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中国药业
重庆市食品药品监督管理局
中国药业

重庆市食品药品监督管理局

刘斌

半月刊

1006-4931

zgyaoye@tom.com

023-86592565，86592591

400014

重庆市渝中区长江一路61号地产大厦1号楼19层

中国药业/Journal China PharmaceuticalsCSTPCD
查看更多>>本刊立足药品监督管理政策，传递医药发展信息，传播医药科技知识，交流药品科研、生产、流通、使用各方面的管理经验和药学成果。
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    养元健骨汤联合常规补钙对老年股骨粗隆间骨折髓内钉术后患者骨密度及骨折愈合速度的影响

    朱发军张屹胡东陈辉...
    84-87页
    查看更多>>摘要：目的 探讨养元健骨汤联合常规补钙对老年股骨粗隆间骨折髓内钉术后患者骨密度及骨折愈合速度的影响。方法 选取医院2018 年 1 月至 2022 年 2 月收治的老年股骨粗隆间骨折行髓内钉术的患者 90 例，按随机数字表法分为常规补钙组和养元健骨汤组，各 45 例。两组患者术后均予常规补钙治疗，养元健骨汤组患者加用养元健骨汤，均持续治疗 1 个月。结果 养元健骨汤组总有效率为93。33%，显著高于常规补钙组的 73。33%(P<0。05)。治疗后，两组患者的骨代谢指标β胶联降解产物含量均显著减少(P<0。05)，Ⅰ型胶原氨基端肽原、血清骨钙素含量均显著增加(P<0。05)，且养元健骨汤组均显著优于常规补钙组(P<0。05);两组患者的Harris髋关节功能评分量表(HHS)评分、骨密度均显著升高(P<0。05)，且养元健骨汤组均显著高于常规补钙组(P<0。05);养元健骨汤组患者的股骨骨折愈合时间显著短于常规补钙组(P<0。05)。养元健骨汤组和常规补钙组不良反应发生率相当(6。67%比4。44%，P>0。05)。结论 养元健骨汤联合常规补钙治疗老年股骨粗隆间骨折髓内钉术后的临床疗效良好，能增加患者的骨密度，加快骨折愈合速度，且安全性良好。

    养元健骨汤常规补钙股骨骨折髓内钉术骨密度骨折愈合速度

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    钠-葡萄糖协同转运蛋白2抑制剂辅助治疗急性冠状动脉综合征临床观察

    李家海石林曾凡鹏吴杨武...
    87-91页
    查看更多>>摘要：目的 探讨钠-葡萄糖协同转运蛋白 2(SGLT2)抑制剂辅助治疗急性冠状动脉综合征(ACS)的临床疗效。方法 选取医院 2020年8 月至 2021 年 8 月收治的ACS患者 120 例，按随机数字表法分为观察组和对照组，各 60 例。两组患者均予常规治疗，观察组患者加用 SGLT2 抑制剂恩格列净或达格列净，均连续治疗 12 个月。结果 观察组总有效率为 91。67%，显著高于对照组的 78。33%(P<0。05)。治疗 1 个月、6 个月后，两组患者的心功能指标左室舒张末期容积、左室收缩末期容积均显著降低(P<0。05)，左室射血分数显著升高(P<0。05)，且观察组上述指标改善程度均显著优于对照组(P<0。05);两组患者的炎性因子超敏C反应蛋白、白细胞介素 6、肿瘤坏死因子-α水平均显著降低(P<0。05)，且观察组均显著低于对照组(P<0。05);观察组患者的左室重构指标可溶性生长刺激表达基因 2 蛋白、Ⅰ型前胶原羧基端肽、Ⅰ型C端胶原前肽均显著低于对照组(P<0。05)。治疗 1 个月后，两组患者的心肌酶谱乳酸脱氢酶、肌酸激酶同工酶、肌酸激酶水平均显著降低(P<0。05)，且观察组均显著低于对照组(P<0。05)。观察组患者的主要心血管不良事件(MACE)发生率为 6。67%，显著低于对照组的 20。00%(P<0。05)。结论 SGLT2 抑制剂辅助治疗ACS的临床疗效良好，可有效改善患者的心功能，减轻心肌损伤及机体炎症，逆转心室重构，降低MACE发生率。

    钠-葡萄糖协同转运蛋白2抑制剂急性冠状动脉综合征心功能左室重构临床疗效

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    卵巢低反应患者微刺激与拮抗剂方案促排卵结局和妊娠临床结局比较

    聂丽娜唐志霞洪名云
    92-95页
    查看更多>>摘要：目的 比较卵巢低反应(POR)患者微刺激方案与拮抗剂方案的促排卵结局和妊娠临床结局。方法 选取医院 2016 年 3 月至2022年1月接受微刺激方案和拮抗剂方案的POR患者 371例，取卵周期中按治疗方案不同分为微刺激组(185例)和拮抗剂组(186例)。比较两组体外授精-胚胎移植(IVF-ET)助孕过程中的促排卵结局[促性腺激素(Gn)用量、Gn使用时间、获卵总数、2PN数、可移植胚胎数、优质胚胎数]和妊娠临床结局(周期取消率、临床妊娠率、生化妊娠率、双胎率、流产率、活产率)。结果 微刺激组的抗缪勒管激素(AMH)水平、Gn用量、Gn使用时间、获卵总数、2PN数、可移植胚胎数均显著低于拮抗剂组(P<0。01)。微刺激组周期取消率为83。24%，显著高于拮抗剂组的 66。67%(P<0。01)。微刺激组临床妊娠率高于拮抗剂组，但差异无统计学意义(48。39%比 40。32%，P>0。05)。结论 微刺激方案可减少POR患者Gn的用量和使用时间，临床妊娠率稍高，可能是更可行的方案。但周期取消率高，需结合患者的卵巢功能进行选择。

    微刺激方案拮抗剂方案卵巢低反应体外受精胚胎移植

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    氯吡格雷联合替格瑞洛对急性ST段抬高型心肌梗死患者OCT指标的影响

    徐书灿黎叶飞张永林刘爱军...
    95-98页
    查看更多>>摘要：目的 基于光学相干断层成像(OCT)指标探讨氯吡格雷联合替格瑞洛对急性ST段抬高型心肌梗死(STEMI)患者动脉粥样硬化斑块稳定性的影响。方法 回顾性选取江苏省滨海县人民医院 2020 年 1 月至 2023 年 1 月收治的急性STEMI患者 105 例，根据治疗方案的不同分为常规组(52 例)和联合组(53 例)。两组患者均予氯吡格雷治疗，联合组患者加用替格瑞洛，均治疗 12 个月。结果 联合组患者的总有效率为84。91%，显著高于常规组的65。38%(P<0。05)。治疗后，联合组患者的最小纤维帽厚度显著大于常规组(P<0。05)，脂质弧度显著小于常规组(P<0。05)，且联合组的改善幅度均显著大于常规组(P<0。05);两组患者的最小管腔面积无显著差异(P>0。05)，但联合组最小管腔面积增大量显著高于常规组(P<0。05);两组患者的全血黏度、血浆黏度、血细胞比容均显著降低(P<0。05)，且联合组均显著低于常规组(P<0。05)。联合组患者的不良反应发生率为5。66%，显著低于常规组的19。23%(P<0。05)。结论 氯吡格雷联合替格瑞洛治疗急性STEMI的临床疗效良好，可改善患者动脉粥样硬化斑块的稳定性，促进血管功能恢复，且安全性良好。

    氯吡格雷替格瑞洛急性ST段抬高型心肌梗死光学相干断层成像动脉粥样硬化斑块稳定性

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    理痰汤联合布地奈德福莫特罗治疗慢性阻塞性肺疾病急性加重期痰浊阻肺证临床观察

    陈卜伟周燕符海燕蒙仕祥...
    98-101页
    查看更多>>摘要：目的 探讨理痰汤联合布地奈德福莫特罗治疗慢性阻塞性肺疾病(COPD)急性加重期(AECOPD)痰浊阻肺证的临床疗效，以及对患者肺功能、免疫功能的影响。方法 选取医院 2019 年 6 月至 2022 年 12 月收治的AECOPD痰浊阻肺证患者 116 例，随机分为对照组和观察组，各 58 例。两组患者均予布地奈德福莫特罗雾化吸入治疗，观察组患者加用理痰汤，均治疗 3个月。结果 观察组总有效率为 93。10%，显著高于对照组的 77。59%(P<0。05)。治疗后，两组患者的肺功能指标第 1 秒用力呼气容积(FVE1)、最大肺活量(FVC)、FVE1/FVC均显著升高(P<0。05)，且观察组均显著高于对照组(P<0。05);两组患者的T淋巴细胞亚群CD4+和CD4+/CD8+均显著升高(P<0。05)，CD8+均显著降低(P<0。05)，且观察组上述指标改善程度均显著优于对照组(P<0。05);两组患者的中医证候积分均显著降低(P<0。05)，且观察组显著低于对照组(P<0。05);观察组患者治疗后 2 个月和 3 个月的COPD评估测试量表(CAT)评分均显著低于对照组(P<0。05)。观察组和对照组不良反应发生率相当(13。79%比 24。14%，P>0。05)。结论 理痰汤联合布地奈德福莫特罗治疗AECOPD痰浊阻肺证的临床疗效良好，可改善患者的肺功能、免疫功能、中医证候，且安全性良好。

    理痰汤布地奈德福莫特罗慢性阻塞性肺疾病急性加重期痰浊阻肺证肺功能免疫功能

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    通心络胶囊联合瑞舒伐他汀治疗冠状动脉粥样硬化性心脏病临床观察

    陈坤伦张定宝陈应辉
    102-105页
    查看更多>>摘要：目的 探讨通心络胶囊联合瑞舒伐他汀治疗冠状动脉粥样硬化性心脏病(简称冠心病)的临床疗效，以及对患者Toll样受体 4(TLR-4)mNRA、核因子κB(NF-κB)mNRA的影响。方法 选取医院 2021 年 5 月至 2023 年 5 月收治的冠心病患者 100 例，按随机数字表法分为观察组和对照组，各 50 例。两组患者均予瑞舒伐他汀治疗，观察组患者加用通心络胶囊治疗。两组患者均治疗28 d。结果 观察组总有效率为 96。00%，显著高于对照组的 72。00%(P<0。05);治疗后，两组患者的肌钙蛋白T(CTnT)、肌酸激酶同工酶(CK-MB)、总胆固醇(TC)、甘油三酯(TG)水平及左心室舒张末期内径(LVEDd)、左心室收缩末期内径(LVESd)均显著降低，左室射血分数(LVEF)显著升高，且观察组上述指标改善优于对照组(P<0。05);治疗后，两组患者的TLR-4 mNRA及NF-κB mNRA表达水平均显著降低，且观察组显著低于对照组(P<0。05);观察组和对照组不良反应发生率相当(10。00%比 6。00%，P>0。05)。结论 通心络胶囊联合瑞舒伐他汀治疗冠心病疗效好，能够调节TLR-4 mNRA和NF-κBmNRA表达水平，改善血清学、心功能指标，且安全性较高。

    冠状动脉粥样硬化性心脏病通心络胶囊瑞舒伐他汀疗效Toll样受体4核因子κB

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    基于FAERS的阿来替尼安全性评价

    司倩高钟丽李文杰陈楠...
    105-108页
    查看更多>>摘要：目的 为临床安全使用阿来替尼提供参考。方法 提取美国食品和药物管理局不良事件报告系统(FAERS)中 2014 年第 1 季度至 2022 年第 3 季度的阿来替尼相关药品不良事件(ADE)报告，采用报告比值比(ROR)法和比例报告比值(PRR)法挖掘ADE信号。结果 共获得以阿来替尼为首要怀疑药物的ADE有效报告 2 236 份，男女比例约为 1∶1。27。获得阿来替尼ADE信号 118 个，报告较多的药品不良反应(ADR)为死亡、乏力、便秘、皮疹等;而相关性高的ADR主要为棘形红细胞存在、棘细胞性贫血、溶血、中枢神经系统转移、颅内肿瘤出血等。未在药品说明书中提及的ADR包括棘形红细胞存在、棘细胞性贫血、颅内肿瘤出血、蛋白减少、胸腔积液、乏力，心包积液、新型冠状病毒感染等。结论 阿来替尼常见ADR与药品说明书基本一致，但要警惕药品说明书中未提及的ADR如红细胞膜病、乏力、胸腔积液等，以保障临床用药安全、有效。

    阿来替尼美国食品和药物管理局不良事件报告系统药品不良反应药物警戒数据挖掘

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    基于FAERS的儿童奥司他韦不良事件信号挖掘与分析

    杨波侯文婧廖雯温爱萍...
    109-113页
    查看更多>>摘要：目的 为临床安全使用奥司他韦提供参考。方法 检索美国食品和药物管理局不良事件报告系统(FAERS)数据库中 2004 年第1季度至 2023年第 1季度以奥司他韦为首要怀疑药物、发生于 0～17岁患儿的药品不良事件(ADE)报告，采用报告比值比(ROR)法、比例报告比值比(PRR)法进行信号挖掘，采用《国际医学用语词典》中的首选语(PT)及系统器官分类(SOC)进行编码和归类。结果 共挖掘到奥司他韦相关ADE报告 3 100 份，检测到阳性信号 76 个，主要集中在精神病类(34 个)、各类神经系统疾病(13 个)、胃肠系统疾病(7 个)、全身性疾病及给药部位各种反应(6 个)、免疫系统疾病(3 个)等 12 个SOC。发生频次排前 20 位的ADE有幻觉(455 次)、异常行为(428 次)、呕吐(410 次)、谵妄(120 次)、意识模糊状态(111 次)等，信号强度排前 20 位的ADE仍以精神病类、各类神经系统疾病、胃肠系统疾病为主。发生频次和信号强度均排前 20 位的ADE有尖叫、恐惧、睡惊症，药品说明书中均未提及。结论 患儿临床应用奥司他韦时，应关注精神疾病、神经系统和胃肠道系统，以及皮肤和眼部的ADE。

    奥司他韦儿童美国食品和药物管理局不良事件报告系统不良事件信号挖掘

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    基于FAERS的芦可替尼药品不良事件信号挖掘

    吕楠冯柯臻岳宝森崔玮...
    113-118页
    查看更多>>摘要：目的 为临床合理、安全使用芦可替尼提供参考。方法 检索美国食品和药物管理局不良事件报告系统(FAERS)2011 年 11 月16 日至 2022 年 12 月 31 日以芦可替尼为首要怀疑药物的药品不良事件(ADE)报告，联用报告比值比(ROR)法及贝叶斯置信区间递进神经网络(BCPNN)法挖掘其ADE信号。结果 共筛选出芦可替尼相关ADE报告 13 885 份，男女比例为 1。24∶1，上报国家/地区以北美洲报告数量最多(68。78%)。共挖掘到 195 个ADE风险信号，涉及 14 个系统器官分类(SOC)，主要包括各类检查(53 个)、血液及淋巴系统疾病(45 个)、感染及侵染类疾病(24 个)等，主要表现为贫血(1 486 次)、血红蛋白降低(1 330 次)、血小板计数降低(1 312 次)等。共挖掘到 30 个感染信号及 20 个肿瘤相关ADE风险信号，发生频次排名前 3 的感染信号为带状疱疹(288 次)、结核病(127次)、疱疹病毒感染(26次)，发生频次排名前 3的肿瘤信号为第 2种原发恶性肿瘤(298次)、皮肤癌(246次)、鳞状细胞癌(150次)，在药品说明书中均已提及。结论 挖掘到的芦可替尼ADE信号、涉及SOC与药品说明书基本一致。临床使用芦可替尼前应做好患者感染、皮肤癌、淋巴瘤的风险评估及用药教育与指导工作，治疗过程中应密切监测血液系统、感染及肿瘤相关指标，通过调整药量、中断治疗避免发生严重ADE，保障临床用药安全。

    芦可替尼美国食品和药物管理局不良事件报告系统药品不良事件信号挖掘报告比值比法贝叶斯置信区间递进神经网络法

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    临床药师参与会诊在特殊使用级抗菌药物规范管理中的作用

    姚佳郭玉金卞瑶瑶王林超...
    119-122页
    查看更多>>摘要：目的 规范特殊使用级抗菌药物的合理使用。方法 比较特殊使用级抗菌药物会诊系统上线前后特殊使用级抗菌药物的用药频度(DDDs)、抗菌药物使用强度(AUD)、使用量占比、销售额、多重耐药菌检出率。结果 会诊系统上线后，临床药师参与特殊使用级抗菌药物会诊率达 80。28%，临床医师采纳率为 90。99%。与 2021 年相比，2022 年特殊使用级抗菌药物的DDDs、AUD、使用量占比及销售额均显著下降(P<0。05);多重耐药菌检出率下降，以耐甲氧西林金黄色葡萄球菌最显著(P<0。05)。结论 临床药师参与特殊使用级抗菌药物的会诊，可促进特殊使用级抗菌药物的合理使用，延缓细菌耐药。

    特殊使用级抗菌药物临床药师会诊合理用药

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