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中国药业
重庆市食品药品监督管理局
中国药业

重庆市食品药品监督管理局

刘斌

半月刊

1006-4931

zgyaoye@tom.com

023-86592565，86592591

400014

重庆市渝中区长江一路61号地产大厦1号楼19层

中国药业/Journal China PharmaceuticalsCSTPCD
查看更多>>本刊立足药品监督管理政策，传递医药发展信息，传播医药科技知识，交流药品科研、生产、流通、使用各方面的管理经验和药学成果。
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    抗前蛋白转化酶枯草溶菌素9单克隆抗体的体外活性表征

    朱馨婷韩冷郭澄杨全军...
    45-51页
    查看更多>>摘要：目的 探讨托莱西单抗、依洛尤单抗和阿利西尤单抗与前蛋白转化酶枯草溶菌素9(PCSK9)的亲和力。方法 采用表面等离子共振法和生物膜层干涉法检测托莱西单抗、依洛尤单抗、阿利西尤单抗3种PCSK9抑制剂对PCSK9的亲和力;采用免疫印迹法(Western blot)法检测HepG2细胞中低密度脂蛋白受体(LDLR)的表达水平，考察不同质量浓度(0，6，60，180 μg/mL)托莱西单抗阻断重组人PCSK9(D374Y)与LDLR的结合能力。结果 表面等离子共振法和生物膜层干涉法测得托莱西单抗与PCSK9的平衡解离常数分别为2。90 × 10-10 mmol/L和5。05 × 10-10 mmol/L;托莱西单抗与重组人PCSK9(D374Y)的亲和力是依洛尤单抗的1。85倍、2。57倍，是阿利西单抗的5。38倍、4。71倍。托莱西单抗阻断重组人PCSK9(D374Y)与LDLR结合的半数抑制浓度(IC50)为64。42 nmol/L，与重组人PCSK9(D374Y)结合恢复低密度脂蛋白胆固醇(LDL-C)内吞作用的半数最大效应浓度(EC50)分别为(15。03±0。63)μg/mL和(7。22±0。16)μg/mL;Western blot法试验结果显示，不同质量浓度(0，6，60，180 μg/mL)托莱西单抗中HepG2细胞灰度值分别为0。76，0。83，3。21，3。28。结论 托莱西单抗与PCSK9的亲和力强于阿利西尤单抗和依洛尤单抗，能阻止LDLR的降解，从而浓度依赖性地增加肝细胞表面LDLR的表达。

    前蛋白转化酶枯草溶菌素9托莱西单抗依洛尤单抗阿利西尤单抗抗体亲和力体外活性

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    野菊花不同溶剂提取物的体外抗氧化活性研究

    苏小晶王治丹陈昭阳张婷...
    51-55页
    查看更多>>摘要：目的 探讨野菊花不同溶剂提取物的体外抗氧化活性，并采用硝酸铝显色法测定其总黄酮含量。方法 检测石油醚、乙酸乙酯、正丁醇、残渣萃取、原浸膏提取物对1，1-二苯-2-苦基肼(DPPH)自由基和2，2'-联氨-(3-乙基苯并噻唑啉-6-磺酸)二氨盐(ABTS)自由基的清除能力，以评价其不同溶剂提取物的抗氧化活性;以芦丁为对照品，采用硝酸铝显色法测定各提取物的总黄酮含量。结果 野菊花上述5种溶剂提取物清除DPPH自由基的半数抑制浓度(IC50)分别为(312。2±10。29)µg/mL、(3。21±0。05)μg/mL、(40。60±1。73)µg/mL、(254。85±3。65)µg/mL、(114。57±3。75)µg/mL，清除 ABTS自由基的 IC50分别为(112。05±2。00)μg/mL、(19。56±0。92)μg/mL、(24。03±0。77)μg/mL、(88。13±3。26)μg/mL、(53。78±1。19)μg/mL。野菊花上述 5 种溶剂提取物的总黄酮含量分别为(14。08±0。42)％，(42。43±1。63)％，(18。13±0。58)％，(5。17±0。085)％，(16。26±0。71)％。结论 野菊花不同溶剂提取物均有很强的抗氧化活性，其中乙酸乙酯提取物的抗氧化活性最强，且乙酸乙酯提取物的总黄酮含量也最高，野菊花中的黄酮类成分可能是其抗氧化的主要活性成分。该研究为从野菊花中提取天然抗氧化剂研究提供了参考。

    野菊花提取物抗氧化活性1,1-二苯-2-苦基肼自由基2,2'-联氨-(3-乙基苯并噻唑啉-6-磺酸)二氨盐总黄酮含量

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    不同产地及树龄厚朴"发汗"过程中厚朴酚与和厚朴酚的含量变化

    刘亚萍周桂生严辉曹雨诞...
    56-59页
    查看更多>>摘要：目的 探讨厚朴"发汗"过程中厚朴酚与和厚朴酚的含量变化趋势。方法 采用高效液相色谱(HPLC)法测定彭州20年树龄及雅安20年、40年树龄厚朴"发汗"过程中厚朴酚与和厚朴酚的含量。色谱柱为Wondasil C18柱(150 mm × 4。6 mm，5 µm)，流动相为甲醇-水(80:20，V/V)，流速为1。0mL/min，检测波长为294 nm，柱温为30 ℃，进样量为10 μL。结果 厚朴酚与和厚朴酚的质量浓度分别在0。006 1～0。194 0mg/mL、0。001 8～0。056 0 mg/mL范围内与各自峰面积线性关系良好(r≥0。999 8，n=6);检测限分别为0。000 97，0。002 24 mg/mL，定量限分别为0。012 10，0。003 50 mg/mL;精密度、稳定性、重复性试验结果的RSD均小于2。0％;平均回收率分别为98。79％，99。29％，RSD分别为1。71％，1。20％(n=6)。彭州和雅安20年树龄厚朴中厚朴酚与和厚朴酚含量在"发汗"第7天达峰值，分别为3。48％，3。83％;雅安40年树龄厚朴中厚朴酚与和厚朴酚含量在第5天达峰值，为12。14％。结论 所建立的方法快速高效、准确度高、专属性强，可用于厚朴中厚朴酚与和厚朴酚的含量测定。树龄是厚朴"发汗"过程中厚朴酚与和厚朴酚含量变化的主要影响因素。

    高效液相色谱法厚朴"发汗"厚朴酚和厚朴酚含量测定

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    薰衣草精油喷膜剂制备及其药效评价

    陈和平蒋少晨孔德华赵关明...
    59-67页
    查看更多>>摘要：目的 建立薰衣草精油喷膜剂的制备工艺，并进行药效评价。方法 以提取时间、乙醇体积分数、乙醇用量为考察因素，以干膏率、游离总蒽醌含量、欧前胡素含量为评价指标，采用L9(33)正交试验法优选大黄、白芷的提取工艺。将提取液混合后进行喷雾干燥，通过单因素试验筛选喷膜剂的成膜材料、乙醇体积分数、药粉溶解方式，制备薰衣草精油喷膜剂。对制备的薰衣草精油喷膜剂进行体外抑菌实验;构建小鼠烫伤模型，评价其药效。结果 优选大黄、白芷的提取工艺为加10倍量60％乙醇提取2次，每次2。0 h，提取液混合后于120 ℃下进行喷雾干燥。单因素试验结果显示，成膜材料选择3％羟丙基甲基纤维素，溶剂选择80％乙醇，药粉、薰衣草精油、四针氧化锌晶须复合物直接加入溶胀的膜材中，补足溶剂，即成薰衣草精油喷膜剂。抑菌实验结果显示，薰衣草精油喷膜剂对金黄色葡萄球菌、大肠杆菌的抑菌圈为8～12 mm，抑菌作用良好。药效评价结果显示，薰衣草精油喷膜剂能加快烫伤的愈合。结论 成功制备了抗菌作用良好且能促进烫伤皮肤修复的薰衣草精油喷膜剂。

    薰衣草精油喷膜剂四针氧化锌晶须复合物L9(33)正交试验法抑菌作用药效

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    超高效液相色谱串联质谱法检测山药丸中4种黄曲霉毒素

    赵庆林王孟阳姚晨宋忠强...
    67-70页
    查看更多>>摘要：目的 建立同时测定山药丸中4种黄曲霉毒素含量的超高效液相色谱串联质谱法(UPLC-MS/MS)。方法 样品经70％甲醇提取，再用QuEChERS净化管和免疫亲和柱净化，色谱柱为Acquity UPLC BEH C18柱(100 mm × 2。1 mm，1。7 μm)，流动相为乙腈-10 mmol/L乙酸铵溶液(梯度洗脱)，流速为0。20 mL/min，柱温为25 ℃，进样量为2 μL，采用多反应监测、电喷雾电离、正离子扫描模式，毛细管电压为2。4kV，脱溶剂气温度和流量分别为450 ℃、950L/h。结果 黄曲霉毒素B1，B2，G1，G2的质量浓度分别在0。108～2。160 ng/mL、0。033～0。660 ng/mL、0。101～2。020 ng/mL、0。030～0。600 ng/mL 范围内与峰面积线性关系良好(r≥0。998，n=5);精密度、稳定性、重复性试验的RSD均小于4。0％(n=6);平均回收率分别为93。00％，87。22％，87。88％，87。44％，RSD分别为1。63％，3。05％，1。85％，3。26％(n=6)。6批样品检出黄曲霉毒素，检出量分别为0。6，0。5，1。4，0。9，0。9，0。8 µg/kg。结论 该方法操作简便、灵敏度高、快速准确、专属性强，可用于同时测定山药丸中4种黄曲霉毒素的含量。

    超高效液相色谱串联质谱法山药丸黄曲霉毒素B1黄曲霉毒素B2黄曲霉毒素G1黄曲霉毒素G2

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    一测多评法同时测定黄蛤培元膏中7种抗炎活性成分

    徐伟王靖雯何清华杨云芝...
    71-76页
    查看更多>>摘要：目的 建立同时测定黄蛤培元膏中莫诺苷、马钱苷、升麻素苷、毛蕊异黄酮葡萄糖苷、5-O-甲基维斯阿米醇苷、淫羊藿苷、五味子醇甲7种抗炎活性成分含量的一测多评法。方法 黄蛤培元膏经50％甲醇提取。色谱柱为Agilent Eclipse XDB-C18柱(250 mm × 4。6 mm，5 μm)，流动相为乙腈-0。2％磷酸水溶液(梯度洗脱)，流速为1。0mL/min，检测波长为260 nm，柱温为30 ℃，进样量为5 µL。以淫羊藿苷为内标，计算其他6种成分的相对校正因子，分别以一测多评法和外标法测定含量，通过2种方法的相对误差验证结果的可靠性。结果 莫诺苷、马钱苷、升麻素苷、毛蕊异黄酮葡萄糖苷、5-O-甲基维斯阿米醇苷、淫羊藿苷、五味子醇甲的质量浓度分别在 14。21～454。71 μg/mL、6。65～212。89 μg/mL、1。36～43。54 μg/mL、1。18～37。64 µg/mL、1。64～52。42 µg/mL、3。38～108。11 μg/mL、0。57～18。17 μg/mL范围内与峰面积积分值线性关系良好(r＞0。999 5，n=6);精密度、稳定性、重复性试验结果的RSD均小于3。0％(n=6);平均加样回收率为95。68％～99。50％，RSD为0。55％～2。41％(n=6)。以淫羊藿苷为内标，莫诺苷、马钱苷、升麻素苷、毛蕊异黄酮葡萄糖苷、5-O-甲基维斯阿米醇苷、五味子醇甲的相对校正因子分别为2。995 5，3。947 6，2。225 1，0。5843，2。154 9，1。255 7。一测多评法与外标法含量测定结果的相对偏差均在-1。3％～1。9％范围内。结论 该方法简单可靠、结果准确，可用于黄蛤培元膏中7种抗炎活性成分的含量测定。

    黄蛤培元膏一测多评法相对校正因子活性成分抗炎质量控制

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    多组分定量分析、化学计量学、灰色关联度分析评价骨仙片质量

    冯鹏飞叶晓娅徐聪慧
    76-82页
    查看更多>>摘要：目的 建立骨仙片的质量评价方法。方法 采用高效液相色谱法测定制剂中梓醇、地黄苷D、地黄苷A、益母草苷、特女贞苷、橄榄苦苷、女贞苷G13、仙茅苷乙、仙茅苷、新北美圣草苷、柚皮苷、防己诺林碱和粉防己碱的含量，色谱柱为Nucleodur C18柱(250 mm × 4。6 mm，5 μm)，流动相为乙腈-0。1％磷酸水溶液(梯度洗脱)，流速为1。0 mL/min，检测波长分别为203 nm(梓醇、地黄苷D、地黄苷A、益母草苷)，224 nm(特女贞苷、橄榄苦苷、女贞苷G13)，280 nm(仙茅苷乙、仙茅苷、新北美圣草苷、柚皮苷、防己诺林碱、粉防己碱)，柱温为30 ℃，进样量为10 μL;采用化学计量学和灰色关联度分析(GRA)法对多指标成分含量测定结果进行差异性分析。结果 13种成分在各自质量浓度范围内与峰面积线性关系良好(r＞0。999，n=6);精密度、稳定性、重复性试验结果的RSD均小于2。0％;加样回收率为96。88％～100。14％，RSD均小于2。0％(n=9)。聚类分析结果显示，18批样品聚为3类，同一生产厂家的样品聚为1类。主成分分析结果显示，特征值大于1的3个主成分的累计方差贡献率为89。367％。正交偏最小二乘判别分析结果显示，梓醇、特女贞苷、粉防己碱、柚皮苷、地黄苷D、防己诺林碱、新北美圣草苷为影响样品质量的主要潜在标志物。GRA结果显示，18批样品的相对关联度为0。337 9～0。623 6，同一厂家的样品的质量差异小。结论 所建立的方法结果准确、重复性良好，可用于骨仙片的质量评价。

    骨仙片高效液相色谱法灰色关联度分析法化学计量学质量评价

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    橡胶类药品包装材料灰分测定的能力验证研究

    贾菲菲程佳美杨梦雨赵霞...
    82-85页
    查看更多>>摘要：目的 提升实验室对橡胶类药品包装材料的检测能力。方法 按中国合格评定国家认可委员会(CNAS)相关文件要求，对能力验证样品进行均匀性和稳定性检验，分析各参加实验室的灰分测定结果，采用z比分数对参加实验室的能力验证结果满意度进行评价。结果 能力验证样品均匀、稳定;参加能力验证的59家实验室中，收回58家实验室的能力证验结果，结果评定均为满意，满意率为98。31％。结论 参加能力证验的实验室对橡胶类药品包装材料灰分的检测能力总体良好。

    能力验证橡胶药品包装材料灰分

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    基于指纹图谱和化学模式识别评价达原饮质量

    雷虹李兆奎张学斌杨玉琴...
    86-90页
    查看更多>>摘要：目的 建立达原饮的超高效液相色谱(UPLC)指纹图谱，结合化学模式识别评价其质量。方法 色谱柱为Acquity UPLC BEH C18柱(50 mm×2。1mm，1。7μm)，流动相为乙腈-0。1％磷酸溶液(梯度洗脱)，流速为0。5mL/min，柱温为30 ℃，检测波长为190～400 nm，图谱提取波长为240 nm，进样量为2μL。建立18批达原饮样品的UPLC指纹图谱，应用中药色谱指纹图谱相似度评价系统(2012版)进行相似度评价，并对共有峰进行归属与指认。采用层次聚类分析(HCA)法、主成分分析(PCA)法及正交偏最小二乘判别分析(OPLS-DA)法对指纹图谱进行评价。结果 18批达原饮样品的指纹图谱相似度较好(0。988～0。999)，标定了 30个共有峰，指认了 8个色谱峰，即峰7(芒果苷)、峰9(芍药苷)、峰11(甘草苷)、峰17(黄芩苷)、峰24(黄芩素)、峰27(甘草酸铵)、峰29(和厚朴酚)、峰30(厚朴酚)。经HCA和PCA可将18批达原饮样品分为3类;通过变量投影重要性(VIP)值筛选出4个差异性成分，即峰17、峰22、峰23(归属于黄芩)和峰3(归属于知母)。结论 所建立的达原饮UPLC指纹图谱及其化学模式识别评价方法稳定可行，可用于达原饮的质量控制与评价，方中黄芩和知母饮片的质量优劣对达原饮指纹图谱影响较大。

    达原饮超高效液相色谱法指纹图谱主成分分析法层次聚类分析法正交偏最小二乘判别分析法

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    基于损伤韧带形态学的民间单方扭伤散配合纸夹板固定治疗急性踝关节扭伤临床观察

    柯明池周文彬胡东朱发军...
    91-94页
    查看更多>>摘要：目的 探讨基于损伤韧带形态学的民间单方扭伤散配合纸夹板固定治疗急性踝关节扭伤的临床疗效。方法 选取江苏省宿迁市中西医结合医院联合苏州市中西医结合医院2022年1月至2023年7月收治的急性踝关节扭伤患者102例，按随机数字表法分为对照组和试验组，各51例。在常规康复训练基础上，对照组患者予纸夹板+金黄散治疗，试验组患者予纸夹板+扭伤散治疗，两组患者均持续治疗14d。结果 试验组的总有效率为82。35％，显著高于对照组的60。78％(P＜0。05)。治疗后，两组患者的中医证候(疼痛肿胀、跛行步态、皮下瘀斑、关节活动受限)积分均显著降低(P＜0。05)，且试验组均显著低于对照组(P＜0。05);两组患者的美国足踝外科功能评分量表(AOFAS)评分均显著升高(P＜0。05)，视觉模拟评分法(VAS)、肿胀评分量表的评分均显著降低(P＜0。05)，且试验组均显著优于对照组(P＜0。05);两组患者的损伤韧带形态学指标(受伤韧带和健侧韧带的长度、宽度、厚度差值)均显著降低(P＜0。05)，且试验组均显著低于对照组(P＜0。05);两组患者的炎性因子白细胞介素-6、肿瘤坏死因子-a、超敏C反应蛋白水平均显著降低(P＜0。05)，且试验组均显著低于对照组(P＜0。05)。结论 基于损伤韧带形态学的民间单方扭伤散配合纸夹板固定治疗急性踝关节扭伤的临床疗效良好，可恢复患者的关节功能与损伤韧带形态学，减轻疼痛程度，并改善炎性因子水平。

    损伤韧带形态学扭伤散纸夹板固定急性踝关节扭伤临床疗效

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