质量控制。

    麝香化瘀醒脑颗粒薄层色谱法高效液相色谱法麝香黄芪大黄人参皂苷Rb1

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    大山楂颗粒质量标准提升研究

    陈培武邓仁华黄贵平蒋艳萍...
    90-92页
    查看更多>>摘要：目的 提升大山楂颗粒的质量标准。方法 采用薄层色谱(TLC)法对样品中山楂进行定性鉴别;采用紫外-可见分光光度(UV)法在 500 nm波长处测定样品中金丝桃苷的含量。结果 山楂的TLC图特征斑点显色清晰，分离度好，且阴性对照无干扰。金丝桃苷质量浓度在 0。004 9～0。049 0 mg/mL范围内与吸光度线性关系良好(R2=0。999 7，n=6);精密度、稳定性、重复性试验结果的RSD均小于 2。0%;平均加样回收率为 100。10%，RSD为 0。64%(n=6)。样品中金丝桃苷平均含量为每袋 38。26 mg。结论 所建立的方法操作简便，结果准确可靠，可用于大山楂颗粒的质量控制。

    大山楂颗粒金丝桃苷山楂紫外-可见分光光度法薄层色谱法质量标准

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    黄芪健骨胶囊质量标准研究

    张岳阳黄晶陈国珍李宏阳...
    93-97页
    查看更多>>摘要：目的 建立黄芪健骨胶囊的质量标准。方法 采用薄层色谱(TLC)法对制剂中黄芪、山茱萸药材进行定性鉴别;采用高效液相色谱(HPLC)法测定制剂中马钱苷、毛蕊异黄酮苷、柚皮苷的含量，色谱柱为XSelect HSS T3 柱(250 mm×4。6 mm，3。5µm)，流动相为甲醇-0。3%磷酸水溶液(梯度洗脱)，流速为 0。8 mL/min，检测波长为 240 nm，柱温为 25℃，进样量为 10µL。结果 黄芪、山茱萸的TLC图特征斑点清晰，分离度好，且阴性对照无干扰。马钱苷、毛蕊异黄酮苷、柚皮苷质量浓度分别在 21。54～430。80µg/mL(R2=0。999 3)、5。02～100。40µg/mL(R2=0。999 9)、20。28～405。60µg/mL(R2=0。999 7)范围内与峰面积线性关系良好;精密度、稳定性、重复性试验结果的RSD均小于 3。0%;平均加样回收率分别为100。66%，98。58%，100。17%，RSD分别为1。70%，2。36%，1。98%(n=6)。结论 该方法操作简便，结果准确，重复性好，可用于黄芪健骨胶囊的质量控制。

    黄芪健骨胶囊黄芪山茱萸马钱苷毛蕊异黄酮苷柚皮苷薄层色谱法高效液相色谱法含量测定

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    黄芪复方制剂供试品溶液制备方法优化

    冉京燕谢委谢雪佳汪秋兰...
    97-100页
    查看更多>>摘要：目的 优化黄芪复方制剂供试品溶液的制备方法。方法 以提取溶剂为影响因素，以扶正强筋片样品中黄芪甲苷含量为考察指标，优选供试品溶液制备方法。并以此方法对 4 种市售黄芪复方制剂(前列通片、复方石韦片、芪明颗粒、复方血栓通胶囊)进行验证。结果 优选方法为在药典方法基础上，用氨试液-水-水饱和的正丁醇(10∶30∶50，V/V/V)混合溶剂进行加热回流提取(含量测定结果为 1。09mg/g，RSD为 1。93%)。4种复方制剂测得黄芪甲苷含量为药典方法的 1。8～2。6倍，RSD介于 1。61%～4。73%。结论 该方法快捷高效，专属性、重复性良好，降低了系统误差，结果准确，可用于黄芪复方制剂供试品溶液的制备。

    黄芪复方制剂黄芪甲苷供试品溶液高效液相色谱法含量测定

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